过滤器完整性测试仪设备确认

① 怎么确认纯化水设备系统储罐上的呼吸器是否完整

1.外观检查O形环，垫圈，密封垫的泄漏。
2.如果有条件可以使用自动完整性测试仪，可以在内10钟之内容检测完毕。
3.也可以用传统的检测方法：菌挑战测试与起泡点测试、扩散测试，一般来说使用者采用后者检测纯化水设备系统储罐呼吸器的完整。
4.空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE，需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿，之后手动测试起泡点。

② 除菌过滤器的过滤器的完整性测试

为了确保除来菌过滤自器的过滤效果，需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试，以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法，其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款.
随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施，过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视，几乎是逢检必查，特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。
在上述材料的过滤器中，混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测，一般视作无法检测，故其无法成为较好的终端除菌过滤器，存在较大的无菌质量风险。

③ 如何检测微孔过滤器及滤芯完整性

这是行业使用的一个硬性要求，必须要有的。比如说：
微孔滤膜和微孔滤膜折叠过回滤器完整性是过答滤器生产和使用中的关键问题。也是过滤器质量控制的核心问题。
在许多流体(气体或液体)过滤过程中要求最大限度的保证过滤器在生产的最终阶段和实际使用后的完整性。如：原液、生物液和液的除菌过滤过程就有这要求。对此，FDA对于食品和品的除菌过滤器必须具备相应的完整性的试验文件和记录，同时要求过滤器在出产前、现场安装时和使用后对除菌过滤器进行严格的完整性试验。
所谓折叠式过滤器的完整性，就是指微孔滤膜是否符合规定，是否存在缺陷，滤芯的端封和边封是否有渗漏。
过滤器完整性检验方法主要有两种：破坏性完整性检验方法（细菌挑战试验），非破坏性完整性检验方法。
希望能帮得到你，有需要也可以私下交流！

④ GMP验证中的过滤器验证测试，怎么检测呀要使用到那些仪器呀

HEPA高效过滤器，使用PAO发生器，发生气溶胶，在下端检测粒子
液体过滤器，气泡点测试

⑤ 过滤器完整性测试针对什么过滤器

主要针对高效过滤器，具体如下：
高效过滤器完整性确认的目的：通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器本身及其安装过程中存在的缺陷，如过滤器介质中的小针孔和其它损坏、框架密封、垫圈密封及过滤器构架上的漏缝等，以便采取补救措施和更换。（参考Rfilter高效过滤器）
高效过滤器完整性确认方法：
测试之前拆除空调箱的二级中效过滤器，将气溶胶发生器放置在风机的负压段，并将其加热到400℃。
将气溶胶发生器的进气口与氮气瓶接通，缓慢打开氮气瓶出口减压阀，使氮气压力保持在0.2～0.5Mpa左右，立即会产生气溶胶颗粒。
稳定一段时间后，在总送风管测风速处用气溶胶光度计检测气溶胶浓度，即上游浓度值。所测气溶胶浓度应在10～20ug/L范围内。
测试下游气溶胶颗粒之前，将气溶胶浓度参比值设为上游测得的浓度值。用气溶胶光度计采样探头对高效过滤器及其四周框架扫描检漏。检测时光度计探头离开过滤器表面2～4cm，沿着过滤器内边框来回扫描检漏，扫描速度3～5cm/s，扫描顺序依次为括过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。
检漏时应有两人操作，一人在上面用光度计采样探头来回扫描过滤器，另一人在下面观察光度计显示数值，并做好记录。

高效过滤器完整性确认条件：
安装高效之前，各AHU单元至少空吹48小时，测试状态已经确认为静态。
与测试相关的房间已经做好清洁和消毒工作。
测试过程中相关技术人员和施工人员必须在场，并能够根据测试结果对设施进行调整和纠正。
准备好测试所需的氮气瓶、气溶胶（Emery 3004）、烟雾发生器（TDA-5B）、气溶胶光度计（2H），其中测定仪器必须校验合格。
拆除高效过滤器外面的扩散孔板和保护网。
关闭房间及空调系统的报警系统。

可接收标准：
当光度计上的读数（穿透率）超过0.01％（即过滤器下游最大泄漏浓度超过上游浓度的0.01％）时，就视为过滤器不合格，需修补或更换。
高效过滤器框架密封处的泄漏率应为0；否则应重新安装。
高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但单个单个泄漏处面积不能大于总面积的1％；全部泄漏处的面积不能大于总面积的5％；泄漏点不超过3个。否则必须更换。，过滤器必须更换。
高效过滤器修理或重装后必须重新进行完整性测试。正常情况下每年检漏一次，不合格的更换。

⑥ 如何做滤芯的完整性测试

根据不同的滤芯测试的参数是不一样的，但方法差不多。
一般进行完整性测试的方专法有三种：属

泡点法：先把滤芯润湿，然后对滤芯加压，当压力到达一定时滤芯会被高压吹通，滤芯下端用管子接到水中，此时有气泡冒出，测得冒气泡时的压力。根据压力参数判断滤芯是否完整，此方法一般有专门设备检测，原理是上面所说的。

扩散流法：方法和泡点法有点类似，不过所有原理不一样，也是先润湿再加压，不过压力一般为泡点压力的80%左右，根据气体在不同压力下在液体中溶解度的不同（如可乐打开时有很多气泡冒出），加压的那侧滤芯内压力大所以溶解气体多，滤芯外是常压内测溶解的气体会在外侧释放出来。同样可通过检测气体释放的速度的相关参数确定滤芯的完整性。

这两种方法是用来检测液体滤芯的。下面的是用来检测气体滤芯的（疏水材质的滤芯）。

水渗透法：由于空气滤芯一般是用疏水材料制成的，也就是往滤芯中加入水，正常压力下水是不会从滤芯中留出来的，所以我们可以通过向装了水的滤芯加压，当压力到达一定曾度时水流出，通过检测压力大小来判断滤芯是否完整。

⑦ 全自动过滤器完整性测试仪假如滤芯灭菌压扁或膨胀能不能通过

过滤器的测试原理：1、起泡点法测试原理：当滤膜和滤芯用一定的溶液完全浸润，版然后通过气源在一侧加权压（我们仪器里面有进气控制系统，可以稳定压力，调节进气），随着压力的增加，气体从滤膜的一侧放出，表现膜一侧出现大小、数量不等的气泡，通过仪器判断出对应的压力值就是泡点；2、扩散流法测试原理：扩散流测试是指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时，这时还没有出现大量的气体穿孔而过，只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中，然后从该液相扩散到另一面的气相中，这部分气体称之为扩散流；3、为什么扩散流的方法更好：起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量，而测量扩散流值是一个定量值，不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，这也就是为什么国外厂家都用扩散流法测试完整性的原因；4、水侵入法测试原理：水侵入法专用于疏水性滤芯的测试，疏水性膜抗拒水，孔径越小，把水挤入疏水膜中需要的压力越大，所以在一定的压力下，测量挤入滤膜中的水流量来判断滤芯的孔径。以上由思成（净化）提供

⑧ 压缩空气什么过滤器需要做完整性确认

压缩空气是否要做完整性测试，看工艺要求，如果要求压缩空气必须达到无菌的，那应该要做的。

⑨ 过滤器完整性测试仪的试验原理与条件，有谁知道

过滤器完整性测试仪能够快速精确的测量安全气袋、过滤介质、毛毡等过滤器材料的最大穿孔径回（起泡点答孔径），评估其完整性。

试验原理：

把一个完全浸湿的样品放在样品室内并且密封样品室。然后把气体流入样品室样品的后面，测得气压。气压足以将液体推出最大的孔，初始气流确定为起泡点压力，通过起泡点压力计算出起泡点孔径。

试验条件：

1、压缩/反复压缩；

2、拉力；

3、升高温度；

4、试验气体--空气或非腐蚀性气体。

⑩ 空气滤芯如何做完整性测试

我们公司是用“异丙醇:水”的液体浸润，然后测试扩散流或者起泡点。

记得版DH4型完整性测试仪已经权加入了WIT“水侵法”测试程序，省时、省力、准确度高。

补充：http://www.domnickhunter.com/documents/procts/PORECHECK%20IV-Rev%203A.pdf
不过他们那个机箱数字按键与红外键盘的操作配合设计的确有问题，一会儿按这个、一会儿按那个，给工人用有点晕菜，sop 要写明白。