药物制剂设备之制水设备

⑴ 医用纯化水设备的产品流程简介

1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-00）
2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。 纯化水在医药卫生行业作为一种应用最广泛的原辅料，由于其应用的普遍性与重要性，一直被《中国药典》所收载。作为原辅料，根据其制备工艺及质量特征，经过不断的修改与论证，自药典出版起，均将硝酸盐检查列为必检项目之一。
化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求
卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
1，性状：
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
2，检查酸碱度：
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3，硝酸盐：
取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。
4，亚硝酸盐：
取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
5，氨：
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
6，总有机碳：
不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）
7，易氧化物：
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
注：以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
8，不挥发物：
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
9，重金属：
取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
10，电导率：
（10℃，≦3.6猀/cm），（20℃，≦4.3猀/cm），（25℃，≤5.1猀/cm）
11，微生物限度：
取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 医院纯化水的纯设备特点, 纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。 纯化水产水指标 化学指标：符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求
卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) 设备基本技术特征 (1)系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制)，系统运行时可设定自动反洗、再生程序; (2)一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置; (3)在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求; (4)二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行; （5）一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料; 纯化水水质标准：
电阻率：≥0.5MΩ.CM
电导率：≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸盐≤0.06μg/ml
重金属≤0.5μg/ml
微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml 医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、肾透析等用水。

⑵ 制药用水的制备方法和原理

第六节制药用水
第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国版药典》的质量标权准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

⑶ 医药用纯水设备的水分类及水质指标

1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）
2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。

⑷ 药物制剂设备

其实我国的GMP与FDA出发点是一致的,以下是检查员掌握的检查要点:1原料药清洁验证的重点是残留、污

⑸ 药物制剂设备的图书目录

第一章 绪论
第一节 药物制剂设备课程的内容和任务
第二节 制药设备的分类及产品型号
第三节 GMP与制药设备
第二章 粉碎、筛选、混合、制粒、均化设备
第一节 粉碎设备
一、粉碎方法与粉碎比
二、常用粉碎设备——粉碎机
第二节 筛选设备
一、筛选目的与标准筛比较
二、筛选设备
第三节 混合设备
一、混合设备的类型
二、混合设备
第四节 制粒设备
一、湿法制粒设备
二、干法制粒及设备
第五节 均化设备
一、制备乳浊液、混悬液均化设备
二、制备软膏剂的典型设备介绍
实验一粉碎、筛选、混合设备的使用
实验二制粒、均化设备的使用
第三章 液体输送设备
第一节 离心泵
一、泵的基本术语
二、离心泵的构造与工作原理
三、离心泵的特点
四、常用设备与选用
五、离心泵的运行
第二节 往复泵
一、往复泵的工作原理
二、往复泵的性能
第三节 旋转泵
一、齿轮泵
二、螺杆泵
实验三 参观药厂离心泵、往复泵、旋转泵的使用
第四章 气体压缩和输送设备
第一节 气体的压缩过程
一、气体压缩概述
二、气体压缩的基本原理
第二节 压缩机
一、容积式压缩机
二、速度式压缩机
第三节 鼓风机
一、旋转式鼓风机
二、离心式鼓风机
第四节 通风机
一、离心式通风机
二、轴流式通风机
第五节 真空泵
一、真空概述
二、往复式真空泵
三、旋片式真空泵
四、水环式真空泵
实验四 参观药厂压缩机、鼓风机、通风机、真空泵的使用
第五章 换热设备
第一节 管壳式换热器
一、管壳式换热器的结构
二、管壳式换热器的程数
三、管隙间挡板
四、管壳式换热器的热补偿
第二节 板式换热器
一、普通板式换热器
二、螺旋板式换热器
三、板翅式换热器
第六章 机械分离设备
第一节 过滤设备
一、过滤概述
二、普通过滤装置
三、加压过滤机
四、真空过滤机
第二节 离心机
一、过滤式离心机
二、分离式离心机
三、沉降式离心机
第三节 沉降器
一、旋风分离器
二、旋液分离器
三、袋式过滤器
实验五 参观药厂换热及机械分离设备
第七章 萃取与浸出设备
第一节 萃取设备
一、萃取的原理及基本过程
二、萃取设备
第二节 浸出设备
一、多功能提取罐
二、渗漉设备
三、连续提取器
四、热回流循环式提取浓缩机
五、中药多能提取生产线
第三节 超临界流体萃取设备
一、超临界流体萃取概述
二、超临界二氧化碳萃取的过程
三、超临界二氧化碳萃取设备
第四节 超声提取设备
一、超声提取概述
二、超声提取设备
第五节 微波提取设备
一、微波提取概述
二、微波提取设备
实验六 参观药厂萃取设备、浸出设备、超临界流体
萃取设备
第八章 膜分离设备
第一节 膜分离概述
一、膜分离的原理及特点
二、膜分离过程的类型
第二节 膜分离设备
一、板框式膜组件
二、圆管式膜组件
三、螺旋卷式膜组件
四、中空纤维式膜组件
第三节 电渗析器
一、电渗析的基本原理
二、电渗析器的组成结构及应用
第九章 蒸发与结晶设备
第一节 蒸发设备
一、管式薄膜蒸发器
二、刮板式薄膜蒸发器
三、离心式薄膜蒸发器
四、蒸发设备的选用
第二节 结晶设备
一、结晶概述
二、结晶设备
第十章 蒸馏和吸收设备
第一节 塔设备
一、塔设备的基本要求
二、塔设备的选型原则
第二节 蒸馏及蒸馏设备
一、常压蒸馏
二、减压蒸馏
三、精馏
第三节 分子蒸馏设备
一、分子蒸馏原理及其特点
二、分子蒸馏设备
实验七 参观药厂蒸发、结晶、蒸馏和吸收设备
第十一章 干燥设备
第一节 干燥概述
一、干燥的概念
二、干燥的基本要求
三、干燥的基本原理
第二节 厢式干燥器
一、水平气流厢式干燥器
二、穿流气流厢式干燥器
三、真空厢式干燥器
第三节 带式干燥器
一、单级带式干燥器
二、多层带式干燥器
第四节 流化床干燥器
一、流化床干燥器原理和特点
二、卧式多室流化床干燥器
三、振动流化床干燥机
第五节 喷雾干燥器
一、喷雾干燥原理和特点
二、雾化器结构
第六节 真空干燥器
一、真空耙式干燥流程和特点
二、真空耙式干燥器结构
第七节 真空冷冻干燥器
一、真空冷冻干燥原理
二、真空冷冻干燥设备
实验八 参观药厂干燥设备
第十二章 制药用水生产设备
第一节 原水预处理设备
一、压力过滤器
二、吸附塔
第二节 纯化水设备
一、离子交换器
二、膜分离制水设备
第三节 注射用水设备
一、气压式蒸馏水器
二、多效蒸馏水器
第四节 制药工艺用水系统的运行管理
一、系统的预防性维护保养
二、日常在线水质监测
三、系统运行维护
四、系统的维修与保养制度
实验九 参观制水车间
……
第十三章 灭菌设备
第十四章 口服固体制剂生产设备
第十五章 口服液体制剂生产设备
第十六章 无菌制剂生产专用设备
第十七章 药用包装设备
第十八章 净化空调设备
……

⑹ GMP医药纯化水设备系统

GMP卫生级不锈钢洁净管道工程

提供卫生级不锈钢洁净管道工程的设计、安装、调试、验证一条龙服务，可为客户提供从公用管线、工艺管网和卫生管线系统，包括有/无缝卫生级不锈钢管焊接的纯水、注射用水、洁净物料、洁净气体管线的设计和施工，并根据需要提供相应的DQ/IQ/OQ/PQ等验证文件，所有设计及施工符合FDA/cGMP要求。

纯化水系统PW(PurifiedWater)

根据用户水质，由资深水处理工程师进行专业设计，采用世界上先进的RO膜和其他工艺，出水水质稳定，完全符合世界各国药典纯化水标准。全套系统以模块化设计为指导思想，根据装置产能、配置情况，将反渗透、预处理设备、后处理设备等各单元进行模块化组合，全自动操作系统，系统高效自动冲洗，采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。

制药纯化水设备

三、纯化水设备工艺流程

典型医药纯化水设备制水工艺流程：

原水→原水增压泵→多介质过滤器→软化器→活性炭过滤器→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯化水输送泵→用水点→紫外线杀菌器→巴氏消毒装置

四、水质标准

1、符合中国药典2015版纯化水标准

2、电导率(25℃)<2μS/cm

3、TOC(总有机碳)<50ppb

4、细菌总数<10cfu/ml

5、符合新版GMP认证要求

⑺ 药厂用的纯化水是什么水为什么用纯化水

2010版中国药典修订增订内容:
纯化水
Chunhuashui
Purified Water
[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定（附录 ）
总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
铝盐 （供透析液生产用水需检查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。
[删除]
【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

⑻ 药物制剂设备期末总结400字

药物制剂工程原理与设备
现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素。(▲) （1）人的素质；
（2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、 严格的管理制度等； （3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备。 第二节 药物制剂的基本特点 药物制剂的特殊性(▲)
强制性消费 第三方选择消费 第三方付费 无价性和唯一性 质量绝对性、效用相对性和检验的局限性
中国药品质量管理体系(▲) 1.药品监督管理的特征 （1）药品监督管理的行政主体是享有主管权的国务院药品监督管理部门，还有工商行政部门、物价主管部门等。 （2）药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。 （3）目的是保证药品质量，维护人民身体健康和用药的合法权益。
（4）内容主要是对药品质量和企事业单位保证药品质量的体系和管理进行监督。 2.药品质量管理体系的范围和分类
GLP → GCP → GMP GSP → GUP → GAP GLP:药品非临床研究质量管理规范
GCP:药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）
GMP:药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）
GSP:药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Procts，GSP） GAP:中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Practice，GAP） 第三节 制药机械设备 （一）分类
按GB/T15692（制药设备产品基本属性)分为8类。(▲)
（1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设备等。（2）制剂机械。（3）药用粉碎机械。（4）饮片机械，如洗、润、切、烘等。（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。（7）药物检测设备，崩解仪等。 （8）制药辅助设备，真空泵、空压机等。 制药机械国家和行业标准分类目录(▲)
1.原料药设备（L）2.制剂机械（Z）3.纯水设备（S）4.粉碎机械（F）5.饮片机械（Y） 6.包装机械（B）7.药检设备（J）8.其他（Q） 第四节 GMP与制剂生产设备 二、 GMP的主要内容 1、GMP概念(▲)
《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》
英文名：Good Manufacturing Practices for Drug，简称GMP。 GMP的基本点
要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、 混杂污染和交叉污染。 GMP的中心指导思想
任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。必须强 调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保 药品质量。

⑼ 药物制剂工艺及设备选型的图书目录

上篇
第一章 口服制剂总论
第二章 片剂设备
第一节 片剂制备的通用流程
第二节 物料的粉碎设备
一、粉碎方法
二、粉碎机的原理和构造
三、粉碎机设备
第三节 物料筛分设备
一、过筛原理和方法
二、筛网的构造和粉末等级
三、振动筛分机
四、微细分级机
五、物料筛分设备
第四节 物料混合设备
一、混合原理和方法
二、混合机的分类和构造
三、混合设备
第五节 制粒设备
一、制粒方法
二、制粒机构造
三、整粒机构造
四、制粒设备
第六节 干燥设备
一、干燥工艺的原理及方法
二、干燥设备构造
三、干燥设备
第七节 压片设备
一、压片原理
二、压片机构造
三、压片设备
第八节 包衣设备
一、包衣目的
二、包衣机设备构造
三、包衣设备
第九节 片剂辅助设备
一、提升加料机
二、滤袋式吸尘器
三、振动式旋转除粉筛
四、卧式旋转式筛片机
五、片剂辅助设备
第十节 包装设备
一、包装材料
二、包装设备构造
三、包装设备
第三章 硬胶囊剂设备
第一节 硬胶囊剂制备工艺流程和车间布局
一、硬胶囊剂制备工艺流程
二、硬胶囊剂车间布局
第二节 硬胶囊剂设备的构造和原理
一、全自动硬胶囊填充机
二、半自动胶囊填充机
三、小型胶囊填充机
四、手动胶囊填充板
五、抛光设备
六、其他设备
第三节 硬胶囊剂市售设备的分类和性能
第四章 颗粒剂设备
第一节 颗粒剂制备的工艺流程
第二节 颗粒剂设备的原理和构造
一、颗粒剂包装的方法
二、颗粒剂包装设备的原理及构造
三、其他设备
第三节 颗粒剂市售设备的分类和性能
第五章 软胶囊剂设备
第一节 软胶囊制备的工艺流程
一、软胶囊工艺流程
二、软胶囊剂常见的生产线布局
第二节 软胶囊设备的原理和构造
一、明胶熔制设备和药液配制设备
二、软胶囊制丸设备
三、全自动生产线
四、辅助设备
第三节 软胶囊剂市售设备的分类和性能
一、设备的分类
二、国内厂商主要设备的介绍
三、市售设备的规模及性能指标
第六章 滴丸剂设备
第一节 滴丸剂工艺流程和车间布局
一、滴丸剂工艺流程
二、滴丸剂常见的生产线布局
第二节 滴丸剂生产设备及其构造原理
一、滴丸机设备构造原理
二、滴丸机设备
三、滴丸的后处理设备及构造原理
第三节 滴丸剂市售设备的分类和性能
第七章 口服溶液剂、糖浆剂设备
第一节 口服溶液剂、糖浆剂生产工艺流程及生产线布局
一、溶液剂、糖浆剂的制备方法和工艺流程
二、口服溶液剂、糖浆剂车间生产线布局
第二节 口服溶液剂、糖浆剂的设备构造及原理
一、口服溶液剂的生产设备
二、糖浆剂的生产设备
第三节 口服溶液剂、糖浆剂市售设备的分类和性能
一、口服溶液剂市售设备分类和性能
二、糖浆剂市售设备的分类和性能
第八章 混悬剂和乳剂设备
第一节 混悬剂和乳剂的工艺流程及生产线布局
一、工艺流程
二、车间生产线布局
第二节 混悬剂和乳剂设备的构造和原理
一、高压均质机的结构及工作原理
二、高剪切乳化机的结构及原理
三、成套设备
四、其他设备
第三节 混悬剂和乳剂市售设备的分类和性能
第九章 口服制剂设备选型
第一节 口服制剂的GMP车间建设
一、口服制剂GMP车间的基本要求
二、工艺设计
三、车间布局
四、口服制剂GMP对设备的要求及管理
第二节 口服固体制剂设备选型实例
中篇
第十章 注射剂总论
第十一章 小容量注射液设备
第一节 小容量注射剂的工艺流程图及车间布局
一、工艺流程图
二、车间布局图
第二节 注射用水的制备
一、注射用水制备工艺流程
二、注射用水的工艺简介
三、注射用水制备典型系统流程图
第三节 小容量注射剂设备构造及原理
一、注射剂容器的清洗处理设备
二、安瓿的干燥灭菌设备
三、药液精制过滤设备
四、灌装封口设备
五、灭菌检漏设备
六、灯检设备
七、包装设备
第四节 小容量注射液市售设备的分类和性能
第十二章 大容量注射液设备
第一节 大容量注射剂制备工艺流程和车间布局
一、大容量注射剂生工艺
二、大容量注射剂生产线布局的考虑因素
三、常见的大容量注射剂(大输液)的生产线布局
第二节 大容量注射液设备的构造和原理
一、玻璃瓶联动生产线
二、塑料瓶(袋)输液的生产工艺及设备
三、非PVC多层共挤膜输液的生产工艺及设备
第三节 大容量注射剂市售设备的分类和性能
第十三章 无菌粉针注射剂设备
第一节 无菌粉针注射剂工艺流程及生产线布局
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第十四章 脂肪乳注射液设备
第十五章 注射剂选型
下篇
第十六章 外用制剂总论
第十七章 滴眼剂设备
第十八章 酊剂设备
第十九章 软膏剂设备
第二十章 眼膏剂设备
第二十一章 栓剂设备
第二十二章 气雾剂设备
第二十三章 粉雾剂设备
第二十四章 膜剂和贴剂设备
第二十五章 外用制剂选型原则
参考文献
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