医疗器械设备清洗首选什么水

『壹』 医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的

工艺用水的用途

《医疗器械生产质量管理规范》中规定：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水。

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室）内的工位器具应在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。

根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检测试剂制备的底液等。

（一）工艺用水的主要用途

1．饮用水： 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等；

2．纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；

纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。

3．注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；

注射用水适用产品：注射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。

4．灭菌注射用水：配料用水。

（二）工艺用水使用的其它要求

水质的污染会给医疗器械生产环境及产品带来影响。如工位器具、洁净服使用了不符合标准的水进行清洗，势必会增加其自身的菌落数，从而污染医疗器械生产过程及其生产环境。

1．最终包装容器若包装的医疗器械是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌医疗器械，则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服，总的原则是要与物品所处的洁净区（室）的洁净级别相匹配，分别清洗，不对所接触零配件造成污染。

2．洁净工作服的末道清洗至少用纯化水，无菌工作服的末道清洗应使用注射用水。工位器具的清洗用水要视洁净级别和要接触部件的用途而定，但末道清洗至少用纯化水，若预装末道清洗用注射用水的部件时，则末道清洗应使用注射用水。

3．对于非无菌植入器械，若水是最终产品的组成部分时，应用注射用水。

4．企业外协或采购半成品、零部件和内包装袋时，应识别半成品、零部件和内包装袋的提供状态，是否经过工艺用水清洗。

5．企业生产医疗器械过程检验中，如涉及使用工艺用水进行测漏时，应针对生产的产品特性和用途，使用相对应的工艺用水。

医疗器械生产企业应当严格按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定的要求，做好工艺用水的辅助使用工作。以洁净服清洗为例，企业可以直接使用纯化水对洁净服进行清洗，也可先使用饮用水对洁净服进行漂洗，再使用纯化水进行清洗。对此，企业应结合自身实际情况制订洁净服清洗作业指导书。

部分企业由于生产产品的特殊材质而不使用工艺用水，如可吸收缝合线、吸收性止血材料等。因上述产品均具有遇水则溶的特点，因此采用有机物质，如使用酒精代替工艺用水进行清洗。

『贰』 医疗器械消毒方法

医疗器械消毒可以放入医疗器械消毒柜进行消毒。

医疗器械消毒柜是通过紫外线、远红外线、高温（通过加热管进行高温消毒）、臭氧等方式，针对医疗器械、手术专用设备、毛巾、衣物、餐具、医疗设施等物品进行杀菌消毒、保温除湿的工具。

对有些物品，如高温高压后的手术器械可无菌储存，并能边储存边消毒，保存时间长，便于消毒物品现场使用。

紫外线、臭氧对物品消毒是在常温常湿下进行，时间段、操作简便是消毒特殊器械（不能高温高压）的最快捷的方法。

(2)医疗器械设备清洗首选什么水扩展阅读

不同传染病病原体各有特点，对不同消毒方法的耐受性不同。如细菌芽胞对各种消毒措施的耐受力最强，必须用杀菌力强的灭菌剂、热力或辐射处理，才能取得较好效果。故一般将其作为最难消毒的代表。

同样消毒方法对不同性质物品、效果往往不同。对油漆光滑的墙面，喷洒药液不易停留，应以冲洗、擦拭为宜。对较粗糙墙面，易使药液停留，可用喷洒消毒。环氧乙烷熏蒸，对易于吸收药物的布、纸张效果较好，而对金属表面，须延长时间。

粪便、痰液消毒不宜用凝固蛋白质药消毒柜物处理，因蛋白质凝固对病原体可起保护作用，高压蒸气杀菌效果虽好，但不宜用于毛皮，塑料和人造纤维制品。

环氧乙烷熏蒸赛璐珞制品，高浓度过氧乙酸或含氯消毒剂如漂白粉浸泡绵织品，来苏液多次长时间浸泡乳胶手套，均可造成损坏。对于食品及餐具不宜用有毒或有恶臭的消毒液处理。

『叁』 医疗器械清洗剂哪种好

清洗剂分好多种，主要看你的需求点再哪里？

医用清洗剂类，易博士这个老品牌为例分的就比较精细，仅供参考：

• 专用于精密器械类似达芬奇机器手术臂：超浓缩多酶清洗剂、超浓缩碱性清洗剂，这些你可以理解为高端型的；

• 实用型的有：中性多酶清洗剂、全校多酶清洗剂、腔镜专用多酶清洗剂、内镜专用多酶清洗剂，还有生物膜去除剂、碱性清洗剂等等，这类很多甲级医院供应室用的最多；

• 基础型的也有：中性多酶清洗剂、全效多酶清洗剂、碱性清洗剂，从耗材成本和效果双重考虑，基层医疗机构推荐这个。

除了清洗剂，润滑保护剂、除锈剂、水垢去除剂、黄斑去除剂、残胶去除剂等供应室也经常会用到。

以上希望能帮到你

『肆』 医疗器械该怎么清洗

国家卫生监管部门推荐使用机械热力清洗，机械热力清洗就是通过电脑控制高压多方向动态喷淋水流的压力、温度和冲洗时间与次数等，在相应的洗涤剂或者消毒剂等的作用下，将牙科手机及器械、手术器械等欲清洗的物品表面及内腔污渍冲洗干净，并达到相应的消毒效果。

常见的牙科手机清洗方式有：手工清洗和超声波清洗；手工清洗对于细小器械无法达到彻底的清洗，超声波清洗能够彻底清洗器械。器具的细小纹沟处，但是超声波的震动会损坏精密器械的精密件，如：轴承、轴承滚珠等。

『伍』 医疗器械清洗用纯化水设备用水要求及解决方案

医疗器械清洗用纯化水设备用水要求符合2012版中国药典就可以了，设计解决方案包含内容比较多，涉及到企业内部资料，也不适宜在此出现，先讲下解决方案中的工艺流程：
医药行业制备纯化的工艺大致分成以下几种：
1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→第一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
3、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→第一级反渗透机→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点（原水水质电导率1000μS以上建议使用此工艺流程）

以上资料来自：十大优秀水处理工程商-科瑞环保，仅供参考！

『陆』 医疗器械生产的10万级洁净区洁净服用什么水清洗饮用水还是纯化水GMP没有明文规定。

建议采用抄纯化水，用饮用水做验证袭的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准，因为纯化要做水质报告就直接用纯化水就可以了，否则要再去做一份饮用水的水质报告，取样，化验，报告。

并洗手一更最好采用316L不锈钢材质的感应水龙头 阀外表采用304 不锈钢材质的，符合3D标准的。

『柒』 医疗器械怎么清洗

超声波清洗利用空化效应，可以有效清洗污垢，尤其是对于小孔凹槽里难以清洗到位的污垢具有极高的清洗效果。由于医疗器械对于卫生要求高，清洗彻底性必须腰好，尤其是对器械表面的污垢和微生物进行彻底杀灭，不留死角。所以超声波广泛用于医疗器械的清洗。

『捌』 请问医疗器械清洗用什么样的水处理设备呢我这边需要提供什么资料

你好抄，医疗器械上面清洗袭用的是符合国家药典标准和纯化水标准的，大部分需要用二级反渗透，而且需要全不锈钢材质，有些根据需要添加消毒，EDI等等后续处理。你那边可以提供你的原水水质情况，是自来水还是其他的水，出水要求是达到多少电导率或者电阻率等等，下面这个设备基本上就可以满足你的要求。

『玖』 给医疗器械用哪种消毒剂消毒

二氧化氯，医用酒精，次氯酸都可以。

『拾』 医疗器械浸泡消毒用什么

一般先用流水刷净血污，然后，仔细检查器械，医用缝合针、医用手术刀片，都直接扔掉不清洗，器械检查如果发现不合格器械，及时剔除，将合格器械，送入超声波清洗器，震荡清洗，然后，风干，器械室会把锐利的东西，如刀片，缝合针，装在针盒里，然后，和其他器械，辅料，手术巾，包在一个大蓝布手术器械包里，然后打好绳子，贴上高压蒸汽消毒指示贴，送入高压蒸汽消毒锅消毒，每个消毒锅，放灭菌指示卡、5支留点温度计，插在左上，右上 中间 左下 右下 消毒30分钟，包裹不应该大于55乘33乘22 CM 还可以煮沸消毒2小时，也可以用0.1%新洁尔灭 浸泡30分钟，或者用0.1洗必泰浸泡30分钟，也可以先煮沸1小时，后用0.2戊二醛，浸泡10小时，彻底消毒。
这是正规医科大学都应该必须学的知识！！