Ⅰ 质量管理体系中的体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合如何区分
(1)体系性不符合——管理体系文件没有完全达到标准的要求,即文件的规定不符合标准;
(2)实施性不符合——管理体系实施未按文件规定执行,即运行实施不符合文件规定;
(3)效果性不符合——体系运行效果未达到计划的目标、指标,即效果不符合所建立的目标;
Ⅱ 质量体系管理评审输入不符合项,怎么整改
你好,可以不用重新做一次管理评审(也可以做),只需要将《管理评审程序》文件的内容更新完善(变更记录),对相关人员进行培训(培训记录)完成即可,如果审核老师有特殊要求,按照老师的要求做。
Ⅲ 质量管理体系不符合项整改的原因分析
按照设计开发程序,完善或补充一些材料。但愿能够帮助到你。
4.1产品设计和开发的信息来源:
a. 依据顾客提出的要求进行设计和开发。
b. 依据社会的需求和市场调查自行设计和开发。
c. 与总公司、科研院所合作,引进技术和图样;总公司下达的设计开发任务。
4.2设计和开发的策划
4.2.1 初步策划
4.2.2预研阶段
项目预研负责人根据预研任务要求组织实施预研阶段的工作。
预研阶段的结论由预研负责人形成文字材料后提交总工办,并填入“项目可行性分析报告”相应栏中。文字材料应包括:文献调研报告、预研实验结论及工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价、市场调研报告等内容。
4.2.3项目可行性评审及立项
4.2.4设计开发任务书
“设计开发任务书”应包括以下方面内容:
a. 设计和开发输入文件内容;技术条件要求;
b. 人员及其职责;
c. 进度安排以及专业协作分工;
d. 设计和开发的评审、验证和确认的时机及相应的方式;
f. 计划随设计和开发的进展可作必要的调整、补充。
4.3产品设计和开发的输入
4.3.1设计开发输入由项目负责人(中试项目技术负责人即为项目负责人)根据“设计开发任务书”内容组织并进行评审,填写“设计开发输入清单”。
4.3.2设计开发输入包括以下内容:
a.设计和开发依据,包括顾客提供的设计和开发基础资料;
b.产品或技术服务的主要功能,性能要求(可提供如合同复印件、相关信函、订单复印件、项目建议书及项目可行性预研报告等相关资料);
c.适用的法律法规和其他要求(如三废排放法规,相应的国家标准、企业标准等);
d.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求,包括安全、包装、贮存、维护及环境等;
e.以前类似设计提供的信息;
f.设计和开发所必需的其他要求。
4.3.3对设计和开发输入的文件、资料组织进行评审,以确保输入内容是充分的与适宜的,满足设计和开发的要求,输入内容要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾,设计和开发输入评审应形成记录。
4.4产品设计和开发的输出
4.4.1设计开发人员根据设计开发计划书开展设计开发工作,并编制设计开发输出文件。
4.4.2设计开发输出文件以能针对设计开发输入进行验证的形式提出。项目负责人提交设计和开发实验报告(或中试/试生产调试报告)、相应的输出文件和样品,以便于证明满足输入要求,为下一阶段任务实施提供充分的信息。
4.4.3设计开发的输出文件包括:工艺路线、工艺流程图、三废处理方法、原料分析方法、中控方法、产品分析方法和报告、重要图谱、成本核算、采购物资分类明细表和产品接收标准、原料接收标准、物料衡算、原料物性、中间体产品物性和产品物性,产品稳定性试验结果、产品贮存有效期,产品包装要求等。如设计开发的输出文件用于指导中试和试生产,则设计开发输出文件还应包括:指导中试和试生产等活动的图样和文件,如工艺操作规程、工艺流程图,并对产品包装提出指导性意见;三废处理方案;产品质量的测试报告;中试或试生产采购物资分类明细表;产品技术规范;中试或试生产设备清单,中试(试生产)备案材料。
4.4.4设计和开发输出应确保
a.符合合同和有关法规的要求;
b.能够对照设计和开发输入要求进行验证和确认。
4.4.5根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性,包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。
4.4.5项目负责人填写“设计开发输出清单”,经设计开发部门负责人审核、总工程师审批或会议评审通过后输出文件。
4.5设计和开发评审
设计开发的评审应贯穿于设计开发的整个过程中。
4.5.1评审以会议进行。对每个过程的评审要有记录,根据评审结果填写“设计开发评审报告”,评审记录需经总工程师签字认可,会议评审必须有会议记录或会议纪要。
4.5.2评审由总工办组织相关人员参加,评审结论由参评人员评审确定,项目负责人根据需要采取相应的改进或纠正措施。
4.5.3评审的频次:评审计划由总工办根据项目研发计划制定,并按计划组织实施。除此之外,总工程师根据需要可不定期召开评审会议。
4.5.4评审的目的是评价满足阶段设计开发需求及对应于内外部资源适应性,满足总体的设计输入要求的充分性。确认是否满足设计开发进度;识别和预测问题,提出纠正措施,以确保最终满足顾客要求及环境、安全、职业健康要求。
4.5.5评审时应识别存在的问题并提出解决的措施,由项目负责人确认后进行实施,组织评审的部门进行跟踪验证,在评审报告中记录完成情况即可。
4.5.6如在评审中发现该项目因具有不适宜性,决定终止或长时间暂缓研发,经评审做出结题的决定,由项目负责人填写“结题报告书”。
4.5.7 设计和开发的评审内容:
a. 设计和开发方案是否合理,是否满足合同的要求;
b. 工艺方案是否满足加工要求或便于加工,是否节能低耗,清洁生产;
c. 技术参数的选用以及其可靠性和安全性;
d. 三废处理措施是否切实可行。
4.6 设计和开发验证
4.6.1总工办组织有关人员对设计开发的输出进行验证,以确认与设计开发的输入一致。验证应对设计开发过程或试验结果予以分析和查证。产品根据需要可由质检科进行检测或送权威检测机构检测,并出具检测报告,或由客户试用或使用,以验证品质。
4.6.2设计和开发验证的方式除设计和开发评审外,还可以采用以下方法进行:
a. 变换方法进行计算;
b. 可能时,将新设计与已证实的类似设计进行对比;
c. 进行试验和证实。
4.6.3小试项目经验证后由项目负责人组织完成“设计开发验证报告”,记录验证的结果及跟踪的措施,报总工程师批准。
4.6.4设计和开发验证的结果应明确设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。
4.7 设计和开发确认
4.7.1在成功的设计和开发验证后,根据计划的安排进行产品的设计和开发确认。
4.7.2确认的目的是证明设计开发的结果能够满足预期的使用要求。通常应在设计开发交付之前(如技术转让、技术服务、技术咨询)或产品实施(如批量生产)之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的,应在可能的适用范围内实现局部确认。
4.8设计和开发更改
设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.9 结题
4.9.1设计开发项目因下列各种状况可予结题:
a.项目开发成功、完成开发任务、需结束研发或立即转移至其他部门;
b.完成合同要求或得到客户确认时;
c.因未能完成开发目标而终止项目时;
d.因各种原因,合同中断执行。
4.9.2结题时填写“结题报告书”。
4.9.3 “结题报告书”需经总工程师审核,总经理批准。
4.9.4结题后应将所有设计开发资料交总工办汇总保存,总工办将该项目列入“结题项目汇总表”中,按《记录控制程序》的要求执行。
4.10中试达到预期目的后,公司根据市场情况组织试生产,试生产验收合格后适时组织大生产。
Ⅳ 在执行ISO9001内审的时,发现不符合项目。如何判定轻微不符合项与严重不符合项以及观察项。再举几个例子
严重不符合项:系统性失效、区域性失效、后果严重。比如说组织内的多个部门出现了同样的问题。一般不符合项:偶发、孤立,后果不严重,易于纠正。所说的情况就属于一般不符合。
观察项:极其轻微的不合格项;证据不确凿的不合格;审核准则未做规定,难以准确判断的不合格。观察项的处置方法:可不开列不合格报告;不要求采取纠正措施;只做口头或书面的提示,提请注意;在监督审核时注意观察其发展。
此类案例判定性质为一般不符合项,区别严重和一般的原则可以看以下几方面,比如一个不符合项造成了体系的系统性失效,比如标准7.6监视和测量设备的管理从台帐建立到设备检定到维护到使用均没有得到控制,这类不符合可以判定为严重,还有造成了区域性失效。
比如某个部门的相关条款均未得到控制,另外一种就是后果严重的,比如造成了严重的质量事故,重大客户投诉,重大财产损失,人员伤害等。一般的指轻微的,个别的,偶发的,不造成严重后果的。
ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益。
这个认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学。凡是通过ISO9001认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者。
申请组织具备独立法律资格的证明材料(如:已年检的有效营业执照、组织机构代码证)
有效期内的许可证、资质证书等(复印件)
生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图
申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)
产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规
Ⅳ 质量管理体系不符合项原因分析及整改措施
一般外审的人写的东西都是概括性的,而针对的是他实际查出来的问题。比如第一项,估计是你们某种产品的设计仅把东西设计出来就完事了,没有给产品的认定,或者测试留下必要的的空间或者规定需要保证的项目。比如设计一台设备,那么这台设备出厂前需要怎么检验才能确保达成你的设计目的,这部分没有规定。原因可以写设计策划不规范,对策可以写对设计策划流程进行规范,措施可以写的具体的,比如,做成设计规范流程图(表)并作为附件,合并到《xxxx作业文件》中。
第2项既违反了“按规范作业(需要教育培训)”又违反了标准规定,但是因为你们计划中已经有符合标准规定的规定,所以,只对策“按要求作业”就可以了,就是教育培训,达成“做所写”。
第3项需要对质量保证的点进行风险评价,按风险程度进行全检、抽检、出场检……等不同的检查安排。
不了解具体内容,只感觉表面理解可能有些偏颇,仅供参考。
Ⅵ 质量管理体系内部审核如何开不符合项
不符合项分三类,通过内部审核发现根据严重程度来开,一般情况下一些很轻微的采取建议项方式提交给被审核部门,由部门自行整改,其他一些与文件规定流程等出现的不是很严重的不符合,开具一般不符合项报告,需被审核部门提交纠正预防措施整改,并由审核员对措施有效性进行确认.当出现与质量体系严重冲突或导致相关体系控制过程失效的,要开具严重不符合项,质量体系运行维护正常的,一般不会出现严重不符合.
Ⅶ 如何填写质量管理体系认证不符合项表格
D3、围堵政策 Containment Action(s):
根据公司实际情况制定产品批次管理制度,并严格按要求实施
确保产品质量的可追溯性
D4、根本原因 Root Cause(s):
对质量管理体系理解不够深刻,对产品的批次管理经验欠缺,可追溯性方面工作不够细致
D5、纠正措施
Chosen Permanent Corrective Action(s):
制定产品批次管理方案以及可追溯性标识程序文件,对单只装石英玻璃管采用初期号标识,公司人员在填写产品出/入库表及包装箱标签时,要标明产品的初期号。
D6、措施贯彻
Implemented Permanent Corrective Action(s):
企划部拟定产品批次管理方案,较好的完成了产品批次的管理
公司人员做到产品初期号的标识工作,对产品的可追溯管理有了进一步提高。
D7、预防措施
Preventive Action(s):
仓库管理员每日对产品出入库统计时,检查出/入库单及产品标签是否标明产品初期号,发现未有标明时,及时向上级报告。严格追究未标人员的责任。
希望采纳为最佳,谢谢
Ⅷ 如何作质量管理体系中的不符合项的识别与纠正
不知道你是指ISO9001还是16949,9001质量管理体系相对比16949简单一些,不符合项的识别主要是指过程是否符合体系标准和要求,不符合标准和要求就是一个不符合项,对不符合项要作出纠正预防措施,分析原因,怎样改正的,怎样预防以后不再出现类似问题,同时还要提供书面的有效证据,例如数据、规定、制度等,来证明你采取措施的有效性。这些根据个人对标准理解程度去做,多学习一下标准,要素的把握一定要准确。
Ⅸ 质量管理体系审核不符合报告怎么开具
1不符合项内容描述;
2 不符合标准的条款号
3 责任部门
4 纠正及纠正措施;
5 验证结果
1-3,审核员填写, 4 责任部门填写,5审核员填写
Ⅹ 如何对待质量体系审核中发现的不符合项
1、一方审核提出的不符合项,原则上应有书面的原因分析和制定改进措施,跟踪验证,形成书面的证据;
2、二方审核提出的不符合项,原则上应有书面的原因分析和制定改进措施,跟踪验证,形成书面的证据;并根据客户的要求提供客户审核;
3、三方审核提出的不符合项,原则上应有书面的原因分析和制定改进措施,跟踪验证,形成书面的证据;并根据审核机构的要求提供给机构审核、关闭,确保证书的持续有效。
个人感觉不敢谁提出的,有效的进行改进才是关键。