药物释放试验半透膜要求

❶ 进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求

答案 科学 和伦理
进行药物临床试验必须有充分的科学依据...选择临床试验方法必须符合科学 和伦理要求

❷ 体外释放实验一次取样多少比较好

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前者是直线议程，后两者曲线议程。更多的你看文献：
你做凝胶释放是用什么装置做释放？透皮一般都不怎么做释放，都是做经皮透过试验的。
我是用franz扩散池做体外释放的。那与经皮透过实验有什么区别？经皮透过试验是怎么做的？胖得有理(站内联系ta)我是想问既然用franz扩散池做释放，那在你的扩散试验凝胶和接收液之间使用了什么材料，我们是用皮肤做屏障的所以叫做经皮透过试验，带皮肤的扩散试验叫做经皮透过试验的，因为经皮制剂的主要限速步骤不是药物在介质中的扩散过程，而是药物穿过皮肤的过程。luosean(站内联系ta)楼:
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胖得有理
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2011-12-16
11:17:51:
我是想问既然用franz扩散池做释放，那在你的扩散试验凝胶和接收液之间使用了什么材料，我们是用皮肤做屏障的所以叫做经皮透过试验，带皮肤的扩散试验叫做经皮透过试验的，因为经皮制剂的主要限速步骤不是药物在介
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恩恩，从你的解答中领悟了很多，谢谢！我是在供给室和接受室之间用过半透膜，也用过大鼠皮肤。那这两种就是不同的概念吧，后者就属于经皮透过试验是吧？那前者不属于吗？胖得有理(站内联系ta)主要是按实验目的分类的，释放试验的目的就是考察药物由介质中释放的速度，而经皮透过实验除了包含以上过程，还包含药物的透皮过程。前者的目的主要是考察基质是否能够释放药物，后者考察的是药物从介质中释放出来后能否渗透过皮肤。对于经皮制剂来说皮肤才是最大的屏障而不是我们采用的基质（凝胶、软膏等）。

❸ 药品临床试验管理规范(GCP)的第二章　临床试验前的准备与必要条件

第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

❹ 药物体外溶出，释放试验的目的是什么如何评价体内外试验的相关性

1。崩解度是固体药物的质量检查的指标之一，崩解度是药物在人体（胃）崩解速率的一个度量横值，取决于崩解剂。一般用崩解时限考察。
2。影响片剂崩解的因素主要有原辅料的性质、处方组成、生产工艺、崩解剂的品种、用量等。依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，

❺ 影响药物释放速率的因素有哪些

影响药物释放速率的因素

1、微囊粒径 ：在厚度相同的情况下，囊径越小释药越快。

2、囊壁的厚度：囊材相同时，囊壁越厚，释药越慢。

3、囊材的理化性质：孔隙率较小的囊材，释药较慢。

例如：明胶>乙基纤维素>苯乙烯-马来酐共聚物>聚酰胺

4、药物的性质：在囊材等相同时，溶解度大的药物释药较快，即药物在囊壁与水间的分配系数影响药物的释放速度。将药物制成溶解度小的衍生物，再囊化可使药物缓释。

5、附加剂的性质：加入疏水性物质如硬脂酸、蜂蜡、十六醇等，可使药物缓释。

6、工艺条件：成囊时采用不同工艺，对释药速度有影响。

7、pH值的影响：不同pH值对释药速度有影响。

8、离子强度的影响：在不同的释放介质中微囊的释药速度不同。

(5)药物释放试验半透膜要求扩展阅读

药物释放速率的影响因素的实际应用：通过控释衣膜来定量匀速的向外释放药物，使血药浓度保持恒定。

聚合物作为药物控制释放载体，是通过渗透和溶胀机理来控制药物以一定的速率的释放。

1、渗透是运用半透膜的渗透原理，药物释放的速率与药物的溶解度有关，而与药物的其它性质无关。

2、溶胀机理是通过聚合物的溶胀来控制药物的释放速率，药物通常被溶解或分散在聚合物载体中，开始时药物并不扩散，而当溶剂渗透到聚合物后，聚合物开始溶胀，高分子链松弛，药物才从聚合物载体中扩散出去。因此，这种药物控制释放体系的载体，要求是可以溶胀的高分子材料。如EVA, PVA等。

❻ 高分子材料应满足什么要求才能用作药物释放体系载体

微尺寸啊，我也在做这个

❼ 关于半透膜的问题

水分子逆浓度差，顺水势差移动，动力即由水势提供，水势：一定条件下单位体积内全部水分子具有分子势能的总和，在条件不变时，水势取决于单位体积内水分子的多少，所以，水分子由低浓度移向高浓度一侧，高浓度侧水面不再上升时，两侧水势相等，水分子进出处于平衡状态，高浓度侧单位体积内，水分子少，但水势相等是由于，压强增大了，即两边的条件不同。

❽ 药物释放实验中半透膜的选择有何要求

请问药物释放实验在那个环节要用到半透膜，你说的是不是样品滤过的滤膜。

❾ 生物等效性试验实施a许可制度b备案制度c默示许可制度

摘要 生物等效性试验审批制和备案制有什么区别