中药合剂为什么不宜采用超滤

『壹』 超滤膜装置适用于哪些范围

适用范围：反渗透装置的预处理，高效、紧凑的超滤因过滤精度很高，可以为反渗透膜提供最大限度的保护；大中型饮用水厂的深度处理；市政及工业废水处理，超滤可比传统处理工艺提供更好的处理效果实现中水、废水回用；循环排污水回用净化处理；污水中有用物质的回收；矿泉水的制备、饮用水、井水的脱菌处理，去除水中各种悬浮物、胶体杂质，特别是去除隐孢子、鞭毛虫、大肠杆菌等致病微生物；口服液、生物制品的除菌、澄清、纯化分离；高纯水终端处理；果汁、蛋白质、酶制剂的浓缩分离。.果蔬汁澄清过滤；乳清蛋白的回收和牛乳的浓缩；除去酒及酒精饮料中残存的酵母菌、杂菌及胶体等，超滤膜装置使酒澄清并提高保存性，缩短老熟期；酶类提取、分离、浓缩，中药有效成分提取等。

『贰』 中空纤维超滤有什么作用

中空纤维超滤膜是超滤膜的一种。它是超滤技术中较为成熟与先进的一种技术。中空回纤维外径答:0.5-2.0mm，内径:0.3-1.4mm，中空纤维管壁上布满微孔，孔径以能截留物质的分子量表达，截留分子量可达几千至几十万。原水在中空纤维外侧或内腔加压流动，分别构成外压式与内压式。超滤是动态过滤过程，被截留物质可随浓缩小排除，不致堵塞膜表面，可长期连续运行。超滤膜是较早开发的高分子分离膜之一。超滤技术是一种广泛用于水的净化，物质分离、浓缩和提纯以及从废水中提取有用物质，废水回用再利用领域的高新技术。操作简单，不需加热，节约能源，低压运行，装置占地面积小等特点。

『叁』 超滤原理的超滤应用

超滤（Ultrafiltration）技术是一来种膜滤自法，也有错流过滤（Cross Filtration）之称。它能从周围含有微粒的介质中分离出10~100A的微粒，这个尺寸范围内的微粒，通常是指液体内的溶质。其基本原理是在常温下以一定压力和流量，利用不对称微孔结构和半透膜介质，依靠膜两侧的压力差作为推动力，以错流方式进行过滤，使溶剂及小分子物质通过，大分子物质和微粒子如蛋白质、水溶性高聚物、细菌等被滤膜阻留，从而达到分离、分级、纯化、浓缩目的的一种新型膜分离技术。

『肆』 中药制药的制药技术

1.中药常用的粉碎方法有哪些？
答：①单独粉碎与混合粉碎②干法粉碎与湿法粉碎③低温粉碎④超微粉碎
2．何谓“自由粉碎”?意义何在。
答：为使机械能尽可能有效地用于粉碎过程，应将已达到细度要求的粉末随时分离移去，使粗粒有充分机会接受机械能，这种粉碎方法称为“自由粉碎”。反之若细粉始终保留在系统中，不但能在粗粒中间起缓冲作用，而且要消耗大量机械能，影响粉碎效率，同时也产生了大量不需要的过细粉末，所以在粉碎过程中必须随时分离细粉。
3．试述低温粉碎的特点与方法？
答：⑴低温粉碎的特点：①适用于在常温下粉碎困难的物料，软化点低、熔点低及热可塑性物料，以及富含糖分，具一定黏性的药物；②低温使物料脆性增加，易于粉碎，可获得更细的粉末；③能保留挥发性成分。
⑵ 低温粉碎的方法：①将物料先行冷却或在低温条件下迅速通过高速撞击或粉碎机粉碎；②粉碎机壳通人低温冷却水，在循环冷却下进行粉碎；③待粉碎的物料与干冰或液化氮气混合再进行粉碎；④组合运用上述冷却方法进行粉碎。 1.请写出4种干燥方法
答：真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、微波干燥
2. 试述影响干燥的因素有哪些？
答：影响干燥的因素：凡能影响表面汽化速率的因素都可以影响等速阶段的干燥，例如干燥介质的温度、湿度、流动情况等。
凡能影响内部扩散速率的因素都可以影响降速阶段的干燥。例如物料的厚度、干燥的温度等。此时热空气的流速、相对湿度等已不是主要因素。
3.减压干燥的特点？
答：①适于热敏性或高温下易氧化，排出的气体有使用价值、有毒害、有燃烧性等物料；
②干燥的温度低，干燥速度快；
③减少了物料与空气的接触机会，避免污染或氧化变质；
④产品呈松脆的海绵状，易于粉碎；
⑤挥发性液体可以回收利用；
⑥但生产能力小，间歇操作，劳动强度大。 1．湿法粉碎的原理及应用特点是什么?液体的选择原则是什么?
答：湿法粉碎的原理是水或其他液体以小分子深入药物颗粒的裂隙，减少其分子间的引力而利于粉碎。该法适用于难以粉碎的矿物药、非极性晶体药物、某些有较强刺激性或毒性药物，用此法可避免粉尘飞扬。通常选用药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效的液体。
2.药筛的种类、规格有哪些?规格的含义？
答：有编织筛和冲眼筛两种；分为一号筛~九号筛九种规格，筛的规格以每英寸长度上(2.45cm)有多少孔来表示。例如一号筛表示每英寸长度上(2.45cm)有10个孔。
3.常用的离析器械有哪两种？
答：有旋风分离器、袋滤器。
4. 试述“等量递增”混合的含义、操作步骤及注意事项。
答：“等量递增法”混合的含义：两种组分药物比例量相差悬殊时，取量小的组分与等量的量大组分同时置于混合器中混匀，再加入混合物等量的量大组分稀释均匀，如此等倍量增加，至加完全部量大的组分为止，混匀，过筛。该法又称“配研法”。
操作步骤：①先用少量量大组分饱和混合器械，倒出。②加入量小的组分。③取与量小的组分等量的量大组分共同研磨混合。④再加入与混合粉等量的量大组分混匀……如此反复加入混合，直至量大组分加完，混匀。
注意事项：该法通常用量大组分饱和研钵，以减弱或消除研钵的吸附作用，避免量小的组分损失。该法特别适用于毒性药物制备倍散。 1.中药常用浸提方法？
答：煎煮法、回流法、渗漉法、浸渍法、水蒸气蒸馏法等。
2．影响药效成分浸提效果的因素有哪些?
答：①药材粒度 ②浸提温度 ③浸提时间 ④浸提压力⑤浓度梯度
3.什么叫薄膜浓缩?薄膜浓缩特点?
答：是使液体在蒸发时形成薄膜增加汽化表面进行蒸发的方法。特点：①浓缩速度快，受热时间短 ②不受液体静压和过热影响 ③能将溶剂回收重复使用 ④可在常压或减压下进行。
4.常压浓缩定义？适用范围?
答：常压浓缩是液体在一个大气压下的蒸发，因此又叫常压蒸发。被蒸发液中的有效成分是耐热的，而溶剂又无燃烧性，无毒害、无经济价值者可用此法。
5.减压浓缩定义？适用范围？
答：减压蒸发又称减压浓缩。是在密闭的容器内，抽掉液面上的空气和蒸气，使溶液沸点降低，进行沸腾蒸发的操作。由于溶液沸点的降低，可防止热敏性物质的分解；回收有机溶剂或其他目的，用应较普遍。
6. 水提醇沉法主要可除去哪些杂质? 操作时应注意哪些问题。
答：通常认为，水提醇沉法料液中含乙醇量达到50%～60%时，可去除淀粉等杂质。当含醇量达75%以上，可除去蛋白质、多糖，鞣质、水溶性色素等不能完全去除。 具体操作时应注意以下问题：
(1)药液的浓缩：水提取液应经浓缩后再加乙醇处理，浓缩时最好采用减压低温，浓缩前后可酌情调节pH，以保留更多的有效成分，尽可能去除无效物质。浓缩程度应适宜，若药液浓度太大，经醇沉回收乙醇后，如再进行滤过处理，则成分损失量大。
(2)加醇的方式：逐步提高乙醇浓度的方法进行醇沉，有利于除去杂质，减少杂质对有效成分的包裹而被一起沉出损失。应将乙醇慢慢地加入到浓缩药液中，边加边搅拌，使含醇量逐步提高。分次醇沉，每次回收乙醇后再加乙醇调至规定含醇量，可减少乙醇的用量，但操作较麻烦；梯度递增法醇沉，操作较方便，但乙醇用量大。
(3)醇量的计算：调药液含醇量达某种浓度时，只能将计算量的乙醇加入到药液中，而用乙醇计直接在含醇的药液中测量的方法是不正确的。乙醇计的标准温度为20℃，测量乙醇本身的浓度时，如果温度不是20℃，应作温度校正。实际生产中对浓缩药液和浓乙醇体积，用量取法很不方便，均用称重法。生产中常用回收乙醇来沉淀杂质，其量不够时再用浓乙醇补足。 (4)冷藏与处理：加乙醇时药液的温度不能太高，加至所需含醇量后，将容器口盖严，以防乙醇挥发。俟含醇药液慢慢降至室温时，再移至冷库中，于5℃ ～10℃下静置12～24小时，若含醇药液降温太快，微粒碰撞机会减少，沉淀颗粒较细，难于滤过。俟充分静置冷藏后，先虹吸上清液，可顺利滤过，下层稠液再慢慢抽滤。
7.提高过滤的速度措施有哪些？（不少于五种）
答：提高滤速的措施：①可采用加压或减压滤过法；②用较大的滤器；③在料液中加助滤剂，以降低黏度，减少滤饼的阻力；④料液经预滤处理，减少滤渣层的厚度；⑤用动态滤过；⑥趁热滤过或保温滤过；⑦应先滤清液，后滤稠液等。 1．中药糖浆剂产生沉淀的原因？解决措施？
答：①药液净化处理不够，所含高分子杂质，在贮存过程中胶态粒子“陈化”聚集析出。
②糖浆的贮存温度低于配制温度，使某些成分溶解度降低而析出。
③贮存过程中糖浆PH改变，使某些成分的稳定性降低而析出。
解决沉淀的方法：
①选用质量合格的原、辅料进行生产。
②采用适宜的精制方法(如醇沉、离心、超滤等)，尽可能除去药液中的杂质。
③灌装前采用热处理冷藏法，加速杂质絮凝，滤除沉淀。
④若沉淀为有效物质，可通过调节pH或加表面活性剂等方法增溶。
必须注意，对于提取液中的高分子物质和热溶冷沉类物质不能一概视为“杂质”。应分析情况，区别对待。《中国药典》2005年版规定，中药糖浆“在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀”。
2. 中药糖浆剂的制备方法和工艺流程？
答：中药糖浆剂一般用热溶法、冷溶法和混合法制备。
中药糖浆剂的制备工艺流程为：浸提一净化一浓缩一配制一滤过一分装一成品。
3.糖浆剂常用矫味剂有哪些？
答：(1)甜剂：分天然与人工合成两类。天然甜剂如蔗糖、甜菊素、甘草酸二钠等。合成甜剂如糖精钠、环拉酸钠(商品名甜蜜素)、蛋白糖等。
(2)芳香剂：也分二大类。天然芳香油及其制剂，属天然芳香剂，如薄荷油，桂皮油、橘子油等；而由醇、醛、酮、酸、胺、酯、萜、醚、缩醛等香料组成的各种香型的香精，如香蕉香精、柠檬香精等等，属人工合成香精，有水溶性与油溶性二大类。
(3)胶浆剂：如淀粉、阿拉伯胶、果胶、琼脂、海藻酸钠、明胶、纤维素衍生物(如CMC一Na、MC)等。 (4)泡腾剂：均由碳酸盐或碳酸氢盐与有机酸组成。常用酸有：枸橼酸、酒石酸、磷酸二氢钠(水溶液pH约4．5)、焦磷酸二氢钠、亚硫酸氢钠等；常用碱有：碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾。 1. 简述水溶性颗粒剂的制备工艺流程。
答：水溶性颗粒剂的制备工艺流程为：提取一精制一制粒—干燥一整粒、分级一质量检查一包装。
2.颗粒剂的制粒方法有哪些？
答：①流化喷雾制粒②喷雾干燥制粒③挤出制粒④高效湿法制粒⑤干法制粒
3.颗粒剂常用辅料有哪些？
答：主要辅料多为淀粉、糊精和蔗糖，也有采用乳糖、纤维素、甘露醇等新型辅料以减少其吸湿性，使药品质量稳定，但成本较高。
4.硬胶囊的型号有哪些？哪个容量最大？那个最小？
答：至2013年空心胶囊按大小编号有000、00、0、l、2、3、4、5号等8种不同规格，装量依次递减，即000号最大。5号最小。
5．哪些药物不宜制成胶囊剂？
答：下列药物不宜制成胶囊剂：
①药物的水溶液或稀的乙醇溶液，因能使胶囊壁溶解。
②易溶性药物，如氯化钠、溴化物、碘化物等。
③刺激性药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而刺激胃黏膜。
④易风化药物，因可使胶囊壁变软。
⑤吸湿性药物，因可使胶囊壁过分干燥而变脆。 1.中药丸剂定义，分类？
答：中药丸剂是由药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等类型。
2.炼蜜分为哪三种规格？其相关的炼制标准？
答：炼蜜由于炼制程度不同分成三种规格，即嫩蜜、中蜜(炼蜜)、老蜜，可根据处方中药材性质选用。传统的炼制法多采用常压炼制，即在蜂蜜中加入沸水(或蜂蜜中加水煮沸)，使溶化，并适当稀释，通过三至四号筛网以滤除杂质，滤液置铜锅中加热，并不断去沫、搅拌，至需要程度。
(1)嫩蜜：蜂蜜加热至105-115℃，含水量在17%-20%，密度为1．35左右，色泽无明显变化，稍有粘性。嫩蜜适合于含较多油脂、粘液质、胶质、糖、淀粉、动物组织等粘性较强的药材制丸。
(2)中蜜(炼蜜)：嫩蜜继续加热，温度达到116-118℃，含水量在14%-16%，密度为1．37左右，出现浅黄色有光泽的翻腾的均匀细气泡，用手捻有粘性，当两手指分开时无白丝出现。中蜜适合于粘性中等的药材制丸，大部分蜜丸采用中蜜制丸。
(3)老蜜：中蜜继续加热，温度达到119-122℃，含水量在10%以下，密度为1．40左右，出现红棕色光泽较大气泡，手捻之甚粘，当两手指分开出现长白丝，滴入水中成珠状。老蜜粘合力很强，适合于粘性差的矿物质或纤维质药材制丸。
3. 中药片剂按其原料特性分为哪几种？
答：提纯片、粉末片、全浸膏片和半浸膏片
4.片剂的辅料分为哪几种？
答：片剂辅料一般包括：稀释剂、吸收剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂等。
5.注射剂按分散系统和给药途径各可分为几类？
答：注射剂按分散体系可分为：溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、固体粉末型注射剂。按给药途径可分为：皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射、脊椎腔注射、穴位注射等。

『伍』 中药口服合剂使用湿热灭菌工艺会影响产品质量----产生沉淀 请说明原因

关于中药合剂的沉淀问题，中药合剂的组成及成分相当复杂，有些成分在加热时溶于水，但冷却后又析出沉淀；有些成分相互作用形成复合物，在热时能溶于水，冷时则逐渐沉淀析出；有些成分经水解、氧化、聚合等化学作用，逐渐变成不溶物析出；还有胶态成分或混悬微粒，经凝聚后也能产生较多的沉淀。所以，中药合剂的用法指出“用时摇匀”。现在，所采用的净化处理方法，可使沉淀明显减少，但有效物质是否可能过滤丢失，值得注意和研究，特别是有效成分或有效部位尚不明确的组方。

『陆』 中药合剂 名词解释

中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂。它是在汤剂应用的基础上改进发展起来的一种新剂型。中药合剂既是常用汤剂的浓缩制品，也常按药材成分的性质，综合运种多种浸出方法，故能综合浸出药材中多种有效成分，临床疗效可靠。有较为固定的制备工艺及质量控制标准，且可成批生产，省去临时煎煮的麻烦。同时，由于缩小体积，浓度高，用量小，便于服用、携带和贮存。但是，中药合剂不能随症加减，因而还不能完全代替汤剂。

『柒』 超滤设备的超滤设备用途

rightleder◆莱特.莱德 矿泉水：在矿泉水制造中，应用超滤技术，在工程设计中，将根据矿泉回水的水源水质分析报答告，针对性地选择膜的孔径和膜的类型，设计超滤设计。◆食品：乳制品、果汁、酒、调味品等食品的生产中逐步采用超滤技术，如牛奶或乳清中蛋白和低分子量的乳糖与水的分离，果汁澄清和去菌消毒，酒中有色蛋白、多糖及其它胶体杂质的去除等，酱油、醋中细菌的脱除，较传统方法显示出经济、可靠、保证质量等优点。◆医药：在医药和生物化工生产中，常需要对热敏性物质进行分离提纯，超滤技术对此显示其突出的优点。用超滤来分离浓缩生物活性物(如酶、病毒、核酸、特殊蛋白等)是相当合适的从动、植物中提取的药物(如生物碱、荷尔蒙等)，其提取液中常有大分子或固体物质，很多情况下可以用超滤来分离，使产品质量得到提高。◆纯水、超纯水：工业用水的初级纯化，纯水超纯水制备RO预处理，纯水、超纯水终端处理。◆环保：工业废水深度处理，城市中水回用系统，电泳漆、油品的回收。◆发酵：生化发酵液分离与精制、酶的浓缩与精制、糖及木糖醇澄清过滤。

『捌』 超滤设备的优点有哪些

1. 过滤过程是在常温下进行，条件温和无成分破坏，因而特别适宜对热敏感专的物质，如药属物、酶、果汁等的分离、分级、浓缩与富集。

2. 过滤过程不发生相变化，无需加热，能耗低，无需添加化学试剂，无污染，是一种节能环保的分离技术。

3. 超滤技术分离效率高，对稀溶液中的微量成分的回收、低浓度溶液的浓缩均非常有效。

4. 超滤过程仅采用压力作为膜分离的动力，因此分离装置简单、流程短、操作简便、易于控制和维护。

超滤设备的应用范围：

主要包括食品工业、饮料工业、乳品工业、生物发酵、生物医药、医药化工、生物制剂、中药制剂、临床医学、印染废水、食品工业废水处理、资源回收以及环境工程、污水、废水的回收利用、地表水处理、生活饮用水处理、用来进行海水淡化等等。

『玖』 影响液体药剂稳定性的因素如何克服

影响中药液体药剂稳定性的因素

中药液体制剂是按形态分类的一大类制剂，系指中药提取物溶解或分散在液体介质中形成的可供内服或外用的液态制剂。目前，中药液体制剂存在澄明度差、放置过程中析出沉淀、发生颜色变化、出现絮凝、分层、药效降低、甚至变质等稳定性问题。下面就分别讲一下影响中药溶液剂、中药混悬剂和中药乳剂稳定性的因素及解决方法。
1 . 中药溶液剂稳定性的影响因素与改善措施
影响中药溶液剂稳定性的因素有： 药物的溶解度低，放置过程中易出现沉淀，空气中的氧使药物氧化分解，溶液的 pH不适药物发生水解，光照使药物降解、色泽变化等。因此，保持和稳定分子分散状态，增加药物的溶解度，改善溶解成分的物理、化学稳定性以及制剂的外观、性状，是解决中药溶液型制剂稳定性的关键问题。
1．1 选择合适的溶剂
溶剂对药物起溶解和分散作用，其本身质量直接影响制剂的制备和稳定性，因此选择合适的溶剂增加药物的溶解度，改善制剂的澄明度，提高稳定性尤为重要。溶剂选择应依据“相似者相溶”原理，同时溶剂应具有较好溶解性和分散性、化学性质稳定、不影响药效和含量测定、毒性小等特点；常用的溶剂有很多，下面我就以乙醇为例，乙醇含量达20%时具有防腐作用；大于40%时能延缓许多药物水解，如脂类、苷类成分的水解；小于50%适于提苦味质，蒽醌苷类；50%-70%时用于提纯生物碱苷类；大于75%可除蛋白质多糖；70%-80%用于消毒；大于90%用于提挥发油、有机酸、树脂。
1．2 调节制剂的pH
中药制剂中的蒽醌类、酰胺类等有效成分常受H+或OH一作用，发生水解反应，导致药物的含量降低，影响制剂的稳定性；药液的碱性较强时，生物碱易析出，酸性较强时，部分皂苷可沉淀。
1．3 制备包合物
许多药物都可以用包合的方法，改善其溶解度，提高稳定性。环糊精广泛应用于难溶性药物的增溶，其独特的笼状结构可以形成主客分子复合物，非极性药物分子位于非极性的笼状结构内部，环糊精外部的多羟基与极性的水分子亲和力强，从而增溶。
1．4 改进制剂工艺
中药液体制剂的制备过程包括提取、分离、浓缩和成型等阶段，须经水、醇和热的处理，各阶段都可能发生一些重要的物理、化学变化，导致制剂中有效成分的降解和损失，影响制剂的稳定性；因此，选择适宜的制剂工艺和采用新技术、新方法，有助于改善和提高中药溶液剂的稳定性。超滤法，甲壳索絮凝沉淀法、膜分离技术等。

2 .中药混悬剂稳定性的影响因素与改善方法
混悬剂是指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质巾形成的非均相液态制剂，药物微粒一般在0．5—10微米之间。中药混悬剂存在颗粒不细腻均匀、易沉降、不易再分散，甚至结块，粘度大，不易于倾倒与涂布等物理不稳定性问题。其影响因素有：微粒荷电与水化、混悬微粒的沉降、微粒的成长与晶型的转变、絮凝与反絮凝、分散相的浓度与温度。因此，为改善混悬剂的物理稳定性，主要通过合理应用助悬剂、润湿剂、絮凝与反絮凝剂这儿种混悬剂的稳定剂来改善其稳定性。
2．1 优选助悬荆
助悬剂(Suspending Agents)的作用是增加混悬剂分散介质粘度，降低药物微粒沉降的速度，能被药物微粒表面吸附形成机械性或电性的保护膜，防止微粒问相互聚集或结晶的转型，或者使混悬剂具有触变性，从而增加混悬剂的稳定性。助悬剂的应用一般宜通过流变学参数测定，选择具塑性或假塑性，并兼具触变性的助悬剂为最理想。
2．2 应用润湿剂
用疏水性药物配置混悬液时，必须加入润湿剂，其作用原理是降低固-液二相界面张力。中药中提取的有效成分不少具有疏水性，如大黄素、葫芦素等，药物不能被润湿是很难制备成稳定混悬剂的，因此要加入润湿剂。现常用的润湿剂有两类，一类是表面张力小能与水混溶的液体，如乙醇、甘油等，此类润湿效果不佳；另一类是表面活性剂，有很好的润湿效果，宜根据给药途径不同而选用不同种类的表面活性剂。
2．3 加入絮凝剂或反絮凝剂
絮凝剂是指使混悬剂Zeta电位降低到一定程度，致部分微粒絮凝的适量电解质；反絮凝剂则是指使混悬剂Zeta电位增加，防止其絮凝的电解质；可见二者均是调整混悬剂Zeta电位的电解质，为了保证混悬剂的稳定性，一般控制zeta电位在20～25mv，使其恰好发生絮凝。制备混悬剂时常加入絮凝剂或反絮凝剂，使混悬剂处于絮凝状态，增加制剂的稳定性，常用的有枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐、磷酸盐等。
3 中药乳剂稳定性的影响因素与提高方法
乳剂是一种彼此均匀分散的混合液而非真溶液，其中分散相以微小液滴的形式均匀地分散在连成一片的连续相(分散介质)中，主要是有水包油(O／W)型乳剂和油包水(W／O)型乳剂二种。乳剂的物理不稳定性表现为分散液滴可自动由小变大、分层絮凝、转相、破裂及酸败等。影响乳剂物理稳定性主要因素分别是：乳化剂的乳化能力、分散介质的粘度、以及温度等因素。
3．1 乳化剂的选择与用量考察
乳化剂主要包括表面活性剂类乳化剂、天然或合成乳化剂、固体粉末乳化剂三大类；选择适宜的乳化剂足配制稳定乳剂的重要环节，在选择时应根据药物的性质、油的类型、电解质是否存在、欲制备的乳剂的类型、乳剂的黏度以及乳化方法等综合考虑；乳化剂的用量一般为乳剂量的0．5％一10％，用量少不能够完全包裹小液滴，形成的乳剂必然不稳定；过量乳化剂可以分配在油水两相或在油水界面形成液晶，有利于乳剂稳定，但用量过多也可能会引起乳化剂小完全溶解等问题。
乳化剂增加乳剂稳定性的主要作用表现在降低表面张力、形成牢固的界面膜、形成电屏障三个方面。例如：莪术油含有挥发性质的组分，在被乳化后，由于其挥发性更易聚集成大的油滴，而导致破乳。因此，在莪术挥发油亚微乳处方中以泊洛沙姆188与蛋黄磷脂组成复合乳化剂，在乳滴油水界面组成复合乳化剂膜，增加磷脂吸附膜的强度，使乳滴相互之间碰撞时更加稳定，减少粒子之间的聚结作用，改善乳剂的稳定性。
3．2 控制乳滴大小
乳剂的稳定性与乳滴的大小有关，乳滴越小乳剂越稳定，稳定性顺序为纳米乳>微乳>普通乳。微乳制备过程中加入较高浓度的表面活性剂，可以降低液滴表面张力，得到粒径均匀、乳滴较小，通过微乳增加中药复方制剂中难溶性挥发油类药物的溶解度，可提高中药复方液体制剂的稳定性,形成的微乳，可稳定分散于制剂中。

3．3 筛选分散相浓度和乳化温度
一般稳定的乳状液分散相的浓度为50％左右，25％以下时均易发生不稳定现象，当乳剂中分散相的浓度达到74％以上时，容易转相或破裂；乳剂适宜的乳化温度为50一70℃。

4其他因素对液体制剂稳定性的影响
中药液体制剂多以水为溶媒，易为微生物所污染，产生沉淀、变色和腐败，影响制剂的稳定性；同时在药品贮存过程中，光、温度、湿度、微生物等环境因素对制剂的稳定性也有影响；因此在液体制剂中加入防腐剂，以及选用合适的包装材料，对保证制剂稳定性和确保药品质量有重要作用。
4．1 微生物因素
中药液体制剂受现有生产条件的限制(特别是医院制剂室)以及中药原料本身洁净度等诸多因素的影响，尤其是含有糖类、蛋白质等物质时，微生物更易在其中滋生与繁殖。液体制剂制备过程中用水应用饮用水、纯化水。液体制剂常用的防腐剂为苯甲酸类及尼泊金酯类，苯甲酸或苯甲酸钠，用量不超过0．3％，尼泊金类0．02％一0．05％，在制剂制备中一般应用苯甲酸钠和尼泊金乙酯混合防腐。某些挥发油在糖浆中除有矫味作用外，也有一定的防腐性能0．01％的桂皮醛能抑制真菌生长，0．1％可抑制发酵，桔子油和八角茴香油单独使用(0．3％)都能抑制真菌生长和发酵；在40％的稀糖浆中仅用桔子油0．04％，八角茴香油0．01％和乙醇5％的混合液可以达到抑制真菌生长、发酵的要求。
4．2 包装材料(容器)
包装材料与液体制剂的稳定性关系密切，药品通常贮存于室温环境中，主要受热、光和空气(氧)的影响，易使药物发生氧化、降解。包装材料通常使用的有塑料、玻璃和金属。药品的包装设计既要考虑外界环境因素对稳定性的影响，又要注意包装材料和药物制剂相互作用而引起的稳定性变化；在一般情况下，对光敏感的药物用遮光材料，易氧化的药物，除注意选择包装材料外，还应选用小包装，甚至单剂量熔封于充CO2或N2气体的容器中，控制其药品的质量。
塑料包装材料中通常含有增塑剂、催化剂、引发剂，如上成份与药品长期接触可能会有迁移，尤其是对于液体制剂。目前三类液体药品不宜用塑料容器：以油剂为溶媒的药品；乙醇为溶媒的药品；丙二醇为溶媒的药品。另外，配制液体制剂时不宜用铝制品，如果使用铝制品，由于药物和配制条件不同，铝会不同程度的释入到制剂中，食用后会引起慢性铝中毒，导致及加重中枢神经、骨骼和血液系统的疾病。用钠钙玻璃输液瓶做内包装效果较好。

5.结语
液体药剂是临床上广泛应用的一类剂型，具有吸收快，作用较迅速；给药途径广泛，服用方便，易于分剂量，尤其适用于婴幼儿和老年患者等优点，但复方中药合剂、糖浆剂、多数口服液、甚至酊剂等存在澄明度差、色泽改变、沉淀、甚至结块、絮凝以及分层、含量下降等稳定性问题，严重影响制剂质馘和用药安全。因此中药液体制剂剂型设计时，应根据所含组分理化性质，用药剂量，进行明确开发，制成稳定的溶液剂、混悬剂、以及乳剂等，以达到确保中药液体制剂质量，推动中药液体制剂的现代化、规模化和国际化的发展，实现其经济价值和社会效益。

『拾』 中药制剂分析的特点是什么中药制剂分析前为什么要进行提取，纯化处理

1．经典的提取分离方法

传统中草药提取方法有：溶剂提取法、水蒸汽蒸馏法两种。溶剂提取法有浸渍法、渗源法、煎煮法、回流提取法、连续提取等。分离纯化方法有，系统溶剂分离法、两相溶剂举取法、沉淀法、盐析法、透析法、结晶法、分馏法等。

2．现代提取分离技术的应用

近年应用于中药提取分离中的高新技术有：超临界流体萃取法、膜分离技术、超微粉碎技术、中药絮凝分离技术、半仿生提取法、超声提取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法、大孔树脂吸附法、超滤法、分子蒸馏法。

超临界流体萃取法（SFE）：该技术是80年代引入中国的一项新型分离技术。其原理是以一种超临界流体在高于临界温度和压力下，从目标物中萃取有效成分，当恢复到常压常温时，溶解在流体中成分立即以溶于吸收液的液体状态与气态流体分开。萃取过程一般分为流体压缩→萃取→ 减压→分离四个阶段。
与传统的提取分离法相比较，SFE最大的优点是可在近常温常压条件下提取分离不同极性、不同沸点的化合物，几乎保留产品中全部有效成分．无有机溶剂残留；产品纯度高，收率高，操作简单，节能；通过改变萃取压力、温度或添加适当的夹带刺，可改变革取制的溶解性和选择性。
利用SFE提取和分离中药成分，已引起国内外学者的关注，并进行了广泛研究。有关学者对黄山药中薯蓣皂甙素提取应用超临界CO2流体萃取和汽油或乙醇法进行比较表明有收率高，提取时间短等方面优点。还有学者报导了采用超临界CO2从柴胡中提取柴胡挥发油，用SEF－CO2从新疆软紫草中提取紫草素及其衍生物等。
利用SFE提取和分离中药有效群体及有效成分具许多优点，但在实际应用方面还较少，还有待于进一步在生产中应用推广。

膜分离技术：摸分离技术是近几十年来发展起来的分离技术，其分离基本原理是利用化学成分分子量差异而达到分离目的．在中药应用方面主要是滤除细菌、微粒、大分子杂质（胶质、鞣质、蛋白、多糖）等或脱色。该工艺与传统的醇流工艺比较省去了醇沉工艺中的多道工序，达到除杂的目的，仍然保持了传统中药的煎煮和复方配伍具有侵膏干燥容易、吸湿性小，添加赋形剂少，节约大量乙醇和相应的回收设备，缩短生产周期，减少工序及人员，节约热能等特点。

超微粉碎技术；超微粉碎技术是利用超声粉碎、超低温粉碎技术，使生药中心粒径在5～10μm以下，细胞破壁率达到95％。药效成分易于提取也容易被人体直接吸收，这种新技术的应用，不仅适合于各种不同质地的药材，而且可使其中的有效成分直接暴露出来，从而使药材成分的溶出和起效更加迅速完全。中药有效成分的溶出速度与药物粉碎度有关，对不同粉碎度的三七进行了体外溶出度试验。结果表明三七药材45min溶出物含量和三七总皂甙溶出量大小顺序为：微粉＞细粉＞粗粉＞颗粒。
中药超细粉化的研究开发刚刚起步，常用于一些作用独特的传统名贵中药，如西洋参、珍珠等的粉碎。这些滋补保健中药微粉化后可使利用率大大提高。

中药絮疑分离技术：黎波分离技术是在混悬的中药提取液中加入一种素凝沉淀剂吸附溶液中的悬浮物，以达到提高产品澄明度和质量。如利用壳聚糖为原料制成的絮凝沉淀剂制备丹参。服液的实验表明，絮凝法工艺在指标成分原儿茶醛的稳定性和经济指标等方面均优于水提醇沉法。用絮凝法处理中药肉苁蓉的水提液，并与醇流法对比，结果表明，絮凝法较好的保留了指标成分。

半仿生提取法：1995年张兆旺等提出了"半仿生提取法"的中药提取新概念。即从生物药剂学的角度，将整体药物研究法与分子药物研究法相结合，模拟口服给药后药物经胃肠道转运的环境，为经消化道给药的中药制剂及计提供了新的提取工艺思路。即先将药料以一定PH的酸水提取，继以一定PH的碱水提取，提取水的最佳PH和其它工艺参数的选择，可用一种或几种有效成分结合主要药理作用指标，采用比例分割法来优选。以芍药甙、甘草次酸为指标比较芍甘止痛颗粒"半仿生提取法"优于传统水煎煮法，以小檗碱、黄芩甙、栀子成为指标。考查寒痛定泡腾冲剂4种提取方法，结果半仿生提取法＞半仿生提取醇沉法＞水提取法醇沉法。

超声提取法：超声提取法是近年来应用到中草药有效成分提取分离中的一种提取手段，其原理主要是利用超声增大物质分子运动频率和速度，增加溶剂穿透力，提高药物溶出速度和溶出次数，缩短提取时间的浸提方法。与常规提取法（煎煮法、水蒸法、蒸馏法、渗病等）相比，具有提取时间短（＜30min），提出率高（增大2～3倍），低温提取有利于保护有效成分等优点。例如用超声提高薯蓣皂甙得率的实验研究表明超声提取工艺与回流提取工艺对比分析得知，前者比后者可节约原药材27％。超声波从黄劳报中提取黄芩甙的方法，与常规煎煮法相比，无需加热，缩短了提取时间，提高了得出率。

旋流提取法：此法是采用PT－1型组织搅拌机，搅拌速度为8000r／min。原料不必预先加以粉碎。提取用水温度分别为20℃和100℃，处理时间20-30min，旋流法（8000r／min）提取侧金盏花，对提取液中黄酮类化合物、皂甙、有机酸等进行分析，表明旋流法的提取效率较高。

加压逆流提取法：此法是将若干提取装置患联、溶剂与药材逆流通过，并保持一定接触时间的方法。此法可使冬凌草提取滚浓度增加19倍，而溶剂及热能单耗分别降低 40％和57％。

酶法：酶工程技术是近几年来用于中药工业的一项生物技术。中草药成分复杂，有有效成分，也有如蛋白质、果胶、淀粉、植物纤维等非有效成分。这些成分一方面影响植物细胞中活性成分的浸出，另一方面也影响中药液体制剂的澄清度。传统的提取方法（如煎煮、有机溶剂是出和醇处理方法）提取温度高，提取率低，成本高，不安全，而用适当的酶，可通过因反应较温和地将植物组织分解，加速有效成分的择放提取。选用适当的酶可将影响波体制剂的杂质如淀粉、蛋白质、果胶等分解除去，也可促进某些极性低的脂溶性成分转移到水溶性甙糖中而有利于提取。这是一项很有前途的新技术，完全适于工业化大生产。在国内，上海中药一厂用酶法成功制备了生脉饮口服液。

大孔树脂吸附法；大孔树脂是近代发展起来的一类有机高聚物吸附剂，70年代末开始将其应用于中草药成分的提取分离。大孔树脂的常用型号有：D－101型、D－201 型、MD－05271型、GDX－105型、CAD－40等，其特点是吸附容量大，再生简单，效果可靠，尤其适用于分高纯化甙类、黄酮类、皂甙类．生物碱类等成分及大规模生产。作为一种分离手段，大孔树脂吸附分离技术正广泛地应用于中药生产中。将大孔树脂吸附用于银杏叶的提取，提取物中银杏黄酮含量稳定在26％以上。用大孔树脂吸附测量三七及其制剂冠心宁总皂甙，试验证明：D－101型吸附树脂对三七、人参三萜皂甙在水溶液中不仅吸附快、解吸也快，而且吸附容量相当可观，方法简便有效，用于分高纯化植物中皂甙一定价值。

超滤法：超滤技术是60年代发展起来的一种以多孔性半透膜--超滤膜。作为分离介质的腰分离技术，具有分离不同分子量分子的功能。其特点是：有效膜面积大、滤速快，不易形成表面浓度极化现象，无相态变化，低温操作破坏有效成分的可能性小，能耗小等。近几年来，国内科学者将其应用于中药提取液的澄清分离，效果良好，可与其他分离方法如高速高心法，醇处理法等结合用于中药液体制剂的澄清分离，提取，浓缩。而且还可用于除菌除热原。目前该技术在中药生产中应用刚刚起步，试验研究较多，用于大规范生产，及设备使用率，工艺术条件等方面，还有待于进一步完善提高。

分子蒸馏技术。此技术同于一种高新技术。在分离过程中，物料处于高真空、相对低温的环境，停留时间短，损耗极少，故分子蒸馏技术特别适合于高沸点，低热敏性物料，尤其是挥发油类，如玫瑰油、藿香油。该技术在我国属起步阶段，但随着分子蒸馏装置的国产化，必将加快推广应用。

3.提取分离方法的展望

当今，回归自然的热潮席卷全球，天然药物在治疗和保健方面受重视，为中药新的研究和发展带来了新的契机。我国正在逐步落实中药现代化的实现措施，而中药有效群体和有效成分的提取分离方法研究和应用亦是中药在制剂现代化过程中不可缺少的环节，所以在中药制药行业，引进新的提取分离技术，将有利于改善传统提取分离方法的不足，相对保持了原生物体中固有的有效群体的自然组成，从而提高了中药的疗效，解决长期以来中药在前期研究时疗效好，后期工业化生产后疗效差的根本原因。同时随着科学技术的发展，科技含量较高的提取分离技术，常会通过有机的组合，联用于中药的提取工作。另外，中药的研究又离不开提取分离技术。而提取分离技术又对中药的开发及现代化起着至关重要的作用。所以，加快新的提取分离方法的研究，就是加快实现中药现代化的步伐。