注射用水和純化水的檢查項目的主要區別是

㈠ 純化水與注射用水的區別

純水是蒸餾水

注射用水是生理鹽水，和人的體液濃度相同限度的配製液體。

㈡ 執業葯師考點：注射劑的溶劑與附加劑

執業葯師考點：注射劑的溶劑與附加劑

一、注射用水

(一) 純化水、注射用水和滅菌注射用水

純化水：原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製。

注射用水：純化水再經蒸餾所製得的水，亦稱為無熱原水。為配製注射劑用的溶劑。

滅菌注射用水：注射用水經滅菌所製得的水，是無菌、無熱原的水。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。制葯用水包括純化水、注射用水與滅菌注射用水。

(二)注射用水的質量要求

除一般蒸餾水的檢查項目如PH、氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物及重金屬等均應符合規定外，還必須通過細菌內毒素(熱原)檢查和微生物限度檢查。

例：下列敘述正確的是

A.注射用水和蒸餾水的檢查項目的主要區別是熱原 B.中國葯典規定注射用水用蒸餾法制備

C.注射用水是指純化水再經蒸餾所製得的'水，亦稱為無熱原水 D.注射用水不同於一般的葯用純化水，主要在於無菌

E.注射用無菌粉末臨用前用葯用純化水溶解

答案ABC

(三)原水的處理 離子交換法、電滲析法、反滲透法;

(四)蒸餾法制備注射用水

1.蒸餾水器 塔式蒸餾水器 多效蒸餾水器 氣壓式蒸餾水器

2.注射用水的收集和保存 注射用水應在80℃以上或滅菌後密封保存、65℃以上保溫循環存放。

3.注射用水的檢查 一般檢查幾個主要項目，如氯化物、重金屬、PH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。

二、注射用油應無異臭、無酸敗味;在10℃時應保持澄明。碘值、皂化值、酸值應符合要求。

三、其他注射用溶劑 乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸 苄 酯、二甲基乙醯胺

四、注射劑的附加劑

為了提高注射劑的有效性、安全性與穩定性，注射劑中除主葯外還可添加抗氧劑、螯合劑、增溶劑、滲透壓調節劑等其他物質，這些物質統稱“附加劑”。

常用附加劑如下：

增溶劑、潤濕劑或乳化劑：吐溫、聚乙 烯 吡咯烷酮、普郎尼克等。

緩沖劑：醋酸，醋酸鈉、枸 櫞 酸，枸 櫞 酸鈉、乳酸、酒石酸、酒石酸鈉。

助懸劑：甲基纖維素、 羧 甲基纖維素鈉、明膠。

鰲合劑：EDTA-2Na抗氧劑：亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫 脲 等

抑菌劑：三氯叔丁醇、苯甲醇、羥苯丁酯、羥苯丙酯、酚。

局麻劑：鹽酸普魯卡因、利多卡因;

滲透壓調劑：氯化鈉、葡萄糖;

;

㈢ 請教：注射用水和純化水在具體指標上有什麼區別

有驗證指南電子版嗎？那注射用水按中國葯典的標准還是驗證指南的標准？我剛接觸這個行業，請前輩多多指教。

㈣ 飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水區別

1、飲用水。

符合《生活飲用水衛生標准》（gb5749-85）的水一般為自來水，飲用水可作為凈化葯材的沖洗水和制葯用具的粗洗水，除另有規定外，也可用作葯材的提取溶劑。

2、純化水。

通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他適合飲用水的方法制備的葯水，不含任何添加劑，其質量應符合純化水II項的要求。

純化水可作為普通葯物制劑制備的溶劑或試驗用水；作為中葯注射劑、眼葯水等無菌制劑的提取溶劑；作為口服制劑和外用制劑制備的溶劑或稀釋劑；作為非滅菌制劑，也可用作非無菌制劑中葯材的提取溶劑。

純化水不得用於制備和稀釋注射液。純化水的制備方法很多，所以要嚴格監控每個生產環節，防止微生物污染。作為溶劑、稀釋劑或洗滌水，應在使用前准備好。

3、注射用水。

純化水應符合細菌內毒素檢查的要求，注射用水必須在設計條件下進行生產、儲存和再包裝，以防止內毒素，其質量應符合第二部分注射用水的規定，注射用水可用作注射制劑的溶劑或稀釋劑，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶劑，為了保證注射用水的質量，需要隨時監測注射用水的生產環節，定期對注射用水的製造和輸送設備進行清洗消毒，防止內毒素的產生，一般應在80℃以上、65℃以下無菌保存，並在制備後12小時內使用。

4、滅菌注射用水。

注射用水按注射生產工藝配製，主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射用稀釋劑。其質量符合注射用消毒水項目的規定。

㈤ 純化水和注射用水的區別

想必有不少的人都迷迷糊糊的不懂純化水和注射用水的區別吧。下面是我給大家整理的純化水和注射用水的區別，供大家參閱!

純化水和注射用水的區別

純化水和注射用水二者的區別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的注射工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。現有不少人把注射用水與純化水華為等號，這其實是一種誤導。純化水可以通過離子交換、反滲透、EDI、超濾等處理後獲得。純度方面也是很高的，但與注射用水相比還是很有差距的。純化水用在醫療方面主要的成績是醫療器械清洗、葯劑的生產、試驗用水等。在中國純化水作為注射用水的源水，就可看出兩者的不同。

純化水：水中的電解質幾乎完全去除，水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。可作為配置普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水，但不得用於注射劑的配置。通常，純水中的剩餘含鹽量應控制在0.1mg/L以下，水溫25℃時，其電導率應在0.1us/cm。

注射用水：水的純度與純化水相類似，與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4℃以下無菌狀態存放，並在制備12小時內使用。《中國葯典》規定：注射用水為純化水經蒸餾所製得的水;應符合細菌熱原試驗要求;注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、儲藏及分配。美國葯典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配置注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑;注射用容器的清洗。滅菌注射用水，指注射用水按注射劑生產工藝制備所得，是注射用水經滅菌所制的水，是無菌、無熱原的水，可認為是一種制劑。

制葯用水制備方法選定原則制葯用水系統除控制化學指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可採用反滲透，而注射用水系統則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水系統分配循環迴路(用水迴路)中的主要用水點。從制葯用水源水的選擇上，美國葯典有較大的靈活性，按其規定，注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得，並不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。

當然美國的飲用水標准與中國的並不相同。專家們認為，美國葯典的這種靈活性賦予了“條款”廣泛的適用性，從其對制葯用水系統的論述看，它對水質的控制絕不局限於以往的項目及指標上，而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均採用蒸餾法，這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。

另一方面，以符合飲用水標準的水為源水，或以符合標準的純化水來制備注射用水，並不一定能保證出水達到規定的標准，這與所選用設備的性能相關。還應當指出，源水的水質必須監控，取水點應盡可能避開污染源。

注射用水與純化水的水質區別

如將美國葯典中純化水與注射用水的水質標准做一比較，就可看出二者的主要區別。它們的理化指標相同，但注射用水對熱原及微生物的要求高於純化水，還有就是水的純度的區別。

㈥ 純化水、注射用水、滅菌注射用水的區別,請以表格形式列出,

純化水一般作為注射用水的原料水通過蒸餾法獲得注射用水,注射用水要保持在70度以上存放,才能達到抑制微生物的目的.滅菌注射用水顧名思義就是打到注射用水標准但是微生物限度為0
純化水,注射用水,滅菌注射用水 中國葯典有自己去查,歐洲葯典和美國葯典也有不近相同的標准.你想要的表格是列舉什麼那?

㈦ 關於葯劑的問題！

A熱源
A控釋片 C咀嚼片
A內服片 B嚼用片 C口含片 D舌下片
注射用水的基本概念:
注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。
詳細介紹:
【製法】臨用前，在無菌操作的條件下，將所附磷酸鹽緩沖液1ml滴入氯化銦[113In]注射液5ml中，充分振搖，即得。
【性狀】本品為無色澄明液體。
【鑒別】取本品適量，照γ譜儀法（附錄ⅩⅢ）測定，其主要光子的能量為0.392MeV。
【檢查】pH值應為5.8～6.6（附錄ⅥH）。
其他應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄ⅠB）。
【放射性濃度】取本品，照放射濃度測量法（附錄ⅩⅢ）測量，每1ml的
放射性活度應不低於37MBq。
【類別】放射性診斷用葯。
【劑量】靜脈注射一次18.5～74MBq，最大注入量不得過5ml。
【注意】本品如出現乳白色，應停止使用。
注射用水的制備:
注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
注射用水的預處理設備所用的管道一般採用ABS工程塑料，也採用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統應採用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好採用不銹鋼，尤以316L型號為最佳。不銹鋼是總稱，嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼，但並不耐酸、鹼、鹽等化學侵蝕性介質腐蝕的鋼，並就有不銹性。
（一）注射用水的特點
為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點：一是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。
此外還要考慮到管內流速對微生物繁殖的影響。當雷諾數Re達到10,000形成穩定的流時，才能有效地造成不利於微生物生長地環境條件。相反，如果沒有注意到水系統設計及製造中地細節，造成流速過低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者選用了結構不適應的閥門等，微生物完全有可能依賴由此造成的客觀條件，構築自己的溫床－生物膜，對純化水、注射用水系統的運行及日常管理帶來風險及麻煩。
（二）注射用水系統的基本要求
注射用水系統是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網等組成的。制水系統存在著由原水及制水系統外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統最主要的外部污染源。美國葯典、歐洲葯典及中國葯典均明確要求制葯用水的原水至少要達到飲用水的質量標准。若達不到飲用水標準的，先要採取預凈化措施。由於大腸桿菌是水質遭受明顯污染的標志，因此國際上對飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細分，在標准中以「細菌總數」表示，我國規定的細菌總數限度為100個/ml，這說明符合飲用水標準的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導致外部污染。
此外在制水系統制備及運行過程中還存在著內部污染。內部污染與制水污染系統的設計、選材、運行、維護、貯存、使用等因素密切相關。各種水處理設備可能成為微生物的內部污染源，如原水中的微生物被吸附於活性炭、去離子樹脂、顧慮膜和其他設備的表面上，形成生物膜，存活於生物膜中的微生物受到生物膜的保護，一般消毒劑對它不起作用。另一個污染源存在於分配系統里。微生物能在管道表面、閥門和其他區域生成菌落並在那裡大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。因此國外一些企業對制水系統的設計有比較嚴格的標准。
1．對預處理設備的要求
①純化水的預處理設備可根據原水水質情況配備，要求先達到飲用水標准。
②多介質過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。
③活性碳過濾器為有機物集中地，為防止細菌、細菌內毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。
④由於紫外線激發的255nm波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分採用316L不銹鋼，石英燈罩應可拆卸。
⑤通過混合床去離子器後的純化水必須循環，使水質穩定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子，對去除熱原使無用的

2．對注射用水（清潔蒸汽）製取設備的要求
注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規定，如：
①美國葯典（24版）規定「注射用水必須由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得」。
②歐洲葯典（1997年版）規定「注射用水為符合法定標准得飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得。
③中國葯典（2000年版）規定「本品（注射用水）為純化水經蒸餾所得的水「。
可見注射用水用純化水經蒸餾而得是世界公認的首選方法，而清潔蒸汽可用同一台蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發生器獲得。
蒸餾法對原水中不發揮性的有機物、無機物，包括懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質有很好的去除作用。蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質等因素，均會影響注射用水的質量。多效蒸餾水機的「多效」主要是節能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關鍵部件是汽－水分離器。
對蒸餾水水機的要求是：
①採用316L醫葯級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發生器；
②電拋光（240粒）並作鈍化處理；
③裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導率超過設定值時自動轉向排水。
3．對貯水容器（貯罐）的基本要求
對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便於用化學品對貯罐消毒；貯罐要密封，內表面要光滑，有助於熱力消毒和化學消毒並能阻止生物膜的形成。
貯罐對水位的變化要作補償，通常有兩種方法：一是採用呼吸器；另一個方法是採用充氮氣的自控系統，在用水高峰時，經無菌過濾的氮氣送氣量自動加大，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進入貯罐並能防止微生物污染。
對貯罐的要求：
①採用316L不銹鋼製作，內壁電拋光並作鈍化處理；
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），並可以加熱消毒或有夾套；
③能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒；
④排水閥採用不銹鋼隔膜閥；
⑤若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。
4．對管路及分配系統的基本要求
管路分配系統的建造應考慮到水在管路中能連續循環，並能定期清潔和消毒。不斷循環的系統易於保持正常的運行狀態。
水泵的出水應設計成「紊流式」，以阻止生物膜的形成。分配系統的管路安裝應有足夠的坡度並設有排放點，以便系統在必要時能夠完全排空。水循環的分配排放系統應避免低流速。隔膜閥具有便於去除閥體內溶解雜質和微生物不易繁殖的特點。
對管路分配系統的要求是：
①採用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；
②管道採用熱溶式氬弧焊焊接，或者採用衛生夾頭分段連接；
③閥門採用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；
④管道有一定的傾斜度，便於排除存水；
⑤管道採取循環布置，回水流入貯罐，可採用並聯或串聯的連接方法，以串聯連接方法較好。使用點閥門處的「盲管」段長度，對於加熱系統不得大於6倍管徑，冷卻系統不得大於4倍管徑。
⑥管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃。
5．對注射用水輸送泵的基本要求
①採用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；
②衛生夾頭作連接件；
③潤滑劑採用純化水或注射用水本身；
④可完全排除積水。
7．對熱交換器的基本要求
熱交換器用於加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：
①採用316L不銹鋼制；
②按衛生要求設計；
③電拋光和鈍化處理；
④可完全排除積水。
（三）注射用水系統的運行方式
純化水和注射用水系統的運行徐考慮到管道分配系統的定期清潔和消毒，通常有兩種運行方式。
一種是將水像產品一樣作成批號，即批量式運行方式。「批量式」運行方式主要是出於安全性的考慮，因為這種方法能在化驗期內將一定量的水份隔開來，直到化驗有了結論為止。
另一種是連續制水的「直流式」運行方式，可以一邊生產一邊使用。
（四）注射用水系統的日常管理
制水系統的日常管理包括運行、維修，它對驗證及正常使用關系極大，所以應建立監控、預修計劃，以確保水系統的運行始終出於受控狀態。這些內容包括：
①制水系統的操作、維修規程；
②關鍵的水質參數和運行參數的監測計劃，包括關鍵儀表的校準；
③定期消毒／滅菌計劃；
④水處理設備的預防性維修計劃；
⑤關鍵水處理設備（包括主要的零部件）、管路分配系統及運行條件便更的管理方法。
滅菌注射用水
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】pH值應為5.0～7.0（附錄ⅥH）。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、
重金屬與細菌內毒素照注射用水項下的方法檢查，應符合規定。
其他應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄ⅠB）。
【類別】注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或泌尿外科內腔鏡手術沖洗劑。
【規格】(1)2ml(2)5ml(3)10ml(4)20ml(5)50ml(6)500ml
(7)1000ml(8)3000ml（沖洗用）
【貯藏】密閉保存。
【適應症】
注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或各科內腔鏡沖洗劑。
【用法與用量】
臨用前，在避菌操作條件下，按需要量用無菌注射器吸取加入或量取加入或直接沖洗。
【禁忌】
不能作為脂溶性葯物的溶劑。
【注意事項】
本品不能直接靜脈注射。

注射用水溶性維生素
一類能溶於水的有機營養分子。其中包括在酶的催化中起著重要作用的B族維生素以及抗壞血酸（維生素C）等。
維生素B1。保持循環、消化、神經和肌內正常功能；調整胃腸道的功能；構成脫羧酶的輔酶，參加糖的代謝；能預防腳氣病。
維生素B2。又叫核黃素。核典素是體內許多重要輔酶類的組成成分，這些酶能在體內物質代謝過程中傳遞氫，它還是蛋白質、糖、脂肪酸代謝和能量利用與組成所必需的物質。能促進生長發育，保護眼睛、皮膚的健康。
泛酸(維生素B5)。抗應激、抗寒冷、抗感染、防止某些抗生素的毒性，消除術後腹脹。
維生素B6。在蛋白質代謝中起重要作用。治療神經衰弱、眩暈、動脈粥樣硬化等。
維生素B12。抗脂肪肝，促進維生素A在肝中的貯存；促進細胞發育成熟和機體代謝；治療惡性貧血。
維生素B13（乳酸清）。
維生素B15（潘氨酸）。主要用於抗脂肪肝，提高組織的氧氣代謝率。有時用來治療冠心病和慢性酒精中毒。
維生素B17。劇毒。有人認為有控制及預防癌症的作用。
對氨基苯甲酸。在維生素B族中屬於最新發現的維生素之一。在人體內可合成。
肌醇。維生素B族中的一種，和膽鹼一樣是親脂肪性的維生素。
維生素C。連接骨骼、牙齒、結締組織結構；對毛細血管壁的各個細胞間有粘合功能；增加抗體，增強抵抗力；促進紅細胞成熟。
維生素P。
維生素PP(煙酸)。在細胞生理氧化過程中起傳遞氫作用，具有防治癩皮病的功效。
葉酸(維生素M)。抗貧血；維護細胞的正常生長和免疫系統的功能。
維生素T。幫助血液的凝固和血小板的形成。
維生素U。治療潰瘍上有重要的作用。

注射用水與純化水的區別

純化水與注射用水二者的區別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。制葯用水制備方法選定原則制葯用水系統除控制化學指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可採用反滲透，而注射用水系統則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水系統分配循環迴路（用水迴路）中的主要用水點。從制葯用水源水的選擇上，美國葯典有較大的靈活性，按其規定，注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得，並不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。當然美國的飲用水標准與中國的並不相同。專家們認為，美國葯典的這種靈活性賦予了「條款」廣泛的適用性，從其對制葯用水系統的論述看，它對水質的控制絕不局限於以往的項目及指標上，而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均採用蒸餾法，這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。另一方面，以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水，或以符合標準的純化水來制備注射用水，並不一定能保證出水達到規定的標准，這與所選用設備的性能相關。還應當指出，源水的水質必須監控，取水點應盡可能避開污染源。

㈧ 葯學專業知識一模擬試題及答案

一、最佳選擇題

1.滅菌與無菌制劑不包括

A.注射劑B.植入劑

C.沖洗劑D.噴霧劑

E.用於外傷、燒傷用的軟膏劑

2.葡萄糖注射液屬於注射劑的類型是

A.注射用無菌粉末

B.溶膠型注射劑

C.混懸型注射劑

D.乳劑型注射劑

E.溶液型注射劑

3.水難溶性葯物或注射後要求延長葯效作用的固體葯物，可製成注射劑的類型是

A.注射用無菌粉末

B.溶液型注射劑

C.混懸型注射劑

D.乳劑型注射劑

E.溶膠型注射劑

4.對於易溶於水，在水溶液中不穩定的葯物，可製成注射劑的類型是

A.注射用無菌粉末

B.溶液型注射劑

C.混懸型注射劑

D.乳劑型注射劑

E.溶膠型注射劑

5.關於注射劑特點的敘述錯誤的是

A.葯效迅速作用可靠

B.適用於不宜口服的葯物

C.適用於不能口服給葯的病人

D.可以產生局部定位作用

E.使用方便

6.一般注射液的pH應為

A.3～8B.3～10

C.4～9D.5～10

E.4～11

7.《中國葯典》規定的注射用水應該是

A.無熱原的蒸餾水

B.蒸餾水

C.滅菌蒸餾水

D.去離子水

E.反滲透法制備的水

8.關於常用制葯用水的錯誤表述是

A.純化水為原水經蒸餾、離子交換、反滲透等適宜方法製得的制葯用水

B.純化水中不含有任何附加劑

C.注射用水為純化水經蒸餾所得的水

D.注射用水可用於注射用滅菌粉末的溶劑

E.純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑

9.為配製注射劑用的溶劑是

A.純化水B.注射用水

C.滅菌蒸餾水D.滅菌注射用水

E.制葯用水

10.用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑

A.純化水B.注射用水

C.滅菌蒸餾水 D.滅菌注射用水

E.制葯用水

11.注射用水和純化水的檢查項目的主要區別是

A.酸鹼度B.熱原

C.氯化物D.氨

E.硫酸鹽

12.注射用青黴素粉針，臨用前應加入

A.注射用水B.滅菌蒸餾水

C.去離子水D.滅菌注射用水

E.蒸餾水

13.關於熱原的錯誤表述是

A.熱原是微生物的代謝產物

B.致熱能力最強的是䓬蘭陽性桿菌所

產生的熱原

C.真菌也能產生熱原

D.活性炭對熱原有較強的吸附作用

E.熱原是微生物產生的一種內毒素

14.具有特別強的熱原活性的是

A.核糖核酸B.膽固醇

C.脂多糖D.蛋白質

E.磷脂

15.關於熱原性質的敘述錯誤的是

A.可被高溫破壞

B.具有水溶性

C.具有揮發性

D.可被強酸、強鹼破壞

E.易被吸附

16.熱原的除去方法不包括

A.高溫法B.酸鹼法

C.吸附法D.微孔濾膜過濾法

E.離子交換法

17.注射用的針筒或其他玻璃器皿除熱原可採用

A.高溫法B.酸鹼法

C.吸附法D.微孔濾膜過濾法

E.離子交換法

18.配製注射液時除熱原可採用

A.高溫法B.酸鹼法

C.吸附法D.微孔濾膜過濾法

E.離子交換法

19.關於熱原性質的說法，錯誤的是

A.具有耐熱性

B.具有濾過性

C.具有水溶性

D.具有不揮發性

E.具有被氧化性

20.不能除去熱原的方法是

A.高溫法B.酸鹼法

C.冷凍乾燥法D.吸附法

E.反滲透法

21.關於熱原污染途徑的說法，錯誤的是

A.從注射用水中帶入

B.從原輔料中帶入

C.從容器、管道和設備帶入

D.葯物分解產生

E.制備過程中污染

22.關於熱原耐熱性的錯誤表述是

A.在60℃加熱1小時熱原不受影響

B.在l00℃加熱，熱原也不會發生熱解

C.在180℃加熱3～4小時可使熱原徹底破壞

D.在250℃加熱30～ 45分鍾可使熱原徹底破壞

E.在400℃加熱1分鍾可使熱原徹底破壞

23.關於熱原的錯誤表述是

A.熱原是微量即能引起恆溫動物體溫異常升高的物質的總稱

B.大多數細菌都能產生熱原，致熱能力最強的是䓬蘭陰性桿菌產生的熱原

C.熱原是微生物產生的一種內毒素，它存在於細菌的細胞膜和固體膜之間

D.內毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白質所組成的復合物

E.蛋白質是內毒素的致熱中心

24.制備易氧化葯物注射劑應加入的抗氧劑是

A.碳酸氫鈉B.焦亞硫酸鈉

C.氯化鈉D.依地酸鈉

E.構櫞酸鈉

25.制備注射劑應加入的等滲調節劑是

A.碳酸氫鈉B.氯化鈉

C.焦亞硫酸鈉D.枸櫞酸鈉

E.依地酸鈉

26.制備易氧化葯物注射劑應加入的金屬離子螯合劑是

A.碳酸氫鈉B.氯化鈉

C.焦亞硫酸鈉D.枸櫞酸鈉

E.依地酸鈉

27.下述不能增加葯物溶解度的方法是

A.加入助溶劑

B.加入非離子表面活性劑

C.製成鹽類

D.應用潛溶劑

E.加入助懸劑

28.溶劑的極性直接影響葯物的

A.溶解度B.穩定性

C.潤濕性D.溶解速度

E.保濕性

29.有關溶解度的正確表述是

A.溶解度系指在一定壓力下，在一定量溶劑中溶解葯物的最大量

B.溶解度系指在一定溫度下，在一定量溶劑中溶解葯物的最大量

C.溶解度指在一定溫度下，在水中溶解葯物的.量

D.溶解度系指在一定溫度下，在溶劑中溶解葯物的量

E.溶解度系指在一定壓力下，在溶劑中溶解葯物的量

30.影響葯物溶解度的因素不包括

A.葯物的極性B.溶劑

C.溫度D.葯物的顏色

E.葯物的晶型

31.配製葯物溶液時，將溶媒加熱，攪拌的目的是增加葯物的

A.溶解度B.穩定性

C.潤濕性D.溶解速度

E.保濕性

32.咖啡因在苯甲酸鈉的存在下溶解度由1: 50增至1：1是由於

A.增溶B.防腐

C.乳化D.助懸

E.助溶

33.苯巴比妥在90%的乙醇溶液中溶解度最大，90%的乙醇溶液是

A.助溶劑B.增溶劑

C.消毒劑D.極性溶劑

E.潛溶劑

34.制備難溶性葯物溶液時，加入吐溫的作用是

A.助溶劑B.增溶劑

C.乳化劑D.分散劑

E.潛溶劑

35.制備5%碘的水溶液，通常可採用的方法是

A.製成鹽類B.製成酯類

C.加增溶劑D.加助溶劑

E.採用復合溶劑

36.關於注射劑特點的說法，錯誤的是

A.葯效迅速B.劑量准確

C.使用方便D.作用可靠

E.適用於不宜口服的葯物

37.下列給葯途徑中，一次注射量應在0.2ml以下的是

A.靜脈注射B.脊椎腔注射

C.肌內注射D.皮內注射

E.皮下注射

38.注射劑的優點不包括

A.葯效迅速、劑量准確、作用可靠

B.適用於不能口服給葯的病人

C.適用於不宜口服的葯物

D.可迅速終止葯物作用

E.可產生定向作用

39.注射劑的質量要求不包括

A.無菌

B.無熱原

C.無色

D.滲透壓與血漿的滲透壓相等或接近

E.pH與血液相等或接近

40.只能肌內注射給葯的是

A.低分子溶液型注射劑

B.高分子溶液型注射劑

C.乳劑型注射劑

D.混懸型注射劑

E.注射用凍於粉針劑

41.可用於靜脈注射脂肪乳的乳化劑是

A.阿拉伯膠

B.西黃蓍膠

C.豆磷脂

D.脂肪酸山梨坦

E.十二烷基硫酸鈉

42.不存在吸收過程的給葯途徑是

A.靜脈注射B.腹腔注射

C.肌內注射D.口服給葯

E.肺部給葯

43.關於純化水的說法，錯誤的是

A.可作為制備中葯注射劑時所用飲片的提取溶劑

B.可作為制備中葯滴眼劑時所用飲片的提取溶劑

C.可作為配製口服制劑的溶劑

D.可作為配製外用制劑的溶劑

E.可作為配製注射劑的溶劑

44.在維生素C注射液處方中，不可加入的輔料是

A.依地酸二鈉B.碳酸氫鈉

C.亞硫酸氫鈉D.羥苯乙酯

E.注射用水

45.制備VC注射液時應通入氣體驅氧，最佳選擇的氣體為

A.氫氣B.氮氣

C.二氧化碳D.環氧乙烷

E.氯氣

46.對維生素C注射液錯誤的表述是

A.可採用亞硫酸氫鈉作抗氧劑

B.處方中加入碳酸氫鈉調節pH使成偏鹼性，避免肌內注射時疼痛

C.可採用依地酸二鈉絡合金屬離子，增加維生素C穩定性

D.配製時使用的注射用水需用二氧化碳飽和

E.採用l00℃流通蒸氣15min滅菌

47.關於輸液敘述不正確的是

A.輸液中不得添加任何抑菌劑

B.輸液對無菌、無熱原及澄明度這三項，更應特別注意

C.滲透壓可為等滲或低滲

D.輸液的濾過，精濾目前多採用微孔濾膜

E.輸液pH在4～9范圍

48.關於輸液的敘述，錯誤的是

A.輸液是指由靜脈滴注輸入體內的大劑量注射液

B.除無菌外還必須無熱原

C.滲透壓應為等滲或偏高滲

D.為保證無菌，需添加抑菌劑

E.澄明度應符合要求

49.關於血漿代用液敘述錯誤的是

A.血漿代用液在有機體內有代替全血的作用

B.代血漿應不妨礙血型試驗

C.不妨礙紅血球的攜氧功能

D.在血液循環系統內，可保留較長時間，易被機體吸收

E.不得在臟器組織中蓄積

50.凡是對熱敏感在水溶液中不穩定的葯物適合採用哪種製法制備注射劑

A.滅菌溶劑結晶法製成注射用無菌分裝產品

B.冷凍乾燥製成的注射用冷凍乾燥製品

C.噴霧乾燥法製得的注射用無菌分裝產品

D.無菌操作制備的溶液型注射劑

E.低溫滅菌制備的溶液型注射劑

51.滴眼劑的質量要求中，與注射劑的質量要求不同的是

A.有一定的pH B.與淚液等滲

C.無菌D.澄明度符合要求

E.無熱原

52.有關滴眼劑敘述不正確的是

A.滴眼劑是直接用於眼部的外用液體制劑

B.正常眼可耐受的pH為5.0～9.0

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㈨ 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水的區別

凈得瑞為您解答：
飲用水;

符合《生活飲用水衛生標准》（GB5749-85）的水，通常也就是自來水了。飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為葯材的提取溶劑。

純化水：

為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規定。

純化水可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯材的提取溶劑；口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用葯材的提取溶劑。

純化水不得用於注射劑的配製與稀釋劑。純化水有多種制備方法，應嚴格監測各生產環節防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前制備。

注射用水：

為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝類。其質量應符合二部注射用水項下的規定。注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。

必要時亦可作為滴眼劑配製的溶劑。為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節，定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備，嚴防內毒素產生。一般應在80℃以上保溫、65℃ 保溫循環或4℃以下的無菌狀態下存放，並在制備12小時內使用。

滅菌注射用水：

為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合滅菌注射用水項下的規定。

㈩ 專業提問：中國葯典中對純化水、注射用水、滅菌注射用水的標準的差異。

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