『壹』 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水
2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 )
總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液5ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。
『貳』 葯品生產工藝中使用的水包括哪些
一般包括飲用水,純化水,注射用水,根據不同的工藝劑型來選擇使用不同的水
『叄』 簡述注射用水的用途和水質要求
注射用水可應用於醫療器械、生物醫葯、獸葯、粉針劑、體外診斷試劑、臨床分析檢驗儀器、大輸液、醫用無菌水等行業用水。注射用水是純化水經蒸餾所得,並且其細菌內毒素等指標均符合中國葯典注射用水項下規定的水。
『肆』 注射用水
注射用水為純化水經蒸餾所得的水。純化水為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其適宜方法製得的供葯用的水,不含任何附加劑。滅菌注射用水為注射用水經滅菌所得的水。制葯用水包括純化水、注射用水與滅菌注射用水。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水,不得用於注射劑的配製。注射用水為配製注射劑用的溶劑。滅菌注射用水主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
『伍』 什麼是離子水,注射用水,滅菌注射用水,各有何應用
1、離子水的提法多見商業宣傳,沒有查到專業資料
2、注射用水為純化水經蒸餾或者重蒸餾得到的注射用蒸餾水
3、滅菌注射用水為經過滅菌操作的注射用水
『陸』 注射用水是什麼水
注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平,純化水、注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點:一是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施;二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。
『柒』 請問什麼叫滅菌注射用水與鹽水的區別
滅菌注射用水:指蒸餾水或去離子,水經蒸餾所得的水,不含離子
鹽水:水裡面加入鹽(氯化鈉)所得的水,含離子(氯離子、鈉離子)
滅菌注射用水:純凈物(不含離子);鹽水:混合物(含離子)
『捌』 注射用水是不是蒸餾水
是的;必須使用蒸餾水。
『玖』 純水與無菌水的具體區別是什麼
純水,是指純化水,允許有微生物,2010版葯典對純水有微生物限度的規定:細菌、黴菌和酵母菌總數不得過100個/mL
無菌水,指無菌注射用水,就是注射用水高溫滅菌處理後的無菌注射用水。
具體區別可查看葯典
『拾』 醫葯輔助用水屬於葯品
醫葯輔助用水不屬於葯品。因為醫葯用水指的是純化水和注射用水,純化水即將飲用水經過蒸餾,離子交換,反滲透或其它方法處理後得到的不含任何添加劑的水,注射用水是在純化水基礎上經過滅菌處理不含任何微生物的復合中國葯典注射標準的水。