⑴ 制水間純化水和注射用水各取水點取水周期是多少時間
根據用水需要隨時可以取水，一般供水方式均為變頻恆壓供水，且是循環迴路設計。完全沒版有周期的限制。權
如果你指的是純化水設備的取樣點，.那麼應該保證取樣的容器的清潔，防止取樣容器對水質的二次污染。.取樣時，應先將取樣閥打開，待水流出15s以上後，方可取樣。由於取樣閥一般情況下並沒有水流，出口端長期與空氣接觸，為了防止二次污染，打開取樣閥後應待水流穩定後方可進行取樣。
⑵ 純化水每周需要取最遠點嗎
是。
四個點：二級出水口、總送、總回、最遠點。循環系統取樣的話，就應該去掉二級出水，使用點都得取，只是周期和頻次低於上面四個點。
純化水取樣並不是簡單的用容器接純化水設備系統取樣點排出的純化水，也需要取樣方法以及注意一些事項，否則嚴重影響純化水檢測的數據准確度。
⑶ 純化水每周需要取最遠點嗎
不需要。
1、純化水取樣每周必須要選擇有代表性的取樣點為之後的純化水檢測提供更精確的數據基礎。
2、同時在取樣之前應該讓取樣點有15秒以上的純化水排出，等到水流穩定之後方可取樣。這樣可以避免採集到受取樣點污染的純化水。
⑷ 純化水檢查中各指標質檢的原理
4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。
⑸ 純化水系統水質取樣方法是怎樣
凈得瑞為您解答：抄
1.採用專用無菌瓶取樣，取樣後需要低溫冷藏（2-8℃）；
2.取樣前先把取樣點的出水口完全打開，排水3分鍾；
3.關水後用已滅菌的鑷子，夾著浸過75%乙醇的葯用棉花（或用浸過75%乙醇的葯用棉簽）抹拭水龍頭內外表面各三次，再排水3分鍾；
4.取水量要求：採用專用無菌瓶取樣接水至1/3體積，洗滌3次，然後按要求分別接水不少於1500ml(理化檢測用)；不少於200ml(微生物限度檢測用)；不少於100ml（委託檢驗TOC）密塞。
⑹ 體外診斷試劑生產企業純化水監測頻率是否有法規文件規定
體外復試劑生產用水工制藝優勢
1、無人值守，出水水質平穩。
2、不用酸鹼，不污染環境。傳統的脫鹽系統採用離子交換法脫鹽，無論採用一級復床陽床或陰床，還是兩級復床或混床，均採用離子交換樹脂，樹脂用酸鹼再生，並反復利用。
3、可連續生產，不需備用裝置。EDI組件採用每個容量為2～3th的膜塊，再並聯擴大容量，也不需備用裝置，解決了原來離子交換設備需停用再生，設有備用的缺陷。
4、進水有要求。設備進水水質的要求因膜而異，水質如達不到要求。應採用適當的預處理方法改善水質。除採用混凝和沉降處理外，預處理有多介質過濾、活性炭過濾、精密過濾等，有時為了防止RO膜阻塞，對高硬度水還要進行軟化。
5、體外試劑生產用水設備佔地面積小，運行費用低。
體外試劑生產用水設備針對體外試劑生產行業所需水質水量需求，量身定製合理的工藝，為生產線提供優質水源。
ang=EN-US>→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。
⑺ 純化水設備管道的死角盲管要怎麼排查
首先了解下純化水設備管路中的死角和盲管的定義：
死角的定義是：從使用的管道軸線量起，未使用部分的長度與使用管道直徑的比值。盲管的定義：沒有水流通過或流動的管路，比如壓力表、三通（閥門關閉的一端）等，其長度不能超過6D（D管道直徑）。 常見死角案例圖：
純化水設備系統廠家按照GMP標准以及中國2010葯典標准進行設計生產安裝就不會出現死角盲管問題。Carryclean科瑞純化水設備系統提供專業的GMP系統驗證服務以及專業的驗證文件。
相關標准：衛生級管道系統遵循6D 原則（《醫葯工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)），ASME BPE 標准則為2D原 則。GMP對純化水設備管路的要求 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。 3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。 5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。 6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。 7、制葯用水的輸送 1）純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。 2）純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。 8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。 科瑞純化水設備系統管路設計優勢 1.設計和製造都依據GMP、FDA規范標准。2.所有管道使用316L不銹鋼材質，無死角，衛生型卡盤連接，接液材質表面粗糙度Ra≤0.8μm。3.採用無溶出、無毒、不脫落的316不銹鋼製造，具有化學穩定性。4.接觸產品水的過濾器、壓力表、電導率探頭、RO膜殼、紫外線均為衛生級卡箍連接方式。5.採用316L 不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；6.管道採用熱溶式氬弧焊焊接，或者採用衛生夾頭分段連接；7.閥門採用不銹鋼聚四 乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；8.管道有一定的傾斜度，便於排除存水；9.管道採取循環布置，回水流入貯罐，可採用並聯或串聯的連接方法，以串聯連接方法較好。使用點閥門處的「盲管」段長度，對於加熱系統不得大於 6 倍管徑，冷卻系統不得大於 4 倍管徑。
⑻ 純化水質量標准
純化水質量標准
純化水質量標准。相信大家對純化水並不陌生，純化水就是不含有任何添加劑的純凈水，純化水是可以通過一些方法檢查出來的。接下來就由我帶大家了解純化水質量標準的相關內容。
1、酸鹼度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
2、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
3、蒸餾法，按蒸餾器皿可分為玻璃、石英蒸餾器，金屬材質的有銅、不銹鋼和白金蒸餾器等。按蒸餾次數可分為一次、二次和多次蒸餾法。此外，為了去掉一些特出的雜質，還需採取一些特殊的措施。
純水是一種無機化合物，化學式為H2O，具有一定結構的液體，雖然它沒有剛性，但它比氣態水分子的排列有規則得多。在液態水中，水的分子並不是以單個分子形式存在，而是有若干個分子以氫鍵締合形成水分子簇( H2O)，因此水分子的取向和運動都將受到周圍其他水分子的明顯影響。
對於水的結構還沒有肯定的結構模型，被大多數接受的主要有3 種：混合型、填隙式和連續結構(或均勻結構)模型。
葯典純化水質量標準是什麼
中國葯典規定純化水需要檢測TOC，電導率，微生物限度，硝酸鹽，酸鹼度，重金屬，pH等檢項，不同檢項的檢測頻率，合格限也不同。像TOC的合格限是500ppb。
純化水設備特點
1、產水水質符合相關葯典要求，運行穩定；
2、多種消毒方式可選：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統、分配系統臭氧殺菌、分配系統巴氏消毒；
3、單雙管路設計：產水和回水循環分管路運行，降低系統死角，避免微生物滋生；
4、新型流量計儀器和取樣閥開關，方便檢查、操作和取樣衛生。
5、優選品質配件加工製造，選材重品質，先進加工工藝製造。
6、智能化電控控制系統，，減少機械故障，更安全。
7、設備製造生產圖紙化，標准化，流程化，保障設備質量。
8、專利工藝設計，佔地面積小，操作維護方便。
純凈水飲用標准
國家質量技術監督局於1998年4月發布了GB173223－1998《瓶裝飲用純凈水》和GB17324－1998《瓶裝飲用純凈水衛生標准》。在這兩個標准中，共設有感觀指標4項、理化指標4項、衛生指標11項。
1、感觀指標
感觀指標包括色度、濁度、臭味、肉眼可見物。這幾個指標是純凈水質量控制中最基本的指標，其制定的標准值參照了飲用水（即自來水）的標准，而大多廠家生產純凈水的水源是自來水，又經過粗濾、精濾和去離子凈化的流程，因此，一般純凈水都能達到國家標准所要求的數值。
2、理化指標
理化指標中較重要的是電導率和高錳酸鉀消耗量。電導率是純凈水的特徵性指標，反映的是純凈水的純凈程度以及生產工藝的控制好壞。由於生活飲用水不經過去離子純化的過程，因此是不考察此項指標的。而對於純凈水來說「純凈」是其最基本的要求，金屬元素和微生物過高，都會導致電導率偏高。所以，電導率越小的水越純凈。
還原性物質在一定條件下被高錳酸鉀氧化時所消耗的氧毫克數，它考察的主要是水中有機物尤其是氯化物的含量。GB17323－1998《瓶裝飲用純凈水》中規定，飲用純凈水中高錳酸鉀消耗量（以O2計）不得超過1.0mg/L。如果高錳酸鉀消耗量偏高，有可能水中有微生物超標，也可能是一些廠家為防止微生物超標而增加消毒劑ClO2的量，從而產生一些新的有機鹵代物，在這種情況下，一般游離氯也會超標。
國標衛生指標中還有一項重要指標為亞硝酸鹽含量。亞硝酸鹽主要來源於水源附近土壤中的硝酸鹽，鹽鹼地、大量施用硝酸鹽肥料以及缺鉬的土壤中硝酸鹽含量更高。在國標中規定亞硝酸鹽不得超過0.002mg/L。
3、微生物指標
微生物指標在國標中規定了菌落總數、大腸菌群、致病菌和黴菌、酵母菌4項。從近幾年對純凈水檢測的情況看，微生物指標是比較容易超標的指標之一。這是由於微生物污染體現在純凈水在生產加工、運輸和銷售過程等各個環節上。
在生產加工中，工人不注意個人衛生，回收瓶的清洗、消毒不嚴格，甚至一些廠家為降低成本，回收瓶蓋再次使用，由於回收瓶蓋的變形，造成瓶口不密封都有可能引起微生物污染。微生物的超標反映出水的污染程度。其中大腸桿菌達到一定指標，會引起人體腹瀉。
致病菌包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和乙型鏈球菌。沙門氏菌、志賀氏菌污染的水會引起急性腸道傳染病，出現腹瀉發熱等症狀；金黃色葡萄球菌產生的腸毒素會引起人體中毒，出現急性胃腸道症狀，甚至危及生命；
乙型鏈球菌則是造成人體化膿性炎症的主要病原菌；黴菌和酵母菌普遍分布於自然界，在食物中生長的黴菌在繁殖過程中吸取了食品的營養成分使食品的營養價值降低，並且散發異味，影響食品的感官，尤其是黴菌生長的過程中產生的毒素會引起人體慢性中毒，嚴重者會導致癌症。
4、金屬指標
金屬元素指標在標准中規定了鉛、砷、銅的含量，鉛、砷要求不得超過0.1mg/L，其主要來源於受人類活動所影響的環境，包括土壤、河流的污染等等。鉛、砷為有毒有害元素，鉛可由呼吸道或消化道進入人體並蓄積在人體內，
當血液中含鉛量為0.6～0.8mg/L時就會損害內臟，而砷的化合物會引起中毒，因此，它們的含量應該越小越好，而銅在標准中規定不得超過1.0mg/L，雖然銅不是有害元素，但也不是多多益善的物質，對於純凈水來說，更是衡量其純凈程度的標志之一。
5、有機物指標
有機物指標在國標中主要體現為三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳含量的規定。由於桶裝純凈水的質量問題主要集中在微生物檢測超標上，為了解決這一問題，不少
廠家不是從生產工藝、質量管理入手，而是僅僅通的量來試圖解決純凈水的微生物污染問題，常用的消毒劑多為含氯消毒劑如二氧化氯等。桶裝純凈水由於加氯消毒可產生一些新的有機鹵代物，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳及少量的一氯甲烷、一溴二氯甲烷、二溴一氯甲烷以及溴仿等，統稱為鹵代烷。
經檢測，經過加氯消毒的飲用水、自來水中鹵代烷含量一般高於水源水。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量較高，對人體存在一定危害，如果長期飲用氯仿和四氯化碳超標的純凈水，嚴重時會導致肝中毒甚至癌變。為了保護消費者的身體健康，
在國標GB17324－1998中明確規定：飲用純凈水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分別不得超過0.02mg/L、0.001mg/L。
純凈水與純水的主要區別是：
從學術角度講，純水又名高純水，是指化學純度極高的水，其主要應用在生物、 化學化工、冶金、宇航、電力等領域，但其對水質純度要求相當高，所以一般應用最普遍的還是電子工業。例如電力系統所用的純水，要求各雜質含量低達到「微克/升」級。
在純水的製作中，水質標准所規定的各項指標應該根據電子(微電子)元器件(或材料)的生產工藝而定(如普遍認為造成電路性能破壞的顆粒物質的尺寸為其線寬的1/5-1/10)，但由於微電子技術的`復雜性和影響產品質量的因素繁多，至今尚無一份由工藝試驗得到的適用於某種電路生產的完整的水質標准。電子級水標准也在不斷地修訂，而且高純水分析領域的許多突破和發展，新的儀器和新分析方法的不斷應用都為制水工藝的發展創造了條件。
在高純水的國家標准為：GB1146.1-89至GB1146.11-89[168]，目前我國高純水的標准將電子級水分為五個級別：Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級和Ⅴ級，該標準是參照ASTM電子級標准而制定的。
高純水的水質標准中所規定的各項指標的主要依據有：1.微電子工藝對水質的要求；2.制水工藝的水平；3.檢測技術的現狀。
高純水的生產過程中，水中的陰、陽離子可用電滲析法、反滲透法及離子交換樹脂技術等去除
水中的顆粒一般可用超過濾、膜過濾等技術去除
水中的細菌，目前國內多採用加葯或紫外燈照射或臭氧殺菌的方法去除
水中的TOC則一般用活性炭、反滲透處理。
在高純水應用的領域中，水的純度直接關繫到器件的性能、可靠性、閾值電壓，導致低擊穿，產生缺陷，還影響材料的少子壽命，因此高純水要求具有相當高的純度和精度。
高純水不能作為飲用水的原因主要是，天然水中溶解的氣體主要有O2、CO2、SO2和少量的CH4、氡氣、氯氣等，在高純水的生產過程中，還必需去除這類的氣體。為了有效的去除雜質，在生產高純水的過程中，加入了一些化學殺菌劑，如甲醛、雙氧水、次氯酸鈉等。
⑼ 構成純化水設備的四大系統及其作用有哪些
純化水來設備的四大主要源構成部分為自來水預處理、反滲透處理、分配與輸送、智能控制系統四個部分，分別介紹如下：
1、自來水預處理：通過砂濾器、活性炭過濾器可除去水中大部分的懸浮顆粒、細菌、病毒、膠體、可溶性鹽、余氯、異味、異色。
純化水設備
2、反滲透處理：利用反滲透膜的選擇性，可精密的除去水中的重金屬離子、可溶性鹽、病毒、細菌等雜質。
3、分配與輸送：通過無盲區、無死角的管道將水輸送至各個用水點。
4、智能控制系統：通過液位連鎖的方式進行智能控制，使純化水設備在預設的程序下運行，自動完成各流程。