① 醫療器械有哪些類型
醫療器械分為3類，分別是「I,
II,
III」類.
I型是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。
II型是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。
III型是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
有源醫療電氣設備按照「設備防電擊的程度」可以劃分為三類：
B型：對電擊有特定防護的設備。如：彩超、電子血壓計等。
BF型：具有F型隔離應用部分的B型設備。如：理療科低頻電子脈沖治療設備。
CF型：直接應用於心臟的設備。如：心電圖機、心電監護儀。
② 葯店不辦理器械許可證可以經營哪些帶械字的東西
你提到的這些產品管理類別均屬於第一類醫療器械，經營所有第一類醫療器械和部分第二類醫療器械不需要申請《醫療器械經營許可證》。部分第二類不需要申請《醫療器械經營許可證》的器械在葯監局網上有公布。
你可以從產品注冊證號上了解到該產品管理類別。請看以下：
注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為"國"字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（准、進、許）：
"准"字適用於境內醫療器械；
"進"字適用於境外醫療器械；
"許"字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。
③ 第二類醫療器械具體包括哪些
X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬於Ⅱ類。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:
(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。
(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
(六)具有相應的生產設備。
(七)企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。
(八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
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(3)軟水鹽屬於哪類醫療器械擴展閱讀
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》(見本辦法附件2)，並提交以下材料:
(一)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明;
(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書;
(三)生產場地證明文件;
(四)企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;
(五)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;
(六)主要生產設備和檢驗設備目錄;
(七)生產質量管理文件目錄;
(八)擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點;
(九)生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
④ 二類醫療器械生產許可證怎麼辦理，辦理時間多久
目前我國醫療器械管理方面分成三類：第一類是指通過常規管理即可保證其安全性、有效性的產品；第二類是需要加以控制的產品；第三類是具有較高危險性，必須要嚴格控制的產品。
開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。
醫療器械許可證對人員的要求
1、申請醫療器械經營許可證至少5個人。
2、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。
3、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員。
4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任。
5、深圳《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產許可證》
以上內容由騰博國際楊經理據實際辦理經驗撰寫，未經允許請勿轉載！
⑤ 二類醫療器械經營許可證范圍
對於二類醫療器械的經營范圍，法律是有明確的規定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件等等。一般來說這個二類醫療器材的判定應當是先比對所經營的醫療器械是否是存在於這個條例裡面的類型。也就是說經營的范圍是這個條例裡面的二類醫療器械。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。
國務院葯品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，並加強對省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。
哪些醫療器械需要辦理二類備案呢？
從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表。
現在在淘寶、天貓、京東等電商平台開店銷售二類醫療器械，要先辦理二類醫療器械經營備案憑證，然後進行網路銷售備案。
自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。
接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品葯品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證）。
醫療器械二類備案適用范圍？
二類：手術器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫用電子儀器設備、6822 醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823 醫用超聲儀器設備及有關設備、6824 醫用激光儀器設備、6825 醫用高頻儀器設備、6826 物理治療及康復設備、6827 中醫器械、6828 醫用磁共振設備、6830 醫用X射線設備、6831 醫用X射線附屬設備及部件、6833 醫用核素設備，6834 醫用射線防護用品、裝置、6840 臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841 醫用化驗和基礎設備、6845 體外循環及血液處理設備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術室、急救室、診療室設備及器具、6855 口腔科設備及器具、6856 病房護理設備及器具、6857 消毒和滅菌設備及器具、6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863 口腔科材料、6864 醫用衛生材料及敷料、6865 醫用縫合材料及粘合劑、6866 醫用高分子材料及製品、6870 軟體二類醫療器械備案經營范圍。
那麼大家估計眼睛都花了，簡單來講，二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第十六條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院葯品監督管理部門提交注冊申請資料。
⑥ 深圳第三類醫療器械許可證怎麼辦理和受理指南
深圳第三類醫療器械許可證怎麼辦理：
經辦人攜帶相關材料到辦理地的市級人民政府食品葯品監督管理部門，申請營業許可。
工作人員會在三十個工作日內審查資料完成，並且組織核查。
如審查符合規定條件，准予許可並發給醫療器械經營許可證；如不符合審查規定要求，則發給不允許可書面回復原因。
辦理醫療器械經營許可證具體原因不外乎兩種，一是人員，二是場地。
人員要求：
第三類醫療器械經營 企業負責人人員應具有本科以上學歷及醫療器械相關專業
第三類醫療器械經營 質量負責人員應具有大專以上學歷及醫學相關專業
經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備3名以上專職工作人員。
場地要求
經營場地：
一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所;
零售經營企業必須是門面房;
消防要到位
倉儲條件：
一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所;
經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
⑦ 注冊公司資質，醫療器械二類，三類分別是哪些經營范圍如何辦理資質
二類：參考細類 手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備
第三類醫療器械包括：
6804眼科手術器械；注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。註：若是經營同一產品的二、三類，只需要在第二、三類醫療器械（同時包含二、三類）中選擇，而不需要單獨在第二類醫療器械和第三類醫療器械中分別選擇。如有項必須要有1個臨床醫學以上專業人員。
申請材料：
1．《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）。
2．《營業執照》（復印件1份）。
3．組織機構代碼證（復印件1份）。
4．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件各1份，驗原件）。
5．質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。
6．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。
7．組織機構與部門設置說明。
8．經營范圍、經營方式說明。
9．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同（復印件1份，驗原件）。
10．經營設施、設備目錄。
11．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。
12．企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，列印信息管理系統首頁（原件1份）。
13．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》（原件1份）。
14．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。
⑧ 製作義齒用的石膏模型為幾類醫療器械
屬於第1類醫療器械。
根據醫療器械分類目錄當中的記錄，牙科的石膏是屬於第1類的醫療器械，製作義齒所用的石膏模型也是屬於牙科石膏，所以屬於第1類醫療器械。
義齒就是人們通常所說的假牙，在醫學上面就是對上下頜的牙齒部分，或者是全部牙齒在缺失之後修復體的總稱。