體外診斷試劑純化水驗證

『壹』 純化水和注射用水的主要區別是什麼

1、名稱不同。純水又稱去離子水，是指以符合生活飲用水衛生標準的水為原水，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學上），在試驗中使用較多，又因多是以蒸餾等方法製作，故又稱蒸餾水。注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。

2、製取工藝不同。純化水工藝是指飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制葯用水。在醫療方面主要的作用是醫療器械清洗、葯劑的生產、試驗用水等。純化水通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法，製得的密封於容器內，且不含任何添加物，無色透明，

3、微生物含量不同。注射用水與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。一般情況下為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造有兩大特點：一是在系統中越來越多地採用消毒、滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

(1)體外診斷試劑純化水驗證擴展閱讀

純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。

壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

『貳』 reagent grade water是什麼水呢蒸餾水還是雙蒸水

這個是有標準的，而且有分級。

不過現在國內做檢測試劑用的水一般都是指回純化水，具體指標查詢答《體外診斷試劑生產用純化水》。

網路教育團隊【海納百川團】為您解答。

感謝您的採納，O(∩_∩)O如有疑問，歡迎追問。

『叄』 QC工程師崗位職責具體概述

崗位職責 指一個崗位所需要去完成的工作內容以及應當承擔的責任范圍，無論兼任還是兼管均指不同職務之間，崗位職責是一個具象化的工作描述，可將其歸類於不同職位類型範疇。下面是我給大家帶來的各種公司部門崗位職責，歡迎大家閱讀參考，我們一起來看看吧!

QC工程師崗位職責(一)

1. 檢測純化水(體外診斷試劑用水)的水質;

2. 檢測GMP潔凈廠房的環境;

3.對原材料(原料，輔料和包裝材料)、中間產品、成品、留樣等物料的檢測和復檢;

4.根據檢測結果編寫檢測 報告 ;

5. 實驗室環境的日常維護;

6.實驗室儀器設備的日常維護、保養和記錄;

7. 計量儀器的定期計量和校準;

8.試劑的保管、配製和復檢等日常管理工作;

9. 起草和修訂實驗室用的文件.

QC工程師崗位職責(二)

1、 確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合葯事法規的要求和質量標准;

2、 制定和完善質量標准、取樣 方法 、檢驗方法和其他質量管理的操作規程;

3、 獨立操作和維護相關設備和儀器;

4、 監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態;監督廠區衛生狀況;

5、 按時完成部門交辦的其他工作任務。

QC工程師崗位職責(三)

1、參與產品工藝優化、實施驗證、過程確認等工作;

2、負責產品轉化、生產過程中的質量檢測工作;

3、根據相關的法律法規要求及產品技術要求，建立檢測方法;

4、負責環境、水、微生物等實驗室檢測工作。

5、負責儀器日常維護及校準。

QC工程師崗位職責(四)

負責日常采購到貨商品檢查活動的計劃安排，並組織實施;

參與制定、修訂商品檢驗標准;

參與質量系統的建立和完善，負責相關質量文件的控制;

參與對供應商的評估，參與對供應商的考核，配合供應商進行不良品的確認，改進;

負責客訴反饋中不合格商品的確認，參與對客訴商品的原因分析、糾正 措施 和提出改善建議;

負責對下屬品質意識的灌輸及人員專業知識技能培訓;

總結 QC每周和每月的檢驗實績，匯報每月的品質情況;

負責下屬人員的管理和績效考核 ;

負責質量目標的達成;

QC工程師崗位職責(五)

1. 熟悉產品技術特點和施工工藝流程;根據不同施工項目，分別制定出相應的施工質量檢測和驗收標准;

2. 配合產品經理全程跟進現場施工過程，做好施工過程的施工質量監督和質量記錄，有效控制施工過程中影響質量的因素，確保施工滿足規定的要求，保證施工質量合格;

3. 及時向領導匯報施工質量問題,並協同主管和產品經理制定質量事故的返修方案和改進措施。

1. qc工程師的自我評價

2. 項目技術負責人崗位的基本職責

3. 試驗技術員崗位職責具體概述

4. 五金工程師崗位職責優秀範例

5. 產品開發工程師的職責

『肆』 純化水檢驗標准用試劑有效期是多長時間

無氨水。一個月有效期。
標准溶液，三個月效期

『伍』 體外診斷試劑生產企業純化水監測頻率是否有法規文件規定

體外復試劑生產用水工制藝優勢

1、無人值守，出水水質平穩。

2、不用酸鹼，不污染環境。傳統的脫鹽系統採用離子交換法脫鹽，無論採用一級復床陽床或陰床，還是兩級復床或混床，均採用離子交換樹脂，樹脂用酸鹼再生，並反復利用。

3、可連續生產，不需備用裝置。EDI組件採用每個容量為2～3th的膜塊，再並聯擴大容量，也不需備用裝置，解決了原來離子交換設備需停用再生，設有備用的缺陷。

4、進水有要求。設備進水水質的要求因膜而異，水質如達不到要求。應採用適當的預處理方法改善水質。除採用混凝和沉降處理外，預處理有多介質過濾、活性炭過濾、精密過濾等，有時為了防止RO膜阻塞，對高硬度水還要進行軟化。

5、體外試劑生產用水設備佔地面積小，運行費用低。

體外試劑生產用水設備針對體外試劑生產行業所需水質水量需求，量身定製合理的工藝，為生產線提供優質水源。
ang=EN-US>→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。

『陸』 體外診斷生產企業所用純化水必須外檢嗎

這個問題其實比較糾結，外檢只是確定參數的一個方法。如果能嚴格按照葯典的操作製作完整的報告和風險評估的話不去也可以，但是這種方法比較繁瑣，還不如花點銀子外檢簡單些。

『柒』 純化水檢驗用的試劑有效期是多長時間

沒有特定的時間要求，一般實驗室會隨時對使用的水進行PH和電導率的試驗。達不到3級水的標准，即對它進行更換。

『捌』 為什麼有些標准在國家標准信息公共服務平台上沒有

因為有些標準是行業標准，不是國家標准。
YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用水
這個標準是醫葯標准，是行業標准。
標准簡介本標准適用於體外診斷試劑生產，醫學實驗室一般試劑配製，儀器及器械清洗等用的純化水。試劑生產有特殊要求時，參照相關標准或制定特殊要求（例如血細胞計數試劑對顆粒的特殊要求；分子生物學試劑對DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。 本標准規定了體外診斷試劑用純化水的術語和定義、要求和試驗方法。

英文名稱： Purified water for in vitro diagnostic reagents 中標分類： 醫葯、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備 ICS分類： 醫葯衛生技術>>11.100實驗室醫學發布部門： 國家食品葯品監督管理總局發布日期： 2014-06-17實施日期： 2015-07-01提出單位： 國家食品葯品監督管理總局 歸口單位： 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標准化技術委員會(SAC/TC136)起草單位： 北京市醫療器械檢驗所、貝克曼庫爾特實驗系統(蘇州)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中山大學達安基因股份有限公司、中國食品葯品檢定研究院起草人： 畢春雷、陳興保、王建清、高旭年、黃傑頁數： 8頁出版社： 中國標准出版社出版日期： 2015-07-01

『玖』 醫療器械工藝用水檢查要點指南 2014版是哪個機構出的

北京市食品葯品監督管理局

『拾』 哪些行業生產用水需達到純化水標准

體外診斷試劑行業用水設備殺菌消毒設備

體外診斷試劑行業用水設備設計採用板式換熱器對預處理各處理單元以及管道進行巴氏殺菌作用。板式換熱器是由一系列具有一定波紋形狀的304不銹鋼片疊裝而成的一種新型高效換熱器。各種板片之間形成薄矩形通道，通過半片進行熱量交換。板式換熱器是液—液、液—汽進行熱交換的理想設備。它具有換熱效率高、熱損失小、結構緊湊輕巧、佔地面積小、安裝清洗方便、應用廣泛、使用壽命長等特點。在相同壓力損失情況下，其傳熱系數比管式換熱器高3-5倍，佔地面積為管式換熱器的三分之一，熱回收率可高達90%以上。

根據國內外多個工程項目經驗表明，合理的預處理對系統長期穩定運行起著關鍵作用，因此體外診斷試劑行業用水設備預處理工藝設計非常的重要。

試劑盒生產用水設備組件設計

1、試劑盒生產用水系統組件質量不符合設計要求。EPDM/PTFE膜片材質不符合FDA要求;噴淋球脫落鐵屑;空氣源或者氧氣源臭氧發生器所帶來的顆粒物污染(包括致癌物質的釋放)等。

2、管網系統設計不符合實際運行要求，導致用點管網發生「臟空氣倒吸」。

3、純化水儲罐呼吸器濾芯破損所引起的外界污染。

4、死角超過3D所帶來的清洗不徹底並導致殘留物超標。

5、系統組件拋光度不足所帶來的清洗殘留物超標。

6、系統管道酸洗鈍化不徹底導致的紅銹現象。

7、焊接氧化過度所帶來的焊口腐蝕，並引起紅銹現象。

8、循環水溫度過高所帶來的紅銹現象。

9、系統消毒後「全排盡」後排水管網內臟空氣倒吸所帶來的二次污染。

10、手動操作方式所帶來的人員污染。

11、系統坡度不足導致的系統無法自排盡。

12、設備配置不正確所帶來的無法自排盡，如在儲存與分配系統中採用立式輸送泵、採用雙板板式換熱器等。

13、制劑純化水設備水質指標過低，導致儲存與分配系統發生外源性顆粒物污染。

14、配置單板換熱器導致的外源性污染。

15、臭氧消毒後，紫外燈降解不徹底導致的水質臭氧污染。

16、RO/EDI化學消毒後存在的化學消毒劑殘留風險。

綜上所述，試劑盒生產用水水質與純化水設備組件設計，安裝息息相關，因此設備設計、選材、配置等方面應嚴格執行相關規范。