A. 純化水的標准
純化水 Chunhuashui Purified Water [修訂] 本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。 【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。 易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。 以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。 重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。 [增訂] 【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 ) 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。 鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查) 取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。 [刪除] 【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液5ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。 二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。
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B. 如何生產純水
如果在實驗室的話,你可以通過蒸餾的辦法,如果生產的話可以用電滲析方法或反滲透法,或者二者組合使用再加上紫外殺菌儀器生產。
C. 純化水的制備方法
純化水制備主要由五個部分組成:預處理、初級除鹽裝置、深度除鹽裝置、後處理裝置、純化水輸送分配系統。工藝流程包括:原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器(或阻垢加葯裝置)→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中間水箱(可選)→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。
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D. 純化水要達到什麼標准才算是合格
pH 5.0~7.0 微生物 <100CFU/m1 電導率 <1.1μS/cm
E. 純化水設備的技術要求
設備設計要求
、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。
7、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標准<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
F. 純化水制備系統濁度標准
純化水制備系統濁度標准,濁度≤5)
以深圳市科瑞環保設備有限公司GMP純水制備工藝流程為例:原水(符合國家生活飲用水標准,電導率≤500μs/cm、濁度≤5)進入原水箱貯存,再經由原水泵增壓進入多介質過濾器、軟化器、活性碳過濾器,去除原水中的懸浮物、膠體、有機物及余氯,降低水的硬度。過濾後的水進入保安過濾器,通過一級RO加壓泵加壓後進入一級反滲透系統,將水中的大部分鹽分去除,達到提純的目的;再次經二級RO加壓泵進入二級反滲透系統,進一步將水中的鹽分去除,從而提升水的純度。二級反滲透系統出水通過EDI系統對電解質(包含弱電解質)的脫除,將水的電阻率進一步的提升,可生產出電阻率高達15MΩ·cm的純化水;產水進入無菌純化水罐後,通過分配管路引至各用水點。
G. 純化水標准
純化水(去離子水或深度脫鹽水)指溫度大於25°C時,電阻率大於0.1x10的水,英文名是PurityWater。純化水是蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水,不含任何附加劑。
法律依據:
《中華人民共和國行業標准管理辦法》
第一條為加強行業標準的管理,確保行業標準的協調、統一,根據《中華人民共和國標准化法》和《中華人民共和國標准化法實施條例》的規定,制定本辦法。
第二條行業標準是對沒有國家標准而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求所制定的標准。行業標准不得與有關國家標准相抵觸。有關行業標准之間應保持協調、統一,不得重復。行業標准在相應的國家標准實施後,即行廢止。
第三條需要在行業范圍內統一的下列技術要求,可以制定行業標准(含標准樣品的製作):
(一)技術術語、符號、代號(含代碼)、文件格式、制圖方法等通用技術語言;
(二)工、農業產品的品種、規格、性能參數、質量指標、試驗方法以及安全、衛生要求;
(三)工、農業產品的設計、生產、檢驗、包裝、儲存、運輸、使用、維修方法以及生產、儲存、運輸過程中的安全、衛生要求;
(四)通用零部件的技術要求;
(五)產品結構要素和互換配合要求;
(六)工程建設的勘察、規劃、設計、施工及驗收的技術要求和方法;
(七)信息、能源、資源、交通運輸的技術要求及其管理技術等要求。
H. 各行業使用純水的標準是什麼
電導率≤10μS/CM 動物飲用純水(醫葯)、普通化工原料配料用純水、食品行業配料用純水等。
電導率≤專4μS/CM 電鍍化屬學品生產用純水、化工行業表面活性劑生產用純水、醫用純化純水、白酒生產用純水、啤酒生產用純水、民用飲用純凈純水用純水、普通化妝品生產用純水、血透純純水機用純水。
電阻率5~10MΩ.CM 鋰電池生產用純水、蓄電池生產用純水、化妝品生產用純水、電廠鍋爐用純水等。
電阻率>17 ML2 CM 磁性材料鍋爐用軟化純水、敏感新材料用純水、半導體材料生產用純水、尖端金屬材料用純水、防
老化材料實驗室用純水、有色金屬; 貴金屬冶煉用純水、鈉米級新材料生產用純水、航空新材料生產用純水、太陽能電池
生產用純水、純水晶片生產用純水、超純化學試劑生產用純水、實驗室用高純水、其它有相同純水質要求的用純水;
5、電阻率>18 ML2 C ITO導電玻璃製造用純水、化驗室用純水、電子級無塵布生產用純水等其它有相同純水質要求的用純水。
I. 純化水設備出水水質的基本要求有哪些
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純化水設備製取的出水水質符合國家規定的衛生標准,回符合企業的實際生產答標准。純化水設備的出水-純化水具有兩個特點。一個特點是純化水設備安裝的消毒滅菌的設備逐漸增多。
另一個特點是純化水設備的管路分配系統由循環管路代替了傳統的送水管路,這兩個特點都是為了控制微生物污染和細菌內毒素的增加。同時,還要注意管內流速對微生物繁殖的影響,即管道內的流速過低或者堵塞,就可能造成微生物的繁殖增多,影響水質。