1. GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些
GMP認證對純化抄水設備系統襲的管路要求有哪些？
1、原水雜質及含量：因各地水質情況有所不同，如果原水水質有所變化就應及時調整純化水設備預處理工藝，否則雜志含量和種類的突然變化會使預處理不到位，影響後續系統的工作性能。
2、純化水設備對進水溫度有一定的要求，如果溫度沒有達到設計標准或超出設計標准都將會影響純化水設備正常工作，實驗表明純化水設備最佳的工作溫度在1到45℃之間，用戶一定要保證水溫在可控范圍內。
3、純化水設備反滲透膜是藉助壓力來工作，只有壓力值適合才能起到很好的純化效果，壓力過小設備產水量就會變低，壓力過大則會加快反滲透膜的損耗，增加設備運行成本，純化水設備正常工作壓力大多在1到5㎏，過大或者過小都將會影響它的正常工作。
4、配件耗材：配件耗材的使用周期與純化水設備工作效率有很大關聯，用戶在應用純化水設備期間一定要嚴格掌握配件耗材的維護更換周期，按時進行清洗或更換，以保證其工作性能。
2. 純化水設備出水水質的基本要求有哪些
凈得瑞水處理為您解答：
純化水設備製取的出水水質符合國家規定的衛生標准，回符合企業的實際生產答標准。純化水設備的出水-純化水具有兩個特點。一個特點是純化水設備安裝的消毒滅菌的設備逐漸增多。
另一個特點是純化水設備的管路分配系統由循環管路代替了傳統的送水管路，這兩個特點都是為了控制微生物污染和細菌內毒素的增加。同時，還要注意管內流速對微生物繁殖的影響，即管道內的流速過低或者堵塞，就可能造成微生物的繁殖增多，影響水質。
3. GMP醫葯純化水設備系統
GMP衛生級不銹鋼潔凈管道工程
提供衛生級不銹鋼潔凈管道工程的設計、安裝、調試、驗證一條龍服務，可為客戶提供從公用管線、工藝管網和衛生管線系統，包括有/無縫衛生級不銹鋼管焊接的純水、注射用水、潔凈物料、潔凈氣體管線的設計和施工，並根據需要提供相應的DQ/IQ/OQ/PQ等驗證文件，所有設計及施工符合FDA/cGMP要求。
純化水系統PW(PurifiedWater)
根據用戶水質，由資深水處理工程師進行專業設計，採用世界上先進的RO膜和其他工藝，出水水質穩定，完全符合世界各國葯典純化水標准。全套系統以模塊化設計為指導思想，根據裝置產能、配置情況，將反滲透、預處理設備、後處理設備等各單元進行模塊化組合，全自動操作系統，系統高效自動沖洗，採用進口儀表，能對水質准確、連續分析、顯示。
制葯純化水設備
三、純化水設備工藝流程
典型醫葯純化水設備制水工藝流程：
原水→原水增壓泵→多介質過濾器→軟化器→活性炭過濾器→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→二級高壓泵→二級反滲透→純化水箱→純化水輸送泵→用水點→紫外線殺菌器→巴氏消毒裝置
四、水質標准
1、符合中國葯典2015版純化水標准
2、電導率(25℃)<2μS/cm
3、TOC(總有機碳)<50ppb
4、細菌總數<10cfu/ml
5、符合新版GMP認證要求
4. 純化水設備系統選型要點
1.了解自身用水需求：超純水設備行業針對性強，相同行業所採用的設備工藝相差不大，在選購之前要了解自身行業用水需求，每小時用水量；對於設備主要部件構成可以事先了解，對設備整體有個系統概念。
2. 製造商的硬體設備：硬體設備包括設置特定的工廠區域，辦公空間，專業人員和售後服務代理。某些工廠區域在水凈化系統的整體設計，組裝和調試過程中作為支持尤為重要。重要的是，深圳現在有許多純凈水設備製造商，其中大多數是純凈的商業模式。這樣的製造商在價格上有一定優勢，但是他們的生產能力和售後服務質量卻沒有跟上。
3.此外隨著增值稅轉型，生產設備作為固定資產可以抵扣進項稅額，降低企業稅負，小規模的貿易型公司無法開具增值稅專用發票，客戶在選擇廠商時可以將這類廠商直接淘汰；純化水設備要求採用304/316材質焊接管道、機架、儲水罐等，並對管道進行鈍化處理，因此客戶選擇廠家時，盡量實地考察。
4.生產廠商的軟體設施：軟體設施是公司軟實力的象徵，就純化水設備製造而言，合作客戶、供應商支持、品牌知名度尤為重要。在選擇純化水設備製造廠商時，可以要求廠商提供以往成功案例，必要時可以要求廠商帶領客戶到現場實地勘察設備的運轉狀況。
5.對於純化水設備的重要主件如反滲透膜、水泵、濾料等，有實力、知名度好的供應商是保障設備良好運行的重要條件，因此在選擇廠商時，應詢問相關廠商是否與知名度較高的部件供應商建有長期合作關系；此外對於純化水設備的品牌知名度，客戶可以在網上有針對性的查閱。
6.小心掉入價格陷阱：物美價廉、物超所值是每個客戶所期望的，俗話說便宜沒好貨，在純化水設備價格對比中，客戶需要注意甄別不同廠商報價的真實性，價格虛低的供應商往往在設備製造中偷梁換柱降低成本，這樣將不可避免的導致純化水設備在後期認證中不能通過GMP認證.
7.由於純化水設備從安裝調試到後期運營是個系統工程，其中各組成部件均有各種品牌，組合之後價格相差較大情有可原，客戶在選購純化水設備時，應事前了解主要部件的構成情況，並查閱相關資料做到心中有數。
8.看純化水設備的管路連接，管路連接要橫平豎直;管路的材質也有講究，好的制葯純化水設備其高壓部分的材質一般採用不銹鋼管件，或者是upvc的管件，不銹鋼的管件要看錶面的光潔度是否均勻，打開其中的一個活結(由令)看其厚度;upvc的管件則要看其顏色，一般深灰色且色度均勻，打開其中的一個活結(由令)看其厚度，正規廠家生產的管件都比較厚重。
9.首先看制葯純化水設備機架，是否焊縫平整，沒有凹凸不平。整體應該給人一種厚重感。純化水設備的高壓泵、原水增壓泵是不是正規廠家的產品。
10.預處理部分的罐體一定要選擇厚重感比較強的，有些小的純化水設備廠家為了節省成本選用的罐體比較薄，很容易出現問題。
5. 微生物寫純化水的配置要素
純化水設備的設計、安裝、驗證、運行和維護中需採取各種措施有效抑制微生物的繁殖。具體情況如下。
一、死角設計。純化水系統死角設計要求嚴格，管道小於3D死角設計，更有利於控制系統微生物污染。特殊情況下，採用零死角設計。
二、空氣阻斷。純化水設備配置無菌水箱；配置旋轉噴淋清洗；根據純化水儲罐體積大小合理配置一個或者多個呼吸器，從而減少來自空氣中的污染。空氣呼吸器內一般安裝疏水性聚四氟乙烯濾芯，孔徑在0.1~0.2um的范圍
三、管道設計。相比靜止的水，流動的水不容易滋生微生物。制葯行業純化水系統應確保回水內為湍流狀態，流速大於1.5m/s。採用雙管路供水及單管路循環的設計，在不需要用水的時候，管道里的水可以保持微循環。在迴路內保持正壓，防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生。
6. 實驗室純水系統有哪些要求
一般要求來電導率小於10微西門子每秒、自
PH為中性。
通常要求純水中的雜質元素和化合物的濃度在ppb級甚至更低。用於痕跡量分析的高效液相色譜（HPLC）要求極低有機污染物含量的超純水作為流動相成分。通常，痕量分析要求純水中不得含有能被檢測到的物質，而且任何潛在的干擾物都要從水中分離出去。
我們實驗室有做氣相色譜液相色譜重金屬檢測，所以純化水也會定期檢測甲醇乙醇等有機溶劑和被檢物質。
希望可以幫到你。
7. 純化水製取設備(脫鹽系統)的基本要求是什麼
凈得瑞為您解答：
脫鹽系統包括保安過濾器、兩級反滲透裝置，也是本套專系統的核心屬部分。
保安過濾器的過濾精度為3μm，主要用於去除水中大於3μm的懸浮物、顆粒物及膠體微粒等雜質，從而保證滿足反滲透裝置進水SDI值的要求，達到保護反滲透膜的目的。當保安過濾器的進、出水壓差＞0.05MPa時，建議廠家更換濾芯。保安過濾器的設置滿足了GMP認證對純化水製取設備中反滲透裝置在進水口處須安裝3.0μm的水過濾器的要求。
8. 純水設備技術參數
純化水設備是用於滿足各行業需求製取純化水的設備，多用於醫葯、生物化學化工、醫院版等行業權，整個系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置（部分國家不允許使用臭氧，故而系統採用巴氏消毒）。純化水設備核心技術採用反滲透、EDI等最新工藝。具體參數可參照廠家說明書。
9. 純化水的制備方法
純化水制備主要由五個部分組成：預處理、初級除鹽裝置、深度除鹽裝置、後處理裝置、純化水輸送分配系統。工藝流程包括：原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器(或阻垢加葯裝置)→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中間水箱(可選)→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。
萬達環保為您解答
10. 醫療器械清洗用純化水設備用水要求及解決方案
醫療器械清洗用純化水設備用水要求符合2012版中國葯典就可以了，設計解決方案包含內容比較多，涉及到企業內部資料，也不適宜在此出現，先講下解決方案中的工藝流程：
醫葯行業制備純化的工藝大致分成以下幾種：
1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→第一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→第一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點（原水水質電導率1000μS以上建議使用此工藝流程）
以上資料來自：十大優秀水處理工程商-科瑞環保，僅供參考！