實驗室純化水監測管理規程

1. 環境監測站管理制度

1、監測分析室是分析實驗檢定的工作場所，為保證環境清潔、安靜，不經允許外人不得進入;
2、嚴禁在監測分析室內吸煙、飲食、會客，不得晾曬衣服和放置與實驗室無關的物品;
3、監測分析室的地面、操作台應經常打掃、擦拭，保持無灰塵，實驗台抽屜內試劑架櫃、儀器架櫃，通風櫥內要擺放整齊有序，標志清晰、規范；
4、各監測分析室應做好安全保衛工作，各種安全設施和消防器材應定期檢查，妥善管理，保證隨時可以供應，注意實驗室用電安全，定期檢查電器線路，室內電線管道設施，應安全、規范，不得隨意布線；
5、分析人員進入監測分析室應身著白大褂，必須遵守各項規章制度和安全規則，認真執行本人所承擔的技術操作規范，工作要集中精神，嚴禁玩忽職守；
6、使用各種儀器設備時，必須遵守有關操作規程安全使用規則；
7、監測分析室內的葯品、試劑標簽清楚，存放整齊，各種玻璃儀器應分類保管，使用後及時清理干凈，放回原處，擺放整齊；
8、凡屬劇毒、易燃、易爆物品必須經專人負責保管，不準在監測分析室內隨意存放；
9、實驗完畢，及時整理儀器設備和清洗實驗用具，正確處理廢棄物，及時切斷電源、氣源和火源，下班前檢查水、電、氣及門窗安全方可離去
檢測人員行為規范
1、愛崗敬業、忠於職守、堅持原則、鑽研業務、務實進取； 2、科學檢測，嚴格執行標准、遵守檢測程序，保證檢測質量
做到數據准確、有效；
3、遵守法規講廉潔、拒腐蝕、不徇情、守公德、講文明，做到五不準；
a．不準收受被檢測單位的禮品禮金或有價禮券；
b．不準參加被檢測單位的邀請娛樂活動；
c．不準收受被檢測單位的宴請；
d．不準參加被檢測單位或個人的營銷活動；
e．不準利用職權搞不正之風。
4、遵守檢測工作程序，做到：
a、持證上崗，遵守安全操作規程，確保安全檢測；
b、檢測完畢，要清洗好器皿和儀器，清理剩餘樣品垃圾；
5、遵守保密規定，妥善保管檢測資料。
為用戶保密和保護技術所有權制度
1、全站工作人員應嚴格遵守國家機關工作人員保密制度，做好技術保密工作。凡系絕密、機密、保密文件，必須按規定范圍傳閱，不得隨意擴大傳閱范圍；
2、本站重要技術和正在研究中的分析方法，重大事故有關報告及處理記錄，各種保密技術資料，一律不準隨意查閱、外借；
3、采樣計劃、檢驗報告、原始記錄和數據未公開前，未經有關部門許可，一律不準以任何形式向無關人員泄露擴散；
4、凡用戶提供的產品技術資料、圖紙、工藝文件等，一律不準向外公布或轉讓，也不得用於個人或單位的經濟開發；
5、監測分析室謝絕無關人員參觀來訪，必要時經監測分析室負責人批准；
6、全站工作人員都有保密的義務和責任，凡違反保密規定，要追究責任並視情況輕重進行處理；
檔案的管理制度
1、資料員對檔案進行分類登記造冊，並按存檔年限，定期清理到期資料，並分類造冊，辦理銷毀手續；
2、借閱檔案時應登記，並應當日歸還；
3、需借用存檔檢驗報告時，應由質量負責人、技術負責人等親自提取並簽字，其他人不得借用；
4、資料室執行《實驗室內務管理控製程序》，應加強防火、防蛀、防霉、防盜工作，保證檔案信息的安全；
5、嚴格遵守本站《為用戶保密和保護技術所有權程序》；
綜合技術室職責
1、協助質量負責人實施質量體系有效運行，負責報告的規范管理；
2、編制檢測工作計劃；
3、處理用戶對檢測工作的抱怨，核算檢測報告事故率；
4、負責質量手冊的管理，負責上崗操作證的管理；
5、管理全站的儀器設備使用與維護及計量檢定、校驗和溯源；
6、組織並開展比對試驗和能力驗證工作；
7、負責檢測工作的接待，下達檢測任務，發放檢測報告；
8、統計檢測計劃完成情況，核算檢測報告延誤率；
9、負責統計報表工作、檔案及後勤工作；
質控室職責
1、全面負責本站的質量保證工作，制定質量保證措施，並組織實施，組織內部質量體系審核工作；
2、制定質量保證規章制度並組織落實，定期向本站領導和上級站匯報工作；
3、負責監測人員考核認證和實驗室評比的正常工作；
4、負責組織有關的技術培訓和質量考核；
監測分析室職責
1、負責編制本室的年度工作計劃、物資需求計劃、人員培訓計劃，並提交綜合技術室，完成業務工作總結；
2、完成大氣、水、雜訊等項目的常規監測和污染源監測；
3、負責監測數據的填報，並接受質控人員的質控、考核及培訓工作安排；
4、負責監測分析室內有關規章制度的制定並實施；
5、負責檢測儀器設備的日常維護與保養工作及其計量儀器設備的送檢任務；
6、做好環境記錄、設備使用記錄和檢測原始記錄；
7、服從綜合技術室調配工作安排，做好監測分析方法的研究、改進及新方法的建立工作，完成站長交給的其他任務；
站 長 職 責
1、健全組織機構、明確各部門和管理人員質量職責，給予他們履行其職責所需的權利和職責；
2、任命本站的技術負責人和質量保證負責人，授權報告簽字人；
3、帶領全站職工認真學習黨的路線、方針、政策，與黨中央保持一致；
4、站長對本站工作全面負責，接受上級主管部門下達的任務，規定本站的質量方針，確定質量目標，批准發布質量手冊；
5、組織質量手冊的宣貫，讓每個人都理解自己的質量職責，使之質量體系得以正常運行，質量方針得到貫徹；
6、全面負責按時完成上級主管部門下達的各項監測任務。
7、負責本站各項工作的工作質量、各類人員的培訓與使用。
8、全面負責本站的環境監測計劃，科研計劃的編制，及本站近期發展規劃的編制工作。
9、對本站工作出現的重大偏差、失誤造成的後果承擔責任；
10、對因領導不利或責任心不強、管理不善致使檢測工作出現重大失誤而造成的嚴重損失負責；
技術負責人職責
1、負責本站全面技術工作；
2、負責解決監測技術，規范，方法等的執行過程出觀的問題，指導各項監測業務工作；
3、批准比對試驗和能力驗證計劃；
4、負責技術資料、文件等的簽發。秉公辦事，保證監測結果的可靠性和公正性；
5、審核《質量手冊》並監督檢查《質量手冊》的執行情況；
6、批准發布程序文件和作業指導書；
7、負責技術資料保存期限和銷毀的審批；
8、對因領導不利或責任心不強、管理不善致使檢測工作出現重大技術問題而造成的嚴重損失負責；
9、當質量負責人不在時，行使質量負責人職責；
質量負責人職責
1、負責全站監測質量管理工作；
2、負責本站環境監測質量保證，審核質控數據，對監測報告的質量進行抽查；
3、協助站制定環境監測計劃、指導質控室對技術人員進行學習和培訓；
4、組織編寫質量手冊，使之貫徹與執行；
5、負責審核對用戶的抱怨處理結果；
6、對新增監測項目的認證申請進行審核；
7、對在監測工作中的不規范監測行為有權提出批評和處理意見；
8、組織內部質量體系審核，並制定管理評審計劃；
9、對因領導不利或責任心不強、管理不善造成監測工作質量失控負責；
10、當技術負責人不在時，行使技術負責人職責；
綜合技術室負責人職責
l、組織完成質量審核工作；
2、組織編制檢測工作計劃；
3、負責受理客戶的委託檢測，下達檢測任務；
4、負責質量事故和客戶申訴受理工作；
5、負責質量手冊的管理，制定人員技術培訓計劃並組織實施；
6、負責制定儀器、設備的購置計劃和負責實施，並組織驗收工作；
7、制定儀器、設備周期檢定、校驗計劃，並組織實施；
8、制定比對試驗和能力驗證工作計劃；
9、儀器、設備及技術、質量記錄檔案的管理工作；
10、負責儀器、設備的標識管理，儀器設備的維護、維修及日常管理工作；
質控室負責人職責
1、負責開展全站的質量保證工作，制定質控措施，並組織實施；
2、審查質控數據和監測報告；
3、負責制定質量保證工作計劃並組織實施，定期向本站領導和市監測中心匯報工作；
4、負責監測人員考核認證和實驗室評比工作；
5、負責組織有關的技術培訓和質量考核；
監測分析室負責人職責
1、監督管理監測分析室內務，對本室工作全面負責，協調室內人員的分工，安排落實檢測任務；
2、負責審核原始記錄和檢測報告，對檢測的質量負責；
3、組織實施本室監測質量控制、業務學習和技術考核；
4、及時向站長匯報本室情況，發現問題並及時解決；
5、負責有關檢測實施細則、技術規程的編制、實驗室安全、衛生、事故查處；
6、負責儀器設備的驗收、檢定、安置、調試和日常使用、保養和管理；
7、編寫儀器設備、標准物質、玻璃器皿、化學試劑等物品的需求計劃，報綜合技術室匯總；
8、研究驗證檢測技術與方法，負責比對試驗的實施；
9、完成站長交辦的其它工作；
監測員職責
1、必須持證上崗，正確熟練地掌握本崗位監測分析的技術和有關儀器的使用和維護；
2、遵守工作制度，嚴格執行檢測規范和操作規程，正確使用計量器具，按規定填寫原始記錄，按時報送檢測結果；
3、嚴格執行分析質量控制有關規定，檢測前做好充分准備，檢測過程中堅持控制好准確度和精確度。檢測時發現異常及時匯報，主動提出合理建議，對自己出具的檢測數據負責。測試完畢及時整理、清洗器具；
4、搞好儀器設備的維護、保養，認真填寫使用記錄。不得使用未經檢定合格或超遲檢定周期的計量器具進行樣品檢測；
5、堅持原則、忠於職守，不受其他因素干擾。做到科學、求實、公正、廉潔，保證檢測數據的科學性、公正性和准確性，自覺遵守保密制度，維護用戶權益；
6、刻苦鑽研業務知識，收集和掌握與本人有關的國內外檢測技術發展現狀與動態，不斷提高檢測能力和服務水平；
7、愛護公共財物，節約試劑、水電，保證室內清潔整齊，維護公共場所衛生，時刻做好安全檢查工作；
校核員職責
1、負責對檢測原始記錄進行校核工作；
2、校核檢測方法與規定方法的符合性及檢測工作程序的符合性；
3、校核檢測原始記錄格式的規范性、記錄的原始性和完整性，數據和數據處理的正確性；
4、審核監測報告；
監督員職責
1、監督我站的質量方針、質量目標和貫徹執行情況；
2、監督檢測工作質量，對不按操作規程和技術標准檢測的人員做出停檢、復檢決定，上報質量負責人；
3、對檢測人員進行有效監督，熟悉檢測方法和程序，了解每項檢測目的；
4、對檢測數據、報告進行監督，及時指出存在問題，並協助糾正，切實保證檢測工作質量；
5、監督質量問題、質量事故及抱怨處理；
資料員職責
1、負責人員技術檔案、計量認證證明材料的檔案管理；
2、按檔案管理要求建好檔案，管理檔案；
3、負責對檔案進行鑒定，提出銷毀過期檔案申請；
4、負責檢驗報告、質量體系文件、儀器設備檔案以及其他主要質量記錄的，歸檔保管；
5、嚴格遵守檔案保密制度，不得隨意外借檔案和向他人泄密檔案內容；
6、收集國內外有關最新標准，保證承檢產品標準的有效性；
7、負責向監測分析室發放現行有效技術標准和收回作廢技術標准；
樣品管理員職責
1、負責對采樣人員所採集的樣品進行接收、編號、檢查登記。
2、負責按照正確的保存方法對接受樣品進行保存，防止水質變化影響測量結果；
3、負責及時將所存樣品與監測分析人員進行交接；
4、負責樣品室環境條件的維護、記錄；
5、負責對監測結果進行解碼，並將現場數據與監測結果交報告編寫員出報告；
報告編寫員職責
1、負責報告格式的編制；
2、熟悉國家環保標准，並運用得當；
3、負責根據觀場資料與監測結果編寫監測報告；
4、負責將寫好的監測報告交綜合技術室；
儀器設備管理員職責
1、負責所管儀器設備的日常維護和保養；
2、儀器設備到期時，提前報綜合技術室申請檢定；
3、儀器設備損壞後，及時報綜合技術室，申請維修或提出降級申請；
授權簽字人職責
1、監測報告由技術負責人簽發；
2、對簽發的監測報告的准確、可靠、公正負責；
3、被簽發的監測報告的質量受到疑義時應負起該負得責任；
內審員職責
1、參加內審工作；
2、填寫「內審檢查表」、「糾正措施表」中有關的內容；
3、編寫《審核報告》；
4、授權簽字人的職責；
記錄(檔案)的管理制度
1、資料員對檔案進行分類登記造冊，並按存檔年限，定期清理到期資料，並分類造冊，辦理銷毀手續；
2、借閱檔案時應登記，並應當日歸還；
3、需借用存檔檢驗報告時，應經質量負責人和技術負責人同意後，方可提取並簽字，其他人不得隨意借用；
4、檔案室執行《實驗室內務管理控製程序》，應加強防火、防蛀、防霉、防盜工作，保證記錄信息的安全；
5、嚴格遵守本站《為用戶保密和保護技術所有權程序》；
6、具體按《檔案管理工作程序》執行；
授權與代理職責
1、站長不在時，副站長代理其職責；
2、技術負責人和質量負責人互為代理；技術負責人和質量負責人、均不在時，由副站長代理；
危險品、危險行為及准則
1、所有葯品、標樣、溶液都應有標簽，絕對不要在容器內裝入與標簽不符的物品；
2、禁止使用實驗室器皿盛裝食物，也不要用茶具、食具盛裝葯品，更不要用燒杯當茶具使用；
3、稀釋硫酸時，必須在硬質耐熱燒杯、錐形瓶中進行，只能將濃硫酸慢慢注入水中，邊倒邊攪拌，溫度過高時，應等冷卻或降溫後再繼續進行，嚴禁將水倒入硫酸；
4、開啟易揮發液體試劑之前，先將試劑平放在自來水中冷卻幾分鍾，開啟時瓶口不要對人，最好在通風櫥內進行；
5、易燃溶劑加熱時，必須在水浴或沙浴中進行，避免明火；
6、裝過強腐蝕性、可燃性、在毒或易爆物品的器皿，應由操作者親自洗凈；
7、移動開啟大瓶液體物品時，不能將瓶直接放在水泥板上，最好用橡皮布或草墊墊好，若為石膏包封的可用水泡軟後打開，嚴禁錘砸、敲打，以防破裂；
8、取下正在沸騰的溶液時應用瓶夾，先輕輕搖動再取下，以免濺出傷人；
9、將玻璃棒、玻璃管、溫度計等插入或拔出膠塞、膠管時應墊棉布，切不可強行插入或拔出以免折斷刺傷人；
10、開啟高壓瓶時，應緩慢並不得將出口對人，關氣時應先關閉鋼平閥門，放盡減壓閥中的氣體，再松開壓閥螺桿；
11、嚴禁用火焰在易燃管道上尋找漏氣的地方，應用皂液檢查；
12、配製葯品或實驗中放出有毒和腐蝕性氣體的操作應在通風櫥內進行;
13、用電應遵守安全用電規程;
14、實驗室中應備有急救葯品、消防器材和勞保用品;
15、每天下班前檢查水、電、門、窗等，確保安全。

2. 實驗室純水系統有哪些要求

一般要求來電導率小於10微西門子每秒、自
PH為中性。
通常要求純水中的雜質元素和化合物的濃度在ppb級甚至更低。用於痕跡量分析的高效液相色譜（HPLC）要求極低有機污染物含量的超純水作為流動相成分。通常，痕量分析要求純水中不得含有能被檢測到的物質，而且任何潛在的干擾物都要從水中分離出去。
我們實驗室有做氣相色譜液相色譜重金屬檢測，所以純化水也會定期檢測甲醇乙醇等有機溶劑和被檢物質。
希望可以幫到你。

3. 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。

4. GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..

按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。

5. 純化水設備的工藝流程

純化水設備用途:

1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生回產用水,用於生產車間內的器答具清洗。清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理，凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水

設備工藝流程：
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌

6. 純化水檢查中各指標質檢的原理

4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。

7. 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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8. 純化水設備系統運行要注意哪些事項

你要注意一下三點就行了：
一、明確進水水源： 設備進水水源主要是以城市自來水內為水源還是以純容水(去離子水、蒸餾水)如果市政自來水水質較差(TDS≥300)時增配強化預處理，如軟化器、KDF等。
二、知曉用水量：
1、取水方式是連續取水還是間歇式取水，對出水壓力或儲水桶、軟管等是否存在特殊要求;
2、高峰期用水持續的時間與用水量要求，確定機器規格的配置;
3、日用水量，純化水設備分純水與超純水兩種考慮，以此進一步確定所需產品的規格。 三、產水水質：
超純水設備產水水質要求必須嚴格按照中國國家實驗室用水(GB6682-2000)標准，另外還要根據實驗是否對TOC、細菌、熱源、微顆粒等有無具體的要求，也就是說，在超純水設備時是用來做哪方面實驗或者與哪些儀器設備配套使用，比如原子吸收光譜(AAS)、微生物分析、普通化學、細胞培養、生化分析等等，明確這些也就完全確定產品的規格型號。 超純水設備在生物、醫葯、汽車等領域廣泛應用。經過其處理的水中除了水分子(H20)外，幾乎是沒什麼雜質的。

9. 體外診斷試劑生產企業純化水監測頻率是否有法規文件規定

體外復試劑生產用水工制藝優勢

1、無人值守，出水水質平穩。

2、不用酸鹼，不污染環境。傳統的脫鹽系統採用離子交換法脫鹽，無論採用一級復床陽床或陰床，還是兩級復床或混床，均採用離子交換樹脂，樹脂用酸鹼再生，並反復利用。

3、可連續生產，不需備用裝置。EDI組件採用每個容量為2～3th的膜塊，再並聯擴大容量，也不需備用裝置，解決了原來離子交換設備需停用再生，設有備用的缺陷。

4、進水有要求。設備進水水質的要求因膜而異，水質如達不到要求。應採用適當的預處理方法改善水質。除採用混凝和沉降處理外，預處理有多介質過濾、活性炭過濾、精密過濾等，有時為了防止RO膜阻塞，對高硬度水還要進行軟化。

5、體外試劑生產用水設備佔地面積小，運行費用低。

體外試劑生產用水設備針對體外試劑生產行業所需水質水量需求，量身定製合理的工藝，為生產線提供優質水源。
ang=EN-US>→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。

10. 實驗室日常管理需要哪些制度

人員職責
安全
廢棄物
試劑管理
實驗操作規程
質量控製程序

以上是基本的，其他的需根據實驗室類型不同，比如生物II級實驗室還需注意消毒程序和樣品傳遞程序等。