純化水檢驗記錄表格

㈠ 最新純化水檢驗標准

純化水
拼音名：Chunhuashui
英文名：Purified Water
書頁號：2000年版二部-344

H2O 18.02
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。
【類別】溶劑、稀釋劑。
【貯藏】密閉保存。

㈡ 化驗員的具體工作流程是什麼

流程如下：

1、原料驗收

化驗室收到原料進廠通知後，化驗員到場取樣時應審核報驗單內容填寫是否規范、完整。

2、取樣

原材料取樣：

化驗員應在接到進貨報驗單後到指定位置對進廠原料進行取樣，取樣按各物料取樣規程進行取樣，確保所取樣品具有代表性，取樣結束後按實際取樣情況填寫樣品取樣記錄。

3、樣品登記

化驗員應及時在樣品取樣登記表上進行樣品登記。對原材料要保留樣品至生產結束。樣品保留參照留樣管理制度實施。保留樣品要及時登記並確保樣品和記錄相符，確保樣品在保留期間的完好，未經批准不得外借與調換。

4、樣品檢驗

成品檢驗要以班為一批次根據要求進行項目檢驗，檢驗完畢後要封存樣品。

5、填寫記錄

檢驗過程中化驗員要隨時填寫檢驗記錄，檢驗記錄必須按具體操縱如實填寫，保持頁面字跡清晰、整潔、不得隨意塗改。

6、出具檢驗報告單

檢驗報告的出具要嚴格按照檢驗記錄數據進行出具。不得任意塗改，檢驗員應對檢驗數據進行核實，保證數據真實性。

7、檢驗報告上報

將填寫完整的檢驗報告單交予相關部門負責人。

(2)純化水檢驗記錄表格擴展閱讀：

化驗員在工作中應該注意：

1、避免玻璃器皿割傷。

2、化驗強酸，強鹼及腐蝕性液體應遵守規定。

3、若不慎燒傷時，應按規定方法做臨時處理，盡快送醫。

4、預防中毒。

5、做好化驗室的防火工作。

另外該熟悉的相關知識：

1、掌握物理化學、葯物化學、葯用高分子材料學、工業葯劑學、制劑設備與車間工藝設計等方面的基本理論、基本知識；

2、掌握制劑的研究、劑型設計與改進以及葯物制劑生產的工藝設計等技術；

3、具有葯物制劑的研究與開發、劑型的設計與改進和葯物制劑生產工藝設計的初步能力；

4、熟悉葯事管理的法規、政策；

5、了解現代葯物制劑的發展動態；

6、掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法，具有初步的科學研究和實際工作能力。

㈢ 如何理解化驗室檢驗工作

1）取樣人員應在接到請驗20分鍾到場取樣。
2）取樣按各自物料取樣規程進行取樣，取樣結束後按實際取樣情況
填寫物料取樣記錄，並將請驗單附後。
3、檢品登記取樣人員應及時在取樣樣品登記表上進行樣品登記。
4、檢品檢驗
1）檢驗人員接到樣品後，檢驗前要先查閱被檢樣品的質量標准和檢
驗操作規程，確定其所需的檢驗儀器、試劑、試液和規定的檢驗項目。
2）檢驗人員要嚴格執行檢驗操作規程，不得隨意更改檢驗方法和檢
驗項目。
3）檢驗過程中，檢驗人員要隨時填寫相關內部記錄。如儀器使用記
錄、試劑、試液使用記錄等。
4）檢驗過程中，檢驗人員要隨時清理、洗滌檢驗工作台、儀器設備，
及時處理廢料、殘料，始終保持現場的整潔有序。
5、填寫記錄
1）檢驗過程中檢驗人員要隨時填寫檢驗記錄。
2）檢驗記錄必須按具體操作如實填寫，要整潔、及時填寫，不得隨
意塗改。
3）檢驗記錄填寫完整後，檢驗人員應檢查無誤後簽字，送交復核人
進行復核。
6、出具檢驗報告單
1）檢驗記錄需經復核人復核無誤簽字後，方能出具檢驗報告單。
2）檢驗報告的出具要嚴格按照檢驗記錄進行出具。
3）檢驗報告單出具後，檢驗人員先檢查無誤後簽字，經復核人復核
無誤後簽字，最後送交質量部經理簽發，並加蓋質量管理部公章。
4）檢驗報告單出具份數
a、純化水、半成品檢驗報告單一式兩份，一份留存、一份發給報檢
部門。
b、原料、輔料、包裝材料檢驗報告單一式三份，一份留存、兩份發
給報檢部門。
c、成品檢驗報告單一式三份，一份留存、兩份發給報檢部門。
7、檢驗報告單發放
1）純化水、半成品檢驗報告單由檢驗人員進行發放。
2）原料、輔料、包裝材料檢驗報告單一份由檢驗人員留存，另兩份交QA檢查員進行物料評價後，QA檢查員進行發放。
3）成品檢驗報告單一份由檢驗人員留存，
另兩份交QA檢查員進行批評價後，由
QA檢查員進行發放。
8、記錄匯總歸檔
1）純化水檢驗記錄由純化水檢驗人員每月匯總一次，（匯總內容：
檢驗記錄、檢驗報告單、純化水檢驗台帳）匯總結束後，交由
QA檢查員進行按月歸檔。
2
）原料、輔料、包裝材料檢驗記錄要分類別由檢驗人員每月進行匯
總，（匯總內容：原輔材料請驗單、物料取樣記錄、檢驗記錄、檢驗
報告單、原輔材料檢驗台帳、
原輔材料質量月報）匯總結束後，交由
QA檢查員進行按月歸檔。
3）成品、半成品檢驗記錄由檢驗人員分批號每批匯總一次，（匯總內容：成品半成品請驗單、物料取樣記錄、半成品成品檢驗記錄、半成品成品檢驗報告單）匯總結束後，交由QA檢查員進行分批整理產品批檔案。
4）成品、半成品月匯總有檢驗人員進行每月匯總一次，（匯總內容：成品檢驗台帳、半成品質量月報、成品質量月報）匯總結束後，交由QA檢查員進行整理歸檔。 9、檢驗分析評價
檢驗分析評價是對產品質量狀況的分析和評價。分析評價分為月度分析評價、季度分析評價、年度分析評價。具體要求如下：
1）分析評價要以表格的形式整理上報，分析本階段產品質量狀況。 2）月分析評價由檢驗人員每月25日之前整理上報。
3）季度分析評價由化驗室指定人員每季度末25日之前整理上報。 4）年度分析評價由QA檢查員對本年度產品質量狀況進行分析整理，於12月20日之前整理上報

㈣ 純化水管道排空記錄怎麼寫

時間水溫（℃）原水流量（LPM)進口砂碳過濾器壓力(Mpa)出口一級膜前壓一級膜後壓反滲透壓(Mpa)二級膜前壓二級膜後壓混床水流壓力（Mpa)一級濃水流量（LPA)一級純水流量（LPA）二級濃水流量（LPA)二級純水流量(LPA)混床水流量（L/h）一級純水電阻值Min、c二級純水電導率us/cm)混床出水口電導率us/cm)操作者。開機時間備注關機時間車間主任：工序負責人：車間主任。

㈤ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

㈥ 純化水檢查中各指標質檢的原理

4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。

㈦ 最新純化水檢驗標准

2010版葯典第二部有明確的說明噢生產方法
反滲透法或其他適宜的方法製得的制
用水，不含任何添加劑。
性狀
無色澄清液體，無臭，無味
ph
/
酸鹼度
符合規定
無色澄清液體，無臭，無味
5.0~7.0
/
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽
/
/
硝酸鹽
≤0.06μg/ml
亞硝酸鹽
≤0.02μg/ml
氨
≤0.3μg/ml
二氧化碳
/
易氧化物
符合規定
不揮發物
/
重金屬
≤0.1μg/ml
鋁鹽
作為透析溶液使用，值≤10ppb。
總有機碳（toc）
≤0.5mg/l
(≤500
ppb
碳
)
電導率
符合規定(4.3
us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
微生物限度
≤100cfu/ml
內毒素
/
≤0.06μg/ml
≤0.02μg/ml
≤0.2μg/ml
/
/
/
≤0.3μg/ml
作為透析溶液使用，值≤10ppb。
≤0.5mg/l
(≤500
ppb
碳
)
符合規定(1.1
us/cm@20℃
/
1.3us/cm@25℃)
≤10cfu/100ml
≤0.25eu

㈧ 求助一下，公司要做純化水的檢驗試劑配製記錄，請高手指點下。

水質檢測項國標106項；你可以問問天津市分析測試協會，剛開完水質方面的研討會，很多水質檢驗領域的專家，研究人員，可以問問。

㈨ 葯廠純化水檢驗報告應該保存時限 最好提供GMP相關資料

與使用本批純化水的批生產記錄同步保存即可，可能出現產品質量問題時，便於查找原因。
從嚴格意義上來說，可以按歸入原輔料檢驗記錄管理。
個人理解。

㈩ 復合肥廠的化驗員工作流程怎麼寫啊

一、流程
接收請驗單--取樣--檢品登記--檢品檢驗--填寫記錄--出具檢驗報告單--檢驗報告發放--記錄匯總歸檔--檢驗分析評價
二、具體要求
1、接收請驗單
1）化驗室收到請驗單後，取樣人員（分管檢驗）應審核請驗單內容填寫是否規范、完整，否則應拒絕取樣。
2）電話通知請驗，取樣人員到場取樣時，要索要請驗單，並檢查請驗單填寫是否規范、完整，否則應拒絕取樣。
2、取樣
1）取樣人員應在接到請驗20分鍾到場取樣。
2）取樣按各自物料取樣規程進行取樣，取樣結束後按實際取樣情況填寫物料取樣記錄，並將請驗單附後。
3、檢品登記
取樣人員應及時在取樣樣品登記表上進行樣品登記。
4、檢品檢驗
1）檢驗人員接到樣品後，檢驗前要先查閱被檢樣品的質量標准和檢驗操作規程，確定其所需的檢驗儀器、試劑、試液和規定的檢驗項目。
2）檢驗人員要嚴格執行檢驗操作規程，不得隨意更改檢驗方法和檢驗項目。
3）檢驗過程中，檢驗人員要隨時填寫相關內部記錄。如儀器使用記錄、試劑、試液使用記錄等。
4）檢驗過程中，檢驗人員要隨時清理、洗滌檢驗工作台、儀器設備，及時處理廢料、殘料，始終保持現場的整潔有序。
5、填寫記錄
1）檢驗過程中檢驗人員要隨時填寫檢驗記錄。
2）檢驗記錄必須按具體操作如實填寫，要整潔、及時填寫，不得隨意塗改。
3）檢驗記錄填寫完整後，檢驗人員應檢查無誤後簽字，送交復核人進行復核。
6、出具檢驗報告單
1）檢驗記錄需經復核人復核無誤簽字後，方能出具檢驗報告單。
2）檢驗報告的出具要嚴格按照檢驗記錄進行出具。
3）檢驗報告單出具後，檢驗人員先檢查無誤後簽字，經復核人復核無誤後簽字，最後送交質量部經理簽發，並加蓋質量管理部公章。
4）檢驗報告單出具份數
a、純化水、半成品檢驗報告單一式兩份，一份留存、一份發給報檢部門。
b、原料、輔料、包裝材料檢驗報告單一式三份，一份留存、兩份發給報檢部門。
c、成品檢驗報告單一式三份，一份留存、兩份發給報檢部門。
7、檢驗報告單發放
1）純化水、半成品檢驗報告單由檢驗人員進行發放。
2）原料、輔料、包裝材料檢驗報告單一份由檢驗人員留存，另兩份交qa檢查員進行物料評價後，由qa檢查員進行發放。
3）成品檢驗報告單一份由檢驗人員留存，另兩份交qa檢查員進行批評價後，由qa檢查員進行發放。
8、記錄匯總歸檔
1）純化水檢驗記錄由純化水檢驗人員每月匯總一次，（匯總內容：檢驗記錄、檢驗報告單、純化水檢驗台帳）匯總結束後，交由qa檢查員進行按月歸檔。
2）原料、輔料、包裝材料檢驗記錄要分類別由檢驗人員每月進行匯總，（匯總內容：原輔材料請驗單、物料取樣記錄、檢驗記錄、檢驗報告單、原輔材料檢驗台帳、原輔材料質量月報）匯總結束後，交由qa檢查員進行按月歸檔。
3）成品、半成品檢驗記錄由檢驗人員分批號每批匯總一次，（匯總內容：成品半成品請驗單、物料取樣記錄、半成品成品檢驗記錄、半成品成品檢驗報告單）匯總結束後，交由qa檢查員進行分批整理產品批檔案。
4）成品、半成品月匯總有檢驗人員進行每月匯總一次，（匯總內容：成品檢驗台帳、半成品質量月報、成品質量月報）匯總結束後，交由qa檢查員進行整理歸檔。
9、檢驗分析評價
檢驗分析評價是對產品質量狀況的分析和評價。分析評價分為月度分析評價、季度分析評價、年度分析評價。具體要求如下：
1）分析評價要以表格的形式整理上報，分析本階段產品質量狀況。
2）月分析評價由檢驗人員每月25日之前整理上報。
3）季度分析評價由化驗室指定人員每季度末25日之前整理上報。
4）年度分析評價由qa檢查員對本年度產品質量狀況進行分析整理，於12月20日之前整理上報。