gmp指南純化水取樣

❶ 純化水檢測時，用到的無氨水，無硝酸鹽的水和無亞硝酸鹽的水 可以用去離子水或蒸餾水代替嗎

葯典規定：無硝酸鹽與無亞硝酸鹽的水：取無氨水或去離子水。
[檢查]取本品，照純化水項下硝酸鹽與亞硝酸鹽檢查，不得顯色。
純化水的監測：參照《葯品GMP指南（質量控制實驗室與物料系統）2011年版》
純化水分關鍵點（出水點、回水點）與非關鍵點（各個使用點），關鍵點的菌落總數每周測定一次，理化分析每月一次，非關鍵點的菌落總數每月測定一次。理化分析參照2010年葯典純化水全檢。

❷ 純化水取樣後理化可以放多長時間檢測

真是葯監局說復的嗎？正常的生制產企業實驗室都是上正常班次，難道為了做個PW的檢測還要加夜班？
我認為純水取樣就是為了檢測水系統水質是否符合生產標準的，因此取樣後越快進行試驗越接近生產的水質，越能體現生產水質數據。
GMP也沒有對試驗時間進行規定，葯典附錄也沒有相關試驗時間規定（葯典我記不全不一定。你看看微生物試驗是否有取樣後試驗時間要求）

❸ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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❹ 影響純化水取樣頻率的因素有哪些

在GMP實施指南中廠房和實施中，183`185頁有相關的描述
取樣策略一般取決於水系內統本身的設容計情況和水系統的使用情況
純化水的頻率根據的不同的水口，取樣頻率也不同：
總回水口，每天取樣
總送和儲罐：每周一次
其他取樣水口：每個月一次
上述水口每個月和每周可以輪流取樣
對於注射用水，配製葯液的使用點也可以每天增加水口

❺ 純化水系統水質取樣方法是怎樣

凈得瑞很高興為您解答：

1.採用專用無菌瓶取樣，取樣後需要低溫冷藏（回2-8℃）；

2.取樣前先把取樣點的答出水口完全打開，排水3分鍾；

3.關水後用已滅菌的鑷子，夾著浸過75%乙醇的葯用棉花（或用浸過75%乙醇的葯用棉簽）抹拭水龍頭內外表面各三次，再排水3分鍾；

4.取水量要求：採用專用無菌瓶取樣接水至1/3體積，洗滌3次，然後按要求分別接水不少於1500ml(理化檢測用)；不少於200ml(微生物限度檢測用)；不少於100ml（委託檢驗TOC）密塞。

5、附件、客戶取樣案例如下

附純化水、注射用水檢測報告：

1.注射用水

註：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

❻ 純化水制備系統有幾個取樣點

純化水制備系統總共有11個取樣點分別是:
1.水處理系統的原水入口;
2.原水貯罐出回口;
3.活性炭過濾器入口答;
4.軟化器入口;
5.保安過濾器出口;
6.一級反滲透裝置進口;
7.二級反滲透出口;
8.純化水反滲透出口;
9.純化水貯罐進口;
10.紫外線裝置進口;
11.紫外線裝置出口

❼ 純化水設備系統在純化水取樣過程中有哪些注意事項並說明原因

做理化取樣，保持容器乾燥干凈，做微生物限度，先將取樣容器滅菌，取樣前，將取樣口用75%的酒精擦拭下，先放30秒純化水再快速取樣，以防污染。

❽ GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..

按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。

❾ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

❿ 純化水取樣方法及注意事項有哪些

1.純化水的取樣點選擇的正確性

純化水取樣必須要選擇有代表性的取樣點為之後的純化水檢測提供更精確的數據基礎；同時在取樣之前應該讓取樣點有15秒以上的純化水排出，等到
水流穩定之後方可取樣。這樣可以避免採集到受取樣點污染的純化水。

2.純化水取樣容器的潔凈性

針對不用純化水檢測要求需要採用不同的純化水設備取樣容器處理方法如：
a、陽離子、全硅分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的鹽酸瓶子，用1mol鹽酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10
次以上（每次以150 mL左右純水用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），注滿純水並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，靜泡過夜。

b、陰離子及顆粒分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡過夜之後，清洗同1.)

c、細菌及TOC分析用取樣瓶處理方法：將3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重鉻酸鉀硫酸洗液充滿加蓋酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每
次用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，後置入高壓滅菌鍋中進行高壓蒸汽滅菌30分鍾

3.純化水取樣方法的正確性

a、陰、陽離子及顆粒分析用取樣瓶，在正式取樣前，傾出瓶中水以超純水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超純水，並用以純水重新清洗干
凈的瓶蓋封嚴。用潔凈的塑料袋封嚴。
b、細菌及TOC分析用取樣瓶，在正式取樣時，倒出瓶中水，立即以超純水充滿取樣瓶，並以滅過菌的瓶蓋立即封嚴，用潔凈的塑料袋封嚴。