工器具消毒用純化水

❶ 飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水區別

1、飲用水。

符合《生活飲用水衛生標准》（gb5749-85）的水一般為自來水，飲用水可作為凈化葯材的沖洗水和制葯用具的粗洗水，除另有規定外，也可用作葯材的提取溶劑。

2、純化水。

通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他適合飲用水的方法制備的葯水，不含任何添加劑，其質量應符合純化水II項的要求。

純化水可作為普通葯物制劑制備的溶劑或試驗用水；作為中葯注射劑、眼葯水等無菌制劑的提取溶劑；作為口服制劑和外用制劑制備的溶劑或稀釋劑；作為非滅菌制劑，也可用作非無菌制劑中葯材的提取溶劑。

純化水不得用於制備和稀釋注射液。純化水的制備方法很多，所以要嚴格監控每個生產環節，防止微生物污染。作為溶劑、稀釋劑或洗滌水，應在使用前准備好。

3、注射用水。

純化水應符合細菌內毒素檢查的要求，注射用水必須在設計條件下進行生產、儲存和再包裝，以防止內毒素，其質量應符合第二部分注射用水的規定，注射用水可用作注射制劑的溶劑或稀釋劑，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶劑，為了保證注射用水的質量，需要隨時監測注射用水的生產環節，定期對注射用水的製造和輸送設備進行清洗消毒，防止內毒素的產生，一般應在80℃以上、65℃以下無菌保存，並在制備後12小時內使用。

4、滅菌注射用水。

注射用水按注射生產工藝配製，主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射用稀釋劑。其質量符合注射用消毒水項目的規定。

❷ 醫療器械gmp指導原則中對工藝用水的確定是怎樣規定的

工藝用水的用途

《醫療器械生產質量管理規范》中規定：對於直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或葯液的無菌醫療器械，若水是最終產品的組成成分時，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水；若用於末道清洗，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的純化水。

《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定：設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作檯面、工位器具應定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區（室）內的工位器具應在潔凈區（室）內用純化水進行清洗、消毒。

根據法規要求，工藝用水主要適用於無菌類醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產企業產品生產過程中用於產品清洗、配製、潔凈服清洗、工位器具清洗、環境清洗環節以及作為檢測試劑制備的底液等。

（一）工藝用水的主要用途

1．飲用水： 主要用於設備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等；

2．純化水：主要用於零部件的清洗、生產工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈區（室）、工作檯面清洗、消毒液配製、內包裝清洗以及作為配料水等；

純化水適用產品：骨科植入物醫療器械、宮內節育器、體外診斷試劑等。

3．注射用水：主要用於與葯液直接接觸的零配件的末道清洗、產品配料用水、儲水器清洗、內包裝清洗等；

注射用水適用產品：注射器等一次性使用無菌醫療器械、血管內支架等植入性醫療器械、填充材料、同種異體醫療器械、動物源醫療器械等。

4．滅菌注射用水：配料用水。

（二）工藝用水使用的其它要求

水質的污染會給醫療器械生產環境及產品帶來影響。如工位器具、潔凈服使用了不符合標準的水進行清洗，勢必會增加其自身的菌落數，從而污染醫療器械生產過程及其生產環境。

1．最終包裝容器若包裝的醫療器械是直接與血液或葯液接觸的、或植入人體的無菌醫療器械，則此包裝容器的末道清洗應用注射用水。用何種工藝用水清洗工位器具和潔凈服，總的原則是要與物品所處的潔凈區（室）的潔凈級別相匹配，分別清洗，不對所接觸零配件造成污染。

2．潔凈工作服的末道清洗至少用純化水，無菌工作服的末道清洗應使用注射用水。工位器具的清洗用水要視潔凈級別和要接觸部件的用途而定，但末道清洗至少用純化水，若預裝末道清洗用注射用水的部件時，則末道清洗應使用注射用水。

3．對於非無菌植入器械，若水是最終產品的組成部分時，應用注射用水。

4．企業外協或采購半成品、零部件和內包裝袋時，應識別半成品、零部件和內包裝袋的提供狀態，是否經過工藝用水清洗。

5．企業生產醫療器械過程檢驗中，如涉及使用工藝用水進行測漏時，應針對生產的產品特性和用途，使用相對應的工藝用水。

醫療器械生產企業應當嚴格按照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定的要求，做好工藝用水的輔助使用工作。以潔凈服清洗為例，企業可以直接使用純化水對潔凈服進行清洗，也可先使用飲用水對潔凈服進行漂洗，再使用純化水進行清洗。對此，企業應結合自身實際情況制訂潔凈服清洗作業指導書。

部分企業由於生產產品的特殊材質而不使用工藝用水，如可吸收縫合線、吸收性止血材料等。因上述產品均具有遇水則溶的特點，因此採用有機物質，如使用酒精代替工藝用水進行清洗。

❸ 純化水設備出水水質的基本要求有哪些

凈得瑞水處理為您解答：
純化水設備製取的出水水質符合國家規定的衛生標准，回符合企業的實際生產答標准。純化水設備的出水-純化水具有兩個特點。一個特點是純化水設備安裝的消毒滅菌的設備逐漸增多。
另一個特點是純化水設備的管路分配系統由循環管路代替了傳統的送水管路，這兩個特點都是為了控制微生物污染和細菌內毒素的增加。同時，還要注意管內流速對微生物繁殖的影響，即管道內的流速過低或者堵塞，就可能造成微生物的繁殖增多，影響水質。

❹ 什麼純化水

純化水就是去掉水中的陰陽離子的水，電導率應該是在1以下，純化水一般採用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。 【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。 以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。 重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。 [增訂] 【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ） 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。 鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）

❺ 純化水有哪些技術

純水技術通常的水純化系統，主要採用以下的純化水技術：
1、去離子 ：實驗室中生產純水最常用的方法。去離子過程即是，自來水中的正離子與離子交換樹脂中的H+離子交換。自來水中的負離子與離子交換樹脂上的OH-離子交換，從而達到純化水的目的。因此，離子交換樹脂經過一段時間的使用後，都要再生或更換。通過離子交換去除離子。能除去幾乎所有的離子物質。在25oC時，電阻率達到18.2MΩ。如果只用去離子化手段，不能生產出超純水。因為離子交換樹脂的微小碎片會在操作中被沖刷掉而殘留；柱內不流動的水也會增加額外的細菌滋生的可能；最後去離子也不能除去水中溶解的有機物。
2、反滲透 ：滲透是水通過一個半透膜從低濃度流向高濃度的一邊。如果使用一個高壓泵對高濃度溶液提供比滲透壓差大的壓力，水分子將被迫通過半透膜到低濃度的一邊，這一步驟稱為反滲透。反滲透可以濾除90%-99%的絕大多數污染物。因為它出眾的純化效率，反滲透是水純化系統的一個非常有效的技術。因為反滲透能去除大部分的污物，所以它經常被用做為預處理手段，能顯著地延長去離子柱的使用時間。經反滲透處理的水是高品質的預純水，適合許多實驗室常規使用。
3、活性碳過濾：化學吸附去除氯，有機吸附除去可溶性有機物。因為反滲透膜對氯和可溶性有機物比較敏感，所以碳柱常放在RO膜前去除這些物質。
4、微孔過濾：或稱亞微米過濾。用一個0.2微米孔徑的膜或者中空纖維濾膜，濾除大於0.2微米的污染物。微濾過濾掉來自碳柱的碳微粒。離子樹脂的碎片和任何可能進入純化水系統的細菌。
5、超濾：超濾被用來除去純化水中所有直徑大於0.01微米的微粒、熱源、微生物。
6、紫外氧化或光氧化：採用254nm的紫外光除去系統中的細菌。採用185nm斷裂或離子化有機物長鏈，為後續的去離子和有機吸收做准備。

❻ 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水的區別

凈得瑞為您解答：
飲用水;

符合《生活飲用水衛生標准》（GB5749-85）的水，通常也就是自來水了。飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為葯材的提取溶劑。

純化水：

為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規定。

純化水可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯材的提取溶劑；口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用葯材的提取溶劑。

純化水不得用於注射劑的配製與稀釋劑。純化水有多種制備方法，應嚴格監測各生產環節防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前制備。

注射用水：

為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝類。其質量應符合二部注射用水項下的規定。注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。

必要時亦可作為滴眼劑配製的溶劑。為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節，定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備，嚴防內毒素產生。一般應在80℃以上保溫、65℃ 保溫循環或4℃以下的無菌狀態下存放，並在制備12小時內使用。

滅菌注射用水：

為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合滅菌注射用水項下的規定。

❼ 手術室器械的正確清洗方法與消毒流程是什麼

手術器械的清洗流程

（一）一般手術器械的處理

一般手術器械是指非感染的手術器械，如甲狀腺、疝氣、椎間盤等手術器械。

處理方法：將術後器械的流動水下去除血污→酶浸泡2min以上（或+超聲波震盪）→流動水徹底沖洗→分類烘乾（精細、尖銳的器械要分開）→檢查→上油→包裝或分類存放於器械櫃內。

（二）一般感染手術器械的處理

一般感染手術器械是指切開腔道（如胃、腸、胰、闌尾等）、腫瘤根治、朧腫切開、結核病灶清除以及為感染梅毒、艾滋病、病毒性肝炎患者實施手術的器械。

處理方法：將術後器械浸泡於含氯消毒液中30min→流動水刷洗干凈→分類烘乾→檢查→上油→分類保存於器械櫃中。

（三）特殊感染手術器械的處理

特殊感染手術器械是指氣性壞疽、炭疽、破傷風手術器械。

處理方法：將術後器械浸泡於含氯消毒液中30min→初步沖洗→包裝→高壓滅菌→於流動水用毛刷徹底刷洗→分類烘乾→檢查→上油→包裝→再次高壓消毒後保存無菌器

械櫃中備用。

（四）內鏡手術器械的處理

處理方法：卸下可移動的內鏡部件、光學導線的連接配件、通道閥等→張開鉗夾部位，以流動水沖洗衣面血跡、小刷輕輕刷洗→高壓水槍沖洗關節部位、內腔通道，去除隱藏血跡或有機物→浸泡於酶劑（腔鏡專用清洗劑）的稀釋液中2min，充分去除有機物→流動水再次沖洗→擦乾→高壓氧氣或壓縮空氣吹乾各部件水分→專用潤滑劑直接噴於器械表面、軸節、內腔、彈簧部位，再用鏡頭紙擦去表面油跡→保存於專用儀器櫃中。若為HBsAg陽性者，術後器械應先浸泡於0.33%戊二醛稀釋液（2%戊二醛1份，加水5份）15min，然後再按上法清洗。

手術器械、內鏡、一般診療用品的消毒滅菌要求

（一）凡進入人體組織或無菌器官的手術器具及物品全部採用高壓滅菌或經外科切口進入無菌室的內鏡及其附件，如腹腔鏡，關節鏡，腦室鏡，膀胱鏡，宮腔鏡等用前應達到滅菌水平。

（二）接觸未破損皮膚的一般診療用品如血壓計，聽診器可在清潔的基礎上用乙醇擦拭消毒，血壓計袖帶若被血液，體液污染應在清潔的基礎上用含500mg/L有效氯消毒浸泡30分鍾後再清洗干凈。

（三）接觸未破損粘膜的器具如擴陰器、開口器、舌鉗、壓舌板、體溫表等，用後先清潔去污、消毒、擦乾，耐高溫的器具如擴陰器，開口器，壓舌板採用高溫滅菌，體溫表在清潔的基礎上用含氯消毒劑浸泡消毒30分鍾後，清水沖凈擦乾備用。

（四）通過管道間接與淺表體腔粘膜接觸的器具如氧氣濕化瓶、呼吸機、麻醉用器具，霧化器、胃腸減壓器、吸引器、引流瓶等可在清潔的基礎上耐高溫的可用高壓滅菌，不耐高溫的可清潔後用500mg/L含氯制劑浸泡30分鍾，用清水沖凈晾乾備用，嚴格要求一用一消毒，濕化液應用無菌水，如連續使用可每天更換濕化液，並每周更換消毒所用器具。

（五）凡進入人體自然通道與管腔粘膜接觸的內鏡及其附件，如喉鏡、氣管鏡、支氣管鏡、胃鏡、乙狀結腸鏡、直腸鏡等，可用過氧乙酸，戊二醛、萬福金安等高效消毒劑。

（六）進入破損粘膜的內鏡附件也應達到滅菌水平，如活檢鉗、高頻電刀。

（七）口腔器材按照其危害程度進行不同的處理，外科器械及其它穿破口腔軟組織或骨組織的器械，不穿破口腔軟組織但與軟組織有接觸的器械必須滅菌，口腔檢查器械如鑷子、壓舌板、口鏡、探針、彎盤等，可採用一次性用品。

（八）各種醫療器械送到設備科修理時，需用含氯制劑消毒處理後方可修理，工作人員應在維修完後嚴格手消毒。

❽ 10萬級潔凈區設備清洗用水是否必須用純化水相關GMP條例是哪一條

GMP中規定設備及其所用容器的清洗，最後一步必須是純化水。具體條例，你可以把新版的GMP下載後，查閱一下就知道了啊！

❾ 用純化水和75%乙醇清潔工具哪個效果好

這個要看具體復的要求，制高純化水清潔後，水需要另外的途徑進行乾燥，而且有些物質不能被誰洗去，而75%的酒精如果一般達不到純水的凈度（只考慮乙醇和水的話）但是一般的洗滌清潔沒有問題。再者水和酒精只是諸多的清潔劑中的兩種，要按照不同我污染物控制需求進行選擇。