A. GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..
按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。
B. 純化水產水細菌含量超標與預處理系統有關嗎
與預處理抄沒有關系，因襲為即使預處理細菌超標，進入反滲透後，反滲透膜能夠攔截細菌，細菌也無法進入到產水中去。純化水的細菌主要來自於反滲透到純化水水箱的管道、純化水箱（需要安裝空氣呼吸器）、純水水泵及循環管道（需要安裝紫外線殺菌），定期進行殺菌消毒。
純化水貯罐、輸送管道的清潔、消毒是為了確保純化水的質量。根據GMP要求，須對純化水貯罐、輸送管道的清洗及消毒效果。按《純化水系統清潔規程》用臭氧水、雙氧水對純化水貯罐及輸送管道系統進行消毒，純化水中通入臭氧的時間及臭氧水的消毒效果、消毒周期；雙氧水的消毒效果及消毒周期。
C. 純化水的標準是一百毫升一百個,現在是取五十毫升過濾長了需氧菌8個,那多少個
純化水標準是100cfu/mL，不是100毫升，你弄錯了
50毫升8個，100毫升不就是16嘛
每毫升0.16個，挺好的，合格了
D. 純化水微生物超標怎麼處理
如果電導率小於2的話一般實際水中的細菌不會超標的。所以確認設備本身沒有版被細菌污染的情況下權，首先要考慮的問題就是取樣的方法。
可以先用酒精塗滿接水口的四周，然後點燃。這樣細菌、殘留酒精都沒有了，再用無菌瓶取樣。在兩小時內送往實驗室做檢測。
E. 純化水細菌、黴菌和酵母菌總數不超過100cfu/ml是什麼意思
純化水細菌、黴菌和酵母菌總數不超過100cfu/ml，水不超過10cfu/100ml，是《中國典》2010版明確回規定的。你說的沒答有必要是什麼意思？典上說的很明確，是總數，在檢測過程中還是要分開檢測的，最後求和，得細菌黴菌酵母菌的總數。
F. 中國葯典純化水檢驗標准
中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。
中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。
純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。
G. 純化水微生物限度質量標准細菌、黴菌和酵母菌分別小於100cfu/ml還是相加小於100cfu/ml
葯典上說的是總數，就是細菌、黴菌、酵母菌的總和小於100cfu/ml。
H. 請教制葯純化水系統微生物超標系統如何處理消毒
一、反滲透系統的來消毒殺自菌；對反滲透裝置，可以採用亞硫酸氫鈉進行殺菌、消毒；
二、樹脂柱進行再生處理（因在高濃度的酸鹼溶液中，一般的細菌也很難生存）；
三、管道、水箱進行消毒處理；
四、出水保障；在外供水除設置一紫外線殺菌器進行殺菌處理，同時在其後配置一0.1um（絕對精度）的保安過濾器進行過濾如果沒有紫外線殺菌器和0.1um保安過濾器則需要增加上）；
前三步同時進行，後一步進行保障，應該是不會有太大的問題的。
希望有用！
謝謝！
I. 求助：關於純化水細菌超標的問題
首先需要鑒別是來哪自里出了問題,所以光檢測儲罐、總送和總回是不夠的,還需要檢測產水或一級RO膜出水的微生物,甄別是否為RO出現問題；其次總回比儲罐及總送微生物限度低是由於精密過濾器過濾的原因,差異較大說明RO出現的問題的可能性較大；另採用巴氏主要是控制微生物,最好採用次鹼洗,然後平時定期採用巴氏消毒。如果電導率小於2的話一般實際水中的細菌不會超標的.所以確認設備本身沒有被細菌污染的情況下,首先要考慮的問題就是取樣的方法。可以先用酒精塗滿接水口的四周,然後點燃。這樣細菌、殘留酒精都沒有了,再用無菌瓶取樣.在兩小時內送往實驗室做檢測。
檢查：
① 取樣裝置容器有沒有被污染
② 取樣的操作過程是否被污染
③ 取樣回檢驗室的路途有沒有被污染
④ 檢驗過程有沒有被污染
⑤ 培養過程有沒有被污染
J. 純化水細菌、黴菌和酵母菌總數不超過100cfu/ml是什麼意思
cfu:colony-forming
unit,菌落形成單位，將稀釋後的一定量的菌液通過澆注或塗布的方法，讓其版內的微生物單細權胞一一分散在瓊脂平板上，待培養後，每一活細胞就形成一個菌落。與常規利用顯微鏡對微生物數量進行測量不同，主要是對可見（即多數情況下形成菌落）的細菌數量進行測量的單位。
也就是將1ml的純化水進行塗布，長出來的細菌、黴菌和酵母菌菌落總數不能超過100個。