A. 懸浮粒子和純化水微生物的糾偏線怎樣制定啊
根據產品的抄生產環境的實際情況制定
簡單的說，警戒線同於內控標准。糾偏限介於內控和法定之間，糾偏措施就是就是達到糾偏限時需採取的處理方法
給你個論壇帖子，裡面討論
合格限、警戒限、糾偏限、行動限的http://www.chinagmp.net/forum.php?mod=viewthread&tid=28833&extra=page%3D2你看看吧 希望能對你有點啟發
B. 制葯純化水設備在使用過程中都有哪些注意事項
純化水設備使用注意事項：
1、系統進水水源
制葯純化水系統用來制回備純化水的原水多半使用城答市地下水。由於自來水在供水過程中存在二次污染或者自來水水源受到嚴重污染，可以導致用戶管道的供水水質極度下降，為了有效的防止這種污染對純水系統的關鍵元件造成不可逆的破壞，需要根據用戶的管道供水水質選擇適當的預過濾保護裝置。裝置的主要凈化功能為降低污泥指數，降低余氯含量，降低水硬度。
2、系統電源
醫院純化水制備系統應該安裝在電源穩定的場所。如果電源不穩定，可能對系統功能造成不利影響，嚴重時可能會燒毀系統主板。
3、安裝場地
制葯純化水系統應該安裝在盡可能潔凈的實驗室，以確保其超純水產水不被二次污染。純水系統的安裝場地需要適當接近上、下水管道，並且要保持安裝點的通風、乾燥，避免陽光直接照射。
4、制葯純水制備裝置長時間停用
如果因為醫院整修或是長時間休息，造成制葯純水制備裝置長期停用時，為了將來可以使實驗正常進行，必須施行一定的應對措施。
C. 請問純化水的警戒限度和糾偏限度怎麼設定呢如果有法定標準的話,請寫明標准名稱,謝謝!
純化水自控系統的警戒值、糾偏值和不合格值是保證純化水設備正常運行和純化水產水指標內的重容要措施，一般的得設定依據為：葯典純化水標準的電導率標准20度小於4.2個電導率，還有就是大多數企業採用的內控標准2個電導率為不合格值，超過2以後說明純化水不合格了，系統會自動切換不合格水回上一級水箱或者排放，警戒值一般設到1.7---1.8也就是到這個位置的時候要注意水質發生變化了，糾偏值一般在1.8---1.9到達後說明要檢查下設備，設備有問題出水要不合格了。
D. 純化水系統toc警戒線是每個取水口一個限度還是整個系統一個限度
純化一般是不進行TOC檢測，一般注射進行有機碳TOC在線檢測。
TOC檢測取樣點多為總回水，因此檢測結果是整個系統的限度。
當然，單一使用點取水進行檢測代表單一出口限度。
E. 純化水設備在原水端常見的預處理方法有哪些
純化水抄設備原水達到預期的指標時，襲可滿足純化過程對原水的要求，原水中不能滿足純化過程的物質有重金屬、有機物、膠體、懸浮物質、微生物、游離狀態的余氯等。
1、原水中懸浮顆粒的含量小於50mg/L時，可採用接觸凝聚或過濾，即加入凝聚劑後，經過水泵或管道直接注入過濾器，目前大多是採用多介質過濾器。
2、當原水中碳酸鹽硬度較高時，可在去除濁度的同時，加入石灰進行預軟化。目前，採用最多的方法是陽離子交換樹脂或加阻垢劑。
3、當原水中的有機物含量較高時，可採用加氯、凝聚、澄清過濾等方法處理，若仍然不能滿足後續工序的進水要求時，可增加活性炭過濾等去除有機物。
4、當原水中游離氯超過後續進水標准時，可採用活性炭過濾或加入亞硫酸鈉等方法進行處理。
5、若後續處理工序採用反滲透或EDI等設備時，應在原水放進設備前，再增設一個(組)精密過濾裝置，作為反滲透等設備的保護措施。
6、若後續工作對膠體狀態的硅要求較高，可在加入石灰的同時加入氧化鎂，以達到去除硅的目的。
7、當原水中鐵、錳含量較高時，應增加曝氣、過濾裝置，去除鐵和錳。
F. 純化水設備管理制度
日常保養的主要內容：
清除設備表面的油漬、灰塵、污物，使設備外觀清潔。
檢查供水設施是否完好暢通，是否有街頭松動、漏水等現象。
日常保養工作的具體措施由配料間負責人督促操作工進行，並填寫
《設備設施的維護保養記錄》，設備部門組織相關人員進行不定期抽查。
維修保養
維修保養是根據設備的使用情況，對部分零部件拆卸、清洗、修復，如要根據原水水質情況，一般保安過濾器濾芯需要一到三個月拆洗一次，如洗後仍透水效果差就需要更換。具體操作詳見說明書「保安過濾器維護」。
原水泵和純水泵工作壓力不得超過0.6MPa，一級和二級增壓泵工作壓力不得超過1.2MPa。
檢查電器裝置，保證電器各部件處於完好狀態，並做好機械部分的潤滑工作。
對設備的維修，若本廠無能力可委託設備生產廠家進行。
維修保養後填寫《設備設施的維護保養記錄》。
設備臨時故障的維修程序
操作工在設備發生故障時應及時報告設備維修人員。
設備維修人員根據提供的信息查看設備的故障情況，進行故障的排除。
對不能排除的故障，由設備部門上報廠長並聯系相關技術人員進行維修。
故障排除後，設備維修人員詳細填寫「設備維修單」。
設備日常檢查操作
操作員每天應對機器易松件、易損部位進行檢查，檢查水泵電機有無異常發熱的現象。
要求每天記錄各測試數據4次，記錄時間分別為上班時、上午11：00點、下午14：00點及下班前。若設備長時間不使用，應每隔一天運行2小時，防止系統內結垢和細菌滋長。
生產中發現異常情況時報告設備維修員，並對相應嫌疑產品原料進行適當處理。
每周至少對設備、設施進行維護督查。
G. 制定純化水警戒線或行動限要多少個數據
還有一點就是，雖然是循環的管路，但我們檢測數據的時候還是明顯發現許多點的均值要高於總體數據的均值的，是否對每個實用點定義一個單獨的限度（警戒限，行動限）？
H. 純化水質量標准
純化水質量標准
純化水質量標准。相信大家對純化水並不陌生，純化水就是不含有任何添加劑的純凈水，純化水是可以通過一些方法檢查出來的。接下來就由我帶大家了解純化水質量標準的相關內容。
1、酸鹼度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
2、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
3、蒸餾法，按蒸餾器皿可分為玻璃、石英蒸餾器，金屬材質的有銅、不銹鋼和白金蒸餾器等。按蒸餾次數可分為一次、二次和多次蒸餾法。此外，為了去掉一些特出的雜質，還需採取一些特殊的措施。
純水是一種無機化合物，化學式為H2O，具有一定結構的液體，雖然它沒有剛性，但它比氣態水分子的排列有規則得多。在液態水中，水的分子並不是以單個分子形式存在，而是有若干個分子以氫鍵締合形成水分子簇( H2O)，因此水分子的取向和運動都將受到周圍其他水分子的明顯影響。
對於水的結構還沒有肯定的結構模型，被大多數接受的主要有3 種：混合型、填隙式和連續結構(或均勻結構)模型。
葯典純化水質量標準是什麼
中國葯典規定純化水需要檢測TOC，電導率，微生物限度，硝酸鹽，酸鹼度，重金屬，pH等檢項，不同檢項的檢測頻率，合格限也不同。像TOC的合格限是500ppb。
純化水設備特點
1、產水水質符合相關葯典要求，運行穩定；
2、多種消毒方式可選：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統、分配系統臭氧殺菌、分配系統巴氏消毒；
3、單雙管路設計：產水和回水循環分管路運行，降低系統死角，避免微生物滋生；
4、新型流量計儀器和取樣閥開關，方便檢查、操作和取樣衛生。
5、優選品質配件加工製造，選材重品質，先進加工工藝製造。
6、智能化電控控制系統，，減少機械故障，更安全。
7、設備製造生產圖紙化，標准化，流程化，保障設備質量。
8、專利工藝設計，佔地面積小，操作維護方便。
純凈水飲用標准
國家質量技術監督局於1998年4月發布了GB173223－1998《瓶裝飲用純凈水》和GB17324－1998《瓶裝飲用純凈水衛生標准》。在這兩個標准中，共設有感觀指標4項、理化指標4項、衛生指標11項。
1、感觀指標
感觀指標包括色度、濁度、臭味、肉眼可見物。這幾個指標是純凈水質量控制中最基本的指標，其制定的標准值參照了飲用水（即自來水）的標准，而大多廠家生產純凈水的水源是自來水，又經過粗濾、精濾和去離子凈化的流程，因此，一般純凈水都能達到國家標准所要求的數值。
2、理化指標
理化指標中較重要的是電導率和高錳酸鉀消耗量。電導率是純凈水的特徵性指標，反映的是純凈水的純凈程度以及生產工藝的控制好壞。由於生活飲用水不經過去離子純化的過程，因此是不考察此項指標的。而對於純凈水來說「純凈」是其最基本的要求，金屬元素和微生物過高，都會導致電導率偏高。所以，電導率越小的水越純凈。
還原性物質在一定條件下被高錳酸鉀氧化時所消耗的氧毫克數，它考察的主要是水中有機物尤其是氯化物的含量。GB17323－1998《瓶裝飲用純凈水》中規定，飲用純凈水中高錳酸鉀消耗量（以O2計）不得超過1.0mg/L。如果高錳酸鉀消耗量偏高，有可能水中有微生物超標，也可能是一些廠家為防止微生物超標而增加消毒劑ClO2的量，從而產生一些新的有機鹵代物，在這種情況下，一般游離氯也會超標。
國標衛生指標中還有一項重要指標為亞硝酸鹽含量。亞硝酸鹽主要來源於水源附近土壤中的硝酸鹽，鹽鹼地、大量施用硝酸鹽肥料以及缺鉬的土壤中硝酸鹽含量更高。在國標中規定亞硝酸鹽不得超過0.002mg/L。
3、微生物指標
微生物指標在國標中規定了菌落總數、大腸菌群、致病菌和黴菌、酵母菌4項。從近幾年對純凈水檢測的情況看，微生物指標是比較容易超標的指標之一。這是由於微生物污染體現在純凈水在生產加工、運輸和銷售過程等各個環節上。
在生產加工中，工人不注意個人衛生，回收瓶的清洗、消毒不嚴格，甚至一些廠家為降低成本，回收瓶蓋再次使用，由於回收瓶蓋的變形，造成瓶口不密封都有可能引起微生物污染。微生物的超標反映出水的污染程度。其中大腸桿菌達到一定指標，會引起人體腹瀉。
致病菌包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和乙型鏈球菌。沙門氏菌、志賀氏菌污染的水會引起急性腸道傳染病，出現腹瀉發熱等症狀；金黃色葡萄球菌產生的腸毒素會引起人體中毒，出現急性胃腸道症狀，甚至危及生命；
乙型鏈球菌則是造成人體化膿性炎症的主要病原菌；黴菌和酵母菌普遍分布於自然界，在食物中生長的黴菌在繁殖過程中吸取了食品的營養成分使食品的營養價值降低，並且散發異味，影響食品的感官，尤其是黴菌生長的過程中產生的毒素會引起人體慢性中毒，嚴重者會導致癌症。
4、金屬指標
金屬元素指標在標准中規定了鉛、砷、銅的含量，鉛、砷要求不得超過0.1mg/L，其主要來源於受人類活動所影響的環境，包括土壤、河流的污染等等。鉛、砷為有毒有害元素，鉛可由呼吸道或消化道進入人體並蓄積在人體內，
當血液中含鉛量為0.6～0.8mg/L時就會損害內臟，而砷的化合物會引起中毒，因此，它們的含量應該越小越好，而銅在標准中規定不得超過1.0mg/L，雖然銅不是有害元素，但也不是多多益善的物質，對於純凈水來說，更是衡量其純凈程度的標志之一。
5、有機物指標
有機物指標在國標中主要體現為三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳含量的規定。由於桶裝純凈水的質量問題主要集中在微生物檢測超標上，為了解決這一問題，不少
廠家不是從生產工藝、質量管理入手，而是僅僅通的量來試圖解決純凈水的微生物污染問題，常用的消毒劑多為含氯消毒劑如二氧化氯等。桶裝純凈水由於加氯消毒可產生一些新的有機鹵代物，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳及少量的一氯甲烷、一溴二氯甲烷、二溴一氯甲烷以及溴仿等，統稱為鹵代烷。
經檢測，經過加氯消毒的飲用水、自來水中鹵代烷含量一般高於水源水。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量較高，對人體存在一定危害，如果長期飲用氯仿和四氯化碳超標的純凈水，嚴重時會導致肝中毒甚至癌變。為了保護消費者的身體健康，
在國標GB17324－1998中明確規定：飲用純凈水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分別不得超過0.02mg/L、0.001mg/L。
純凈水與純水的主要區別是：
從學術角度講，純水又名高純水，是指化學純度極高的水，其主要應用在生物、 化學化工、冶金、宇航、電力等領域，但其對水質純度要求相當高，所以一般應用最普遍的還是電子工業。例如電力系統所用的純水，要求各雜質含量低達到「微克/升」級。
在純水的製作中，水質標准所規定的各項指標應該根據電子(微電子)元器件(或材料)的生產工藝而定(如普遍認為造成電路性能破壞的顆粒物質的尺寸為其線寬的1/5-1/10)，但由於微電子技術的`復雜性和影響產品質量的因素繁多，至今尚無一份由工藝試驗得到的適用於某種電路生產的完整的水質標准。電子級水標准也在不斷地修訂，而且高純水分析領域的許多突破和發展，新的儀器和新分析方法的不斷應用都為制水工藝的發展創造了條件。
在高純水的國家標准為：GB1146.1-89至GB1146.11-89[168]，目前我國高純水的標准將電子級水分為五個級別：Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級和Ⅴ級，該標準是參照ASTM電子級標准而制定的。
高純水的水質標准中所規定的各項指標的主要依據有：1.微電子工藝對水質的要求；2.制水工藝的水平；3.檢測技術的現狀。
高純水的生產過程中，水中的陰、陽離子可用電滲析法、反滲透法及離子交換樹脂技術等去除
水中的顆粒一般可用超過濾、膜過濾等技術去除
水中的細菌，目前國內多採用加葯或紫外燈照射或臭氧殺菌的方法去除
水中的TOC則一般用活性炭、反滲透處理。
在高純水應用的領域中，水的純度直接關繫到器件的性能、可靠性、閾值電壓，導致低擊穿，產生缺陷，還影響材料的少子壽命，因此高純水要求具有相當高的純度和精度。
高純水不能作為飲用水的原因主要是，天然水中溶解的氣體主要有O2、CO2、SO2和少量的CH4、氡氣、氯氣等，在高純水的生產過程中，還必需去除這類的氣體。為了有效的去除雜質，在生產高純水的過程中，加入了一些化學殺菌劑，如甲醛、雙氧水、次氯酸鈉等。
I. 純化水設備平時都需要做哪些維護保養
想要對設備進行維護，可從以下幾個方面入手：
1、找出設備潛在問題專，並修復問題
找出設備潛屬在問題，需要有熟練的檢修技術人員，根據設備磨損知道設備什麼時候、什麼部位可能會出現的問題。
2、對操作員工制定考核、培訓，此提高操作人員、維修人員的認真態度，提高對設備維護的重視，嚴格按照操作手冊正規操作生產，從一定程度上可減少人員的操作失誤造成不應該出現故障。
3、根據自身生產環境改善，從源頭控制故障的產生。
有些故障是因為環境造成的，例如生產環境臟亂，導致設備RO模的正常使用壽命下降，冬季的時候沒有做好防凍准備，導致設備內部結冰，可以通過改進設計來達到根除的效果，對這類故障進行分析總結，提出解決的辦法，採取合理的措施，從源頭上進行控制，可達到免維護的效果。
4、增強預防維修。
一定要聽從純凈水設備廠家的建議對設備進行定期定時定點的全面檢測，通過定期檢查提前發現純凈水設備的潛在的一些故障，如定期對設備箱體內余水進行檢測，對傳動系統易損耗部位進行檢檢，當發現有設備零件、螺絲有松動的現象，一定要及時處理，就可提前採取措施，將隱患消除。
J. 純化水風險評估的rpn是怎麼計算的
FMEA風險系數RPN=S×O×D。
1、 FMEA風險系數RPN=S×O×D， S---嚴重度 1-10，數字越大，嚴重度級別越高； O---頻度 1-10 數字越大，越容易發生； D--探測度 1-10 數字越大，越容易探測； RPN分值越高，風險系數越大，RPN的高低並不是唯一判斷FMEA的風險大孝實施相應對策的評價標。
2、 本方案風險的綜合評估方法是通過計算RPN(風險優先系數) ，並對計算結果按《風險管理-原則與實施指南》風險水平與風險優先系數的關系中規定的評定標准進行評估的，RPN 值的計算方法是將評估後的每個質量風險因素的嚴重性（S ）、可能性（P ）及可檢測性（D ）三個評估得分值相乘獲得（即：RPN=S×P×D ）。
3、 綜合風險可分為高風險水平、中風險水平和低風險水平。高風險水平和中等風險水平為不可 接受風險，必須盡快採取適當的控制措施來降低風險水平，直至達到低風險水平以下，降低風險水平的方法可通過提高風險的可檢測性或降低風險產生的可能性來實現。低水平風險為可接受風險，無需採取額外的控制措施。具體風險水平與風險優先系數的對應關系
拓展資料：
風險識別與分析
1、 根據GMP 對純化水系統的要求，通過對風險情況的識別，我們對純化水系統確認所產生風險的各種要素進行分析，認為純化水系統生產風險主要存在設備安裝、機械 過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、一級水泵、一級反滲透裝置、淡水罐、二級水泵、二級反滲透裝置、純化水罐、儀器儀表、循環泵、紫外燈裝置、管道分配系統、人員操作等方面。
2、 質量風險識別、分析和採取的措施或驗證活動情況。
3、 純化水系統使用飲用水作為水源，通過機械過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器，反滲透裝置等純化工藝。主要用於車間生產、清潔、消毒劑和清潔劑的配 制，為達到新版《葯品生產質量管理規范》要求，確保葯品質量，對現在的改造方案中純化水系統改造做以風險分析，確定改造項目可行性，使風險降到最低，對改造後的空氣凈化系統做以確認，是否到達風險最低，合格後，正常生產按規定的文件進行監控。