⑴ usp測試指什麼
你先要知道什麼是USP?
美國微生物測試USP51和USP61＋62介紹
玩具需作微生物測試的材料：
用於玩具中的化妝品、液體、糊狀物、油灰（putties)、凝膠和粉末（藝術品材料，如粉筆、蠟筆、墨水等除外）
1. USP<61>微生物限量測試*1
-測試目的:檢驗材料本身受微生物污染的情況（也即微生物潔凈度情況）
- USP<61>包括以下六個微生物測試：
(1) Total aerobic microbial Count菌落總數(定量）
(2) Mould and Yeast Count黴菌和酵母菌數(定量）
(3) Staphylococcus aureus金黃色葡萄球菌(定性）
(4) Pseudomonas aeruginosa綠膿桿菌（定性）
(5) Salmonella沙門氏菌（定性）
(6) Escherichia Coli大腸桿菌（定性）
USP61 Limit Requirement:
(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby proct or eye area proct, the limit should be < 500 CFU/g)
(3)/(4)/(5)/(6) should be 「ABSENT per 10g 「
2. USP<51>防腐劑抗菌效力測試
-測試目的
為防止的材料在保存過程中或使用過程中發生微生物*現象，須在材料中加入適量的防腐劑，而防腐劑效果如何則需通過USP《51》測試進行評價。
-USP<51>測試簡述：
將標准指定編號的以下菌種接入樣品，然後在第7天，第14天，第28天分別檢驗每種菌的存活數量，存活數量越少，其防腐劑抗菌效果越好。
Staphylococcus aureus金黃色葡萄球菌
Escherichia coli大腸桿菌
Pseudomonas aeruginosa綠膿桿菌
Candida albicans白色念株菌
Aspergillus niger黑麴黴
USP51 Limit requirement (for toy):
細菌(Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)
14天細菌減少≥2.0 LOG (99%)
28天不再繁殖
真菌(Candida albicans /Aspergillus niger)
14天和28天不再繁殖
Remark:LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF
MICRO-ORGANISM RECOVERED)
*1 Remark:
最近，美國葯典（USP）發布了重大調整，原第61章「微生物限量測試」被拆分成兩部分，即第61章「非滅菌產品中微生物測試：微生物計數檢測」和第62章「非滅菌產品中微生物測試：特定微生物檢測」。調整後的兩章（請參見下表），同時出口歐美的客戶其測試成本將大大節約。
新USP61+62章節將於2009年5月1日生效。
USP 61章：
非滅菌產品中微生物測試：微生物計數測試微生物
(1) 好氧微生物總數Total Aerobic Microbial count
(2) 酵母菌和黴菌總數Total Yeasts and Molds count
USP 62章：
非滅菌產品中微生物測試：特定微生物檢測
(3) 耐膽汁酸革蘭氏陰性菌Bile-tolerant Gram-negative bacteria（新!）
(4) 埃希氏大腸桿菌Escherichia Coli
(5) 沙門氏菌Salmonella
(6) 銅綠假單胞菌Pseudomonas Aeruginosa
(7) 金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
(8) 梭菌Clostridia（新!）(9) 白色假絲酵母菌Candida albicans（新!）
⑵ 純化水設備一下數據，水質是否達標正常
1.工藝標准《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版 2.容器標准《鋼制焊接壓力容器GB150,GB151》《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》 3.電氣安裝標准《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006） 《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1 4.水質標准《中國葯典》2010版「純化水」要求 《歐盟葯典》GMP7.0 版 《美國葯典》USP36「PW」要求
⑶ 總有機碳(TOC)和微生物濃度對應關系
葯典法規與TOC分析技術
回溯至20世紀80年代末，TOC分析作為一種在線水質監控技術已經在半導體超純水制備領域得到廣泛的應用，但是，在當時的制葯用水質量控制領域，廣大制葯用水質量控制工作者才剛剛開始意識到大部分檢測技術手段早已落後不堪，甚至有一部分沿用20世紀50年代的方法，這些實驗室分析測試方法不僅工作強度大、結果穩定性差，而且極易受到取樣容器、取樣過程、周圍環境、樣品等待和人為操作等諸多因素的影響。這些制葯法定檢測項目以及檢測方法已不能滿足飛速發展的制葯用水制備技術以及質量控制的需求。因此，從1989年開始，美國葯典(USP)和美國葯品研究和製造商協會（PhRMA）開展了一系列調查研究，考慮採用總有機碳TOC和電導率檢測方法替代原來的制葯用水濕法化學檢測方法。在當時的制葯用水設備製造領域，TOC和電導率分析儀器已經開始被制葯用水設備製造商用於水純化設備性能的監控。
USP經過近8年的激烈討論與漫長的實踐論證過程，於1996年11月在USP 23的增補條款第五條中官方公布：TOC分析技術可以用於純化水和注射用水中有機雜質的監測和控制，對於純化水和注射用水中的有機物監測，TOC檢測和總不穩定性氧化物檢測二者可以任選其一。隨著1998年5月USP<643>總有機碳檢測章節的公布實施，TOC檢測成為USP用於制葯用水（含純化水和注射用水）質量控制的強制檢測項，同時取消總不穩定性氧化物檢測。
伴隨著USP發起的全球葯典法規「一致化」倡議，歐洲葯典EP和中國葯典也分別在2000年和2010年針對制葯行業純化水和注射用水提出了TOC的檢測要求，同時，這些葯典法規也詳細規定了純化水和注射用水TOC檢測的檢測極限值以及對TOC分析儀器的最低要求。對於制葯用水質量控制，日本葯典JP也於2007年在USP制葯用水專家委員會的幫助下完成了制葯用水質量控制改革，JP在其《制葯用水綜述》章節中規定，參照USP <643> 總有機碳檢測章節規定的TOC檢測方法，對制葯用水進行TOC檢測，同時JP推薦對於純化水和注射用水的TOC檢測採用更低的TOC檢測極限值：在線TOC測量的極限值為300 ppbC，離線TOC測量的極限值為400 ppbC。各國最新版葯典對制葯用水的TOC檢測要求見表1。
各國最新版葯典對制葯用水的TOC檢測要求
TOC和微生物檢測
制葯用水的TOC檢測項目用於檢測制葯用水中有機物的含量，而有機物含量與微生物污染水平息息相關，微生物污染可能會導致數以百萬美元計的產品損失，因此微生物檢測項是現代制葯行業中最普遍、要求最為嚴格的檢測項目之一。由於有機物和微生物之間的關系如此密切，人們很自然聯想到如下這些問題：對於注射用水質量控制，TOC檢測是否可以代替微生物檢測？TOC和微生物含量之間是否有固定的對應關系？500ppbC的TOC檢測極限值所對應的微生物活性水平是多少？
我們對於水中的微生物進行如下假設：水中的微生物密度為1 g/cm3，微生物的平均含碳量為10%，微生物為球形微生物並且半徑為5 μm。那麼：
微生物體積 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-10 cm3，
微生物中的含碳量 = 微生物體積×微生物密度×微生物的平均含碳量 = 5.2×10-11 g C，
1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml，
1 ppbC TOC中的微生物數量 = 10 × 10-9 g C/ml ÷5.2×10-11 g C ≈ 19 /ml，
500 ppbC TOC中的微生物數量 ≈ 10000 /ml。
如果我們進行另外一種假設：水中的微生物密度為1g/cm3，微生物的平均含碳量為10%，微生物為球形微生物並且半徑為0.5 μm。那麼：
微生物體積 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-13 cm3
微生物中的含碳量 = 微生物體積X微生物密度X微生物的平均含碳量 = 5.2×10-14 g C
1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml
1 ppbC TOC中的微生物數量 = 10 × 10-9 g C/ml÷5.2×10-11 g C ≈ 19000 /ml
500 ppbC TOC中的微生物數量 ≈ 10000000 /ml
通過上面兩個簡單的理想計算模型，我們很容易發現500 ppbC 的TOC濃度對於不同的微生物種類、微生物大小則意味著不同的微生物含量，因此TOC濃度檢測不能替代微生物檢測。另外，TOC和微生物之間也不存在某種
⑷ 15版純化水微生物檢測用什麼培養基
CP用營養瓊脂培養細菌、玫瑰紅納瓊脂培養黴菌及酵母
USP用SCDA培養總需氧菌、SDA培養黴菌及酵母
⑸ usp1231對純化水流量有什麼要求
回水流量要大於1米/秒！
⑹ 美國FDA認證標准對水的要求是什麼
FDA教育是美國食品葯物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構回，由美國國會即聯邦答政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用
⑺ 請問純化水的微生物檢測的培養基用什麼
CP用營養瓊脂培養細菌、玫瑰紅納瓊脂培養黴菌及酵母
USP用SCDA培養總需氧菌、SDA培養黴菌及酵母
⑻ 純化水微生物限度檢測一般為多少
水質常抄規項目：菌落襲總數、大腸菌群、大腸桿菌、黴菌、酵母菌等；
致病菌：沙門氏菌、單核增生李斯特氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霍亂弧菌、創傷弧菌、彎曲桿菌屬、阪崎腸桿菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌、肉毒梭菌、產氣莢膜梭菌、蠟樣芽孢桿菌、大腸埃希氏O157：H7/NM、致瀉大腸埃希氏菌、溶藻弧菌等；
其他：軍團菌、乳酸菌、罐頭食品的商業無菌、腸桿菌科、嗜滲酵母、糞鏈球菌、糞大腸菌群、腸桿菌屬、厭氧菌落總數、厭氧亞硫酸鹽還原菌、需氧嗜溫菌芽孢、厭氧嗜溫菌芽孢、嗜熱嗜酸菌、嗜熱菌落總數、白色念珠菌等；
實時PCR快速檢測：沙門氏菌、單核增生李斯特菌、大腸桿菌O157:H7/NM
抗菌性測試：塑料製品，陶瓷，其他抗菌材質
葯典常規測試：USP 62，ChP
科標檢測可以做檢測，專業的檢測機構
⑼ 請教關於FDA檢查中純化水的問題
1、FDA中要求，純化水的質量應滿足USP中的規定，但對於制水方法並沒有要求，例如，國外現在很多葯廠還在使用陰陽混床的制水方式。2、消毒也沒有方式的限制，但如果用化學方法就涉及到化學殘留的問題，個人建議巴氏消毒。如使用城市自來水的話也可以不消毒，因為後端還應有消毒系統。
⑽ 關於實驗室用水標准
實驗室用水的標准
實驗中的用水，由於實驗目的不同對水質各有一定的要求,如儀器的洗滌、溶液的配製，以及大量的化學反應和分析及生物組織培養，對水質的要求都有所不同。天然水中常常溶有鈉、鈣、鎂的碳酸鹽、硫酸鹽、沙土、氯化物、某些氣體以及有機物等雜質和一些微生物，這樣的水不符合實驗要求。因此需要把水提純，純水常用蒸餾法、離子交換法、反滲透法、電滲析法等方法獲得。用蒸餾方製得的純水叫做蒸餾水；用離子交換法等製得的純水叫去離子水。
(一)蒸餾法制備純水 蒸餾法製取純水的原理是把水加熱至沸，殺死微生物，並使水化成蒸汽，水中的不揮性物質，如大多數無機鹽類不隨水蒸發，而達到水與雜質分離的效果，然後把水蒸汽冷凝並收集起來。水中溶有的氣體雜質可隨水一起蒸發而逸出。將最初收集的冷凝水棄去，就可得到比較純的水，這種水叫蒸餾水。欲想得到更純凈的水可在蒸餾水中加入少量高錳酸鉀溶液再蒸餾一次，可以又除去殘留水中的有機物雜質，但不宜作痕量分析用水。經過再次蒸餾的水稱為重蒸餾水。對於要求較高的實驗還可進行第三次蒸餾，有時用亞沸蒸餾法。
(二)離子交換法制備純水 用離子交換法制備的純水通常稱作「去離子水」或「無離子水」。由於離子交換法製取純水具有出水純度高。操作簡單。已為實驗室廣泛採用：有條件的實驗室均應設立離子交換設備。