A. 純化水不純,含有少量被測物質屬於什麼誤差
試劑誤差
試劑誤差屬於系統誤差
指由於所用蒸餾水含有雜質或所使用的試劑不純所引起的測定結果與實際結果之間的偏差叫做試劑誤差。
B. 求助：關於純化水的檢驗出現OOS如何處理
微生物不合格，有多種原因，你的取樣是否規范，你取樣時的所用器具是否無菌，你的檢驗設備是否在無菌的情況下進行等，如果都沒有問題，建議對純化水系統進行一次再驗證，或對純化水系統進行一次徹底的清潔消毒後，進行全檢，看是否合格。
C. 純化水不揮發物檢測操作方法
在2010版葯典總有相關的規定及操作方法：
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg
D. 純化水的再驗證周期應該如何制定
純化水系統應做持續取樣，長期監控，並每年進行數據匯總分析結果，設置警戒限和糾偏限，超出後採取偏差處理，企業可根據風險評估結果制定再驗證周期。
E. 純化水第一階段結束 經評估後,是否可以進行工藝驗證
應該是不可以的，原因：注射用水的制備是以純化水為原料來製作的，如果純化水系統發生偏差的話直接會影響注射用水。從風險評估的角度是不可以的。但是有的廠家正常使用沒什麼問題，為了節省時間，文件一起就做了。但是這樣是不對的。
F. 純化水檢測總有機碳響效率出現偏差原因
摘要 1.純化水設備中最核心的就是反滲透膜元件，一般情況下，反滲透膜經過長時間使用後未做好保養維護，很可能會出現污染，從而會導致產水效果變差的情況。一般反滲透膜的使用壽命是三至五年，但其實反滲透膜的使用壽命並不是固定的，這和膜元件本身質量也離不開，以及用水以及原水水質變化的因素，都會導致反滲透膜的使用壽命縮短。
G. 葯品生產企業在實施GMP過程中存在哪些問題
這個問題涉及的問題太廣，總的來說包括：
企業機構設置不合理、人員資質不符合要求；
廠房設施、儀器設備選型、設計、安裝、使用、維護、校驗/檢定、清潔和驗證等不符合要求或與所生產葯品不相適應（較多）；
沒有質量管理機構、人員設置未能與所生產葯品相適應（這類較少）；
企業建立的質量管理制度不夠完善或未執行到位（較多）。
H. 如何應對飛檢
面對嚴峻的飛檢形式，醫葯生產企業該怎麼應對GMP飛行檢查？CIO合規保證組織為醫葯生產企業（葯廠、保健食品廠、醫療器械廠、化妝品廠）整理了幾點針對GMP飛行檢查對醫葯企業的建議。CIO在線提供模擬GMP飛行檢查（GMP審計）服務，通過第三方審計讓醫葯生產企業變得合規，降低飛檢撤證風險，從容面對GMP飛行檢查。
第一，要盡量避免因為「投訴舉報」引來飛行檢查。
導致投訴舉報的根本原因是企業存在違規的行為，直接原因是企業的人員管理方面的問題。為了避免企業被舉報，相信很多企業已經從人員管理層面採取各種措施，我聽說的就有「設立反舉報小組」、「建立信息保密系統」、「人員獎懲措施」、「採用更隱蔽的方式違規」等等，實際上這等於飲鴆止渴！如果不解決根本原因，不從「如何做更合規」的角度來解決問題，如果不營造一個「積極整改、真正執行GMP」的氛圍，那麼就不能從根本上解決「投訴舉報」的問題。
《2014-2016飛行檢查缺陷統計分析》中寫到因為「投訴舉報」和「特定事件」引起的飛行檢查，企業失敗率非常非常高。原因有二：
一方面，飛行檢查組是有針對性和目標性的，到了工廠後會直奔問題點；
另一方面，投訴舉報或者在特定事件中，葯監部門可能已經掌握了企業的一些證據，所以飛檢失敗的可能性非常大。
第二：省局不是企業的顧問和「靠山」！
省局是不會包庇企業的，省局不會充當企業的「顧問」，也不會對企業進行「飛行檢查演練」，有問題就是有問題。所以建議企業不要把救命稻草交給省局和市局，要把這根稻草放到自己手裡面，可以自檢，也可以請第三公司進行「模擬飛檢」，目標只有一個：切實提高GMP水平，杜絕造假和違規。
第三：不要顧實驗室「此」而失其他「彼」。
如上所說，很多企業把數據完整性片面的理解為「實驗室數據」的完整性，而且把主要精力都放在了「實驗室的數據完整性」上。這樣做的後果就是，不僅不能全面整改「數據完整性」問題，反而會因為其的一些問題導致檢查或者飛行檢查失敗。根據之前發布的《2014-2016飛行檢查缺陷統計分析》統計,導致飛行檢查失敗的原因有很多，實驗室數據完整性只是一個方面，就拿珠海億邦這次檢查來說，第二條缺陷明顯就是數據完整性的問題，但不是「實驗室方面」的。所以，我們建議企業，應該全面的進行GMP體系的整改和提升，不能一頭扎進實驗室而忽略了其他問題的整改。
如何降低GMP飛行檢查被撤證的風險？
模擬GMP飛行檢查
應對GMP飛行檢查
GMP飛行檢查的准備工作
GMP審計
CIO（Compliance Insurance Organization，合規保證組織）全新推出「全真模擬GMP飛行檢查」審計服務，無論您是葯廠、保健食品廠、醫療器械廠、化妝品廠，只需提前預約，CIO便派出經驗豐富的專業咨詢師上門開展「全真GMP模擬飛行檢查」審計服務，全面審計企業風險，指導企業整改提高，趕在葯監部門上門飛檢之前徹底整改缺陷，大大降低被飛檢撤證的風險！
I. 質量管理中的oos oot是什麼意思
OOS
、
OOT
和偏差的區別
OOS
和偏差是有區別的。
首先OOS屬於偏差；
其次OOS是一種影響最終產品質量的偏差。
舉例說明：以純化水為例
當對純化水系統進行周期性檢查時，
若該批次純化水沒有用於生產
（僅存儲在罐中，
不對其
它產品產生影響）
，檢查時微生物或理化指標起出內控標准，則稱作偏差，不是OOS；若
該批次純化水投入使用了，同步檢查過程中發現結果超標，則定義為OOS。
OOS
結果調查可能有兩種情況：
1.
由於實驗室原因導致；
2.
產品質量出現異常。出現第
2
個調查結果意味著實驗室調查結束，
轉入生產過程偏差的調查，
這種偏差為被動式調查，
應
屬於偏差中的一種。
OOS
指實驗室數據偏差
,
往往由生產操作引起的
,
所以最好於生產中的異常情況一起處理
.
OOT
：
out
of
trend
，產品質量統計分析中，有
3sd
原則，合格範圍內超過了
3sd
就是
OOT
了，單個的數據可能只需要關注，登記；連續出現等情況就必須按照偏差進行調查處理。
有些企業裡面在
SOP
中把所謂的
「
偏差
」
定義細化了，這只能說是企業自己定義的
「
偏差
」
。
從廣義上，與預期不符即是偏差。
J. 向各位老師請教一個關於純化水的問題
純化水,作為工藝用水，對於制葯企業是很重要的，至於把它劃分為哪類物料確實並不重要，那是企業自己的規定。但是對其的質量控制必須按葯典要求嚴格控制。