QC純化水儲存期限驗證報告

A. 水處理工程的制葯用水要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便；
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件；
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落；
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證；
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證；
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證；
7、制葯用水的輸送；
8、純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理；
9、純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向；
10、輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用；
11、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及《壓力容器安全技術監察規程》的有關規定辦理。
【單價】100000元/套
【最小起訂量】1/套
【供貨總量】100/套
【發貨期限】自買家付款之日起 30 天內發貨

B. 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。

C. 醫療器械工藝用水檢查要點指南 2014版是哪個機構出的

北京市食品葯品監督管理局

D. 純化水檢查中各指標質檢的原理

4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。

E. 純化水和注射用水有存放期嗎

我們QC實驗室純化水都是規定2天的有效期，但是沒有經過驗證，只是經驗值

F. 請教純化水的保存條件和時限

肯定要通過驗證來確定你的純化水的保存條件及時限。注射用水的保存條件及時限是有明確規定的，在GMP條款中。

G. GMP標準的管理規范

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。 第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。 第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β?內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。
第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。
第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。 第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。
第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。 第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。
第四十條 葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。
第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。
第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。
第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。
2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。 第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。
第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。
第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。
第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。 第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。
第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。 第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。
標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產品質量管理文件主要有：
1.葯品的申請和審批文件；
2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；
3.產品質量穩定性考察；
4.批檢驗記錄。
第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3.文件使用的語言應確切、易懂；
4.填寫數據時應有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。 第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。
第七十條 為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物；
2.應防止塵埃的產生和擴散；
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；
6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規格；
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；
4.已包裝產品的數量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。 第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；
3.決定物料和中間產品的使用；
4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。 第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄應保存三年。
第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。 第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。 第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。 第八十五條 本規范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。
標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。
第八十六條 不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。
第八十七條 本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。
第八十八條 本規范自一九九九年八月一日起施行。

H. qc質檢員崗位職責

qc質檢員崗位職責（通用15篇）

在學習、工作、生活中，人們運用到崗位職責的場合不斷增多，崗位職責是指一個崗位所需要去完成的工作內容以及應當承擔的責任范圍，職責是職務與責任的統一，由授權范圍和相應的責任兩部分組成。那麼什麼樣的崗位職責才是有效的呢？以下是我幫大家整理的qc質檢員崗位職責，歡迎大家分享。

qc質檢員崗位職責 篇1

1、校對技術工藝、樣品、物料卡等與生產密切相關的因素。

2、通過現場監控，進行有效的生產現場管理。

3、參與的對發交給那個廠的評審。

4、跟進外發工廠的品質與品質事故的處理。

5、貫徹並執行品質控制流程和品質控制體系和檢驗標准。

6、每周會分析每批每款的品質狀況並跟進改善結果。

7、每月統計分析質量目標的達成情況，逐步提高品質並實現做好質量保證計劃。

8、生產過程中發現嚴重問題。

qc質檢員崗位職責 篇2

1、質量管控文件(檢驗規范或相關文件)的編制、修訂、更新;與原材料相關流程文件的編制、修訂、更新。

2、葯品異常以及客訴的信息反饋、整改。

3、評估報告的初步評審以及不良項的改進。

4、領導交辦的其他事項。

5、要有強烈的責任心，團隊協作精神。

qc質檢員崗位職責 篇3

1、葯品各相關標准操作檢驗，准確無誤的填寫檢驗記錄。

2、各工序的質量檢查工作。

3、匯總、存檔各項質檢記錄及相關資料。

4、對生產過程質量進行檢驗控制，及時上報有關的質量問題。

5、對成品出貨進行檢驗控制,確保成品全部合格。

6、協助質量化驗主管完成其他質量管理體系方面的工作。

7、負責中葯固體制劑、口服液的檢驗，對化驗室檢驗儀器設備高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外分光光度計的操作和日常維護保養以及顯微鑒別、薄層鑒別、含量測定、微生物等檢驗項目。

qc質檢員崗位職責 篇4

1、在質量檢測中心負責人領導下，保證本企業產品是在符合GMP要求下生產;

2、負責對進出廠產品、工藝用水、留樣、穩定性考察樣品進行理化檢驗;

3、負責對原料、輔料的理化檢驗和微生物限度檢驗，理化標准溶液配製和發放，標准品、對照品、標准溶液的管理;

4、負責西林瓶、膠塞、鋁蓋、紙箱等包裝材料的取樣及檢驗;

5、負責化驗室試驗台及玻璃器皿的定置管理維護保養、及衛生;

6、負責試劑櫃以及分析純試劑、檢驗用有的管理;

7、負責各品種檢驗方法驗證，如液相檢驗和紫外檢查方法的驗證、紅外檢查法驗證等;

8、負責填寫檢驗記錄，台賬等;

9、負責異常情況報告，配合OOS調查;

10、完成上級領導交辦的其他工作任務。

qc質檢員崗位職責 篇5

1、按照對應的產品檢驗SOP和質量標准進行檢驗操作，及時出具檢驗報告;

2、負責原料留樣,半成品留樣,成品留樣檢驗,對出現的異常即時反饋;

3、負責公司純化水、蒸餾水及生產環境的定期檢測及報告的輸出;

4、協助生產進行相關工藝流程的驗證和確認方面的檢驗工作。

qc質檢員崗位職責 篇6

1.負責公司生產產品的樣件、批量進料檢驗，嚴格執行驗收標准，對進料是否合格做出明確判斷

2.負責組裝在線監督檢查、確認裝配過程質量的符合性(符合圖紙、規范、標准、作業指導書等)

3.及時反饋檢驗過程中的各類質量問題，並做好相應的統計、記錄、標識及跟蹤工作

4.按檢驗清單要求對成品進行最終檢驗，確保成品符合相關要求

qc質檢員崗位職責 篇7

1-根據質量標准(標准件，產品簡介，外觀檢驗標准，Specman)評估產品

2-執行過程審核和產品審核

3-支持新品流程，執行十字標記測試和SAT測試

4-及時報告已經發生的或潛在的質量風險

5-進行不合格處理，現場組織採取糾正措施，收集相關數據以及創建不合格處理報告

qc質檢員崗位職責 篇8

1、負責倉庫日常物資的驗收質檢、入庫質檢、工作;

2、負責倉庫日常物資的復核工作，倉庫產品總類高達200多種，前期需熟悉產品。

3、負責相關單證的保管與存檔;

4、倉庫數據的統計、存檔、帳務和系統數據的輸入;

qc質檢員崗位職責 篇9

質檢員的直接上級是對質檢科科長負責;他的`負責對象是物資、產品、設備的質量檢查;質檢員的工作目標：負責公司所有物資、產品、設備的質量檢查工作。質檢員上崗需要培訓和考證，需要通過質檢員資格考試，攜帶質檢員資格證書上崗。

崗位職責

1.服從分配，聽從指揮，並嚴格遵守公司的各項規章制度和有關規定;

2.負責公司產品出售前的質量檢查工作;

3.負責對公司產品合格數的統計工作;

4.負責產品率的分析工作;

5.協助做好產品質量保證體系的標准;

6.協助做好公司iso9000質量管理標准;

7.對所承擔的工作全面負責。

崗位要求

1.具有中專以上文化程度和專業知識或有豐富的實際工作經驗;

2.有較強的工作責任感和事業心;

3.原則性強，不怕得罪人，心胸大度;

質檢員崗位職責說明

一、在項目經理領導下，負責檢查監督施工組織設計的質量保證措施的實施，組織建立各級質量監督保證體系。

二、嚴格監督進場材料的質量、型號、規格、監督各項施工班組操作是否符合規程。

三、按照規范規定的分部分項檢驗方法和驗收評定標准，正確進行自檢和實測實量，填報各項檢查表格，對不符合工程質量標准、質量要求返工的分部分項工程，寫出返工意見並出具罰款單。

四、提出工程質量通病的防治措施，提出制訂新工藝、新技術的質量保證措施建議。

五、對工程的質量事故進行分析，提出處理意見。

六、向每個施工班組做(質量驗收評定標准)交底。

七、每個項目施工都應在施工段(牆、柱、梁、板)貼上質量檢查驗收表。如：混凝土柱：(澆灌時間、拆模時間、垂直度、平整度、施工班組、木工、混凝土工、施工負責人、檢查人)製表貼於柱上。

以質量求生存、以效益求發展。

qc質檢員崗位職責 篇10

1、負責電機電控相關產品質量檢驗與記錄及其相關報表編制。

2、負責產品質量信息的傳遞，質量問題的反饋、處理工作。

3、負責質量問題的跟蹤解決，協調協調相關人員整改並驗證。

4、貫徹執行並參與公司質量體系推進工作要求。

qc質檢員崗位職責 篇11

1、負責車輛維修自檢、互檢工作的監督

2、負責按吉利汽車總檢要求，對車輛維修質量進行總檢工作

3、負責對車輛維修質量進行，統計記錄、分析、提出改善建議

4、協助做好質量檔案管理工作(總檢記錄表、內返、外返單等)

5、協助做好4S店有關質量的改進工作計劃;

6、負責協助技術總監完成月度維修質量分析報告和維修案例的編制與上報;

7、負責參加行業的業務培訓和年審工作等;

8、完成上級領導安排的其他工作。

qc質檢員崗位職責 篇12

1.服從工作安排，懂得使用測量儀器、各種卡尺(二次元，三次元，千分卡尺，數顯卡尺，讀標卡尺)負責產品的首件檢驗及記錄工作，對現場作業流程提出修正意見與建議。

2.收集相關數據與資料,協助生產部門減少異常發生率，針對製程異常，及時開出異常單並通知相關人員進行異常分析、跟蹤落實，防止異常再次發生。

3.技能要求：能熟練使用測量工具，熟悉檢驗標准，具備良好的職業道德素質養，具備吃苦耐勞的品德，有較強的溝通協作能力，工作積極，認真細心，責任心強，能及時處理異常。

qc質檢員崗位職責 篇13

1、負責原輔料、工序、成品、出貨產品及GP12產品的檢驗，並做好各項質量檢驗記錄

2、熟悉各種檢驗工具，並能獨立使用與操作

3、通過各《檢驗規范》熟悉掌握產品質量特性及接收標准

4、對關鍵、特殊工序品質進行控制、檢驗與監督，並處理工序產品的不良品

5、做好檢驗產品的狀態標識，合格品、待確認品、不良品的歸納並粘貼相對應標簽，並記錄檢驗情況，記錄表單中做好記錄

6、完成直接上級交辦的其他任務

qc質檢員崗位職責 篇14

1、負責汽車零部件沖壓、焊接產品相關檢驗工作(判定潛在的或已經出現缺陷);

2、負責現場不良品管控工作;

3、對檢驗數據的真實性、准確性、完整性負責;

4、負責工作現場的環境管理及檢驗工具的維護保管。

qc質檢員崗位職責 篇15

1、按檢驗規程對各工序產品進行檢驗並記錄;對各工序的關鍵過程參數進行檢測並記錄;

2、對各工序完成件檢查後在流轉卡上確認;對各工序的返工/返修件進行檢驗確認，並記錄;

3、對於需要進行金相、硬度等試驗的產品，及時開出試驗委託單，送交相關試驗室;

4、應完成對試驗檢測設備的維護工作，對試驗檢測設備要定期進行保養工作。

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I. QC工程師崗位職責具體概述

崗位職責 指一個崗位所需要去完成的工作內容以及應當承擔的責任范圍，無論兼任還是兼管均指不同職務之間，崗位職責是一個具象化的工作描述，可將其歸類於不同職位類型範疇。下面是我給大家帶來的各種公司部門崗位職責，歡迎大家閱讀參考，我們一起來看看吧!

QC工程師崗位職責(一)

1. 檢測純化水(體外診斷試劑用水)的水質;

2. 檢測GMP潔凈廠房的環境;

3.對原材料(原料，輔料和包裝材料)、中間產品、成品、留樣等物料的檢測和復檢;

4.根據檢測結果編寫檢測 報告 ;

5. 實驗室環境的日常維護;

6.實驗室儀器設備的日常維護、保養和記錄;

7. 計量儀器的定期計量和校準;

8.試劑的保管、配製和復檢等日常管理工作;

9. 起草和修訂實驗室用的文件.

QC工程師崗位職責(二)

1、 確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合葯事法規的要求和質量標准;

2、 制定和完善質量標准、取樣 方法 、檢驗方法和其他質量管理的操作規程;

3、 獨立操作和維護相關設備和儀器;

4、 監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態;監督廠區衛生狀況;

5、 按時完成部門交辦的其他工作任務。

QC工程師崗位職責(三)

1、參與產品工藝優化、實施驗證、過程確認等工作;

2、負責產品轉化、生產過程中的質量檢測工作;

3、根據相關的法律法規要求及產品技術要求，建立檢測方法;

4、負責環境、水、微生物等實驗室檢測工作。

5、負責儀器日常維護及校準。

QC工程師崗位職責(四)

負責日常采購到貨商品檢查活動的計劃安排，並組織實施;

參與制定、修訂商品檢驗標准;

參與質量系統的建立和完善，負責相關質量文件的控制;

參與對供應商的評估，參與對供應商的考核，配合供應商進行不良品的確認，改進;

負責客訴反饋中不合格商品的確認，參與對客訴商品的原因分析、糾正 措施 和提出改善建議;

負責對下屬品質意識的灌輸及人員專業知識技能培訓;

總結 QC每周和每月的檢驗實績，匯報每月的品質情況;

負責下屬人員的管理和績效考核 ;

負責質量目標的達成;

QC工程師崗位職責(五)

1. 熟悉產品技術特點和施工工藝流程;根據不同施工項目，分別制定出相應的施工質量檢測和驗收標准;

2. 配合產品經理全程跟進現場施工過程，做好施工過程的施工質量監督和質量記錄，有效控制施工過程中影響質量的因素，確保施工滿足規定的要求，保證施工質量合格;

3. 及時向領導匯報施工質量問題,並協同主管和產品經理制定質量事故的返修方案和改進措施。

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