純化水pQ三個階段

❶ 純化水系統驗證項目有哪些

IQ驗證硬體情況
OQ驗證操作是否正確
主要在於PQ，驗證指標參考2010版本的葯典對純化水的要求，具體我忘記了，反正蠻多的，你搜下。

望採納，謝謝!

❷ 純化水系統驗證系統里涉及到的EDI什麼意思謝謝

EDI（Electrodeionization）是一種將離子交換技術、離子交換膜技術和離子電遷移技術相結合的純水製造技術。它巧妙的將電滲析和離子交換技術相結合，利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動，並配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除，從而達到水純化的目的。

因而,這里的EDI系統是一種純水製造系統。

在EDI除鹽過程中，離子在電場作用下通過離子交換膜被清除。同時，水分子在電場作用下產生氫離子和氫氧根離子，這些離子對離子交換樹脂進行連續再生，以使離子交換樹脂保持最佳狀態。

EDI超純水設備超純水製造歷史進程第一階段：預處理過濾器——>陽床——>陰床——>混合床第二階段：預處理過濾器——>反滲透——>混合床目前階段：預處理過濾器——>反滲透——>EDI（無需酸鹼） 近幾十年以來，混床離子交換技術（D）一直作為超純水制備的標准工藝。由於其需要周期性的再生且再生過程中消耗大量的化學葯品（酸鹼）和工業純水，並造成一定的環境問題，因此需要開發無酸鹼超純水系統。 正因為傳統的離子交換已經越來越無法滿足現代工業和環保的需求，於是將膜、樹脂和電化學原理相結合的EDI技術成為水處理技術的一場革命。其離子交換樹脂的的再生使用的是電能，而不再需要酸鹼，因而更滿足於當今世界的環保要求。
EDI系統特點：自從1986年EDI膜堆技術工業化以來，全世界已安裝了數千套EDI系統，尤其在制葯、半導體、電力和表面清洗等工業中得到了大力的發展，同時在廢水處理、飲料及微生物等領域也得到廣泛使用。

EDI設備是應用在反滲透系統之後，取代傳統的混床離子交換技術（MB-DI）生產穩定的超純水。EDI技術與混合離子交換技術相比有如下優點:

❸ 醫葯行業的純化水處理設備怎麼通過GMP認證誰有詳細的資料或者流程

2010GMP制葯純化水
1、制葯用誰應符合葯典標准，並適合其用途，只要用水至少為飲用水；
2、水處理設專備及運送系統涉及屬、安裝、維護、運行應確保質量，運行時不得超負荷；
3、純化水儲存和運送管道所採用材料應當無毒、耐腐蝕，儲罐底色通氣口應當安裝不脫落的濾菌器，管道設計和安裝應當避免死角、盲管；
4、純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物滋生，純化水可循環，注射用水採用70度以上保溫循環；
5、對純化水要定期檢測，並配相應的記錄，正確懸掛標識牌（很重要、不然認證必死）；
6、按照要求對純化水管道進行消毒，並記錄，如發現微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時，應按操作規程及時處理，保證葯品生產質量。

❹ 純化水系統中在什麼情況下才更換精密過濾器的的濾芯呢

在純化水系統中，精密過濾器一般用在前置預處理階段，那麼，精密過濾器在什麼情況下需要更換濾芯，主要是和前置預處理出水參數有關的，當前置預處理過程中出水參數不達標，就需要檢查或者更換精密過濾器的濾芯。

❺ 醫用純化水設備有哪些工藝流程

藍膜來醫葯純化水設備制備工自藝流程

1、預處理→反滲透→中間水箱→水泵→EDI裝置→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→拋光混床→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象（≥18MΩ.CM）

2、預處理→一級反滲透→加葯機（PH調節）→中間水箱→第二級反滲透（正電荷反滲膜）→純水箱→純水泵→EDI裝置→紫外線殺菌器→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象（≥17MΩ.CM）

3、預處理→反滲透→中間水箱→水泵→EDI裝置→純水箱→純水泵→紫外線殺菌器→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象（≥15MΩ.CM）

❻ 純化水設備系統驗證內容有哪些呢

純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖

3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復

4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。

carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。

❼ 純化水第一階段結束 經評估後,是否可以進行工藝驗證

應該是不可以的，原因：注射用水的制備是以純化水為原料來製作的，如果純化水系統發生偏差的話直接會影響注射用水。從風險評估的角度是不可以的。但是有的廠家正常使用沒什麼問題，為了節省時間，文件一起就做了。但是這樣是不對的。

❽ 純化水清潔消毒驗證需要做哪些內容

我們一般只做儲罐和分配系統的消毒測試，而且是在純化水系統PQ驗證中結合去做的，就版是看定期消毒是權否會影響水系統的檢測結果，並且達到去除微生物的效果。
消毒劑我們是用的過氧化氫和過乙酸的混合溶液，有廠家配套的濃度檢測試條，每個用水點需要檢測達到濃度才開始計算消毒時間，最後沖洗也要檢測達到一定濃度才算沖洗干凈。消毒效果就看純化水的定期檢測結果。

❾ GMP醫葯純化水設備系統

GMP衛生級不銹鋼潔凈管道工程

提供衛生級不銹鋼潔凈管道工程的設計、安裝、調試、驗證一條龍服務，可為客戶提供從公用管線、工藝管網和衛生管線系統，包括有/無縫衛生級不銹鋼管焊接的純水、注射用水、潔凈物料、潔凈氣體管線的設計和施工，並根據需要提供相應的DQ/IQ/OQ/PQ等驗證文件，所有設計及施工符合FDA/cGMP要求。

純化水系統PW(PurifiedWater)

根據用戶水質，由資深水處理工程師進行專業設計，採用世界上先進的RO膜和其他工藝，出水水質穩定，完全符合世界各國葯典純化水標准。全套系統以模塊化設計為指導思想，根據裝置產能、配置情況，將反滲透、預處理設備、後處理設備等各單元進行模塊化組合，全自動操作系統，系統高效自動沖洗，採用進口儀表，能對水質准確、連續分析、顯示。

制葯純化水設備

三、純化水設備工藝流程

典型醫葯純化水設備制水工藝流程：

原水→原水增壓泵→多介質過濾器→軟化器→活性炭過濾器→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→二級高壓泵→二級反滲透→純化水箱→純化水輸送泵→用水點→紫外線殺菌器→巴氏消毒裝置

四、水質標准

1、符合中國葯典2015版純化水標准

2、電導率(25℃)<2μS/cm

3、TOC(總有機碳)<50ppb

4、細菌總數<10cfu/ml

5、符合新版GMP認證要求

❿ 公用介質條件是指什麼

最近幾天討論了HVAC系統的PQ和日常監控，很多人留言讓我再討論一下水系統的PQ和日常監控。其實，在各種規范和指南中，空調系統的驗證階段與周期，大部分都是按照水系統的驗證階段劃分來做的，什麼第一階段、第二階段、第三階段，5天、7天、21天，如果做一輪兒用不了5天、7天、21天，或者根本不夠用，每次葯企「潔凈環境和水的驗證」，都需要三、五十個人三班倒，都把人折騰死，我覺得是過於復雜了一些，所以才有了前幾天的HVAC的PQ討論。
實際上有一種更簡單的辦法，那就是把「潔凈空氣、純化水、注射用水、純蒸汽……」當做「產品」來管理（本來也就是生產出來的產品），有自己的「質量標准、工藝規程、關鍵工藝參數」，我們把它視為葯品生產過程不可缺少的、由自己公司直接生產的重要「原輔料」，那麼，他的驗證還有必要搞那麼復雜嗎？按照產品「工藝驗證」的思路與理念來做，一切就OK了！
之所以搞那麼復雜，我覺得可能是初期設備的技術水平和製造工藝的不穩定性造成大家談虎色變，隨著技術的進步，生產工藝也越來越穩定，管理也越來越簡單，即使它再重要，會比主要「原料」重要嗎？最多相當吧！
其實我們對於公用系統的確認與驗證管理，可以完全按照「產品」的管理思路來，制定「潔凈空氣、純化水、注射用水、純蒸汽……」的「質量標准、工藝規程、工藝驗證方案」，對於公用系統進行DQ、IQ、OQ之後，接著進行「潔凈空氣、純化水、注射用水、純蒸汽……」的「工藝驗證」，然後進入日常監測。
以上，還只是我的良好願望，大家可以參與討論。
按照常規的、傳統的水系統驗證方法，水系統的PQ驗證周期，中國的GMP指南有明確的推薦天數， 別的國家的指南，推薦天數大同小異，大家都認為這些「階段」這些周期「天數」不能越雷池一步，當然，他們都有其很重要的合理性、合規性，都有大把的理由要說服你。
那麼最近我一直在想一個問題，水系統的驗證，PQ真的必須要三個階段「2-4周、2-4周、至少一年」嗎？那麼水系統的驗證如果放行用於生產環節，又至少需要幾天，哪個階段可以放行？放行後，就轉入日常監測，日常監控水質和運行參數，定期回顧水質檢驗數據和關鍵運行參數，不行嗎？非要「2-4周、2-4周……」嗎？
我想大家可以先考慮一下這幾個問題：
1、制葯工藝用水，作為制葯工藝中重要的一種與物料直接接觸的介質、作為一種清潔劑、一種配液的溶劑，或者說作為一種重要的輔料，難道他比其他的原料、輔料更重要？他的質量，比原輔料更嚴格？他的風險，比原輔料更大？原輔料，也只是做供應商審計、檢驗檢測、參與工藝驗證三批，就可以了。
2、制葯用水，如果因為是我們自己製造的，我們就要嚴格控制生產過程，那麼，我們自己生產的葯品成品，不也是只做三批工藝驗證，做穩定性考察，就可以放行銷售了嗎？
3、對於所有的制葯用水，我們公司有自己的「工藝規程、質量標准、取樣規程、檢驗規程、關鍵質量屬性、關鍵工藝參數……」我們都進行了嚴格的過程式控制制，那麼，對於工藝用水的驗證，我們為什麼不能生產三批作為水的工藝驗證呢？你是說「水」，比最終的葯品成品更重要嗎？
4、你可能會說水是循環的，不是按照批次製造和使用的，所以不能按照水的批次驗證，那麼我是否只要按照批次生產工藝用水，按照批次使用，就可以只做三批的驗證了？或者跟著葯品生產三批葯品的工藝驗證，就可以了。
5、如果我們是工業園區統一供水，包括純化水、注射用水、純蒸汽，我們公司沒有水系統的制備系統，或者說我們是一罐一罐買來的純化水、注射用水，我們是不是就可以不做水系統的驗證了，只做供應商審計和入廠全檢，就好了？
6、制葯工藝用水，固然很重要，但是GMP往往是對於自己無能為力的事情控制的比較松，而對於自己能夠控制的東西，就無限放大風險，無限擴大驗證范圍和程度，這是一種怪現象，也就是說，風險的評估不是平等的，而是專揀軟柿子來捏。
7、一般直接用於工藝生產的工藝設備，都是只做IQ/OQ，就可以放行的，PQ可以在工藝驗證中同步實施，跟著工藝驗證三批，就可以了，這是大家都可以接受的理念，那麼，水系統設備是不是比這些工藝設備更重要呢？當然不是，你可能會說水系統設備的復雜性，但是真的很復雜嗎？
8、對於十數年前制定的水系統的驗證三個階段的周期，是基於當時水系統設備的技術成熟度和技術水平而來的，因為當時，反滲透膜的製造技術水平，氬弧焊尤其是自動焊工藝的推廣，蒸餾水機的製造技術，包括設備機械加工精度和製造工藝、電氣自控水平的限制、檢驗檢測手段的限制，確實經常出現各種各樣的很多問題，但是現在，隨著制葯工藝用水設備的進化，隨著製造水平和自控水平的提高，設備的技術成熟度大大提高了，風險大大降低了。
9、對於水系統設備，只要你選型先進、配置合理、材質合格，安裝正確、焊接符合要求、工藝合理、運行良好、維護得當、培訓到位、操作人員認真負責……，水質就一定應該是合格的、穩定的，而這所有的一切，不是靠驗證多長時間就能夠保證的，從這方面來說，驗證三天和100天，效果是一樣的，有偏差，還得從頭再來。當然，日常監測，也可以證明系統的長期穩定性、四季水質的變化適應性和溫度適應性。
10、GEP控制不嚴格，先天性不足，光靠驗證，解決不了任何問題。驗證的時間，也不是越長越好！其實前面都做好了，後面所有的工作，只做一遍，就足夠了。驗證的范圍和程度，需要真正的風險評估確定，風險評估，需要有足夠的應用經驗、足夠的科學技術知識、足夠的……如果只會死搬指南要求，只會看別人怎麼做就怎麼做聽別人怎麼說就怎麼說，搬著GMP書本和GMP指南書本來應付GMP檢查，哪絕不是真正的實施GMP。