純化水空氣呼吸器完整性

1. 微生物寫純化水的配置要素

純化水設備的設計、安裝、驗證、運行和維護中需採取各種措施有效抑制微生物的繁殖。具體情況如下。
一、死角設計。純化水系統死角設計要求嚴格，管道小於3D死角設計，更有利於控制系統微生物污染。特殊情況下，採用零死角設計。
二、空氣阻斷。純化水設備配置無菌水箱；配置旋轉噴淋清洗；根據純化水儲罐體積大小合理配置一個或者多個呼吸器，從而減少來自空氣中的污染。空氣呼吸器內一般安裝疏水性聚四氟乙烯濾芯，孔徑在0.1~0.2um的范圍
三、管道設計。相比靜止的水，流動的水不容易滋生微生物。制葯行業純化水系統應確保回水內為湍流狀態，流速大於1.5m/s。採用雙管路供水及單管路循環的設計，在不需要用水的時候，管道里的水可以保持微循環。在迴路內保持正壓，防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生。

2. 純化水系統中精密過濾器如何做完整性實驗

RO前預處理階段的精密過濾器只起保護作用，沒法做完整性，一般是一定的周期專進行更換，屬也不貴；如果是儲罐呼吸器，應該能做完整性，可以用完整性檢測儀做，但不一定能做住，要看你們濾芯的質量生產廠家，國產濾芯好像不太容易做；總之要看濾芯孔徑，如果不適合做完整性，測下懸浮粒子應該也能說明一下問題吧
。

3. 常見的隔絕式呼吸防護用品有哪些

1、空氣呼吸器
2、長管呼吸器
3、氧氣呼吸器
1、空氣呼吸器
空氣呼吸器主要以壓縮氣體版鋼瓶為氣源，鋼瓶中盛裝權氣體為壓縮空氣。它被廣泛應用於消防、化工、船舶、石油、冶煉、試驗室、礦山等部門，為作業人員在濃煙、毒氣或缺氧等各種環境下提供安全防護。
2、長管呼吸器
長管呼吸器利用導氣長管為作業人員輸送新鮮無污染空氣，以供作業人員在有毒有害氣體、粉塵、煙霧等污染環境下順利工作，並有效抵抗缺氧危害。
3、氧氣呼吸器
氧氣呼吸器又稱隔絕式壓縮氧呼吸器，它由高壓氣瓶提供氧氣，呼吸系統與外界隔絕，性能可靠穩定，主要在搶險救護，事故處理時使用。

4. 空氣呼吸器的濾芯不用測試儀怎麼樣做完整性測試

裝置和普通液體過濾器手動測試泡點的裝置是一樣的。
不同的是 普通液體過濾濾芯用純水或注射用水潤濕，
而空氣呼吸器縷析一般採用疏水的PTFE，
需要用60%異丙醇或95%酒精預潤濕，
之後手動測試起泡點。
如果手動泡點也不會做，就咨詢你們濾芯供應商吧。
再不懂，就私聊我吧。

5. 非無菌原料葯生產純化水系統需要做濾芯完整性測試嗎

您說的是指純化水水箱上的呼吸器的濾芯完整性測試的問題吧，按照GMP的要求是要求用疏水性的濾芯必須要做測試的。如果UP和FDA更要做。

6. 純化水設備系統呼吸器更新周期

純化水呼吸器每月需進行清潔消毒，每年至少更換一次。

如果是純化水可以離線檢測，建議3個月，如果是注射水，建議最好在線完整性檢測。在使用前和使用一年更換後分別做2次完整性測試，如更換後測試不合格，需做風險評估。

另外疏水性呼吸器可以保證儲罐中的水分不在呼吸器材質中吸附，這樣有利於隔絕細菌。0.2um 孔徑的除菌過濾膜，如果是親水性的，一旦被水浸潤，空氣就不能自由通過，就等於關閉了呼吸器。高壓力的空氣(高於起泡點的壓力)才能克服其表面張力而通過。所以作為呼吸器的濾芯必須使用疏水性濾膜。

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注意事項：

1、純凈水設備的日產水流量與反滲透膜一致。但純凈水設備的實際產水流量還要受到原水壓力、原水溫度等條件的影響，其中受原水溫度影響較大。這樣就造成了純凈水設備夏天產水量高、冬天產水量較低的現象。

2、啟動純凈水設備時，應先接通水源，檢查純水設備的管路後，再接通電源，如需要停止使用純凈水設備時，應先關斷電源，再關斷水源。純凈水設備使用時應長期通電、通水。

3、由於純凈水設備都具有自動控制功能，如經常斷電斷水會影響純凈水設備的正常使用。使用純凈水設備時，應按要求定期更換各級濾芯，保證純凈水設備的使用壽命和出水水質。

7. 純水罐上的呼吸器起什麼作用的

呼吸器安裝在純化水儲罐頂部通氣口，經過濾器隔離，罐內氣體可通暢排放，可有效阻止罐外空氣中微生物和固體粒子進入儲罐，防止污染。

對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便於用化學品對貯罐消毒；貯罐要密封，內表面要光滑，有助於熱力消毒和化學消毒並能阻止生物膜的形成。

貯罐對水位的變化要作補償，通常有兩種方法：一是採用呼吸器；另一個方法是採用充氮氣的自控系統，在用水高峰時，經無菌過濾的氮氣送氣量自動加大，

保證貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進入貯罐並能防止微生物污染。

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在進行純水儲罐或者是純化水管路流通蒸汽滅菌或者巴斯消毒的時候，由於溫度升高外界的空氣回結成冷凝水迴流到罐內產生二次污染，所以一般的歐盟或者FDA的純水儲罐的上面要有電加熱呼吸器。

注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。

注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可採用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環或4℃以下存放。

8. 怎麼確認純化水設備系統儲罐上的呼吸器是否完整

1.外觀檢查O形環，墊圈，密封墊的泄漏。
2.如果有條件可以使用自動完整性測試儀，可以在內10鍾之內容檢測完畢。
3.也可以用傳統的檢測方法：菌挑戰測試與起泡點測試、擴散測試，一般來說使用者採用後者檢測純化水設備系統儲罐呼吸器的完整。
4.空氣呼吸器濾芯一般採用疏水的PTFE，需要用60%異丙醇或95%酒精預潤濕，之後手動測試起泡點。

9. 純化水儲罐電加熱呼吸器需常開嗎

呼吸器安裝在純化水儲罐頂部通氣口，經過濾器隔離，罐內氣體可通暢排放，可有效阻止罐外空氣中微生物和固體粒子進入儲罐，防止污染。

10. 消防過濾式自救呼吸器的有效期是多久

有效期是一般是三年，這是一次性用的，只要拔掉塞子就只能用一版次了。
可廣泛權適用用於石化、電力、礦山等行業，供消防救護人員在缺氧或有害氣體環境中安全有效地進行搶險救災及救護工作。
產品特點及用途：
RHZKF6.8/30型正壓式消防空氣呼吸器(以下簡稱呼吸器)是為滿足消防、化工、賓館、飯店等行業在緊急情況下使用的個人防護裝備。它廣泛地應用於消防、化工、船舶、石油、電力、煤氣冶煉、倉庫、石油倉貯、實驗室、礦山等行業，供消防隊員或搶險救護人員在濃煙、毒氣、缺氧等環境，以及有毒有害物質環境中，安全有效地進行滅火、搶險、救災和救護工作。