超純水質檢葯典

Ⅰ 生物醫葯行業用超純水設備的指標是什麼

生物行業用水一般標准都比較高
其水質標准：
電阻率:≥0.5MΩ.CM，電導率:≤2μ版S
氨≤0.3μg/ml
硝酸鹽≤權0.06μg/ml
重金屬≤0.5μg/ml
(工藝用水:葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)
工藝流程如下：
原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑投加設備→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透系統→-二級高壓泵→二級反滲透系統→EDI送泵→EDI系統→超純水箱→供水泵→紫外線殺菌器→後置過濾器→用水點
秦泰盛水處理專業為客戶提供全套水處理系統解決方案，即設備的設計、生產、安裝調試及售後服務服務，二十年水處理行業領先經驗，以多年的行業經驗為基礎，為客戶開發真正符合需求的水處理設備，設計更加合理、科學的解決方案和設備架構。

Ⅱ 合格的純化水，電導率是多少，PH是多少

合格的純化水,電導率一般在0.054至10.2范圍內；對於PH,葯典純化水有明確的要求為4.5-7.0。

理論上講，絕對純凈的水中只有兩種離子，他們是水分解產生的H+和OH-。電導率是的0.055μS/cm 對應不含任何雜質的水樣在25℃下的電導率。

超純水的電導率由於很小，所以比較難以顯示。水的導電性能，與水的電阻值大小有關，電阻值大，導電性能差，電阻值小，導電性能就良好。

因此往往用電阻率(MΩ.cm)來表示其純凈度。電阻率為電導率的倒數，這樣就得到純水的電導率。

水的電導率的溫度系數在不同電導率范圍有不同的溫度系數。對於常用的1μS*cm-1的蒸餾水而言大約為+2.5%-1。

常溫下PH在7左右,PH主要反映的是水中氫離子浮游的情況,在水中不含有酸鹼鹽等可溶物質的時候氫離子和氫氧根離子比例為1:1,在這種情況下pH理論值是7,在其他溫度下會有不同。

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純化水H2O 18.02本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何添加劑。

純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

GMP認證制葯用純化水設備要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

Ⅲ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

Ⅳ 純水,超純水,純化水的水質一般以電阻率為多少

1.純水電阻率0.1×10^6Ω·cm（歐·厘米）（25℃，蒸餾水試驗數據，理論上純水不導電內）容；

2.超純水電阻率10MΩ*cm（25℃）。電阻率在工作溫度25℃時,最高理論值能達到18.3MΩ•cm。實際超純水設備產水在線測試最高值是18.2MΩ•cm。

3.純化水電阻率≥0.5MΩ.CM（25攝氏度）。對於注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

Ⅳ 純水,超純水,純化水的水質一般以電阻率為多少 誰知道的說說,

純水的電阻率一般在10MΩ.CM以下,
10MΩ.cm \15MΩ.cm\18MΩ.CM等為超純水,超純水最高標准為18.25MΩ.CM.
純化水一般以專電導率為單位屬,2010版葯典標准要求電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
如果還有什麼不明白的話可以去網路凈得瑞問問,他們是專業的

Ⅵ 超純水設備的水質標准

其流程如下：
原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→陽樹脂過濾床→陰樹脂過濾床→陰陽樹脂混床→微孔過濾器→用水點
間歇式離子交換
這種操作方式是將離子交換樹脂和待處理的原水混合加以適當攪拌，基本達到交換平衡，使平衡後的水質萍蹤設計需求。此方式通常用於小型生產或實驗需要。
固定床離子交換
是一種最常用的離子交換方式，是將離子交換樹脂置於交換柱內，被處理的原水以一定流速流經樹脂床層，達到交換目的。此方式設備簡單，操作方便，實用於各種規模的生產，但是其樹脂的利用率較低，再生費用較高。 其流程如下：
原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透 →PH調節→中間水箱→二級反滲透→純水箱→純水泵→微孔過濾器→用水點。 EDI超純水設備技術的優點
EDI超純水設備被制葯行業、微電子行業、發電行業和實驗室所普遍接受。在表面清洗、表面塗裝、電解行業、化工行業和太陽能光伏行業的應用也日趨廣泛。
EDI可代替傳統的混合離子交換技術（MB-DI）生產穩定的去離子水。EDI技術與混合離子交換技術相比有以下優點：
1.離子交換樹脂的用量少，約相當於傳統離子交換法樹脂用量的5%。
2.離子交換樹脂不需酸，鹼化學再生，節約大量酸、鹼和清洗用水，大大降低勞動強度。
3.無廢酸、廢鹼液排放，是清潔的生產技術，屬環保產品。
4.過程易實現自動控制，產水水質穩定，與RO等水處理技術相結合，能形成完善的純水、超純水生產線。
5.產水水質高，可達到國家電子級水I級標准，電阻率為15～18MΩ·cm，細菌內毒素 含量小於0.1mg/L可完全滿 足《中國葯典》《美國葯典》對葯用水的要求。
6.有優異的除弱解離物質（如二氧化碳、硅、硼、氨等）地能力，更適用於超純水的需要。
7.純水生產過程連續進行，無需像離子交換床那樣一套在用一套再生地重復設置
在國內專注EDI超純水設備的廠商並不多，匯通源環保科技生產出來的EDI超純水設備是這個行業的領先者。匯通源與國內眾多大型企業合作,制葯行業、微電子行業,化工行業等。其中客戶有深圳惠民制葯有限公司、深圳市鎧瑞麟科技有限公司、東莞市易升電池有限公司、深圳美景金屬製品有限公司、深圳艾柯森自動化設備有限公司等等.均由我們提供EDI超純水設備。我司希望在這方面的技術能得到更多客戶的認可，從而能更進一步推廣EDI技術在水處理行業發展的重要性。
EDI的工作原理
EDI模塊(膜堆)是EDI工作的核心。一個簡單的EDI膜堆主要由兩個電性相反的電極和多個模塊單元對組成，一個膜單元對由一個填滿陽離子和陰離子交換樹脂的淡水室(D-室)、一個陽膜、一個陰膜、一個濃水室(C-室)組成。EDI膜堆包含多個膜單元對。在每個膜堆的內部有兩個帶有600V電壓的電極，這是通過每個膜堆必需的電壓。正極帶正電壓，負極帶負電壓，電流在正極和負極之間通過30個膜單元。任一個淡水室都包含著陽樹脂和陰樹脂，它相當於一個8千米厚的混床。一個陽膜朝著陰極的方向把淡水室和濃水室分開，在另外一邊，陰膜也把淡水市和濃水室分開。EDI用的膜和反滲透用的膜很不相同，反滲透用的膜允許小顆粒的分子污染物和離子以及水通過，而EDI膜象離子交換樹脂一樣是用聚苯乙烯材料製作的，只允許帶適當電荷的離子通過，水基本上不能通過。樹脂通過水的分離持續的再生。
在電場中，給水中的水分子被分離成H+和OH- ，被異性電荷相吸，H+通過陽陽樹脂移向陰極的方向，OH-通過陰樹脂移向陽極的方向。這種H+和OH-的遷移再生了樹脂，陽膜允許H+通過進入濃水室，陰膜允許 OH-通過也進入濃水室，H+和OH-結合生成生產的水。濃水室中自己水的流動將帶走水中的陰陽離子。膜阻止帶相反電荷的離子的進入淡水室在水流通過淡水室的過程中，離子被樹脂去處，所以膜的有效側(淡水室)就會產生純水。
運行流程如下：
原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透主機→中間水箱→中間水泵→EDI系統→微孔過濾器→用水點

Ⅶ 超純水能按注水要求嗎

超純水就是水質≥18M 正常情況的TOC會在幾十(能＜50吧)或十幾的， 不清楚注水要求 但是感覺應該沒問題

Ⅷ 純化水電導率標準是多少

2010版《中國葯典》純化水質量標准中對電導率的規定如下：

10℃ ≤3.6μs/cm,

20℃ ≤4.3μs/cm,

25℃ ≤5.1μs/cm；

葯廠的純化水一般都是0.8-1.4之間，溫度低容易得到1以下的數據，溫度高的時候一般都會是1.2左右。

在介質中該量與電場強度E之積等於傳導電流密度J。對於各向同性介質，電導率是標量；對於各向異性介質，電導率是張量。生態學中，電導率是以數字表示的溶液傳導電流的能力。單位以西門子每米（S/m）表示。

生活飲用水衛生標準是從保護人群身體健康和保證人類生活質量出發，對飲用水中與人群健康的各種因素(物理、化學和生物)，以法律形式作的量值規定，以及為實現量值所作的有關行為規范的規定，經國家有關部門批准，以一定形式發布的法定衛生標准。

電導率的測量需要兩方面信息。一個是溶液的電導G，另一個是溶液的電導池常數Q。電導可以通過電流、電壓的測量得到。

根據關系式K=Q×G可以得到電導率的數值。這一測量原理在直接顯示測量儀表中得到廣泛應用。

而Q= L/A

A——測量電極的有效極板面積

L——兩極板的距離

這一值則被稱為電極常數。在電極間存在均勻電場的情況下，電極常數可以通過幾何尺寸算出。當兩個面積為1 cm2的方形極板，之間相隔1 cm組成電極時，此電極的常數Q=1 cm-1。如果用此對電極測得電導值G=1000 μS，則被測溶液的電導率K=1000 μS/ cm。

(8)超純水質檢葯典擴展閱讀：

為貫徹《環境保護法》和《水污染防治法》，加強地表水環境管理，防治水環境污染，保障人體健康，現制定了《地表水環境質量標准》為國家環境質量標准該標准為強制性標准，由中國環境科學出版社出版，自2002年6月1日開始實施。國家環境保護總局二00二年四月二十六日頒布。標准名稱、編號：地表水環境質量標准(GB 3838-2002)。

《地表水環境質量標准》（GB3838-2002）中規定，地面水使用目的和保護目標，中國地面水分五大類：

Ⅰ類：主要適用於源頭水，國家自然保護區；

Ⅱ類：主要適用於集中式生活飲用水、地表水源地一級保護區，珍稀水生生物棲息地，魚蝦類產卵場，仔稚幼魚的索餌場等；

Ⅲ類：主要適用於集中式生活飲用水、地表水源地二級保護區，魚蝦類越冬、回遊通道，水產養殖區等漁業水域及游泳區；

Ⅳ類：主要適用於一般工業用水區及人體非直接接觸的娛樂用水區；

Ⅴ類：主要適用於農業用水區及一般景觀要求水域。

各類水用途規定：

Ⅰ類水質：水質良好。地下水只需消毒處理，地表水經簡易凈化處理（如過濾）、消毒後即可供生活飲用者；

Ⅱ類水質：水質受輕度污染。經常規凈化處理（如絮凝、沉澱、過濾、消毒等），其水質即可供生活飲用者；

Ⅲ類水質：適用於集中式生活飲用水源地二級保護區、一般魚類保護區及游泳區；

Ⅳ類水質：適用於一般工業保護區及人體非直接接觸的娛樂用水區；

Ⅴ類水質：適用於農業用水區及一般景觀要求水域。超過五類水質標準的水體基本上已無使用功能。

Ⅸ 中國電子行業超純水國家標准

超純水系統執行標准
GB/T11446.1-1997-中國電子行業超純水國家標准
歐盟電內子級超純水標准
美容國ASTM-1997E電子行業超純水標准
GMP葯典標准2010
其他標准均符合各行業清洗用水下屬內控用水標准

Ⅹ 醫用超純水的水質標準是什麼

凈得瑞為您解答：
為您找到以下相關水質標准
·2000版葯典標准
·GMP標准
·電阻率：≥15MΩ.CM
·電導率：≤0.5μS
·氨≤0.3μg/ml
·硝酸鹽≤0.06μg/ml
·重金屬≤0.5μg/ml