純化水檢定時間

1. 純化水設備系統的驗證周期

十大復優秀水處理工程商科瑞為制您解答：

純化水設備系統除了初始的驗證之外，為了保持純化水設備驗證持續狀態，在設備運行期間必須做到：
（1）純化水系統改建後（包括關鍵設備和使用點的改動）必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。

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2. 中國葯典2020版純化水微生物限度培養時間

3天。
培養時間「3天」「5天」改為「接種細菌的培養管培養時間不超過3天，接種真菌的培養管培養時間不得超過5天」。

3. 純化水國家葯典規定多長時間內使用

純化水中國葯典只規定了質量要求，通常建議純化水最好是當天製取當天使用，如產水未能使用完應通過驗證來確定純化水的存放時間。

驗證完之後水質的檢測或者監控都要做趨勢分析，如果存放後的純化水源未經檢驗是絕對不允許使用的，否則會影響產品質量。

4. 純化水取樣後多長時間內檢驗微生物

然後點燃。這樣細菌，再說情況哈、殘留酒精都沒有了，再用無菌瓶取樣回。在兩小時內送往實驗答室做檢測。
檢查
①
取樣裝置容器有沒有被污染
②
取樣的操作過程是否被污染
③
取樣回檢驗室的路途有沒有被污染
④
檢驗過程有沒有被污染
⑤
培養過程有沒有被污染
注意以上五個問題，進行重復取樣檢驗。如果電導率小於2的話一般實際水中的細菌不會超標的。所以確認設備本身沒有被細菌污染的情況下，首先要考慮的問題就是取樣的方法。
可以先用酒精塗滿接水口的四周首先需要鑒別是哪裡出了問題，所以光檢測儲罐、總送和總回是不夠的，還需要檢測產水或一級ro膜出水的微生物，甄別是否為ro出現問題；其次總回比儲罐及總送微生物限度低是由於精密過濾器過濾的原因，差異較大說明ro出現的問題的可能性較大；另採用巴氏主要是控制微生物，最好採用次鹼洗，然後平時定期採用巴氏消毒

5. 純化水檢驗標准用試劑有效期是多長時間

無氨水。一個月有效期。
標准溶液，三個月效期

6. 用什麼儀器儀表測量純凈水是否合格

在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標准所復現的量值之間關系的一組操作。校準可能包括以下步驟：檢驗、矯正、報告、或透過調整來消除被比較的測量裝置在准確度方面的任何偏差。

儀器計量校準的范圍
A 類儀器設備是指計量保證器具、列入強制檢定的工作計量器具、對產品質量有重大影響的器具等。對 A類器具應制訂嚴格的管理辦法和周檢計劃，檢定時要嚴格執行檢定規程，校準時也要明確周期。
B 類儀器設備是指通用的、有準確度要求的、對產品質量有明確影響的儀器設備等。此類儀器設備的檢定周期原則上不應超過檢定規程規定的最長周期，如工作需要對其可適當減少檢定項目或只作部分檢定，可使用校準，經評估測試後可延長校準周期。
C 類儀器設備是指國家規定進行一次性檢定和國家暫無要求的儀器設備等。對此類儀器設備可在入庫驗收檢定後投入使用，使用過程可進功能檢查。尤其是附在設備上的儀表。

細分
又可分為：無線電類儀器、電磁類儀器、時間頻率類儀器、長度類儀器、力學類儀器、熱工類和理化類儀器

儀器校準基本要求
儀器校準應滿足的基本要求如下:
（1） 環境條件 校準如在檢定（校準）室進行，則環境條件應滿足實驗室要求的溫度、濕度等規定。校準如在現場進行，則環境條件以能滿足儀表現場使用的條件為准。
（2） 儀器 作為校準用的標准儀器其誤差限應是被校表誤差限的1/3~1/10。
（3） 人員 校準雖不同於檢定，但進行校準的人員也應經有效的考核，並取得相應的合格證書，只有持證人員方可出具校準證書和校準報告，也只有這種證書和報告才認為是有效的。

儀器應如何採用校準
按照有關術語定義和實際內涵，我認為檢定應主要用於有法制要求的場合，對無法制要求的場合可根據條件自由選用；校準主要用於准確度要求較高，或受條件限制，必須使用較低准確度計量器具進行較高測量要求的地方；校驗主要用於無檢定規程場合的新產品、專用計量器具，或准確度相對要求較低的計量檢測儀器及用於檢驗的試驗硬體或軟體。新產品、專用計量器具也可用於雖有檢定規程，但不需或不可能完全滿足規程要求但能滿足使用要求的場合。
在按ISO9000系列標准進行質量認證和計量檢測體系確認及日常計量工作中，目前對這三種方式的理解和要求十分混亂，主要有三種錯誤傾向：一是將新形勢下的要求籠統地套成檢定和依法管理；二是不顧國情，機械地套用ISO有關標准詞句，無法與現實對應；三是無視檢定、校準、校驗的區別，相互代用混用。

7. 注射用水和純化水再驗證時間可否同時進行

應該復是不可以的，原因：制
注射用水的制備是以純化水為原料來製作的，如果純化水系統發生偏差的話直接會影響注射用水。從風險評估的角度是不可以的。但是有的廠家正常使用沒什麼問題，為了節省時間，文件一起就做了。但是這樣是不對的。

8. 純化水的使用時間

說的對，純化水除了定期消毒外，一般是打循環，一旦開起來就不停了。。

9. 制水間純化水和注射用水各取水點取水周期是多少時間

根據用水需要隨時可以取水，一般供水方式均為變頻恆壓供水，且是循環迴路設計。完全沒版有周期的限制。權
如果你指的是純化水設備的取樣點，.那麼應該保證取樣的容器的清潔，防止取樣容器對水質的二次污染。.取樣時，應先將取樣閥打開，待水流出15s以上後，方可取樣。由於取樣閥一般情況下並沒有水流，出口端長期與空氣接觸，為了防止二次污染，打開取樣閥後應待水流穩定後方可進行取樣。

10. 純化水，注射用水，保存多長時間

均稱謂蒸餾水。隨著制葯工業的不斷發展，飲用水經蒸餾法、離子交換法、反內滲透法、電滲析法或其他適宜容法製成純化水，因此美國葯典15版（1955年）已收載了純化水、英國葯典58年版也已收載為純化水。為了適應制葯工業發展，在中國葯典2000年版中收載純化水。