純化水滅菌周期驗證

⑴ 探討一下：純化水系統的消毒是否進行驗證

純化水消毒效果內容的確認是純化水系統驗證的內容，也是確定正常檢測頻次的依據。

⑵ 純化水是什麼水啊！

純化水 Purity Water(去離子水或深度脫鹽水） 指溫度大於25°C時，電阻率大於0.1x10^6 Ω*cm的水；為飲用水經內蒸餾容法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。

純化水一般作為供葯用；純化水電導率≤0.2us/cm；純化水的質量直接影響產品的質量，是非常重要的公用設施；純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。

(2)純化水滅菌周期驗證擴展閱讀：

純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

⑶ 純化水設備系統的驗證周期

十大復優秀水處理工程商科瑞為制您解答：

純化水設備系統除了初始的驗證之外，為了保持純化水設備驗證持續狀態，在設備運行期間必須做到：
（1）純化水系統改建後（包括關鍵設備和使用點的改動）必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。

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⑷ 純化水設備的驗證周幾是多久

凈得瑞為您解答：
純化水設備驗證周期可注意一下幾點
（1）純化水系統新建或改建後(包括關鍵版設備和使權用點的改動)必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個星期前開啟純水處理系統並做3 個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次。

⑸ 口服固體制劑生產用純化水系統建議消毒周期是多長時間

純化水、注射用復水的質制量標准唯一法規就是葯典，與使用工況（口服制劑、注射劑、無菌原料葯、生物製品等）沒有必然聯系，只不過生物製品或無菌制劑企業管理上更加嚴格、微生物污染控制手段或關注點更高。

建議的消毒周期都是企業通過PQ內定，有些企業說一周一次、兩周一次或者4周一次，那都是其它企業的經驗，每個企業情況不一樣，採用PQ長期取樣的目前就是通過統計下來分析該系統的水質變化及系統穩定性，從而來進行消毒周期的制定，在某些外企，我們做的WFI水分配系統，一年才滅菌一次，因為水質分析表明該系統微生物水平非常好。

⑹ 純化水系統更改了消毒方式，驗證期間水能用於生產嗎

深圳市科瑞環保設備有限公司很高興為你解答： .1、常見的消毒方式有：巴氏消毒，臭氧消毒，過熱水消毒； 2.2預處理活性炭消毒用巴氏消毒或者純蒸汽消毒，臭氧消毒或者過熱水消毒用於分配系統，紫外線一般用於EDI後面進行消毒。 1、 臭氧殺菌與巴氏消毒的區別：臭氧殺菌系統除了操作簡單、水溫無波動、消毒時間短和降解生物膜等優勢外，管道材質選擇餘地也非常大。臭氧殺菌系統能採用不銹鋼材質或PVDF材質進行建造，採用PVDF材質建造的純化水臭氧殺菌系統能有效降低投資成本。 2、 消毒：用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。通常是指殺死病原微生物的繁殖體，但不能破壞其芽孢，所以消毒是不徹底的，不能代替滅菌。 3、滅菌：以化學劑或物理方法消滅所有活的微生物，包括所有細菌的繁殖體、芽孢、真菌及病毒，從而達到無菌的過程。 4、巴氏消毒：是指將液體加熱到一定溫度並持續一段時間，以殺死可能導致疾病、變質或不需要的發酵微生物的過程。巴氏消毒有兩個主要功能：①用於純化水系統中的活性炭等預處理單元的周期性消毒，RO/EDI單元的周期性消毒，以及儲存與分配管網單元的周期性消毒；②用於注射用水系統正常運行時的微生物抑制。 5、紫外線殺菌: 紫外線是通過減慢系統中新的菌落生長速度而影響生物膜的生成，但是這只對浮游微生物部分有效。紫外線主要有殺菌、降解TOC和破除臭氧等三個作用。 6、臭氧殺菌： 臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等。 並可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧殺菌機制為通過氧化作用破壞微生物膜的結構而實現殺菌效果。臭氧首先作用於細胞膜，使膜構成成分受損傷而導致新陳代謝障礙。臭氧繼續滲透穿透膜並破壞膜內脂蛋白和脂多糖，改變細胞的通透性，導致細胞溶解、死亡。臭氧滅活病毒機制為通過氧化作用破壞病毒核糖核酸(RNA)或脫氧核糖核酸(DNA)。 7、純蒸汽殺菌：指利用高溫高壓蒸汽進行滅菌的方法。由於純蒸汽的穿透力強，蛋白質、原生質膠體在濕熱條件下容易變性凝固，酶系統容易被破壞，蒸汽進入細胞內凝結成水，能放出潛在熱量而提高溫度，更增強了殺菌力。 8、過熱水殺菌：指利用高溫高壓過熱水進行滅菌的方法。與純蒸汽殺菌一樣，過熱水能使蛋白質、原生質膠體在濕熱條件下變性凝固，酶系統被破壞，可殺死一切微生物，包括細菌的芽孢，真菌的孢子或休眠體等耐高溫的個體。 與純蒸汽相比，過熱水消毒有如下優點： ①採用工業蒸汽為熱源，無需另外製備純蒸汽。 ②滅菌過程中，無需考慮最低點冷凝水的排放問題。高壓過熱水循環流經整個系統，不會發生冷凝水排放不及時引起的滅菌死角。 ③採用注射用水系統已有的維持80℃高溫循環用雙板管式換熱器進行系統升溫，節省項目投資且操作非常方便。

⑺ 純化水設備的技術要求

設備設計要求
、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

⑻ 純化水是什麼

普通的水含有多來種離子源，如鈉離子、氯離子等，一些在化學或物理領域需要極其純凈的不能含任何離子的水，普通水無法滿足一些化學反應的需要，於是通過一些設備將水中的離子去掉，這就是純化水。

蒸餾水是純化水的一種，蒸餾可以除去絕大多數的金屬離子，但在某些特殊的場合如生物制葯可能需要超純度的水，這種水一般是用特殊的儀器經多種工序將水凈化，使用特殊的容器存儲。

純化水檢測標准：

1、性狀：應無臭、無味、無色澄明液體

2、酸鹼度：加甲基紅2滴不得顯紅色，加溴麝香草酚藍5滴，不得顯藍色。

3、電導率：電導率應≤5.1μS•cm-1。

4、硝酸鹽：如顯色不得超過標准對照液。

5、亞硝酸鹽：如顯色應不超過標准對照液。

(8)純化水滅菌周期驗證擴展閱讀

化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

參考資料來源：網路-純化水

⑼ 合格的純化水，電導率是多少，PH是多少

合格的純化水,電導率一般在0.054至10.2范圍內；對於PH,葯典純化水有明確的要求為4.5-7.0。

理論上講，絕對純凈的水中只有兩種離子，他們是水分解產生的H+和OH-。電導率是的0.055μS/cm 對應不含任何雜質的水樣在25℃下的電導率。

超純水的電導率由於很小，所以比較難以顯示。水的導電性能，與水的電阻值大小有關，電阻值大，導電性能差，電阻值小，導電性能就良好。

因此往往用電阻率(MΩ.cm)來表示其純凈度。電阻率為電導率的倒數，這樣就得到純水的電導率。

水的電導率的溫度系數在不同電導率范圍有不同的溫度系數。對於常用的1μS*cm-1的蒸餾水而言大約為+2.5%-1。

常溫下PH在7左右,PH主要反映的是水中氫離子浮游的情況,在水中不含有酸鹼鹽等可溶物質的時候氫離子和氫氧根離子比例為1:1,在這種情況下pH理論值是7,在其他溫度下會有不同。

(9)純化水滅菌周期驗證擴展閱讀

純化水H2O 18.02本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何添加劑。

純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

GMP認證制葯用純化水設備要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

⑽ 求助 注射用水管道滅菌用巴氏消毒法 的時間和溫度應是多少

可以採用純蒸汽或過熱水消毒。巴氏消毒不能去除水中內毒素，不能保證無菌。