❶ 葯廠純化水設備的清洗要求是什麼
中國首家GMP綜合水服務商-凈得瑞為您解答:
設備的清洗規程應遵循以下原則:回
1、有明確的洗滌答方法和洗滌周期。
2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。
3、清洗過程及清洗後檢查的有關數據要有記錄並保存。
4、無菌設備的清洗,尤其是直接接觸葯品的部位和部件必須滅菌,並標明滅菌日期,必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。
5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。
6、同一設備連續加工同一無菌產品時,每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時,至少每周或每生產三批後進行全面的清洗。
❷ 滴定硝酸銀之前為什麼錐形瓶滴定管都必須用純化水洗凈
化學反應都是按照其特定方程進行的,如果不用純化水清洗滴定管跟容量瓶,可能上面有有干擾物質參加反應,最後使反應不能按照實際數量定量進行,所以必須清洗干凈。
❸ 玻璃清洗純水設備有哪些優缺點
1、玻璃清洗純水設備第一種採用離子交換樹脂其優點在於初期投資少,佔用的地方少內,但缺點就是容需要經常進行離子再生,耗費大量酸鹼,而且對環境有一定的破壞。
2、玻璃清洗純水設備第二種採用反滲透作為預處理再配上離子交換設備,其特點為初期投資比採用離子交換樹脂方式要高,但離子交換設備再生周期相對要長,耗費的酸鹼比單純採用離子樹脂的方式要少很多。但對環境還是有一定的破壞性。
3、玻璃清洗純水設備第三種採用反滲透作預處理再配上電去離子(EDI)裝置,這是目前製取超純水較經濟,較環保的工藝方式,不需要用酸鹼進行再生便可連續製取超純水,對環境沒什麼破壞性。其缺點在於初期投資相對以上兩種方式過於昂貴。
❹ 純化水系統原水罐的如何清洗及消毒周期是多少
罐體為不銹鋼,飲用水中的氯氣對不銹鋼有銹蝕作用,無需消毒,只版要清洗,每權周或每月清洗一次(根據自己情況),人工手動刷洗內壁,好的設計:罐體較高,內部應有梯子,人員通過人孔蓋、梯子進入內部清潔。然後通過皮管接水沖洗。
如果需要消毒請採用巴氏消毒
葯廠稱自來水為飲用水。
❺ 純水設備反滲透膜一般是多久清洗一次
通常來說,純水設備在正常運行條件下,反滲透膜也可能被無機物垢、膠體、版微生物、金屬氧化物等權污染,這些物質沉積在膜表面上會引起純水設備反滲透裝置出力下降或脫鹽率下降、壓差升高,甚至對膜造成不可恢復的損傷,因此,為了恢復良好的透水和除鹽性能,需要對膜進行化學清洗。
一般3~12個月清洗一次,如果每個月不得不清洗一次,這說明應該改善的預處理系統,調整的運行參數。如果1~3個月需要清洗一次,則需要提高設備的運行水平,是否需要改進預處理系統較難判斷。
❻ 無菌室工作服清洗一定要用純化水嗎
GMP中規定設備及其所用容器的清洗,最後一步必須是
純化水
。具體條例,你可以把新版的GMP下載後,查閱一下就知道了啊!
❼ 工業生產中為什麼要用純水清洗材料
edi水處理模塊是超純水裝置中重要組成部分,制水純度的高低直接受到離子水設備edi膜塊運行狀態的影響,所以必須對EDI膜塊進行定期維護清洗,確保設備長期穩定運行。
超純水edi清洗操作流程概述
獨立循環清洗程序
1、排空清洗系統。
2、若是使用直通清洗方法,則不能在開始清洗之前或在清洗步驟之間排空 EDI系統(如果已工作超過一個步驟)。若是使用再循環清洗方法,則在開始清洗之前或在清洗過程中排空EDI系統(如果已工作超過一個步驟)。
3、通過關閉 EDI系統淡水進口,淡水出口,淡水沖洗出口,濃水排放,及極水出口閥將 EDI系統與上游及下游隔離開。
4、通過關閉濃水進口隔離閥來將濃水管線與淡水和極水管線隔離開。
edi超純水處理設備清洗程序
清洗程序 1: 濃水管線清洗及消毒。
清洗程序 2: 淡水管線清洗及消毒。
清洗及消毒模式
1、首選清洗模式:直通,逆流(低及 高 pH值都可);再循環(氧化劑)。
2、可選清洗模式: 再循環,或直通,順流(低及高 pH值都可)。
注意: 由於硬度結垢幾乎完全發生在濃水室和極水室,淡水室的低PH清洗並不常用。在極端嚴重結垢或十分混亂的條件下,需要保留淡水室的低PH清洗。
清洗程序 3: 極水管線清洗及消毒。
清洗及消毒模式
1、直通逆流(低及 高 pH值都可)再循環(氧化劑)。
2、可選清洗模式: 再循環,或直通,順流(低及高 pH值都可。
❽ 醫療器械清洗用純化水設備用水要求及解決方案
醫療器械清洗用純化水設備用水要求符合2012版中國葯典就可以了,設計解決方案包含內容比較多,涉及到企業內部資料,也不適宜在此出現,先講下解決方案中的工藝流程:
醫葯行業制備純化的工藝大致分成以下幾種:
1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→第一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→第一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(原水水質電導率1000μS以上建議使用此工藝流程)
以上資料來自:十大優秀水處理工程商-科瑞環保,僅供參考!
❾ 醫療器械生產的10萬級潔凈區潔凈服用什麼水清洗飲用水還是純化水GMP沒有明文規定。
建議採用抄純化水,用飲用水做驗證襲的時候很繁瑣。要去正明水質是符合飲用水標准,因為純化要做水質報告就直接用純化水就可以了,否則要再去做一份飲用水的水質報告,取樣,化驗,報告。
並洗手一更最好採用316L不銹鋼材質的感應水龍頭 閥外表採用304 不銹鋼材質的,符合3D標準的。
❿ 10萬級潔凈區設備清洗用水是否必須用純化水相關GMP條例是哪一條
GMP中規定設備及其所用容器的清洗,最後一步必須是純化水。具體條例,你可以把新版的GMP下載後,查閱一下就知道了啊!