Ⅰ 2015葯典要求純化水的檢查應包括哪些指標
外觀性狀
理化指標:電導率啊 硝酸鹽 亞硝酸鹽 不揮發物 氨
TOC或易氧化物
微生物限度
Ⅱ 純化水細菌總數檢測
工藝用來水包括:飲用水、源純化水、注射用水、滅菌注射用水
蒸餾水不是專用術語,但是純化水的制備方法有的用蒸餾的方式,如果純化水再蒸餾就是注射水了
純化水微生物限度指標:細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
注射水微生物限度指標:細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得過10個。
Ⅲ 純化水檢測需要哪些儀器.設備
基本都是顏色反應不需要太多的儀器設備,硝酸鹽、不揮發物、重金屬檢查:水浴鍋;微生物限度檢查:潔凈操作台、薄膜過濾器(抽濾泵)、恆溫培養箱2個。
Ⅳ GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..
按葯典規定,然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下:
【性狀】本品為無色的澄明液體;無臭,無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液
5滴,不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中,於冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液
0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鍾,溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,
加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後
的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算),加水溶解,
稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深
(0.000002%)。
氨 取本品50ml,加鹼性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鍾;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較,
不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10
分鍾,粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.00005%)。
Ⅳ 純化水——硝酸鹽檢測
硫酸作為酸性的環境,硝酸鹽與二苯胺在酸性介質中的顯色反應,10%氯化鉀溶液是催化劑。
Ⅵ 純化水檢測 有沒有規定必須全檢
全部取樣抄點每次取樣均需做微生物測試;每個使用點每個驗證周期測一次化學指標,全部驗證共測3 次化學指標。參考合格標准為: pH 5.0~7.0 微生物 <100CFU/m1 電導率 <1.1μS/cm 細菌數 無 總固物 <0.00l%(1mg/100g) 其餘化學指標符合規定。
Ⅶ 純化水為什麼要在線監測
因為純化水純度很高,必須在封閉無菌不接觸空氣的條件下才能正確檢測專。而且必須在封閉,水屬流動的條件下才能測出正確的結果。如離開封閉的環境而且水靜止下來,水就會受到空氣里各種污染源的侵襲,而且容器本身也會污染純化水,這時侯就無法檢測出正確的結果。所以國標規定純化水檢測應該為在線檢測。而且很多手持式檢測儀表感測器因沒有得到正確的保養,感測器金屬輕微變化也會讓檢測顯示結果差之千里。為了讓醫院化驗結果准確,各種醫院用水專用的設備隨之產生,純化水設備就是其中之一。
Ⅷ 純化水檢測,純化水怎麼檢測哪裡可以做
可以通過飛秒檢測進行全面的測試,包括重金屬離子、酸鹼度、菌落數、色度、透光率等
Ⅸ 純化水檢測需要哪些儀器.設備
基本都是顏色反復應不需制要太多的儀器設備,硝酸鹽、不揮發物、重金屬檢查:水浴鍋;微生物限度檢查:潔凈操作台、薄膜過濾器(抽濾泵)、恆溫培養箱2個。凈得瑞純化水設備系統採用RO及EDI純化水工藝,產水水質滿足客戶的生產用水要求,符合GMP、FDA等認證要求。
水浴鍋主要用於實驗室中蒸餾,乾燥,濃縮,及溫漬化學葯品或生物製品,也可用於恆溫加熱和其它溫度試驗,是生物、遺傳、病毒、水產、環保、醫葯、衛生、化驗室、分析室、教育科研的必備工具。
薄膜過濾器,放式兩用無菌檢查薄膜濾器。該產品具有兩種培養方法通用性的特點。設計合理,濾器過濾部分採用玻璃材質,化學性能穩定,密封度強,有效防止外源性污染,確保菌檢成功率。
恆溫培養箱又稱隔水式電熱細胞(黴菌)培養箱,供醫療衛生、醫葯工業、生物化學、工業生產及農業科學等科研部門作細菌培養、育種、發酵及其他恆溫試驗用。