純化水檢測oos調查_純化水不揮發物檢測操作方法

Ⅰ 純化水不揮發物檢測操作方法

在2010版葯典總有相關的規定及操作方法：
不揮發物取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg

Ⅱ 求助：關於純化水的檢驗出現OOS如何處理

微生物不合格，有多種原因，你的取樣是否規范，你取樣時的所用器具是否無菌，你的檢驗設備是否在無菌的情況下進行等，如果都沒有問題，建議對純化水系統進行一次再驗證，或對純化水系統進行一次徹底的清潔消毒後，進行全檢，看是否合格。

Ⅲ 新GMP的標准增加了哪些內容

Ⅳ 喝純化水好嗎

一、常飲純凈水不安全
北京化工大學水資源研究中心金日光教授說：「純凈水的水分子極度串聯和線團化結構，不易通過細胞膜，會導致身體內有益的生命相關元素向體外流失，有些敏感的人越喝越不解渴，越喝越想喝，降低了人體免疫力，甚至引發某種疾病。」我國心血管病專家、中科院院土王士雯教授指出：「長期飲用礦物質少的軟水，是造成動脈粥樣硬化的原因之一。」
二、純凈水沒有營養
純凈水有沒有優良的營養價值呢？可以肯定的回答：沒有！大家都知道，純凈水加工時，在去除水中的污染物的同時也去除了水中人體必需的微量元素和宏量元素。水營養專家、中國醫促會健康飲用水專業委員會主任李復興教授說：「已經證實水中有近10種微量元素是身體所必需的。就我國目前的膳食結構，許多微量元素難以從食物中攝取，主要從水中得到。水中鈣的吸收率可達90%以上，而食物中鈣的吸收率只有30%。」全國飲用水衛生組組長、上海醫科大學朱惠剛教授著重指出：「對飲水來說，並非越純越好，水中的無機元素是以溶解的離子形式，易被機體吸收，因此，飲水是人們礦物質的重要攝取途徑。純凈水含很少或不含礦物質，飲用純凈水要慎重為之，尤其對兒童、老年人和孕婦是不適合的。
三、長期飲用純凈水影響身體健康
水是人類賴以生存六大營養素中最重要的一種，水中的礦物質和微量元素對人體健康至關重要。北京化工大學生命動力和水資源研究中心金日光教授指出：「水對於生命的起源及在生命延續過程中起著相當重要的作用，從這個意義上講，我們不能說水就是用來解渴的，水的深遠意義在於維持人類健康延續生命。」人們在選擇飲用水時，更應注重是否有利於健康，純凈水是否有利於健康呢？國家發改委公眾營養與發展中心柴巍中博士在「2005年中國飲用水行業高層論壇」會上強調指出「純凈水具有極強的溶解礦物質、微量元素的能力，人們大量飲用純凈水後，體內原有微量元素、營養素和營養物質，就會迅速地溶解於純凈水中，然後排除體外，使人體內的營養物質失去平衡，出現健康赤字，不利於身體健康。現在許多歐洲國家都規定純凈水不能直接作為飲用水」。美國著名水專家馬丁·福克斯醫學博士，在《健康的水》一書中強調指出：「喝被污染的水和脫鹽水（即純水）都會對我們的健康造成傷害。」我國海軍醫學研究所給水部丁南湖研究員等人，從1987年至1994年對小白鼠進行了7年試驗，讓其長期喝蒸餾水，結果發現小白鼠生長較慢，體重下降，骨質疏鬆，肌肉萎縮，腦垂體和腎腺系統功能被破壞。大連某海島駐軍，曾飲用自製的蒸餾水（純凈水），時間久了，官兵們患上了各種缺乏礦物質的疾病。中國科學院資深院士陳夢雄認為：「長期飲用純凈水會減少人體對礦物質和有益元素的攝取。從對健康的關系而言，天然水優於純凈水，礦泉水優於天然水。」國內外大量動物試驗和臨床反應都證明，長期飲用純凈水有害健康。為此，上海市教委曾發出通知：原則上自1997學年度開始，各中小學校、幼兒園不應再以純水作為學生、幼兒的飲用水。上海市工商行政管理局也曾發出通知：純水廣告不宜宣傳「可長期飲用」和用純水沖調奶粉、煮飯等內容。2003年3月杭州市部分中小學生告別了純凈水，已有10萬余中小學生喝上了礦泉水。最近中國消費者協會正式發布警示：青少年、兒童和老年人不宜長期喝純凈水。綠色食品以健康為基本目標，而長期飲用純凈水，不但起不到促進健康的作用，反而會對身體造成傷害，那怎麼能稱縁色食品呢？
自從飲用純凈水進入市場以來，該喝什麼水一直是廣大消費者十分關注的話題，經過幾年的激烈爭論，其結論是明確的，長期飲用純凈水不利於健康，礦泉水是理想的飲用水。全國飲用水衛生組組長、上海醫和大學教授、博士生導師朱惠剛說：「礦泉水和一般飲用水不同，它含有鋰、鍶、鋅、碘、硒、等微量元素，有的還含有比較豐富的宏量元素，因而它能補充人體所需的微量元素和宏量元素，調節人體的酸鹼平衡，這些特點都是一般飲用水所不具備的。礦泉水是健康飲水之冠。」中國醫控中心環境所衛生資深專家徐方研究員指出：「礦泉水以含有一定量的有益於人體健康的礦物質、微量元素或二氧化碳氣體而區別於普通的地下水。由於這種水沒有受到外來人為的污染，不含熱量，是人類理想的保健飲料。我們曾對我國有代表性的十幾種礦泉水進行過動物試驗，結果發現這些礦泉水都有不同程度的抑瘤效果，一些流行病學的調查資料也說明礦泉水對促進肌體健康、延年益壽確有很大作用。」符合醫療礦泉水水質標準的飲用天然礦泉水對某些疾病有預防、治療和減輕症狀的作用。
水營養學家李復興說，純凈水雖然很乾凈，但對人體可能存在一些隱患。這種自然界中本來不存在的水是一種退化了的水，質量已經下降，對人體的作用已經「退化」。即使是沒有經過污染的天然水，經過反滲透法等一系列提純工藝抽走了水中所有礦物元素後，也會失去小分子團賴以支撐結構的支架而「退化」，並且因沒有任何礦物元素而失去其生理功能。歸根結底，純凈水就是至清的死水，沒有活性。所謂「水至清則無魚」，也就是因為太清澈的水含礦物質特別少，不利於生物生長。人喝水也是如此，長期飲用純凈水，會降低人體免疫功能，使體內一些有益的營養物質流失。老年人特別是患有心血管疾病、糖尿病的老人、兒童、孕婦更不宜長期飲用這種水。
由於農葯、殺蟲劑的廣泛應用以及工業廢水和生活垃圾對水源的污染，有些地區的飲水已很不盡人意，於是在一些城市的家庭中出現了購買純凈水飲用的現象。且不說市場上出售的蒸餾水、純凈水是否合格，單就長期飲用蒸餾水、純凈水來說，對身體健康是有潛在危害的。其一，常飲蒸餾水者放棄了從水裡獲得人體所需的微量元素的5％的來源，也放棄了水中的身體健康的保護元素鈣、鎂離子。其二，純凈水的溶解度最大，它作為人體廢棄物的載體，也必然多溶解走體內的一些有用元素排出體外。蒸餾水和純凈水製作是需要把源水煮開令其蒸發冷凝回收，或反滲透法生產，在這一過程中，用於製作蒸餾水的源水中的其它遇熱蒸發物質也會隨著蒸餾水的生成而冷凝到蒸餾水中，如對健康有害的酚類、苯化合物甚至可蒸發的汞等。而反滲透法得到的也不會是理論上的純凈水。要想得到純凈水或超純水，必須經過二次、三次的蒸餾，還得增加其它純凈手段。市場供飲用的蒸餾水不大可能這么做，也沒必要這么做。已有報道，我國某市的一些孩子由於較長期的飲用純凈水而得病。人們喝水是生存所需，我們需要的是清潔干凈對人體無害的天然飲用水，並不一定飲用純而又純的高價蒸餾水或純凈水，當然偶爾飲用蒸餾水是無礙的。
"礦泉水"、"純凈水"、"太空水"、"蒸餾水"、"磁化水"……
這幾年，宣傳"××水""××水"的廣告，從四面八方滾滾而來，以鋪天蓋地的聲勢，進入了千萬家庭。似乎中國的自來水已經不能喝了，將要"退位"，讓位給那些名目繁多的這種"水"、那種"水"。
然而，據報載，某兒童醫院收治了9名肌肉震顫、眼皮發抖的孩子，經過專家檢查，認為是大量飲用了某些"水"，引起缺鈣缺鉀所致。
源自 http://tieba..com/f?kz=472250305

Ⅳ 山東達因海洋生物制葯股份有限公司的保障產品質量安全的主要舉措

達因葯業按要求建立了質量管理體系，加強從設計研發、生產、檢驗、銷售、使用全過程的質量管理活動，並予制度化、標准化，成為企業內部質量工作的要求和活動程序。
組織機構主要包括：質量部、生產技術部、各生產車間、工程部、物料采購與倉儲、研發部、人力資源部、市場與銷售部、辦公室、財務部等。
從物料采購、葯品生產、銷售、售後咨詢服務，達因葯業均明確了各部門的職責，有相應的規程保證各個流程符合的要求，公司堅持「質量第一」的原則，嚴格按GMP要求來進行葯品的生產活動，明確了質量方針與目標，規定了各個質量問題的處理程序，設有偏差處理管理規程、實驗室超標結果（OOS）調查管理規程、變更管理規程、糾正預防措施管理規程、質量風險管理規程、不合格物料和產品處理規程、產品銷售管理規程、產品召回管理規程以及投訴與不良反應方面的管理規程，做到一旦發生問題，發現者能立即告知部門主管，進而反饋給質量部，由質量管理負責人確定相關解決方案。整個過程中，員工樹立了高度的質量意識與風險意識，能夠在第一時間做出反應，將質量問題盡早解決在萌芽狀態中。具體如下：
1.物料供應商均進行審計，並簽訂質量協議，所有原輔料包材的主要供應商進行實地考察，並建立合格供應商檔案；
2.物料進公司後按批進行取樣、檢驗，不合格物料不得放行；半成品、中間體均進行取樣、檢驗，不合格不得流入下道工序；各產品的成品均進行取樣、檢驗、留樣，不合格成品不得出廠；
3.所有操作人員均按GMP要求進行培訓，考核合格後按GMP文件規定進行生產操作，生產、包裝過程均由質量保證人員進行相關崗位的在線監督、抽查管理；
4.設備、設施確認，廠房、設施、空氣凈化、純化水等公用系統、工藝用設備、檢驗用儀器、設備均進行了確認及再確認，並建立確認資料留檔備查；
5.所有劑型的產品均進行工藝驗證，對已驗證合格的生產工藝、設備、原材料等，如果變動有可能涉及產品質量的均進行了再驗證，並定期進行了再驗證，所有工藝驗證資料均留檔備查；
6.葯品質量標准和清潔驗證分析方法均進行了分析方法驗證及檢驗方法確認；據《中國葯典》等法規要求需要再驗證的，均對分析方法進行了再驗證；
7.檢測設備和儀器的配置，現質檢中心配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計等，所有生產檢驗項目所用儀器、設備均有配備，且為國內國際比較尖端的檢測儀器；
8.安全生產檢查、每季度的自檢、GMP現場檢查、新產品現場核查等提出的問題均進行了整改，並貫徹執行；
9.按2010年版GMP及指南的要求進行了所有文件的修訂，編制了公司質量保證體系文件並組織培訓、實施。

Ⅵ 關於葯品生產企業質量管理規范(GMP)新增加的項目有哪些

一、結構框架
採用了基本要求加附錄的框架。
本次修訂認真研究了GMP的整體結構設計，決定採用葯品GMP基本要求加附錄的模式，這既與歐盟GMP和我國現行的GMP整體結構相同，也符合我國公眾的遵從習慣。這種模式的優點是基本要求相對固定並具有通用性，附錄針對具體葯品的類型和技術管理進行特殊要求且可分步增加，以應對監管的輕重緩急所需，或根據發展和監管的需求，隨時補充或增訂新的附錄。本次修訂的GMP涉及基本要求以及無菌葯品、中葯制劑、原料葯、生物製品和血液製品五個附錄。
二、主要內容
新版GMP目前包括基本要求和5個附錄(無菌葯品、血液製品、生物
製品、中葯制劑、原料葯)。原98版GMP中的非無菌葯品附錄要求合並到基本要求中。
98版GMP中的中葯飲片、放射性葯品、醫用氣體等附錄繼續使用，暫不修訂，與新版GMP不適應的依從新版。這樣，供企業執行的葯品GMP將有一個基本要求、5個新附錄以及3個舊附錄。
GMP基本要求、無菌葯品附錄是本次修訂的重中之重，血液製品附錄是本次修訂新增加的附錄。
1．葯品GMP基本要求
新版GMP基本要求共有15章、335條，3．5萬多字，詳細描述了葯品生產質量管理的基本要求，條款所涉及的內容基本保留了98版GMP的大部分章節和主要內容，涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則中的內容，適用於所有葯品的生產。
新版GMP修訂體現了強調人員和質量體系建設的特點。
2．無菌葯品附錄
為了確保無菌葯品的安全性，本次按照歐盟和WHO標准進行了修改。
無菌葯品附錄採用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級標准，並對無菌葯品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求。
特別對懸浮粒子的靜態、動態監測、對浮游菌、沉降菌和表面微生物的監測都設定了詳細的規定並對監測條件給出了明確的說明。細化了培養基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求，增加了無菌操作的具體要求，強化了無菌保證的措施，以期為強有力地保證無菌葯品的安全和質量提供法規和科學依據。
3．生物製品附錄
生物製品附錄，根據生物製品生產的特點，重點強調了對生產工藝和中間過程嚴格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，強化了生產管理，特別是對種子批、細胞庫系統的管理要求和生產操作及原輔料的具體要求。
4．血液製品附錄
血液製品附錄是參照歐盟相關的GMP附錄、我國相關的法規、葯典標准、2007年血液製品生產整頓實施方案的要求制定的全新附錄。
重點內容是確保原料血漿、中間產品和血液製品成品的安全性，對原料血漿的復檢、檢疫期設定、供血漿員信息和產品信息追溯、中間產品和成品安全性指標的檢驗、檢驗用體外診斷試劑的管理、投料生產、病毒滅活、不合格血漿處理等各個環節都特別提出了有關確保原料血漿、中間產品和成品安全性的具體要求。
5．中葯制劑附錄
中葯制劑附錄強化了中葯材和中葯飲片質量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理要求。
對中葯材及中葯制劑的質量控制項目提出了全面的要求，還對提取中的回收溶媒的控制提出了要求。
6．原料葯附錄
原料葯附錄的修訂主要依據ICH的Q7，同時刪除了Q7中與基本要求重復的內容，保留了針對原料葯的特殊要求。原料葯附錄強化了軟體要求，增加了經典發酵工藝的控制要求，明確了原料葯回收、返工和重新加工的具體要求。
三、主要特點
重點細化了軟體要求
本次修訂的重點在於細化軟體要求，使我國的GMP更為系統、科學和全面，並對98版GMP中的一些原則性要求予以細化，使其更具有可操作性，並盡可能避免歧義。
強化了文件管理
新版GMP參照歐盟GMP基本要求和美國GMP中相關要求，對主要文件(如質量標准、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等)分門別類具體提出了編寫的要求；對批生產和批包裝記錄的復制、發放提出了具體要求，大大增加了違規記錄、不規范記錄的操作難度。
吸納了國際GMP先進標准
新版GMP基本要求和5個附錄在修訂過程中都參照了國際GMP標准，增加了諸如質量風險管理、供應商的審計和批准、變更控制、偏差處理等章節，以期強化國內企業對於相關環節的控制和管理。
引入或明確了一些概念
這些概念有的在葯品生產企業已得到推行，有的正在我國一些省份試行。
(1)產品放行責任人(Qualified Person)
新版GMP明確規定了產品放行責任人的資質、職責及獨立性，大大強化了產品放行的要求，增強了質量管理人員的法律地位，使質量管理人員獨立履行職責有了法律保證。
(2)質量風險管理
新版GMP提出了質量風險管理的基本要求，明確企業必須對葯品整
個生命周期根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，並最終與保護患者的目標相關聯。質量風險管理過程中，企業努力的程度、形式和文件應與風險的級別相適應。
(3)設計確認
在新版中予以了明確和強化。在前一時期GMP實施過程中，葯品生產企業對於廠房的新建或改造、設備的選型缺乏充分論證，從而造成或大或小的投資損失。在總結以往教訓的基礎上，對「設計確認」做出更具體明確的規定，要求企業必須明確自己的需求，並對廠房或設備的設計是否符合需求、符合GMP的要求予以確認，避免盲目性，增加科學性。
(4)變更控制
沒有變更控制的要求，改變處方和生產工藝、改變原輔料和與葯品直接接觸的包裝材料質量標准和來源、改變生產廠房、設施和設備而沒有追述的情況在企業中普遍存在。
新版GMP在「質量管理」一章中專門增加了變更控制一節，對變更提出了分類管理的要求。這些管理要求的增加，為制止企業的隨意行為提供了管理方法，與最近葯品注冊管理中提出的變更控制要求相協同，有助於葯品生產監管與葯品注冊管理共同形成監管合力。
(5)偏差處理
新版GMP在質量控制與質量保證一章中增加了偏差處理一節，參照ICH的Q7、美國FDA的GMP中相關要求，明確了偏差的定義，規定了偏差分類管理的要求，為制止企業不認真嚴格制定文件規定的隨意行為提供了一個有效管理方法。
(6)糾正和預防措施(CAPA)
新版CMP在質量控制與質量保證一章中增加了CAPA的要求，要求企業建立糾正和預防措施系統，對投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產品質量監測趨勢等進行調查並採取糾正和預防措施。調查的深度和形式應與風險的級別相適應。
(7)超標結果調查(OOS)
新版GMP在質量控制與質量保證一章中增加了OOS調查的要求，要求企業質量控制實驗室應建立超標調查的書面規程，對任何超標結果必須按照書面規程進行完整的調查，並有相應的記錄，進一步規范了實驗室的操作行為。
(8)供應商審計和批准
新版GMP基本要求單獨設立相關章節，明確了在供應商審計和批准方面具體的要求，進一步規范了企業的供應商考核體系。
(9)產品質量回顧分析
新版GMP基本要求中引入了「產品質量回顧審核」的概念，要求企業必須每年定期對上一年度生產的每一種或每一類產品進行質量回顧和分析，詳細說明所有生產批次的質量情況、不合格產品的批次及其調查、變更和偏差情況、穩定性考察情況、生產廠房、設施或設備確認情況等內容，這種新方法的引入可以有力地推動企業必須長期、時時重視產品質量，必須關注每一種產品的質量和變更情況，特別是與注冊批準的內容或要求不一致的情況，並定期加以匯總和評估，這與實施GMP的目的，即「確保持續穩定地生產出適用於預定用途、符合注冊批准要求和質量標準的葯品」是一致的。
(10)持續穩定性考察計劃
新版CMP基本要求，引入了持續穩定性考察計劃，旨在推動葯品生產企業重視對上市後葯品的質量監控，以確保葯品在有效期內的質量。新要求明確規定了通常在哪些情況下需要進行成品或中間產品的穩定性考察，穩定性考察方案需要包含的內容，如何根據穩定性考察結果分析和評估產品質量變化趨勢，並對已上市產品採取相應的措施。這是強化葯品上市後監管的方法之一。
通過以上這些新增加或更明確的要求，把企業是第一責任人的理念落到了可操作，可檢查層面，促使葯品生產企業主動防範葯品生產質量引發的葯害事件。

Ⅶ 質量管理中的oos oot是什麼意思

OOS
、
OOT
和偏差的區別

OOS
和偏差是有區別的。

首先OOS屬於偏差；

其次OOS是一種影響最終產品質量的偏差。

舉例說明：以純化水為例

當對純化水系統進行周期性檢查時，
若該批次純化水沒有用於生產
（僅存儲在罐中，
不對其
它產品產生影響）
，檢查時微生物或理化指標起出內控標准，則稱作偏差，不是OOS；若
該批次純化水投入使用了，同步檢查過程中發現結果超標，則定義為OOS。

OOS
結果調查可能有兩種情況：
1.
由於實驗室原因導致；
2.
產品質量出現異常。出現第
2
個調查結果意味著實驗室調查結束，
轉入生產過程偏差的調查，
這種偏差為被動式調查，
應
屬於偏差中的一種。

OOS
指實驗室數據偏差
,
往往由生產操作引起的
,
所以最好於生產中的異常情況一起處理
.
OOT
：
out
of
trend
，產品質量統計分析中，有
3sd
原則，合格範圍內超過了
3sd
就是
OOT
了，單個的數據可能只需要關注，登記；連續出現等情況就必須按照偏差進行調查處理。

有些企業裡面在
SOP
中把所謂的
「
偏差
」
定義細化了，這只能說是企業自己定義的
「
偏差
」
。

從廣義上，與預期不符即是偏差。

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純化水檢測oos調查

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