① 怎麼填寫葯品的外觀性狀··簡單點的填寫 我做GSP`填表格···謝謝哪位前輩指導下
按照你實際看到的葯品的外觀性狀描述就行了。
葯品的劑型太多外觀描述各有不同,何況還分中成葯和西葯,描述也不一樣。舉兩個例子,希望你能舉一翻三。
比如:西葯維生素B2片 性狀:本品為黃色片。
阿斯批林腸溶片 性狀:本品為腸溶衣
片,除去腸溶衣後,顯白色。
氯化鈉注射液 性狀:本品為無色的澄
明液體;味微咸。
中成葯牛黃解毒片 性狀:本品為素片
(糖衣片)素片(或除去糖衣後)的片
心顯棕黃色;有冰片香氣,味微苦辛。
冰硼散 性狀:本品為粉紅色的粉末;氣
芳香,味辛涼。
由此可見中成葯對性狀的描述比較多。比西葯對性狀的描述多了性味的描述。如果你實在不會描述,就在網上搜索各個葯品的說明書(或性狀),說明書上都有對葯品性狀的描述。 還有你做的時間長了就有經驗了。
② 中國葯典純化水檢驗標准
中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程,醫葯行業GMP進程的加快,對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高,水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑,它的質量控制尤為重要,是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質,一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典,該葯典每五年更新一次,對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求,但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平,滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前,純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。
中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求,可提供專業、可靠的純化水檢測服務,包括醫葯純化水,滅菌純化水,醫用純化水等,出具專業可信的純化水檢測報告。
純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度(需氧菌總數)等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中,非常容易被微生物污染,而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量,引起不良後果。因此,對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。
③ 純化水的標准
純化水 Chunhuashui Purified Water [修訂] 本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。 【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。 易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。 以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。 重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。 [增訂] 【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 ) 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。 鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查) 取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。 [刪除] 【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液5ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。 二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。
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④ 純水有什麼性質比如說:BaSO4在純水中的溶解度怎麼算(一直Ksp(BaSO4)=1.07X10(-10)
25攝氏度時純水的水離子積常數為1.4×10(-14),平衡常數只與溫度有關,不同溫度平衡常數不同。同樣,BaSO4在純水中的溶解度也是隨著溫度的變化而變化。希望樓主滿意。
⑤ 什麼純化水
普通的水含有多種離子,如鈉離子.氯離子等,一些在化學或物理領域需要極其純凈的不能含任專何離子屬的水,普通水無法滿足一些化學反應的需要,於是通過一些設備將水中的離子去掉,這就是純化水.蒸餾水是純化水的一種,蒸餾可以除去絕大多數的金屬離子,但在某些特殊的場合如生物制葯可能需要超純度的水,這種水一般是用特殊的儀器經多種工序將水凈化,使用特殊的容器存儲,幾乎不含任何離子,因此這種水價格極其昂貴~
⑥ 純化水是什麼
普通的水含有多來種離子源,如鈉離子、氯離子等,一些在化學或物理領域需要極其純凈的不能含任何離子的水,普通水無法滿足一些化學反應的需要,於是通過一些設備將水中的離子去掉,這就是純化水。
蒸餾水是純化水的一種,蒸餾可以除去絕大多數的金屬離子,但在某些特殊的場合如生物制葯可能需要超純度的水,這種水一般是用特殊的儀器經多種工序將水凈化,使用特殊的容器存儲。
純化水檢測標准:
1、性狀:應無臭、無味、無色澄明液體
2、酸鹼度:加甲基紅2滴不得顯紅色,加溴麝香草酚藍5滴,不得顯藍色。
3、電導率:電導率應≤5.1μS•cm-1。
4、硝酸鹽:如顯色不得超過標准對照液。
5、亞硝酸鹽:如顯色應不超過標准對照液。
(6)純化水的性狀怎樣填擴展閱讀
化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。
儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。
參考資料來源:網路-純化水
⑦ 純化水各項標准
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水,不含任何附加劑。
【性狀】本品為無色的澄明液體;無臭,無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中,於水浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鍾,溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液。[取硝酸鉀0.163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1ugNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,同一方法處理的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml,置納氏管中,對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml,產生粉紅色,與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g(按乾燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當於1ugNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml,加鹼性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鍾;如顯色,與氯化銨溶液(取氨化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較,不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞,振搖,放置,1小時內不能發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.00005%)。
電導率 應≤2.0μs/cm。
微生物限度 細菌數應≤80個/ml,大腸桿菌應不得檢出。
【類別】 溶劑、稀釋劑。
【貯藏】 密閉保存。
【標准來源】《中國葯典》2000年版二部第344~345頁。
⑧ 純凈水的性質
從學術角度講,純水又名高純水,是指化學純度極高的水,其主要應用在生物、化學化工、冶金、宇航、電力等領域,但其對水質純度要求相當高,所以一般應用最普遍的還是電子工業。例如電力系統所用的純水,要求各雜質含量低達到「微克/升」級。在純水的製作中,水質標准所規定的各項指標應該根據電子(微電子)元器件(或材料)的生產工藝而定(如普遍認為造成電路性能破壞的顆粒物質的尺寸為其線寬的1/5-1/10),但由於微電子技術的復雜性和影響產品質量的因素繁多,至今尚無一份由工藝試驗得到的適用於某種電路生產的完整的水質標准。不過近年來電子級水標准也在不斷地修訂,而且高純水分析領域的許多突破和發展,新的儀器和新分析方法的不斷應用都為制水工藝的發展創造了條件。
炎炎夏季,難免大汗淋漓,身體就容易脫水,補水這個問題每個人都知道,但補水是很有講究的,補得不正確可能會帶來其他損失呢!高純水的國家標准為:GB1146.1-89至GB1146.11-89[168],目前我國高純水的標准將電子級水分為五個級別:Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級和Ⅴ級,該標準是參照ASTM電子級標准而制定的。高純水的水質標准中所規定的各項指標的主要依據有:1.微電子工藝對水質的要求;2.制水工藝的水平;3.檢測技術的現狀。 在高純水的生產過程中,水中的陰、陽離子可用電滲析法、反滲透法及離子交換樹脂技術等去除;水中的顆粒一般可用超過濾、膜過濾等技術去除;水中的細菌,目前國內多採用加葯或紫外燈照射或臭氧殺菌的方法去除;水中的TOC則一般用活性炭、反滲透處理。在高純水應用的領域中,水的純度直接關繫到器件的性能、可靠性、閾值電壓,導致低擊穿,產生缺陷,還影響材料的少子壽命,因此高純水要求具有相當高的純度和精度。
那麼什麼為純凈水呢?所謂純凈水是指其水質清純,不含任何有害物質和細菌,如有機污染物、無機鹽、任何添加劑和各類雜質,有效的避免了各類病菌入侵人體,其優點是能有效安全地給人體補充水份,具有很強的溶解度,因此與人體細胞親合力很強,有促進新陳代謝的作用。它是採用離子交換法、反滲透法、精微過濾及其他適當的物理加工方法進行深度處理後產生的水。一般情況下純凈水在生產過程中,源水只有50%-75%被利用,也就是說,1公斤自來水或地下水大約只能生產出0.4公斤左右的純凈水,而剩下的0.6公斤左右的水不能當作飲用水,只能另作它用。在我國,相關機構專門為此制定了一系列規定條文,並於1998年分別發布了GB17323-1998《瓶裝飲用純凈水》標准和GB17324-1998《瓶裝飲用純凈水衛生標准》,充分體現了國家對人民身體健康的重視和關心。我國的純凈水標準是參考了美國、加拿大、日本等有關國家的標准而制訂的,如果喝純凈水真的不好的話,那為什麼美國連續30年一直飲用純凈水呢?為什麼美國的FDA1994年制訂的瓶裝水標准把純凈水加進去呢? 通常來講,內含有過多礦物質的水會給人體造成不必要的負擔,而且有的礦物質人體不一定能吸收,如果長期積聚體內,會直接影響人體健康。嚴格來講的話,礦泉水作為一種飲料,每人每天只能攝入500毫升。如果過量,其內含的氟化物對人體相當不利,甚而會產生嚴重的後果。所以說,礦泉水再好,也只能作為飲料,而純凈水則不然,它不會對人體產生負面影響,反而能夠幫助排泄人體內的毒素。 從科學角度講,任何事物都具有雙重性。因此,同礦泉水比較而言,雖然純凈水在去除有害物質的同時也去除了水中的營養物質,但終其而言,它對人體健康無害。目前有部分人認為純凈水太純了,沒有營養可言,殊不知人體所需營養95%都是從食物攝入的。如果它不純凈,那還叫什麼純凈水呢?一般說來,水中雜質的主要形態是氣體、液體霧滴、水中懸浮物、固體顆粒及微生物等,其濃度隨排放量、人員流動及氣候等條件的變化而改變。這么多的污染物,豈是只經過淺層處理就能飲用的?而礦泉水只進行了淺層過濾,所以它在保留礦物質和營養物質的同時也保留了有害物質。而有害物質中通常含有致癌物質,該物質的作用是無閥值的,即使是最小量,也會產生一定的反應。因此從長遠來看,純凈水不失為一種安全的日常飲用水。 另據業內人士透露,在生產過程中,純凈水的生產成本比礦泉水的生產成本高,這倒使我聯想到「農夫山泉」為什麼要停產純凈水一事。 終其而言,有部分人稱國外不喝「純水」,並且根本不制定「純凈水」標準的言論,是誤導消費者,故意混淆視聽。需要糾正的是,「純水」不等於「純凈水」。「純水」當然不能喝,那是用在特殊行業的,當然不能作為飲用水。
⑨ 純水有什麼物理性質和化學性質
如物理性質:無色;無味,鉀;透明;液體;不導電
化學性質:可以溶解一部分固體、鈣;能稀釋一部分液體;可與活潑金屬反應
⑩ 純化水是什麼水啊!
純化水 Purity Water(去離子水或深度脫鹽水) 指溫度大於25°C時,電阻率大於0.1x10^6 Ω*cm的水;為飲用水經內蒸餾容法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
純化水一般作為供葯用;純化水電導率≤0.2us/cm;純化水的質量直接影響產品的質量,是非常重要的公用設施;純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。
(10)純化水的性狀怎樣填擴展閱讀:
純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。
儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。