純化水設備制葯

A. 純化水設備的GMP對制葯用純化水制備裝置的要求

制葯純化水設備執行標准

如果要保障食品質量的安全，在生產用水上必須符合回國家和地方的答相關法律法規。國家法規主要包括：《中華人民共和國食品安全法》，《食品企業通用衛生規范》GB14881和《食品質量安全市場准入審查通則》以及我國規定的生活飲用水衛生標准—GB5749。從上述法規可以看出，食品企業生產用水必須經過安全檢測，還要符合標准。

B. 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水

2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ）
總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。

C. 制葯純化水設備系統各組件功用是什麼

凈得瑞為您解答：制葯純化水設備各組件功用如下

1.原水箱，功用：貯存系統原水，對進水起調節作用，也對進水中的雜質起一定的沉澱作用。
2.砂濾器，功用：初步去除水中泥沙、雜質、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。
3.碳濾器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。
4.保安過濾器，功用：防止大顆粒雜質進入反滲透膜，造成對膜的損壞，保護反滲透膜。
5.反滲透主機，功用：主要是通過反滲透過濾，達到生產純化水之目的。
6.PH調節系統，功用：通過PH調節到7左右，去除水中的CO2
，保證產水水質。(反滲能最大程度確保產水水質，使EDI產水水質更穩定及核能樹脂的使用壽命更長)。
7.純化水箱，功用：儲存二級反滲透產水，為終端純化水用水點提供水源。
8.殺菌消毒系統，功用：用於清洗純化水管路及純化水箱。
9.紫外線殺菌器，功用：殺滅水中殘留細菌，保證出水水質。
10.微濾器功用，功用，濾除紫外線殺死的細菌及其它微粒。
11.純化水增壓泵,功用：為用水點輸送純水。

D. 制葯純化水設備系統各組件功用是什麼

凈得瑞為您解答：制葯純化水設備各組件功用如下
1.原水箱，功用：貯存系統原水，對進水起調節作用，也對進水中的雜質起一定的沉澱作用。
2.砂濾器，功用：初步去除水中泥沙、雜質、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。
3.碳濾器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。
5.保安過濾器，功用：防止大顆粒雜質進入反滲透膜，造成對膜的損壞，保護反滲透膜。
6.反滲透主機，功用：主要是通過反滲透過濾，達到生產純化水之目的。
7.PH調節系統，功用：通過PH調節到7左右，去除水中的CO2 ，保證產水水質。(反滲能最大程度確保產水水質，使EDI產水水質更穩定及核能樹脂的使用壽命更長)。
8.純化水箱，功用：儲存二級反滲透產水，為終端純化水用水點提供水源。
9.殺菌消毒系統，功用：用於清洗純化水管路及純化水箱。
10.紫外線殺菌器，功用：殺滅水中殘留細菌，保證出水水質。
11.微濾器功用，功用，濾除紫外線殺死的細菌及其它微粒。
12.純化水增壓泵,功用：為用水點輸送純水。

E. 制葯純化水設備的介紹

制葯用水的制備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合葯品生產質量管理規范的要求。制水系統應經過驗證，並建立口常監控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查制葯用水系統應定期進行清洗與消毒，消毒可以採用熱處理或化學處理等方法。採用的消毒方法以及化學處理後消毒劑的去除應經過驗證。

F. 葯廠用純化水設備的工藝流程有幾種

純化水設備用途:

1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產用水回,用於生產車間內的器具清洗。答清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理，凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水

設備工藝流程：
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌

G. GMP認證制葯純化水設備，哪個品牌好

你是葯廠？我曾經在國內前幾的兩家制葯用水設備廠做了好多年，最近剛換行業，你說說你們葯廠沒准我還知道，我盡量做到中立給你介紹，信不信在你。
你要單論好，那應該是德國的BWT，我見過幾次，確實牛掰閃閃。但是特別特別貴，一般你要過國內的GMP，沒必要。甚至FDA都沒必要
我就重點介紹下國內的主流廠家
一檔【最好的，設備沒大問題，資料極好，過認證手拿把抓的】：
奧星：設備技術領域沒問題，GMP資料類極全。《制葯用水系統》那本書就是他們出的，細節處理的好，特別漂亮，就是特貴；
華通：曾經的老大，老闆把公司賣了後，就走下坡路了，心不在設備上，不過底子還在。設備很不錯，細節好，但是調試工程師水平參差不齊；
二檔【整體尚好】：
精鷹：老牌國企轉制來的，曾經鋪貨量最大。特點是堆疊高配置元件，但是技術人員水平優先，總體尚可；據說最近半死不活的；
華東：賣給別人後就走下坡路了，寶應縣的制水設備整體都存在打別人馬虎眼的毛病，老大也不例外，基本在一二檔里他算便宜的；
科瑞：接觸不多，據說尚可；
華周：死了；
三檔【設備存在較多小問題，公司的主要精力在營銷，不在技術，但是過認證沒大問題】：
日飛：死了：
眾誠：寶應設備廠通病，追求最低價，用料省，打馬虎眼；
日升：快死了；
海德：三檔公司的通病，存在偷換品牌問題。這家老闆人據說一般；
至純：業績少，但是自己說很厲害；
匯邦：只做純水，追求最低價，不過設備還好；

寶應縣其他能在展會上看到的企業：寶應設備廠通病，追求最低價，用料省，打馬虎眼；
例外檔：
例如像東富龍、楚天、新華、遠越等，本身是大公司，設備做的很漂亮，但是不是制水行當的，上市後為了擴大規模，覺著制水簡單，就盲目的上。上面的某個公司曾經鬧過一級泵和二級泵選一樣型號的笑話，打壞了好幾台泵，泵廠家去才知道這么業余。
其他的，算了吧，
以上所有檔通病，售後都很差！！！所以，有熟悉的業務員，選他的，至少你售後有保證

H. 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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I. 制葯用純化水設備工藝流程有哪些

凈得瑞為您解答：
一般來說，制葯用純化水設備的工藝流程如下：
原水→原專水加壓泵→石屬英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
可根據用戶自身情況進行修改

J. 制葯純化水設備的產品工藝闡述

制備醫葯行業用純化水的工藝流程:
醫葯行業制備純化的工藝大致分成以下幾種:
1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→第一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→第一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點（原水水質電導率1000μS以上建議使用此工藝流程）