純化水停多久要重新消毒

1. 口服固體制劑生產用純化水系統建議消毒周期是多長時間

純化水、注射用復水的質制量標准唯一法規就是葯典，與使用工況（口服制劑、注射劑、無菌原料葯、生物製品等）沒有必然聯系，只不過生物製品或無菌制劑企業管理上更加嚴格、微生物污染控制手段或關注點更高。

建議的消毒周期都是企業通過PQ內定，有些企業說一周一次、兩周一次或者4周一次，那都是其它企業的經驗，每個企業情況不一樣，採用PQ長期取樣的目前就是通過統計下來分析該系統的水質變化及系統穩定性，從而來進行消毒周期的制定，在某些外企，我們做的WFI水分配系統，一年才滅菌一次，因為水質分析表明該系統微生物水平非常好。

2. 純化水系統的清潔消毒周期

參考驗證指南，每周清洗

3. 純化水系統原水罐的如何清洗及消毒周期是多少

罐體為不銹鋼，飲用水中的氯氣對不銹鋼有銹蝕作用，無需消毒，只版要清洗，每權周或每月清洗一次（根據自己情況），人工手動刷洗內壁，好的設計：罐體較高，內部應有梯子，人員通過人孔蓋、梯子進入內部清潔。然後通過皮管接水沖洗。
如果需要消毒請採用巴氏消毒
葯廠稱自來水為飲用水。

4. GMP驗證指南有規定純化水水機停機時間嗎

一般情況下是5天至一個月，但是在這段時間內要做好反滲透膜的維護保養工作，不然就容易造成反滲透膜的損壞和壽命的縮短！

5. 純化水制備系統 多長時間消毒

一般都是6小時消毒一次，根據周邊的環境和溫度決定

6. 純化水設備使用時間久了需要消毒嗎

純化水設備使用時間久了需要消毒嗎？答案是肯定的。
純化水設備一般活性炭過濾器會內選擇巴氏消毒；由於活容性炭有多孔吸附的特性，大量的TOC被吸附後會出現微生物繁殖，長時間運行後產生的微生物一旦泄漏至後端處理單元，勢必會對後端處理單元的使用效果產生影響並帶來很大的微生物污染風險，因此需要為活性炭過濾器設置高溫消毒系統，對其產水的微生物指標進行有效控制。
常見的消毒方式：巴氏消毒、蒸汽消毒、紫外線殺菌方式是活性炭過濾器非常有效的消毒方式。其反洗和正洗可參照多介質過濾器。
紫外線殺菌：

和使用率等的葯劑殺菌不同，採用紫外線殺菌完全沒有葯劑殘留，也沒有副產物的生成，消毒效果會一句作用對象的不同而不同。採用UV253.7在1-21mj/cm²（單位：兆焦耳/平方厘米）的照射劑量下可以進行細菌消毒（炭疽（jū）)菌的芽孢例外，劑量為55mj/cm²）（90%不活化））。

7. 純化水設備應多久清潔一次

三達水（北京）科技有限公司是專業從事GMP標准純化水設備的生產加工安裝服務，純化水管路維護，鈍化清洗，維修改造的高新技術企業，生產的純化水機從水機的技術要求用戶需求（URS）開始，每個個環節都要符合標准，遵循3D原則，盡可能的少用絲扣連接。特別是在純化水分配用水末端 盡量採用非接觸式感應水龍頭（注意閥體材質316L不銹鋼）並提供第三方檢測材質穩定性證明報告。

典型鈍化劑

化學方法鈍化的典型葯劑有硝酸、檸檬酸、磷酸-檸檬酸或其他螯合劑。

鈍化的周期

一般制葯廠的水系統正常運行1年，最長不超過2年，即使水質各項檢測指標都合格，也應進行1次酸洗鈍化，以消除紅銹可能造成的安全風險。

綜上所述，制葯用水系統中出現的紅銹現象是由富鐵物質組成的小粒子在系統內壁聚集產生的，是不銹鋼氧化腐蝕的產物。

不銹鋼內表面氧化腐蝕的成因很復雜，影響紅銹產生的因素也很多，對於目前國內外所有的葯廠來說，制葯用水系統中紅銹的產生依然是不能完全避免的。但是，可以通過提高前期設計建造的工程質量、中期合理的運行管理、定期系統酸洗鈍化維護處理等相結合的方法，盡可能地降低紅銹的產生概率及其所帶來的質量風險。不斷降低安全風險、提升產品質量，這也是SFDA對制葯企業的一貫要求。

8. 純化水的臭氧消毒周期

純化水臭氧半衰期跟水PH值 水溫 混合效果等有關 一般我們按常溫來說都是半小時左右
一般臭氧消毒後1小時使用為好 因為過了半衰期 不代表純化水中的臭氧就沒有了

希望能解決您的問題。

9. 純化水系統預處理消毒周期（驗證過的）一般多少合適

深圳樂源環保科技，敬請參考。

10. 純化水臭氧半衰期多長時間，臭氧消毒後多長時間可以正常使用

純化水臭氧半衰期跟水PH值水溫混合效果等有關一般我們按常溫來說都是半小時左右

一般臭氧消毒後1小時使用為好因為過了半衰期不代表純化水中的臭氧就沒有了