gmp純化水規定

㈠ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計，確保每回一滴產水完全達到用戶使用答要求。系統所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號；設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作

單面焊接雙面成型工藝

設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接，焊縫單面焊雙面成形，且內表面成型光滑平整，防止衛生死角及微生物滋生；系統很大限度減少微生物滋生風險，與純化水接觸部分符合 3D 設計，可提供焊縫內成型內窺鏡照片。

㈡ 純化水要達到什麼標准才算是合格的

准確的說水質達到葯典純化水標准，應用材質和設計達到GMP標准就算合格的。由於葯典純化水標准檢查相對麻煩，我們只做定期的全檢查，日常大多數廠家，都是高於這個標準的電導率小於2來做在線檢查。

㈢ 2015版gmp對純化水制備設備：管道流速、溫度有什麼要求

與10版是一樣的，這個屬於工程范圍
就是換成20版，也不會變得

另外，沒有15版GMP一說，國內GMP只有06和10版
15版的是葯典

㈣ 新版gmp是否規定純化水必須測總有機炭嗎

國內的GMP只是規定了TOC的檢測方法和結果，沒有強制執行，還可以通過檢測易氧化物來檢測的。兩者選一

㈤ 新版GMP對純化水的電導率要求是多少

按葯典二部走，計算一下。不同溫度不同值，不在是以前的2。計算後，將5-30溫度及電導率做統計表。以便制水工序及時監測而不必計算。

㈥ GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..

按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。

㈦ 對於GMP制葯純化水設備有哪些要求

凈得瑞為您解答：
我想你找的應該是GMP對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概有一回下幾點
1、結答構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

㈧ GMP驗證指南有規定純化水水機停機時間嗎

一般情況下是5天至一個月，但是在這段時間內要做好反滲透膜的維護保養工作，不然就容易造成反滲透膜的損壞和壽命的縮短！