㈠ 制葯廠空調凈化GMP潔凈室有哪些驗收要求
你好，
制葯廠空調凈化潔凈室有以下驗收要求，供您參考：
1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應膠封，不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。
【檢查方法】外觀檢查。
2除走廊外，潔凈室內風口應上送下回。室寬4m以上回風口應兩側布置。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】不符合要求時，使用中應加強渦流區監測，無回風口側不應布置生產線。
【參考】美國《制葯工程指南》第三卷《無菌生產設施》明確指出排（回）風口應在地面附近，即「排風格柵位置應處於低氣流區域」。
3當局部5級送風面面積大於等於室面積的1/12時，萬級背景區不用設送風口。當設送風口時，或上述比例<1/12應設送風口時，該送風口氣流不能對5級區造成影響，應在5級區周邊設較長的垂簾或盡可能封閉5級區。
【檢查方法】外觀檢查並測量。
【結果處理】無垂簾的加垂簾。如仍不能清除影響，應考慮關閉外圍送風口。
4在5級潔凈室內不得有地漏，其他場所地漏可能時應為潔凈地漏。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】5級內地漏應封閉。非潔凈地漏改為潔凈地漏。
5潔凈度級別不同的相通相鄰房間之間在目測高度應安有壓差顯示裝置。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】沒有安顯示裝置應補安。
6正負壓潔凈室之間、5級潔凈室與低級別潔凈室之間可能產生有毒有害氣溶膠的潔凈室與一般潔凈室之間、潔凈區與非潔凈區之間應有人、物獨立的緩沖設施，人、物流走向應合理。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】可以增設的盡可能增設。
7進入潔凈區的潔凈工作服的更衣室應分為脫普通衣物和穿潔凈服兩部分，後者應有8級潔凈度，對穿潔凈服房間應保持不小於5Pa的正壓，適用於除無菌服外所有潔凈度級別房間更換潔凈服。有無菌要求的潔凈室需要更換無菌服時，其更衣室應在緊鄰該潔凈室之外，潔凈度不低於7級。
【參考】人凈設施應連續布置，潔凈服更衣室之後不應有廁所。物凈入口應有脫外包間，負壓排風。
8傳送帶不得離開無菌罐裝房間。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】已經穿越的應更改。
【參考】美國《制葯工程指南》第三卷《無菌生產設施》有此規定。
9從潔凈室內滅菌、烘乾等設備中出來的器皿必須在局部5級潔凈氣流區保護下傳送至5級操作點。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】沒有的必須增設。
10必須嚴防昆蟲進入潔凈廠房，宜在室外入口處設防飛蟲吹淋門或空氣幕。
【檢查方法】外觀檢查。
【結果處理】沒有防蟲措施的必須增設。
㈡ 葯廠 空調系統GMP 認證都需要了解什麼
認證是一個體系的檢查，包括軟硬體的全面檢查認證。空調系統只能說是一個系統的驗證工作，空調系統驗證工作可以當做一個大的設備來對待，只是這個設備比較特殊，項目比較多，相對復雜些而已，由前期施工的時的質量控制及施工質量監管、驗收外，還包括後期更細致的檢測工作，從結構結構專業上包括彩板、風管、送回風、排風、地面、電器、照明等，從凈化角度上包括風量，風速，潔凈度，檢漏，氣流組織，微生物、照度、溫濕度、噪音等等項目，現在更多的專家開始關注自控方面，在線監測系統的使用情況等，人物流一直視關注的重點，應著重考慮謹慎對待。還有一些與之相關的內容，如消毒凈化去殘留措施等也是被查的重點，軟體上就不多說了，使用適當的工具進行風評是少不了的，偏差處理程序啥的也要合理能說的通的，哈，說這么多，自己看看實施指南上的內容，不斷多，應該有收獲的！
㈢ 制葯GMP廠房的空調系統高效過濾器檢漏的方法
制葯GMP廠房的空調系統高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於 0.3um 粒子的捕集效率在99.97 ％ 以上的過濾器，通常作為制葯企業潔凈車間的末了過濾裝置，用以提供潔凈的氛圍。潔凈室是否能抵達和保持計劃的潔凈級別在肯定水平上與高效過濾器的性能及其安裝有關。
因此對潔凈車間的高效過濾器舉行檢漏測試，確保其切合要求，是保證車間潔凈環境的緊張本領之一。FDA 在無菌葯品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應舉行檢漏測試，以查抄過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌制劑生產車間應定期舉行高效過濾器的檢漏實驗。 (參考「KLCFILTER」)
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和及格證明。對制葯企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其體系安裝後的現場檢漏，重要是查抄過濾器濾材中的小針孔和其他破壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目標是通過查抄高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，實時發明高效過濾器本身及安裝中存在的缺 陷，採取相應的補救措施，保證地區的潔凈度。
DOP 檢漏的材料、儀器有：塵源（ PAO 溶劑）、氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
㈣ 天津市可以檢測gmp空調是否合格的單位有哪些
單純做GMP檢測的一般是找第三方，北京那邊多些，天津好像沒有，也可以找天津葯監局呀，比較權威
㈤ 新版GMP對空調再驗證的D級潔凈區我自凈時間的要求嗎
應該是沒有相應的具體要求。
這個時間應該是因地區和環境而異的，既然是在版做驗證，那麼你權能拿 的出來的驗證數據，就是你最好的證明，從開空調到塵埃粒子合格，到底用了多長時間，是不是每次時間都差不多，這都需要你試驗數據來支持，檢察官看的應該也是個驗證報告，如果他質疑驗證時間不對，那麼你能拿出驗證資料來質證，那麼他應該也沒有什麼話可說，畢競1000W的硬體和100萬的硬體都可以做出D級區，大氣環境也有不小的影響，而且有不少工廠執行停產時低頻運行，本身D級區的塵埃數可以保證一直合格。所以你的空調系統的自凈時間是由你的空調驗證數據來指導得出的，根其它系統的參數沒有可比性，只有參考意義。
㈥ 制葯GMP廠房的空調系統高效過濾器檢漏的方法
最好用煙來檢測，再用塵埃離子計數儀檢測可以完全放心和有說服力，國家局的一般這樣要求
㈦ 請問10版GMP對凈化空調的設計有何要求
新版GMP中對凈復化空調沒有提製取明確的要求,所有條款是相關於潔凈廠房的要求的,
例:●增加廠房與設施的總的設計原則
最大限度污染，交叉污染、混淆和差錯的發生
●根據不同區域要求規定基本要求:
生產廠房的共用廠房、設施、設備的評估
明確葯品與非葯用產品的生產廠房共用限制要求
●關鍵的潔凈設施的設計原則的變化-潔凈等級的變化，
採用ISO 14644標准-強調具體的潔凈區域溫濕度的數值的要求
不同潔凈等級直接的壓力為10Pa
非無菌葯品葯品暴露操作級別參照「D」級設置。
增加撲塵控制的系統要求98 版相比主要的變化
無菌制劑生產要求變化更化,可參見新版GMP附件一
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關於凈化空調的我搜到新版GMP實施指南中關於這部分的,你把郵箱補充上,我有時間發給你!
㈧ gmp對空調過濾器有沒有強制更換條款
國外通過長期的研究和實踐，對過濾器及其組成的過濾裝置進行檢漏測試已標准化了。他們普遍採用氣溶膠作為塵源，與氣溶膠光度計配合使用的檢漏方法(也有用大氣塵作為塵源與粒子計數器配合檢漏的)。常用的氣溶膠有鄰苯二甲酸二辛酯(DOP)、聚α－烯烴(Ploy－Alpha－Olefin，簡稱PAO)等。
制葯GMP廠房的空調系統高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於 0.3um 粒子的捕集效率在99.97
％以上的過濾器，通常作為制葯企業潔凈車間的末了過濾裝置，用以提供潔凈的氛圍。潔凈室是否能抵達和保持計劃的潔凈級別在肯定水平上與高效過濾器的性能及其安裝有關。
因此對潔凈車間的高效過濾器舉行檢漏測試，確保其切合要求，是保證車間潔凈環境的緊張本領之一。FDA在無菌葯品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應舉行檢漏測試，以查抄過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌制劑生產車間應定期舉行高效過濾器的檢漏實驗。
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：
a，過濾器的濾材；
b．過濾器的濾材與其框架內部的連接；
c．過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；
d．支撐框架和牆壁或頂棚之間。
由此而知，PAO試驗實際測得的是高效過濾器的穿透率，而高效過濾器其效率與穿透
率存在以下的關系：
K＝(1－α)×100％
式中K——高效過濾器穿透率，％；
α——高效過濾器效率，％。
在空氣凈化工程中，PAO法主要用於HEPA過濾器和亞高效過濾器安裝後的泄漏試驗，尤其對於要求10000級或更高潔凈度的層流或亂流潔凈室來說，進行泄漏試驗是極為重要的。 PAO泄漏試驗針對層流工作台、層流罩、自凈器以及制葯廠用的無菌隧道、灌裝線等
我國醫葯行業在改革開放以來建立了許多合資企業，它們在潔凈室中也對高效過濾器進行檢漏試驗，現以PAO檢漏法為例介紹高效過濾器的檢漏方法。
㈨ GMP檢查時空調崗位怎麼做自我介紹
個人就說你叫復什麼名字
負責空制調崗位的工作
重點說清楚
我們總共幾組空調凈化系統，都用於哪個凈化區
設備的送風量能不能滿足 生產需要
還要特別說明系統的消毒方法 周期
過濾器的更換條件 或者周期
以及其他設備維護維修情況
基本上就可以了