gmp手消毒消毒液除菌過濾

❶ 過濾滅菌的過程怎麼做

滅菌過濾一般不能用布氏漏斗,可以用全玻璃過濾器 http://www.mosutech.cn
使用前將過濾器和濾膜都要在高壓滅菌鍋121度滅菌30分鍾,然後要在無菌超凈工作台上取出後安裝到位,再進行過濾,過濾方式是抽濾沒問題,如果你還不清楚,可以來電021-56902220咨詢,還有孔徑問題,一般要達到完全除菌要選0.22微米的濾膜

❷ 98版gmp三個附錄是什麼

98版GMP的附錄分別為：無菌葯品、非無菌葯品、原料葯、生物製品、放射性葯品、中葯制劑

❸ 進入gmp車間洗手時間

沒有規定的時間。分為兩種情況，進入一般生產區的話，用7步洗手法，將手洗干凈，烘乾即可不需要消毒。進入潔凈生產區的話，在更換潔凈服前需進行洗手，也是7步洗手法，洗完烘乾，消毒~消毒液一般為75%的酒精。

需要注意的是，冬季時是否有熱水，如果沒有的話，有的員工可能偷懶不洗手。

衛生管理

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束後進行；清掃要在凈化車間空調系統運行中進行；清掃工作結束後，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短於該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐葯性。

❹ 消毒液為什麼要經除菌過濾

你的問題並不完整。

❺ 十萬級GMP廠房微生物檢測室要求|

無菌室標准化規程及驗收規范

一．目的
本規程旨在為無菌操作及無菌室的保護提供一個標准化規程。
二．適用范圍
微生物檢測實驗室
三．責任者 QC主管生測員
四．定義 無
五．安全注意事項
嚴格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。
六．建造規程
1. 無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈台潔凈度應達到100級。
2. 無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。
3. 嚴防一切滅菌器材和培養基污染，已污染者應停止使用。
4. 無菌室應備有工作濃度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液，等等。
5. 無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。
6. 需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應包紮嚴密，並應經過適宜的方法滅菌。
7. 工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然後在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。
8. 無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鍾以上，並且同時打開超凈台進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鍾。
9. 供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。
10. 每次操作過程中，均應做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。
11. 吸取菌液時，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。
12. 接種針每次使用前後，必須通過火焰灼燒滅菌，待冷卻後，方可接種培養物。
13. 帶有菌液的吸管，試管，培養皿等器皿應浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的消毒桶內消毒，24小時後取出沖洗。
14.如有菌液灑在桌上或地上，應立即用5%石碳酸溶液或3％的來蘇爾傾覆在被污染處至少30分鍾，再做處理。工作衣帽等受到菌液污染時，應立即脫去，高壓蒸汽滅菌後洗滌。
15.凡帶有活菌的物品，必須經消毒後，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。
16. 無菌室應每月檢查菌落數。在超凈工作台開啟的狀態下，取內徑90mm的無菌培養皿若干，無菌操作分別注入融化並冷卻至約45℃的營養瓊脂培養基約15ml，放至凝固後，倒置於30～35℃培養箱培養48小時，證明無菌後，取平板3～5個，分別放置工作位置的左中右等處，開蓋暴露30分鍾後，倒置於30～35℃培養箱培養48小時，取出檢查。100級潔凈區平板雜菌數平均不得超過1個菌落，10000級潔凈室平均不得超過3個菌落。如超過限度，應對無菌室進行徹底消毒，直至重復檢查合乎要求為止。
七．參照 《葯品衛生檢驗方法》 《中國葯品檢驗標准操作規范》中 (無菌檢查法)章節 中華人民共和國醫葯行業標准 YY/T0188.6-1995《葯品檢驗操作規程》
八．適用部門
質量管理部
無菌室技術指導說明
在獲得了無菌環境和無菌材料後，我們還要保持無菌狀態，才能對某種特定的已知微生物進行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。外界不相乾的微生物混入的現象，在微生物學中我們叫做污染雜菌。防止污染是微生物學工作中十分關鍵的技術。一方面是徹底滅菌，另一方面防止污染，是無菌技術的兩個方面。另外，我們還要防止所研究的微生物，特別是致病微生物或經過基因工程改造了的本來自然界不存在的微生物從我們的實驗容器中逃逸到外界環境中去。為了這些目的，在微生物學中，有許多措施。
無菌室一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間。選用彩鋼板及鋼化玻璃建造。面積不宜過大，約 5 — 20 平方米即可，高 2.5 米左右。無菌室外要設一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉。室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。無菌室內的地面、牆壁必須平整，不易藏污納垢，便於清洗。工作台的檯面應該處於水平狀態。無菌室和緩沖間都裝有紫外線燈，無菌室的紫外線燈距離工作檯面 1 米。工作人員進入無菌室應穿滅過菌的服裝，戴帽子。
當前無菌室多存在於微生物工廠，一般實驗室則使用超凈台。超凈台其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作檯面上部包括微生物在內的各種微小塵埃。通過電動裝置使空氣通過高效過濾器具後進入工作檯面，使檯面始終保持在流動無菌空氣控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流動的氣簾防止外部帶菌空氣進入。
無菌操作技術當前不僅在微生物學研究和應用上起著舉足輕重的作用，而且在許多生物技術中也被廣泛應用。例如轉基因技術、單克隆抗體技術等。
無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作去潔凈度100級或防止同等級別的超凈工作台，室內溫度控制18-26攝氏度，相對濕度45%-65%。無菌室應採光良好，避免潮濕，遠離廁所寄污染區。面積一般不超過10平方米，不小於5平方米。高度不超過2.4米，由1-2個緩沖間，操作間組成（操作間和緩沖間的門不應直對）。

無菌室使用表
使用日期 壓差（Pa） 溫度（℃） 濕度（%） 電源情況 簽 名

❻ GMP規定葯品生產中的清潔劑和消毒劑是什麼

消毒劑：2%或%－5%來蘇液、75%乙醇、0.1－0.2%新潔爾滅、道0.05－版0.1%杜滅芬、0.02%－0.05%洗必泰、0.2%－0.5%過氧乙酸、37%－40%甲醛。

清潔劑：洗潔精、1%氫氧化鈉、洗手液等。

醛類消毒劑包括甲醛和戊二醛等。此類消毒原理為一種活潑的烷化劑作用於微生物蛋白質中的氨基、羧基、羥基和巰基，從而破壞蛋白質分子，使微生物死亡。

甲醛和戊二醛均可殺滅各種微生物，由於它們對人體皮膚、黏膜有刺激和固化作用，並可使人致敏，因此不可用於空氣、食具等消毒，一般僅用於醫院中醫療器械的消毒或滅菌，且經消毒或滅菌的物品必須用滅菌水將殘留的消毒液沖洗干凈後才可使用。

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清潔劑與消毒劑沒有硬性規定。清潔劑如水、SDS等，應該是單一組分的物質。不能用洗潔精之類的混合物。消毒劑常用的有：75%酒精、新潔爾滅、洗必泰等。

常用的消毒劑產品以成分分類主要有9種：含氯消毒劑、過氧化物類消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含碘消毒劑、酚類消毒劑、環氧乙烷、雙胍類消毒劑和季銨鹽類消毒劑。

洗滌劑的主要成分是表面活性劑，以洗滌油污等污垢為主。消毒劑有多種，一般是各種殺菌劑，比如84消毒液就知是道氧化劑、來蘇爾消毒劑就是石碳酸和肥皂的混合物、酒精消毒劑就是75%的酒精溶內液。一般情況這些消毒劑容都沒有、或者很少有洗滌作用。

❼ 除菌過濾器如何清洗消毒

呼吸器的消毒可以考慮採用純蒸汽，清洗建議直接用純化水就可以了。更多除菌過濾知識可以登錄神農醫葯論壇的醫葯生產技術專欄了解。

❽ GMP規定葯品生產中的清潔劑和消毒劑是什麼

現在制葯廠使用的消毒劑主要有以下一些種類：
75%的酒精
- 中效消毒劑，容易產生耐葯菌
- 對於芽孢只能抑制，不能殺滅
- 低毒，無殘留
- 溶解於醇類的材料不相容
- A/B級潔凈區應使用需經除菌過濾

新潔爾滅
- 季銨鹽類，公認的低效消毒劑，容易產生耐葯菌，不能殺滅革蘭氏陰性菌。消毒液自身易受微生物污染。
- 不能殺滅芽孢
- 有殘留，對鋁製品有明顯腐蝕性
- A/B級潔凈區應使用需經除菌過濾

苯酚/煤酚皂
- 中效消毒劑
- 腐蝕性強，不易降解，對環境危害大。不能殺滅芽孢
- A/B級潔凈區應使用需經除菌過濾

這3種是比較傳統的消毒劑，但從上面的分析可以看出，使用起來都不是十分理想。現在還有一些新型的消毒產品在制葯廠使用。
活性氧消毒劑
- 高效消毒劑
- 1%濃度2小時可殺滅芽孢
- 無毒。有殘留，但很容易清洗

季銨鹽和雙胍復配的消毒劑
- 比單純的季銨鹽類消毒劑更廣譜，能殺滅革蘭氏陰性菌
- 低毒，不能殺滅芽孢
- 有殘留

復合醇類消毒劑
- 中效消毒劑，比酒精殺菌更廣譜
- 對芽孢只能抑制，不能殺滅
- 低毒，無殘留

戊二醛
- 中效消毒劑，產品殺菌效力差異大
- 正常使用時不能殺滅芽孢
- 復方戊二醛消毒劑有殘留
- A/B級潔凈區應使用需經除菌過濾

可見活性氧，復合醇和較好的戊二醛成分的消毒產品都很適合在制葯廠使用。新GMP出台，要求制葯廠使用2種以上的消毒產品，因此也不必急於直接舍棄傳統的消毒產品，可以和新型消毒劑交替使用。另外，現在一些消毒產品有專門為A/B 級潔凈區生產的包裝，不必除菌過濾，可以直接使用，是不錯的選擇。

❾ GMP進車間怎麼洗手消毒

分為兩種情況，進入一般生產區的話，用7步洗手法，將手洗干凈，烘乾即可不需要消毒~
進入潔凈生產區的話，在更換潔凈服前需進行洗手，也是7步洗手法，洗完烘乾，消毒~消毒液一般為75%的酒精。
需要注意的是，冬季時是否有熱水，如果沒有的話，有的員工可能偷懶不洗手~這條我們公司在過FDA時，檢察官當做建議項提了出來！希望對你們有幫助！