過濾器驗證怎麼做

『壹』 蘇信高效過濾器檢漏的方法是什麼

高效過濾器計數檢漏儀採用計數法掃描檢漏，通過計數檢漏儀以及專顆粒計數器配合檢測過屬濾器上游濃度，根據過濾器的標示效率計算下游漏點值，通過實際掃描檢測高效風口下游漏點值並跟計算的漏點值進行比較，實現對高效風口的檢漏。GB/T25915《潔凈室及相關受控環境》的第三部分附錄B.6.3詳述了計數法掃描檢漏的規程，GB50591《潔凈室施工及驗收規范》推薦檢漏應優選計數掃描法。

二、性能優勢
1、符合國內外規范標准要求；
2、自動判斷漏點值、泄露報警、泄露粒徑追蹤、現場列印；
3、上游發塵濃度遠小於光度計法，對過濾器傷害小；
4、檢測靈敏度高，超高效過濾器檢漏同樣適用；
5、內置大容量鋰電池，可連續工作4h以上；
6、推薦採用DEHS氣溶膠，檢測成本低廉。

『貳』 100級潔凈室高效過濾器檢漏驗證方法

潔凈室綜合性能檢測方法 一、

過濾器檢漏對於安裝於送、排風末端的高效過濾器，應用掃描法進行過濾器安裝邊框和全斷面檢漏。掃描法有檢漏儀法(光度計法)和采樣量最小為1L燉min的粒子計數器法兩種。對於超高效過濾器，掃描法有凝結核計數器法和激光粒子計數器法兩種。

檢漏儀法檢漏 (1)被檢漏過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%～120%之間運行。

在同一送風面上安有多台過濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1台過濾器的方法進行測定。

當幾台或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對所有過濾器造成均勻混合，宜在風機吸入端或這些過濾器前方支幹管中引入檢漏用氣溶膠，立即在受檢過濾器的正前方測定上風側濃度。

對於高效過濾器，當檢漏儀表為對數刻度時，上風側氣溶膠濃度應超過儀表最小刻度的104倍;當檢漏儀表為線性刻度時，上風側氣溶膠濃度需達到80～100μg燉L。檢漏儀表應具有0001～100μg燉L的測量范圍。

粒子計數器法檢漏 被檢過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%～120%之間運行。

在被檢高效過濾器上風側測定大氣塵的微粒數，以大於或等於05μm微粒為准，其濃度必須大於或等於35×104粒燉L;若檢測超高效過濾器，則以大於或等於01μm微粒為准，其濃度必須大於或等於35×106～35×107粒燉L。
(3)若上風側濃度不符合上項規定，則應引入不經過濾的空氣，如果還達不到規定，則不宜用粒子計數器法和凝結核計數器法檢漏。

檢漏時將采樣口放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm燉s的速度移動，對被檢過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進行掃描。

『叄』 怎麼對高效過濾器進行檢漏試驗

檢漏的目的：
1.高效空氣過濾器的材料無破損；
2.安裝恰當。
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制葯企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，採取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。

高效過濾器檢漏的方法
高效空氣過濾器泄漏測試基本上是把挑戰微粒施放在高效空氣過濾器上游，然後在高效空氣過濾器表面與邊框用微粒探測儀器搜尋有無泄漏。泄漏測試有幾種不同的方式，適用在不同的場合。
測試方式有：
1.氣膠光度計測試法
2. 微粒計數器測試法
3.全效率測試法
4.外氣測試法
說明如下。

PAO檢漏屬於氣溶膠光度計測試法
氣溶膠光度計：
氣膠光度計測試法是最早期的測試方式，但是因為效果非常好，到今天仍舊沿用。
氣膠光度計（Aerosol Photometer）是微粒計數器的一種，也是使用雷射科技，但是它在掃描空氣樣本的微粒之後，所給的是微粒的總體強度，不是微粒數目。DOP是一種油性化學物質，加壓或加熱霧化之後，可以產生次微米等級的微粒，可用來模擬無塵室的微粒，因此被當成驗證微粒。 泄漏的定義是泄漏出上游濃度萬分之一，由於氣膠光度計可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描高效空氣過濾器非常方便。也正因其准確、可靠，美國食品與葯品管制局（FDA）規定，在其管轄范圍內（食品加工場所與醫療制葯場所），所有的高效空氣過濾器泄漏測試必須使用DOP與氣膠光度計。

一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦稱 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烴）等代替，但實驗方法仍稱「 DOP 法」。
大氣塵由於其濃度隨地點及時間等變化，有時較大，有時較低，一般不用來作為檢漏用。 FDA 指出在進行檢漏時，選用的氣溶膠應符合一定的理化要求，不應使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。
DOP 發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多，所以過濾器的效率要有保證。

測試儀器：
使用儀器為氣膠光度計（Aerosol Photometer）與微粒產生器（Aerosol Generator）。氣膠光度計的顯示版有模擬與數字兩種，每年必須校正一次。微粒產生器有兩種，一種是普通的微粒產生器，只要求高壓空氣，另一種是加熱型微粒產生器，要高壓空氣和電源，微粒產生器不需要校正。

工具/原料
氣膠光度計（Aerosol Photometer）
微粒產生器（Aerosol Generator）
高效空氣過濾器
無塵服
方法/步驟
1
.在圖面上記錄高效空氣過濾器數量並編號。

2
確定空調系統正常運轉並可供測試，風速與風量必需調整平衡完畢。
3
使用氣膠產生器在上游施放挑戰微粒，將PAO打入高效空氣過濾器上游，微粒濃度是大約每公升空氣含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容易找出泄漏，但是超過50微克以後差別不大，少於10則很難使用。微粒濃度可用風量粗略計算，再用氣膠光度計確認。
4
上游微粒濃度確認後，就可以在高效空氣過濾器表面掃描，尋找泄漏，必要時高效空氣過濾器四周可用塑料簾覆蓋以確保測試之准確。
5
在高效空氣過濾器表面掃描，掃描之路徑可由外而內或沿長/短邊迂迴檢測，其方式如下：
a.每一高效空氣過濾器和其邊框均需測試。
b.高效空氣過濾器之表面時，將探漏器擺設如圖 (b)，用短邊方向前進， 覆蓋全高效空氣過濾器。
c.掃描高效空氣過濾器邊框時，尤其高效空氣過濾器與Ceiling Grid之間，探漏器擺設可以如上，涵蓋全部接縫。
d.利用微粒計數器之方錐形(10mm*60mm)采樣器置於高效空氣過濾器下 25mm左右，以50mm/sec速度儀動。
e.氣膠光度計上的讀數是上下游百分比值，因此若是數值大於0.01，即可懷疑為泄漏，可退回約100mm反復再測，如果沒有持續高讀數，則可繼續測試，反之即為有泄漏，需作記錄且日後修補或更換。

6
高效空氣過濾器若有破損則應修補或更新，然後重新再測。
7
邊框若有泄漏，應重新安裝、調整，直到無泄漏為止。
8
記錄時必須登記掃描結果，泄漏狀況與處理方式。
說明：對於 HVAC 系統中的 HEPA, 為使氣溶膠到達 HEPA 時 時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距 HEPA 至少 10 倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（美國環境科學和技術學會）。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對於層流罩、超凈台上的 HEPA ，氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入。

驗收基準
1.凡是連續性讀值超過 0.01﹪視為泄漏，每一片高效空氣過濾器測試及修換後均不得有泄漏，邊框也不得有泄漏。
2.每一片高效空氣過濾器的修補面積不得大於高效空氣過濾器面積的3%。
3.任何修補長度不得大於38㎜。

『肆』 純化水系統中精密過濾器如何做完整性實驗

RO前預處理階段的精密過濾器只起保護作用，沒法做完整性，一般是一定的周期專進行更換，屬也不貴；如果是儲罐呼吸器，應該能做完整性，可以用完整性檢測儀做，但不一定能做住，要看你們濾芯的質量生產廠家，國產濾芯好像不太容易做；總之要看濾芯孔徑，如果不適合做完整性，測下懸浮粒子應該也能說明一下問題吧
。

『伍』 高效過濾器的檢漏過程

檢漏的目的：
1.高效空氣過濾器的材料無破損； 2.安裝恰當。
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制葯企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，採取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。
高效過濾器檢漏的方法
高效空氣過濾器泄漏測試基本上是把挑戰微粒施放在高效空氣過濾器上游，然後在高效空氣過濾器表面與邊框用微粒探測儀器搜尋有無泄漏。泄漏測試有幾種不同的方式，適用在不同的場合。 測試方式有： 1.氣膠光度計測試法 2. 微粒計數器測試法 3.全效率測試法 4.外氣測試法 說明如下。
PAO檢漏屬於氣溶膠光度計測試法 氣溶膠光度計：
氣膠光度計測試法是最早期的測試方式，但是因為效果非常好，到今天仍舊沿用。
氣膠光度計（Aerosol Photometer）是微粒計數器的一種，也是使用雷射科技，但是它在掃描空氣樣本的微粒之後，所給的是微粒的總體強度，不是微粒數目。DOP是一種油性化學物質，加壓或加熱霧化之後，可以產生次微米等級的微粒，可用來模擬無塵室的微粒，因此被當成驗證微粒。 泄漏的定義是泄漏出上游濃度萬分之一，由於氣膠光度計可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描高效空氣過濾器非常方便。也正因其准確、可靠，美國食品與葯品管制局（FDA）規定，在其管轄范圍內（食品加工場所與醫療制葯場所），所有的高效空氣過濾器泄漏測試必須使用DOP與氣膠光度計。
一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦稱 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烴）等代替，但實驗方法仍稱「 DOP 法」。 大氣塵由於其濃度隨地點及時間等變化，有時較大，有時較低，一般不用來作為檢漏用。 FDA 指出在進行檢漏時，選用的氣溶膠應符合一定的理化要求，不應使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。 DOP 發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多，所以過濾器的效率要有保證。 測試儀器：
使用儀器為氣膠光度計（Aerosol Photometer）與微粒產生器（Aerosol Generator）。氣膠光度計的顯示版有模擬與數字兩種，每年必須校正一次。微粒產生器有兩種，一種是普通的微粒產生器，只要求高壓空氣，另一種是加熱型微粒產生器，要高壓空氣和電源，微粒產生器不需要校正。 工具/原料
 氣膠光度計（Aerosol Photometer）  微粒產生器（Aerosol Generator）  高效空氣過濾器 
無塵服
方法/步驟
1. 1
.在圖面上記錄高效空氣過濾器數量並編號。
確定空調系統正常運轉並可供測試，風速與風量必需調整平衡完畢。

2. 3
使用氣膠產生器在上游施放挑戰微粒，將PAO打入高效空氣過濾器上游，微粒濃度是大約每公升空氣含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容易找出泄漏，但是超過50微克以後差別不大，少於10則很難使用。微粒濃度可用風量粗略計算，再用氣膠光度計確認。
3. 4
上游微粒濃度確認後，就可以在高效空氣過濾器表面掃描，尋找泄漏，必要時高效空氣過濾器四周可用塑料簾覆蓋以確保測試之准確。
4. 5

在高效空氣過濾器表面掃描，掃描之路徑可由外而內或沿長/短邊迂迴檢測，其方式如下： a.每一高效空氣過濾器和其邊框均需測試。
b.高效空氣過濾器之表面時，將探漏器擺設如圖 (b)，用短邊方向前進， 覆蓋全高效空氣過濾器。 c.掃描高效空氣過濾器邊框時，尤其高效空氣過濾器與Ceiling Grid之間，探漏器擺設可以如上圖（a）或（b），涵蓋全部接縫。
d.利用微粒計數器之方錐形(10mm*60mm)采樣器置於高效空氣過濾器下 25mm左右，以50mm/sec速度儀動。
e.氣膠光度計上的讀數是上下游百分比值，因此若是數值大於0.01，即可懷疑為泄漏，可退回約100mm反復再測，如果沒有持續高讀數，則可繼續測試，反之即為有泄漏，需作記錄且日後修補或更換。 高效空氣過濾器若有破損則應修補或更新，然後重新再測。 邊框若有泄漏，應重新安裝、調整，直到無泄漏為止。 8 記錄時必須登記掃描結果，泄漏狀況與處理方式。
說明：對於 HVAC 系統中的 HEPA, 為使氣溶膠到達 HEPA 時 時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距 HEPA 至少 10 倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（美國環境科學和技術學會）。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對於層流罩、超凈台上的 HEPA ，氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入。
注意事項
驗收基準
1.凡是連續性讀值超過 0.01﹪視為泄漏，每一片高效空氣過濾器測試及修換後均不得有泄漏，邊框也不得有泄漏。
2.每一片高效空氣過濾器的修補面積不得大於高效空氣過濾器面積的3%。 3.任何修補長度不得大於38㎜。

『陸』 GMP驗證中的過濾器驗證測試，怎麼檢測呀要使用到那些儀器呀

HEPA高效過濾器，使用PAO發生器，發生氣溶膠，在下端檢測粒子
液體過濾器，氣泡點測試

『柒』 醫用純化水保安過濾器、精密過濾器如何進行完整性測試

醫用純化水系統中，精密過濾器一般安裝在前置預處理階段，用作保安過濾器，保護版後端濾膜、權EDI等設備的安全。因此，需要完整測試醫用純化水設備時，需要按「先粗後精」的原裝按順序安裝連接好所有設備，然後通水，正常運行所有設備，檢查各個設備相關進出水參數是否符合要求。

『捌』 丙酮除菌過濾該怎麼進行微生物挑戰驗證（細菌截留試驗）

除菌過濾微生物挑戰驗證是一項針對過濾器進行的驗證，截留細菌是一種物理過程和過濾的液體無關。用水試驗即可。過濾器對於被過濾液體的化學耐受性，是另外需要驗證的項目。

『玖』 初中效過濾器的清洗周期是多久，如何驗證

周期一般抄不固定，而你是根據襲使用阻力，也就是壓差，壓差到了就該清洗了，一般正規的過濾器都提供初始和終了壓差，
不過清洗以後，過濾效果急劇降低，特別是清洗2-3次以後，對後續過濾器影響嚴重
如果是金屬網的過濾器做初效，就無所了，反正過濾效率本身就很低，
中效不建議清洗，效果特別不好

『拾』 如何鑒別過濾器在運行中效果的好壞

如何分辨過抄濾器質量的好壞，空襲氣過濾器質量的好不好，主要看以下三方面：防水性能；過濾精度；透氣量。具體檢測如下：用水測試。將空濾平放在地上或者桌子上，在濾紙上撒一些水；如果濾紙5分鍾以內滲水，屬棉漿紙做的空濾（劣質濾紙）；如果濾紙2-5小時滲水，是低檔木漿紙做，可以用，但會下降空壓機產氣效率（耗電多、產氣多）屬於初效過濾器；如果12-15滲水，屬於中效過濾器；如果24小時還不滲水進去，屬高效過濾器。對著燈光看濾紙是不是均勻、透光度是不是好、濾紙表面光潔度是不是好。反響的是過濾精度和透氣量。看濾紙的深度、折數，如果濾紙深，濾紙折數多，說明空濾過濾面積大。環境特別惡劣的用戶最好每日整理空濾一次，500-800小時替換空濾；環境中等的客戶3-7天整理一次空濾，1000-1500小時替換空濾；環境好的客戶1500-2000小時替換一次空濾。