1. 葯廠中注射用水 純化水怎樣制備的
純化水一般是由自來水經過砂濾、碳濾、反滲透、EDI等處理後成為純化水。以純化水為原料,經過蒸餾裝置成為注射用水。當然,是否為目標水質需要經過檢驗確認
2. 制葯純化水設備如何順利通過GPM認證
購買好的純化水設備,運行各方面都正常的話,就可以申請認證,向葯監局申請,接洽的師傅一定要專業
3. 污水處理設備是否需要驗收,其驗收的標準是什麼
當然了,由原審批報告書或報告表的環境保護主管部門同級監測站或由其委託下一級監測站完成驗收。
驗收標準是報告書或表中所要求的標准,以及如果環境保護行政主管部門有其它新的要求。
4. 奶粉生產對純化水製取設備的要求
只要奶粉生產用純化水的水質符合2010版葯典與GMP標准就行,也就是製取純化水的純化水設備的設計製造等符合這兩個標准即可。在這方面可參考GMP對純化水設備的要求。
科瑞環保與華潤三九、康泰、信立泰等有成功合作案例,符合GMP標准。
5. 流水線設備驗收要點有哪些
你好,有關流水線設備的驗收蘇州中勝的流水線網站咨詢上有過介紹,中勝對流水線設備驗收的要點可歸納為以下幾點:
1、流水線設備是非標設備,驗收首先是考量設備的質量;
2、設備的布局是否合理,是否依據合同要求進行設計、安裝、布局等;
3、整套流水線設備是否缺少零部件;
4、驗收的重要一點就是通過現場的實物操作來檢測設備的生產效率是否合格,這一點對於非標設備來說,基本都會經過這樣的一個步驟;
5、通過專業的人員對整套設備的各個方面進行全面的檢查,一切檢查合格後方可填寫驗收單!
6. 葯監局驗收現場主要看什麼
驗收現場指的是生產企業啊還是經營企業啊。生產企業按照GMP規范檢查,經營企業按照GSP規范檢查。不管是什麼企業都要看硬體設施是否達標,包括生產車間、庫房、化驗室、空調和制水間,然後看軟體是否齊全規范真實,包括生產記錄、檢驗記錄、物料驗收記錄、空調運行記錄、純化水或者注射用水在線監測記錄等等。不管是什麼現場,都有驗收標准,你按照驗收標准先自檢一遍,如果有缺陷,按照標准改動合格就沒有問題了。
7. 鄉鎮衛生院污水處理設備的驗收需要哪些部門參加
咨詢記錄 · 回答於2021-11-30
8. 純水設備的驗收規范是什麼
1,看合約裡面規定哪些內容
2,純水的電導率是否可以達標;純水的每小時制水能力是否和規格相符。
3,純水反洗和濾芯功能是否正常。
基本上這些吧。其他小東西就不列了。
9. 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證,包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認,以下是詳細內容:(詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看)
1.IQ安裝確認
安裝確認(IQ)主要是通過設備安裝後,確認設備安裝符合設計要求,文件及附件齊全,通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說,通過檢查文件和其它項目,來確認設備和系統是按照設計安裝的,並符合設備和系統設計要求和標准,並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認(DQ)在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認,即設計確認,通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時,在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認:是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ運行確認
運行確認(OQ)是通過空載運行實驗,檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械(設備)符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認,對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器,互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認(PQ)性能確認是對設備實際運行效果的確認,性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產,用模擬生產的方法,通過觀察、記錄、取樣檢測等手段,搜集及分析數據證明制葯機械(設備)運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程,由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行, PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務,提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝,客戶全程參與,設備細節效果提前展示,全方位保障客戶需求。