過濾器完整性測試儀設備確認

① 怎麼確認純化水設備系統儲罐上的呼吸器是否完整

1.外觀檢查O形環，墊圈，密封墊的泄漏。
2.如果有條件可以使用自動完整性測試儀，可以在內10鍾之內容檢測完畢。
3.也可以用傳統的檢測方法：菌挑戰測試與起泡點測試、擴散測試，一般來說使用者採用後者檢測純化水設備系統儲罐呼吸器的完整。
4.空氣呼吸器濾芯一般採用疏水的PTFE，需要用60%異丙醇或95%酒精預潤濕，之後手動測試起泡點。

② 除菌過濾器的過濾器的完整性測試

為了確保除來菌過濾自器的過濾效果，需要對過濾器的使用前和使用後進行完整性測試，以確保其過濾有效。主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法，其主流測試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.
隨著98版GMP推行的日漸深入及新的葯品GMP認證檢查評定標準的實施，過濾器的完整性測試越來越受到企業和葯監檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關鍵工藝和關鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經首當其沖成為每次各種類型的檢查重點。
在上述材料的過濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測，一般視作無法檢測，故其無法成為較好的終端除菌過濾器，存在較大的無菌質量風險。

③ 如何檢測微孔過濾器及濾芯完整性

這是行業使用的一個硬性要求，必須要有的。比如說：
微孔濾膜和微孔濾膜折疊過回濾器完整性是過答濾器生產和使用中的關鍵問題。也是過濾器質量控制的核心問題。
在許多流體(氣體或液體)過濾過程中要求最大限度的保證過濾器在生產的最終階段和實際使用後的完整性。如：原液、生物液和液的除菌過濾過程就有這要求。對此，FDA對於食品和品的除菌過濾器必須具備相應的完整性的試驗文件和記錄，同時要求過濾器在出產前、現場安裝時和使用後對除菌過濾器進行嚴格的完整性試驗。
所謂折疊式過濾器的完整性，就是指微孔濾膜是否符合規定，是否存在缺陷，濾芯的端封和邊封是否有滲漏。
過濾器完整性檢驗方法主要有兩種：破壞性完整性檢驗方法（細菌挑戰試驗），非破壞性完整性檢驗方法。
希望能幫得到你，有需要也可以私下交流！

④ GMP驗證中的過濾器驗證測試，怎麼檢測呀要使用到那些儀器呀

HEPA高效過濾器，使用PAO發生器，發生氣溶膠，在下端檢測粒子
液體過濾器，氣泡點測試

⑤ 過濾器完整性測試針對什麼過濾器

主要針對高效過濾器，具體如下：
高效過濾器完整性確認的目的：通過測出允許的泄漏量，發現高效過濾器本身及其安裝過程中存在的缺陷，如過濾器介質中的小針孔和其它損壞、框架密封、墊圈密封及過濾器構架上的漏縫等，以便採取補救措施和更換。（參考Rfilter高效過濾器）
高效過濾器完整性確認方法：
測試之前拆除空調箱的二級中效過濾器，將氣溶膠發生器放置在風機的負壓段，並將其加熱到400℃。
將氣溶膠發生器的進氣口與氮氣瓶接通，緩慢打開氮氣瓶出口減壓閥，使氮氣壓力保持在0.2～0.5Mpa左右，立即會產生氣溶膠顆粒。
穩定一段時間後，在總送風管測風速處用氣溶膠光度計檢測氣溶膠濃度，即上游濃度值。所測氣溶膠濃度應在10～20ug/L范圍內。
測試下游氣溶膠顆粒之前，將氣溶膠濃度參比值設為上游測得的濃度值。用氣溶膠光度計采樣探頭對高效過濾器及其四周框架掃描檢漏。檢測時光度計探頭離開過濾器表面2～4cm，沿著過濾器內邊框來回掃描檢漏，掃描速度3～5cm/s，掃描順序依次為括過濾器整個斷面、過濾器濾紙與框架之間、框架本身及其它安裝節點處。
檢漏時應有兩人操作，一人在上面用光度計采樣探頭來回掃描過濾器，另一人在下面觀察光度計顯示數值，並做好記錄。

高效過濾器完整性確認條件：
安裝高效之前，各AHU單元至少空吹48小時，測試狀態已經確認為靜態。
與測試相關的房間已經做好清潔和消毒工作。
測試過程中相關技術人員和施工人員必須在場，並能夠根據測試結果對設施進行調整和糾正。
准備好測試所需的氮氣瓶、氣溶膠（Emery 3004）、煙霧發生器（TDA-5B）、氣溶膠光度計（2H），其中測定儀器必須校驗合格。
拆除高效過濾器外面的擴散孔板和保護網。
關閉房間及空調系統的報警系統。

可接收標准：
當光度計上的讀數（穿透率）超過0.01％（即過濾器下游最大泄漏濃度超過上游濃度的0.01％）時，就視為過濾器不合格，需修補或更換。
高效過濾器框架密封處的泄漏率應為0；否則應重新安裝。
高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但單個單個泄漏處面積不能大於總面積的1％；全部泄漏處的面積不能大於總面積的5％；泄漏點不超過3個。否則必須更換。，過濾器必須更換。
高效過濾器修理或重裝後必須重新進行完整性測試。正常情況下每年檢漏一次，不合格的更換。

⑥ 如何做濾芯的完整性測試

根據不同的濾芯測試的參數是不一樣的，但方法差不多。
一般進行完整性測試的方專法有三種：屬

泡點法：先把濾芯潤濕，然後對濾芯加壓，當壓力到達一定時濾芯會被高壓吹通，濾芯下端用管子接到水中，此時有氣泡冒出，測得冒氣泡時的壓力。根據壓力參數判斷濾芯是否完整，此方法一般有專門設備檢測，原理是上面所說的。

擴散流法：方法和泡點法有點類似，不過所有原理不一樣，也是先潤濕再加壓，不過壓力一般為泡點壓力的80%左右，根據氣體在不同壓力下在液體中溶解度的不同（如可樂打開時有很多氣泡冒出），加壓的那側濾芯內壓力大所以溶解氣體多，濾芯外是常壓內測溶解的氣體會在外側釋放出來。同樣可通過檢測氣體釋放的速度的相關參數確定濾芯的完整性。

這兩種方法是用來檢測液體濾芯的。下面的是用來檢測氣體濾芯的（疏水材質的濾芯）。

水滲透法：由於空氣濾芯一般是用疏水材料製成的，也就是往濾芯中加入水，正常壓力下水是不會從濾芯中留出來的，所以我們可以通過向裝了水的濾芯加壓，當壓力到達一定曾度時水流出，通過檢測壓力大小來判斷濾芯是否完整。

⑦ 全自動過濾器完整性測試儀假如濾芯滅菌壓扁或膨脹能不能通過

過濾器的測試原理：1、起泡點法測試原理：當濾膜和濾芯用一定的溶液完全浸潤，版然後通過氣源在一側加權壓（我們儀器裡面有進氣控制系統，可以穩定壓力，調節進氣），隨著壓力的增加，氣體從濾膜的一側放出，表現膜一側出現大小、數量不等的氣泡，通過儀器判斷出對應的壓力值就是泡點；2、擴散流法測試原理：擴散流測試是指當氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時，這時還沒有出現大量的氣體穿孔而過，只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中，然後從該液相擴散到另一面的氣相中，這部分氣體稱之為擴散流；3、為什麼擴散流的方法更好：起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到最後的群起泡是一個比較長的過程，不能准確的定量，而測量擴散流值是一個定量值，不但能准確的確定過濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，這也就是為什麼國外廠家都用擴散流法測試完整性的原因；4、水侵入法測試原理：水侵入法專用於疏水性濾芯的測試，疏水性膜抗拒水，孔徑越小，把水擠入疏水膜中需要的壓力越大，所以在一定的壓力下，測量擠入濾膜中的水流量來判斷濾芯的孔徑。以上由思成（凈化）提供

⑧ 壓縮空氣什麼過濾器需要做完整性確認

壓縮空氣是否要做完整性測試，看工藝要求，如果要求壓縮空氣必須達到無菌的，那應該要做的。

⑨ 過濾器完整性測試儀的試驗原理與條件，有誰知道

過濾器完整性測試儀能夠快速精確的測量安全氣袋、過濾介質、毛氈等過濾器材料的最大穿孔徑回（起泡點答孔徑），評估其完整性。

試驗原理：

把一個完全浸濕的樣品放在樣品室內並且密封樣品室。然後把氣體流入樣品室樣品的後面，測得氣壓。氣壓足以將液體推出最大的孔，初始氣流確定為起泡點壓力，通過起泡點壓力計算出起泡點孔徑。

試驗條件：

1、壓縮/反復壓縮；

2、拉力；

3、升高溫度；

4、試驗氣體--空氣或非腐蝕性氣體。

⑩ 空氣濾芯如何做完整性測試

我們公司是用「異丙醇:水」的液體浸潤，然後測試擴散流或者起泡點。

記得版DH4型完整性測試儀已經權加入了WIT「水侵法」測試程序，省時、省力、准確度高。

補充：http://www.domnickhunter.com/documents/procts/PORECHECK%20IV-Rev%203A.pdf
不過他們那個機箱數字按鍵與紅外鍵盤的操作配合設計的確有問題，一會兒按這個、一會兒按那個，給工人用有點暈菜，sop 要寫明白。