純化水的認證制葯用純化水設備要求：
1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。
2. 純化水設備的活性炭過濾器。
3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。
4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。
純化水設備確認要點：
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。
(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。
(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。
藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。
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⑵ 2020年《中國葯典》純化水和注射用水的制備方法。
2020版葯典擬修訂:純化水,為飲用水經過蒸餾法、子交換法、電滲析法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。
不含任何添加劑，其質量應符合純化水項下的規定。注射用水，為純化水經過蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求，注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。質量應符合注射用水項下的規定。(紅色字體部分刪除)
蒸餾法是制備注射用水最可靠最經典的方法。葯典要求供蒸餾法制備注射用水的水源應為純化水，故原水需經過濾、除離子等過程純化後方可使用。
⑶ 制備注射用水的設備有哪些
制備注射用水的設備有純化水設備，醫用超純水設備，血液透析用水設備，生版物醫葯純水設備權等。
注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點：一是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。
⑷ 制葯用水的制備方法和原理
制葯用水的抄制備方法如下：
1.純化水：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何防腐劑。純化水可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用於注射液的配製。
2.注射用水：為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。配製大容量注射劑所使用的注射用水，必須採用多效蒸餾水器制備。注射用水可以作為配製注射劑的溶劑。
3.滅菌注射用水：為注射用水照注射劑生產工藝制備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
⑸ 何謂注射用水制備時主要採用哪些方法和設備
注射用水的定義:純化水經蒸餾所得，應符合細菌內毒素試驗要求。
制備方法:電滲透法，反滲透法，離子交換法，蒸餾法
——葯劑學第二版主編龍曉英，田燕
⑹ 在制葯水系統中,純化水和注射用水是什麼關系
純化水與注射用水的關系是：注射用水是由純化水經過多效蒸餾和純蒸汽發生器專而獲得的，屬於承前啟後的屬關系。
說明：
1.在制葯水系統中，注射用水設備最後一道工序採用蒸餾工藝。
2.不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。
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⑺ 注射用水的製取方法主要採用那種方法
凈得瑞為您解答：抄
注射用水系統是由多效蒸餾水機、保溫儲罐、輸送泵及管網等組成的。
國內注射用水均採用蒸餾法，這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。另一方面，以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水，或以符合標準的純化水來制備注射用水，並不一定能保證出水達到規定的標准，這與所選用設備的性能相關。還應當指出，源水的水質必須監控，取水點應盡可能避開污染源。
⑻ 符合GMP認證的純化水設備制備流程是什麼
凈得瑞為您解答：
反滲透法：反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由回於它操答作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經濟。《美國葯典》從19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。
工藝流程：原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點
⑼ 葯廠中注射用水 純化水怎樣制備的
純化水一般是由自來水經過砂濾、碳濾、反滲透、EDI等處理後成為純化水。以純化水為原料，經過蒸餾裝置成為注射用水。當然，是否為目標水質需要經過檢驗確認
⑽ 葯廠用純化水設備的工藝流程有幾種
純化水設備用途:
1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產用水回,用於生產車間內的器具清洗。答清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理，凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水
設備工藝流程：
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌