Ⅰ sop管理有哪些操作規程
標准操作規程（SOP）基礎知識
標准操作規程（SOP）是各種標准化管理認證和產品認證的重要內容，各行業都有SOP的要求。什麼是SOP？簡單的講，SOP就是一套包羅萬象的操作說明書大全。一套好SOP是確保產品或服務質量的必要條件。SOP不僅僅是一套技術性範本，它更重要的涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段。由於在成熟的行業，都有明確的管理規范和認證體系，因此其SOP的標准化和成熟性都比較高，編寫SOP也有依據難度較低。由於目前還沒有成熟的實驗室管理和認證體系，因此，在檢驗工作中編寫SOP會有些盲然。
首先，SOP具有行業特點，不同的行業都有不同的SOP。就檢驗工作而言，儀器有儀器的SOP，試劑有試劑的SOP，各個項目有各自不同的SOP，別說是細菌、生化免疫這些學科不同的有不同的SOP，就是同一學科內不同項目也有不同的SOP。所以檢驗SOP不是一個，而一套。
第二，SOP事無巨細，也就是說只要與項目有關，要詳細全面，要包括所有的可能出現的細節。以飛行員操作規程為例，第一條競然是"坐下"，由此可以看出，SOP涵蓋細節程度。SOP不是簡單的操作說明，而應該是實用操作大全，應該成為工具書性質的東西。一套理想的SOP應該讓一個不懂的學了後就能成為專家。
第三，SOP不是僅僅是詳盡的操作說明，它是管理規范的一部分，也包涵著質量控制和管理理念，從中甚至可以看到人員配置等情況。
雖然不同的行業SOP的具體內容是不同的，但是其是有確實的邏輯聯系，因此借鑒其他行業特別相近行業的SOP要求是很有價值的。以葯品生產SOP為例，其要求是GMP認證所要求的，根據GMP，其SOP的重點見附。
借鑒葯品的SOP的重點，檢驗SOP
編輯本段
1、 操作程序：實驗和儀器的操作程序、實驗器械的取用和實驗後的處理、實驗台的清洗、實驗物溢漏的處理等
2、 質量控制：實驗和儀器的質量監控，如實驗質控數量（高、中、低？），儀器的校正（人員、時間、方法等）、維護和保養、實驗的原始記錄等。實驗原始記錄很重要，發現問題和解決問題的重要手段，除病人資料外，還應有環境參數（天氣情況、溫濕度等）、使用儀器及儀器情況、樣本性狀和質量、試劑廠商及批號、同批質控結果以及處理方式（如復查、重抽、發報告）等，盡量詳盡。
3、 異常結果判斷及處理：判斷異常結果的指標，及分析處理原因方當及程序。如，是異常給果，還是實驗誤差或錯誤？怎麼判斷？樣本正常范圍是多少？非正常范圍的標本如果處理，大於多少或小於多少復查或與臨床聯系？
4、 流程：應包括樣本收發、報告單收發審核、質量和儀器問題處理等都要有明確的流程規定。如誰收標本、誰發報告、多少時間收，多少時間發、向誰收、儀器故障的報養程序等等。
5、 試劑和樣品質量指標、驗收及貯存：誰人進、誰人檢、以什麼方式貯存、如果保正貯存質量。如：貯存冰箱溫度誰監測、試劑失效誰警告、標准菌多久轉種等。
6、 人員職責：人員職責明確是在流程過程中體現如來的，如儀器壞了，是向誰匯報、由誰處理、報告單誰審核，什麼樣的異常實驗操作員處理，什麼樣的要報主管等等。當然有人員培訓SOP更好。
檢驗SOP的編寫，可以以儀器操作手冊、試劑說明書為蘭本，根據科室情況加上上下游內容，如樣本收集處理、異常結果處理等內容就可以做為項目或儀器SOP使用。各項目SOP加上樣本收集、報告單發放、試劑購買、驗收貯存、發放等SOP就基本完成。
葯品生產SOP的重點內容
編輯本段
1 偏差的處理
詳細表明和說明對於可能出現的與預期結果、結論有偏差的，例如，收得率在預期范圍之外，產品不符合規格，反應條件不符合特定的參數，設備標准不合格等等，是在何時以及如何被研究的，採取的措施、程序是什麼，是否合理等。科學的試驗論證、審查和批准等。
2 內部審計
盡可能描述清楚如何、何時和由何人進行內部審計，以及為何進行內部審計，採取的方法和程序是什麼等。
3 外部審計
描述對供應商(原料、包裝材料等)審計的頻率和理由以及所使用的議定書(合同)，最簡略而又明了的方法是通過要求供應商填 完一份自行設計的包括上述內容的表格來進行，審查和批准程序。
4 質量審核程序
描述如何並由何人審核和批准批記錄、工藝過程中的檢驗、以及最終的API檢驗數據，質保部門(QA)必須對此在成品進入市場前負最終的責任。
5 派到生產部門進行工藝過程中間試驗的人員
描述允許生產人員進行工藝過程中間試驗所必須符合的規程和標准，例如在提取前核查溶液的PH值等。
6 規格的標准
描述負責審核和批准新原料、中間體和葯品規格的人員、部門和程序，如規格改變了，規程的審核和批准也應該在這條SOP中進行闡述。
7 檢驗規程的批准
描述負責檢驗規程的人員、部門、檢驗程序，這個檢驗規程可能是國家法定的標准，如中國葯典、美國葯典、國家處方集等的檢驗規程就是標准，但假如這樣的規程不存在或不適用於特定的原料，那麼可使用有關的其他檢驗方法。
8 工藝規程中控制的批准
描述用於工藝過程中控制檢驗的決定性程序的規程 。
9 驗證手冊和報告
描述印發、審核及批准工藝驗證手冊和報告的規定。
10 變更控制
描述當工藝過程、檢驗方法、工藝過程中檢驗、設備等改變或將被改變時所必須要做的工作，審核和批准程序。
11 取樣規程
描述質控部門如何被通知，以及如何採集、鑒別樣品並把它們運輸到質控室。
12 標准對照品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准對照品的人員和部門。
13 分析研究和評價
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准分析研究和評價的人員和部門。
14 供試品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准供試品的人員和部門，包括有關實驗室報告。
15 委託生產物質的審核
描述假如中間體是由第三方生產時如何檢驗和使用中間體。
16 穩定性試驗
描述穩定性試驗程序，包括條件、頻率、數據審核和文件記錄。
17 承包商的評價和批准
描述如何選擇、評價及批准承包商，例如企業內部無法進行時委託外部檢驗等。
18 批記錄審核
描述生產記錄是如何並由何人審核和簽名的。
19 投訴審核
描述客戶投訴從接受到評價以及到最終所作出的反應是如何處理的。
20 規格之外物料的使用
描述在何時允許使用規格之外物料以及批准程序所包括的內容。
21 被退回物料的使用
描述使用被退回物料必須做什麼以及在何時可接受的或者是不可接受的。
22 SOP的定期審核
描述每隔多久對SOP進行審核(通常每兩年)，何人審核，以及何人參與審核過程批准。
23 培訓記錄的建立
描述何人獲得培訓，他們獲得什麼類型的培訓，由何人進行培訓以及培訓文件被保管在何地。
24 原料、中間體、包裝材料和葯品的購買、接收、化驗和貯存
描述所有的物料是如何安排的以及它們在何時接收，檢查程序(例如所附的標簽)，在何地並且是如何地被貯存(安置地點與合格的物料分開如待驗區)以及合格後的重新安置(合格區或不合格區)。重新入庫和鑒別步驟也適用於中間體和葯品。
25 不合格的物料的處理
描述不合格的物料是如何被退回給供應商(例如購買時通知供應商並准備文件記錄)，它是被貯存在何地直到被運出。
26 標簽控制
描述標簽如何被印製、保存、控制以及需要時被運送到生產部門等有關部門。(註：保存標簽的區域必須保證閑人莫入並且標簽的量必須被嚴格控制。)
27 工作服的更換
描述何人必須換上工作服(例如操作人員穿制服及監督人員穿實驗室外套)，在何時和在何地更換衣服以及每隔多久就要分發、更換工作制服。
28 空氣和供水系統的控制
描述對於所用的通風和所有的供水系統每隔多久，由何人負責檢查以及檢查什麼(包括它的過程、符合微生物分析和內毒素規格的去離子水)。
29 實驗室和生產區域管道系統標識
描述用於鑒別所有實驗室和生產區域管道的系統，可以是顏色代碼、箭頭、書面說明、標簽等的混合使用。
30 生產設備、器皿和容器的清潔規程
描述經驗證和批準的清潔每件設備的方法。(假如清潔幾個反應罐的規程是相同的，那麼寫下描述這樣的清潔的一個規程就能包含所有的反應罐的清潔。)
31 生產設備的維護
描述每隔多久和需要做什麼來維持設備的正常運作。(需要保存每件設備的記錄並說明在上一次維護的時間做了些什麼，由何人維修。)
32 設備使用的保護和檢查
描述在兩次使用之間閑置的設備是如何被保管以及在再次使用前必須進行的檢查，也應記錄閑置所經歷的最長時間(不得超過10天或有必要進行重新清潔)。
33 清潔驗證規程
描述如何制定清潔驗證規程 ，由何人審核和批准，以及文件記錄被保存在何地。(內容應包括殘留物、清潔劑和生物負載物控制的間隔頻率。)
34 設備校驗
描述校驗什麼設備 ，每隔多久進行重新校驗，由何人進行校準，如何被標示，以及記錄被保存在何地。
35 不被使用或校驗不合格的設備
描述如何鑒別設備，哪些是由於經校驗不合格，需要維修、保養等而不被使用的。
36 計算機系統的驗證
詳細說明在何時計算機系統被用於生產過程並需要驗證的一些標准。被驗證的主要內容是：系統的操作、防止發生故障所採取的措施、錯誤的檢查，記錄的糾正、重新啟動和數據恢復、變更的許可、變更的記錄、電子簽字、人工輸入數據的准確檢查、數據的備份、使用者許可權等。
37 設備日誌
用於描述用哪些設備，生產了什麼產品的日誌。註：這對於專用設備是沒有必要的。這些內容一般已包括在批生產記錄中。
38 主要生產和控制記錄的保存
描述如何保存和控制主要生產記錄(空白批記錄)和分析記錄(質量控制檢驗規程)，要求主要生產記錄應該由質保部門保存在合適的地方。
39 完整的生產和控制記錄的保存
描述如何保存完整的生產記錄(完整的批記錄)和分析化驗記錄(分析報告)，要求完整的批記錄和分析檢驗報告應由質保部門保存和控制。
40 所有原料和中間體的重新檢驗周期
詳細說明每隔多久，哪些原料必須進行重新檢驗。例如：鹽酸在被檢驗和合格之後，批准有兩年的時間期限，假如到那時還沒有用完所有的物料，剩餘的在使用前必須進行重新檢驗。合格後可延期使用，否則作報廢處理。
41 多批產品的混合
描述如何混合多批產品，假如要進行混批，那麼每個批次一定要經過檢驗並通過所有的標准參數後才能與其它批產品混合。應避免多批API的混合，除非絕對有必要。
42 API標簽鑒別
描述如何標示成品。在SOP中應包括標簽的復印件。(標簽表面被損壞不能被使用。)
43 批生產的可追溯性
描述給定的一批原料或中間體在使用後發生問題時能夠被追蹤的系統及運作程序。若要回收有關物料，這個系統就要求更加嚴密。
44 一旦發現不合格時，原料、中間體和APIS的重新取樣和重新檢驗
詳細說明在什麼樣的情況下，原料、中間體或API在一旦發現不合格後進行重新檢驗，包括如何進行重新檢驗和允許重新使用。
45 分析規程的驗證
描述驗證分析規程時所應考慮的特性，包括准確度、精密度、專屬性、檢測限度、定量限度、線性、范圍和粗放度等。
46 通知客戶有關確定的生產和工藝控制規程的變更
描述假如要變更或或預期將要變更已確定的生產和控制規程時該如何以及在何時通知客戶。應注意，區別變更的小變化，大變化和關鍵性的變化。
47 返工的API的檢驗和合格證發放
當檢驗和合格被重新加工的API時需對任何差異都進行分析。例如，對造成API不合格的標准進行關鍵性的分析和評價等。
48 新配的和回收的溶劑的混合
描述如何保存和使用新配的和回收的溶劑，把新配的和回收的溶劑混合在貯藏桶里是非常不應該的，只有當它們被加在一批產品裡面時才能被混合，並且在使用前必須根據各自的規格才能作為合格品使用。
49 APIS的回收
描述當決定有必要回收時必須做什麼和通知何人。
50 用於臨床試驗的葯品
描述應用於臨床試驗用葯品生產的質量控制措施和《葯品生產質量管理規范》(GMP)的內容。註：質量標准與那些正式生產用的葯用原輔料相同。
這個沒有固定時間的，如果是長期不用，進行一定的保養就可以了
Ⅲ sop怎麼寫
一、作業指導書的結構、 格式和內容
作業指導書可以是標准、規范、指南，也可以是圖表、圖片、 模型、錄像等；結構上可採用標准格式，也可採用非標准格式。
實驗室最常用和使用最多的作業指導書，是詳細的書面描述文件，如市場抽查檢驗細則、 統檢細則、抽樣細則、樣品制備(准備)指令、儀器設備操作規程等。
作業指導書的結構和格式一般不宜統一為一種結構和格式，但為避免混亂和不確定性，在一個組織內，可以對各類作業指導書規定各自的結構和格式，以保持作業指導書的格式或結構的一致性。無論採用何種格式或組合，作業指導書內容的表述順序應當與作業活動的順序相一致，准確地反映要求及相關活動。作業指導書的結構、 格式以及詳細程度應當適合於組織中人員使用的需要，並取決於其描述活動過程的復雜程度、使用的方法、實施前的培訓時間與深度, 以及具體操作執行人員的技術水平、 技能和資格等。作業指導書應包含以下幾方面的內容:
1. 標題和封面
作業指導書應該有明確的標題,即明確寫明其描述活動過程的名稱, 一般可採用「 作業活動名稱 +作業指導書」 或「 作業活動名稱 + 作業規程 / 規范」 的結構。如設置封面，則應在封面上寫明編號、 起草人、 審核人、批准人、批准日期及修訂狀態; 若無封面, 則這些內容應寫在標題下方。
2. 目的和范圍
作業指導書首先應寫明其適用的作業范圍及不適用的作業范圍;其次應簡潔地說明編制目的或其實施目標, 即為什麼要編制該作業指導書, 通過編製作業指導書要達到什麼樣的目標。
3. 作業內容與要求
作業內容與要求是作業指導書的主體, 應當具體、 准確地反映作業內容與要求及相關活動。 同時, 作業指導書內容的表述順序應與作業活動的順序相一致。 必要時, 可用圖或表, 以便於理解。 作業指導書的文字應通俗易懂, 盡可能的量化, 用數據說話, 以便作業人員有唯一正確的理解, 實施後確保過程質量的控制。
二、 編寫作業指導書的注意事項
1. 作業指導書設計和編寫應符合本單位的《 質量手冊》 的規定, 作業指導書所規定的程序應符合本單位的實際, 包括環境、檢驗儀器設備、 檢驗范圍的要求。
2. 一項活動只能規定唯一的程序, 只能有唯一的理解, 因此一項作業只能規定一個作業指導書。並且不能使用作業指導書的無效版本。
3. 作業指導書一旦批准實施, 就必須認真執行; 如需修改, 須按《 質量手冊》 的規定程序進行。
三、 編寫作業指導書過程中的幾個誤區
1. 以儀器設備操作規程代替作業指導書現在我們所使用的儀器設備越來越先進, 功能也越來越多, 而我們做某一項試驗時, 可能只能用到設備的局部功能。 作為操作規程只能規定一些主要試驗操作方法。因此, 針對每一項試驗的儀器操作方法應該在作業指導書中得以體現。
2. 以產品標准或檢測方法標准代替作業指導書在這些標准中往往只規定了一些儀器的使用原則, 比如規定了使用環境、 檢測誤差、 檢測量程、 檢測速度等, 具體使用哪種儀器可能並未作具體規定。這就需要在作業指導書中針對單位的具體情況, 選用符合標准要求的儀器設備。在產品標准或檢測方法標准中經常會遇到這種情況, 對同一檢測項目, 規定了不止一種檢測方法。 在作業指導書中就應根據單位具體情況規定使用哪一種方法。
3. 儀器設備更換、 標准規范修訂改版都需變更作業指導書按照《 評審准則》 的規定, 作業指導書應具有法規性、 唯一性、 適用性的特點。 儀器設備更換, 標准規范修訂改版都可能導致相應的作業指導書不適用, 需對作業指導書作出修訂, 保證其適用性。
4.任何方法和儀器都編寫作業指導書，這個是不正確的，只有對方法可能會造成誤解或儀器設備造成誤操作時需要作業指導書，例如錘子的使用就不需要作業指導書。
答案來自
Ⅳ sop怎麼寫
設備和系統的操作SOP和維護SOP編寫指南:1。設備1的操作SOP要點。每個家族的文件格式都不一樣。但內容應滿足基本要求2、操作安全注意事項3、設備原理及系統概述4、啟動前檢查5、送電、啟動操作6、停機斷電操作7、自動控制操作觸摸屏畫面說明8、正常操作程序及步驟9、異常情況下的應急操作10、必要的機械調整及規格更換步驟11、常見故障及應急處理清單12、操作人員完成的日常維護及潤滑13、 運行記錄格式及填寫要求14、記錄歸檔要求2、設備及系統維護的SOP要點1、維護安全注意事項2、設備原理及系統概述3、維護說明(維護記錄表)4、日常維護5、每周維護6、半月或每月維護7、2月或季度維護8、半年維護9、年度維護10、常見故障清單11。 維護記錄的格式和填寫。維護記錄的歸檔要求。文件內容的基本要求。文件格式符合GMP要求:根據公司文件管理格式，「文件名、代碼、版本號、生效日期、起草、審核、批准、分發部門、更改歷史...附件(非記錄類別)、附錄(記錄)...2.要求操作員一步一步地遵循書面的SOP。同時注意設備操作SOP和崗位操作SOP的區別。3.插圖中可以穿插「流程圖、表格、照片...」，可以幫助SOP人員對實施的步驟和要領一目瞭然。4.內容要盡量完善，步驟要詳細。必須參照供應商的「使用說明書、操作手冊、維護手冊」進行編寫，並在現場模擬實際操作，確保按照SOP步驟正常操作。5.真正做到「寫你想做的，做你寫過的，記住你在做的」。