注射劑濾芯溶出物提取物

Ⅰ 注射劑的制備方法

配製原料的形式：
①以中葯中提取的單體有效成分為原料
②以中葯中提取的有效部位為原料
③中葯中提取的總提取物為原料（現狀）
（一）中葯材的預處理
葯材原料必須確定品種與來源，鑒定符合要求後，預處理（挑選、洗滌、切制、乾燥、粉碎、滅菌）。
（二）中葯注射用原液的制備
1、要求：最大限度地除去雜質，保留有效成分。
2、提取與純化路線選擇依據：
（1）根據處方組成中葯物所含成分的基本理化性質；
（2）結合中醫葯理論確定的功能主治與現代葯理研究；
（3）處方的傳統用法、劑量；
（4）製成注射劑後應用的部位與作用時間。
3、用途： 蒸餾法是制備注射用水最可靠最經典的方法。葯典要求供蒸餾法制備注射用水的水源應為純化水，故原水需經過濾、除離子等過程純化後方可使用。
注射用水的制備工藝流程：
（1）原水處理。原水通常為經過預處理的自來水，其質量應符合國家關於生活飲用水的衛生標准。原水中含有懸浮微粒、可溶性無機鹽、有機物、微生物、熱原及揮發性氣體等雜質，必須經處理成為純化水後方可作為蒸餾法制備注射用水的水源。原水處理方法有離子交換法、電滲析法和反滲透法。
①離子交換法 離子交換法處理原水是通過離子交換樹脂進行的。最常用的離子交換樹脂是732苯乙烯強酸性陽離子交換樹脂和717苯乙烯強鹼性陰離子交換樹脂。一般採用陽離子樹脂床、陰離子樹脂床、混和樹脂床串聯的組合方式，在陽離子樹脂床後加一脫氣塔，除去水中二氧化碳，以減輕陰離子樹脂的負擔。此法 所得水化學純度高，比電阻可達100萬ω。cm以上，設備簡單，節約燃料和冷卻水，成本低；離子交換一段時間後樹脂老化，出水質量不合格，可用酸鹼液將樹 脂再生後繼續使用。
②電滲析法 電滲析法是依據離子在電場作用下定向遷移和交換膜的選擇透過性而除去離子的。此法不需消耗離子交換樹脂再生所用的酸和鹼，較離子交換法經濟，但製得的水純度較低，比電阻一般為5萬～10萬ω。cm；
③反滲透法 在u形管內設置一個半透膜，半透膜兩側分別放入鹽溶液和純水，純水一側的水分子通過半透膜向鹽溶液一側轉移，使鹽溶液液面升高，此為滲透過程（osmosis）。兩側液柱的高度差形成的壓力即為此鹽溶液具有的滲透壓。若在鹽溶液上施加一個大於該鹽溶液滲透壓的壓力，則鹽溶液中的水分子向 純水一側滲透，達到鹽、水分離，此為反滲透（reverse osmosis）。反滲透法純化原水一般選用的半透膜膜材為醋酸纖維膜和聚醯胺膜。
（2）蒸餾。小量生產一般用塔式蒸餾水器，主要包括蒸發鍋、隔沫裝置和冷凝器三部分。大量生產時，常用多效蒸餾水器或氣壓式蒸餾水器。制備注射用水的蒸 餾水器，應安裝有效的隔沫裝置，以確保不帶入熱原。（3）注射用水的收集與貯存。棄去初餾液，檢查合格後採用帶有無菌過濾裝置的密閉收集系統收集，在 80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下無菌狀態下貯存，並於制備12h內使用。 1、物理檢查
①外觀：安瓿的身長、身粗、絲粗、絲全長等符合規定;外觀無歪絲、歪底、色澤、麻點、砂粒、疙瘩、細縫、油污及鐵銹粉色等。
②清潔度：將潔凈烘乾的安瓿，灌入合格的注射用水，封口。經檢查合格者用121℃、30分鍾熱壓滅菌，再檢查澄明度應符合規定。
③耐熱性：將洗凈的安瓿，灌注射用水，熔封，熱壓滅菌後檢查安瓿破損率，1～2ml的安瓿不超過l%，5～20ml安瓿不超過2%.
2、化學檢查
①耐酸性：取安瓿110支，洗凈烘乾，灌入0.01mol/l鹽酸液至正常裝量，封口，剔除含玻璃屑、纖維及白點等異物的安瓿，置121℃熱壓滅菌30分鍾，取出檢查，全部安瓿均不得有易見的脫片。
②耐鹼性：取安瓿220支洗凈，烘乾，分別注入0.004%氫氧化鈉溶液至正常裝量，熔封，剔除含有玻璃屑、纖維及白點等異物的安瓿，121℃熱壓滅菌30分鍾，取出檢查，全部安瓿均不得有易見到的脫片。
③中性檢查：取安瓿11支，用煮沸過的冷蒸餾水洗凈。10支安瓿中注入甲基紅酸性溶液至正常裝量，熔封。另1支安瓿注入甲基紅酸性溶液10ml與0.1mol/l氫氧化鈉液0.1ml混合液至正常裝量，熔封。將上述10支安瓿121℃熱壓滅菌30分鍾，放冷，取出與未經熱壓的安瓿內溶液比較，其色不得相同或更深。 （1）稀配法：將原料加入所需的溶劑中一次配成注射劑所需濃度。本法適用於原料質量好，小劑量注射劑的配製。
（2）濃配法：將原料先加入部分溶劑配成濃溶液，加熱溶解過濾後，再將全部溶劑加入濾液中，使其達到規定濃度。本法適用於原料質量一般，大劑量注射劑的配製。
①配成濃溶液可用熱處理與冷藏法保證質量，亦稱變溫法，注射液中的某些高分子雜質，如樹脂、鞣質等如未除盡，在水中呈膠體狀態，不易凝聚和沉澱，但經加熱處理，煮沸30分鍾或115℃加熱15～20分鍾，能破壞其膠體狀態而使之凝聚，再在0℃～4℃冷藏24小時，又能降低其動力學穩定性，使沉澱析出，即可濾過除去雜質。
②幾種原料的性質不同，溶解要求有差異，配液時可分別溶解，在混合，最後加溶劑至全量。 濾過是保證注射液澄明的重要操作，一般分為初濾和精濾。如葯液中沉澱物較多時，特別加活性炭處理的葯液須初濾後方可精濾。以免沉澱堵塞濾孔。
常用於初濾的濾材有：濾紙、長纖維脫脂棉、綢布、絨布、尼龍布等。常用的濾器有：三角玻璃漏斗、布氏漏斗、濾棒。精濾常用濾器有：垂熔玻璃漏斗、微孔濾膜及濾器等。砂濾棒適用於大生產初濾（粗濾）；垂熔玻璃濾器G3常壓過濾，G4加壓或減壓過濾，G6滅菌過濾，此類濾器可熱壓滅菌，用後要用水抽洗，並以清潔液或1%～2%硝酸鈉硫酸液浸泡處理；板框壓濾機用於大生產預濾；微孔濾膜用於精濾（0.45～0.8μm）或無菌過濾（0.22～0.3μm）。濾過方式有三種：
（1）自然濾過：通常採用高位靜壓濾過裝置。該裝置適用於樓房，配液間和儲液罐在樓上，待濾葯液通過考試,大收集整理管道自然流入濾器，濾液流入樓下的貯液瓶或直接灌入容器。利用液位差形成的靜壓，促使經過濾器的濾材自然濾過。此法簡便、壓力穩定、質量好，但濾速慢。
（2）減壓濾過裝置：是在濾液貯存器上不斷抽去空氣，形成一種負壓，促使在濾器上方的葯液經濾材流入濾液貯存器內。
（3）加壓濾過裝置：系用離心泵輸送葯液通過濾器進行濾過。其特點是：壓力穩定、濾速快、質量好、產量高。由於全部裝置保持正壓，空氣中的微生物和微粒不易侵入濾過系統，同時濾層不易松動，因此濾過質量比較穩定。適用於配液、濾過、灌封在同一平面工作。
不論採用何種濾過方式和裝置，由於濾材的孔徑不可能完全一致，故最初的濾液不一定澄明，需將初濾液回濾，直至濾液澄明度完全合格後，方可正式濾過，供灌封。 （1）垂熔玻璃濾器：吸附性低，不影響葯液的pH，易清洗，但價格高，易破。3號濾器用於常壓、4號用於減壓或加壓，6號用於無菌濾過。
（2）沙濾棒：價廉易得，但易脫砂，對葯液的吸附性強，難清洗，適用於大生產中的初濾。注射劑生產中常用中號（500~300ml/min）
（3）板框式壓濾機：面積大，截留量多，可用於粘性大、濾餅可壓縮的各種物料的過濾，特別適用於含少量微粒的待濾液，在注射劑生產中多用於預濾，缺點是裝配和清洗麻煩，容易滴漏。
（4）微孔濾膜：微孔孔徑小，截留能力強；孔徑大小均勻，無顆粒泄露；濾速快；沒有介質遷移，不影響葯液的pH；吸附性小，不影響主葯的含量；用後棄去，無污染。但易堵塞，有些濾膜化學性質不理想。 灌封包括葯液的灌注和容器的封口。灌封間是無菌制劑生產的關鍵區域，其潔凈度要求特別嚴格，應達到100級。
（一）注射液的灌裝
為了保證注射劑使用時有足夠的劑量，以補償在給葯時由於瓶壁粘附和注射器及針頭在吸液時造成的損失，安瓿中注射液的實際灌注量應等於標示量加上附加量。《中國葯典》對注射劑附加量的規定見表10－5（P259）。
灌注時要求做到：
（1）裝量准確，每次灌注前必須先校正灌注器容量，試灌若干支，按照《中國葯典》規定的「注射劑的裝量檢查法」進行檢查，符合規定後再行灌注；
（2）灌注時應注意盡量不使灌注針頭與安瓿頸內壁碰撞，以免玻屑落入安瓿；
（3）葯液不可粘附在安瓿頸壁上，以免產生焦頭或爆裂。
灌裝方法：手工灌裝與機器灌裝。
常用的灌注器有：手工豎式灌注器、手工橫式灌注器、雙針或多針灌注器、電動灌封機等。
若需充入惰性氣體以防葯液氧化時，要讓惰性氣體完全置換掉安瓿中的空氣，一般認為2次充氣比1次充氣的效果好。
（二）注射液的熔封
1、要求：安瓿的熔封應嚴密，無縫隙、不漏氣；安瓿封口應長短一致，頸端應圓整光滑，無尖銳易斷的尖頭及易破碎的球狀小泡。
2、方法：
（1）手工熔封：單火焰法與雙火焰法，屬「攔腰封口」 ，小量生產。
（2）機器熔封：多採用自動安瓿灌封機，為頂端自然熔封。但目前多採用拉封法，大量生產時，操作方便，生產效率高。
灌裝與封口時，一些主葯遇空氣易氧化的產品，要通入惰性氣體置換安瓿中的空氣。常用的有氮氣與二氧化碳。 注射劑
按分散系統，注射劑可分為四種類型：
1、溶液型注射劑對於易溶於水且在水中穩定的葯物，可製成水溶液型注射劑，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等。有些在水溶液中不穩定的葯物，若溶於油，可製成油溶液型注射液，如黃體酮注射液。根據分子量的大小又可將其分為低分子溶液型注射劑和高分子溶液型注射劑。
2、混懸型注射劑水難溶性葯物或注射後要求延長葯效的葯物，可製成水或油混懸液，如醋酸可的松注射液。這類注射劑一般僅供肌內注射。溶劑可以是水，也可以是油或其他非水溶劑。
3、乳劑型注射劑水不溶性液體葯物或油性液體葯物，根據醫療需要可以製成乳劑型注射劑，例如靜脈注射脂肪乳劑等。
4、注射用無菌粉末注射用無菌粉末亦稱粉針，系將供注射用的無菌粉末狀葯物裝入安瓿或其他適宜容器中，臨用前加入適當的溶劑（通常為滅菌注射用水）溶解或混懸而成的制劑。例如遇水不穩定的葯物如青黴素G的Na鹽和K鹽的無菌粉末。 中葯注射劑系指從中葯材中提取的有效成分，經採用現代科學技術和方法製成的可供注入體內包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌溶液，以及供臨用前配製溶液的滅菌粉末或濃縮液。
注射劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定：
一、注射劑所用的溶劑包括水性溶劑、植物油及其他非水性溶劑等。最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用氯化鈉注射液或其它適宜的水溶液。
常用的油溶劑為麻油、茶油等，除應符合各該油項下的規定(見本葯典正文)外，並應精製使符合下列規定。
(1)應無異臭、無酸敗味；除另有規定外，色澤不得深於黃色6號標准比色液，在10℃時應保持澄明。
(2)碘值為79～128；皂化值為185～200；酸值不大於0.56。
其他溶劑必須安全無害，用量應不影響療效。
二、配製注射劑時，可按葯物的性質加入適宜的附加劑。附加劑如為抑菌劑時，用量應能抑制注射液內微生物的生長。常用的抑菌劑與用量(g/ml)為0.5%苯酚，0.3%甲酚，0.5%三氯叔丁醇等。加有抑菌劑的注射液，仍應用適宜的方法滅菌。注射量超過5ml的注射液，添加的抑菌劑必須特別審慎選擇。供靜脈(除另有規定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌劑。
三、除另有規定外，容器應符合國家標准中有關葯用玻璃容器的規定。容器膠塞應符合有關規定。
四、配製注射液時，灌注的葯液必須澄明，容器應潔凈乾燥後使用。
配製注射用油溶液時，應先將精製的油在150℃乾熱滅菌1～2小時,並放冷至適宜的溫度。
除另有規定外，注射用混懸液中葯物的細度應控制在15μm以下，15～20μm（間有個別20～50μm）者不得超過10%。
供直接分裝成注射用無菌粉末的原料葯應無菌，凡用冷凍乾燥法者,其葯液應無菌,灌裝時裝量差異應控制在±4%以內。
五、注射劑在配製過程中，應嚴密防止變質與污染微生物、熱原等。已調配的葯液應在當日內完成灌封、滅菌，如不能在當日內完成，必須將葯液在不變質與不易繁殖微生物的條件下保存；供靜脈及椎管注射用的注射劑，更應嚴格控制。
六、接觸空氣易變質的葯物，在灌裝過程中，容器內應排除空氣，填充二氧化碳或氮等氣體後熔封。
七、熔封或嚴封後，可根據葯物的性質選用適宜的方法滅菌，必須保證成品無菌。
八、熔封的注射劑在滅菌時或滅菌後，應採用減壓法或其他適宜的方法進行容器檢漏。
九、注射劑應按規定的條件遮光貯藏。

Ⅱ 注射劑過濾液體是從濾芯中間濾過還是濾芯外面

普爾膜濾芯為您解答：大部分濾芯都是外壓式濾芯，也就是水由外向內過濾，從中心桿一端流出。

Ⅲ 熔噴濾芯的過濾精度高嗎

熔噴濾芯產品特性：傑出的化學兼容性，適合過濾強酸、強鹼及有機溶劑；濾膜為折疊式深層過濾，膜過濾面積大；壓差低，納污能力強，使用壽命長；有較寬的過濾精度可選擇；凈化空氣：在滿足空氣吸入量的情況下過濾掉最微小的雜質顆粒，保護發動機;降低噪音：有效降低發動機吸入空氣時的噪音;節省燃油：能節省10%的燃油;適用范圍：真空鍍膜、機械、光碟、冶金、石油、化工、造紙、食品、醫葯、電子、電力、陶瓷、引水、印染、製糖、製冷設備等領域。熔噴濾芯是採用無毒無味的聚丙烯粒子，經過加熱熔融、噴絲、牽引、接受成形而製成的管狀濾芯.如果 原料以聚丙烯為主.就可以稱做PP熔噴濾芯. 不僅在水凈化大批量使用.還具有傑出的化學兼容性,適用於強酸、強鹼及有機溶劑的過濾。

納污能力強，使用壽命長,成本低。在整個濾芯深層實現真正對顆粒物按密度分級捕捉的效果，使濾芯的效力得到最完全的發揮;更高的污物截留能力意味長使用壽命及低更換頻率以至費用的節省;在濾芯的表面密度較低，而從表面向濾芯中心位置，密度逐漸增加;沒有會減少濾芯流速及增加更換頻率的表面盲點。純凈的聚丙烯結構: 高溫粘結纖維;不含有保濕劑，抗靜電劑以及粘結劑等;廣泛的化學葯劑承受能力;焚燒成灰後易於處理;符合FDA食品飲料業的要求;不會產生溶出物及釋出物。

Ⅳ 舒血寧和銀杏葉提取物注射液和銀杏葉提取物片可同時用嗎耳鼻咽喉科的年輕醫生說的，我看它們成分類似。

是葯三分毒，吃幾種葯一定要問大夫，按醫囑服用

Ⅳ 微孔折疊濾芯有什麼特點

折疊濾芯產品特點
1.傑出的化學兼容性，適合過濾強酸、強鹼及有機溶劑
2.濾膜為折疊式深層過濾，膜過濾面積大
3.壓差低，納污能力強，使用壽命長
4.有多種過濾精度可選擇
5.漸進式孔徑變化提供超高納污能力

Ⅵ 常用的熔噴濾芯怎麼選擇

熔噴濾芯是採用無毒無味的聚丙烯粒子，經過加熱熔融、噴絲、牽引、接受成形而製成的管狀濾芯.如果原料以聚丙烯為主.就可以稱做PP熔噴濾芯。

不僅在水凈化大批量使用.還具有傑出的化學兼容性,適用於強酸、強鹼及有機溶劑的過濾。納污能力強，使用壽命長,成本低。

技術參數

過濾精度：1μm、3μm、5μm、10μm、20μm、30μm、60μm；

適用 P H：1~13；

最大壓差：正向 0.4Mpa；

工作溫度：在0.25Mpa下，<70°C；

滅 菌：耐受126°C，30分鍾在線蒸汽滅菌；

內 毒 素：過濾柱的水萃取液經lAL測試,內毒素含量低於0.5EU/ml。

Ⅶ 小容量注射劑的制備工藝流程

一、生產用物料

1、包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。 原輔料、包裝材料（包括安瓿）應檢驗合格後使用。

2、純化水為原水製得，清洗安瓿使用；注射用水為純化水製得，清洗安瓿和配製使用，均應定時檢查，製得後及時使用。

二、純化水、注射用水

1、原水處理（純化水的制備）

原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法製得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用於洗瓶，但不得用來配製注射液。

2、注射用水的制備

注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質量要求見《中國葯典》，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬按蒸餾水檢查應符合規定外，還規定pH應為5.0～7.0，氨含量不超過0.00002%。

三、人員

操作人員應身體健康，每年體檢一次，並建立健康檔案。

操作作人員按生產區域進行劃分，嚴格遵守工作服穿戴制度，並不得將工作服穿出該區域。不得將頭發、胡須外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手錶，操作前後、接觸污物後均應洗手並且消毒。

工作服應定期清洗，更換。

四、領料

按生產指令領取處方原料，核對物料品名，批號、規格、數量應相符，所領物料應有檢驗合格報告書。

五、配料：

領取的原料核對品名、批號、數量、合格證，按生產處方配料，裝入清潔容器轉入下一工序。稱量時需由第二人復核。

六、安瓿清洗

將安瓿軒洗瓶機內，依次用飲用水、純化水、注射用水進行清洗，清洗後乾燥滅菌，置相應區域，檢驗合格後及時使用。

七、配液

按生產工藝進行配液

八、過濾

將配置完成的葯液過濾，除去其中所含的雜質。

九、灌封

濾液經檢查合格後進行灌裝和封口，即灌封。

十、滅菌

除採用無菌操作生產的注射劑外，注射液在灌封後須盡快進行滅菌，以保證產品的無菌。（滅菌要求是殺滅微生物，以保證用葯安全，同時避免葯物的降解，以免影響葯效。）

十一、檢漏

滅菌後的安瓿立即進行漏氣檢查。若安瓿未嚴密熔合，有毛細孔或微小裂縫存在，則葯液易被微生物與污物污染或葯物泄漏，污損包裝，應檢查剔除。

十二、燈檢

安瓿通過燈檢箱進行燈檢，剔除不合格產品，若不合格產品比例達到規定限度，則本批產品直接判為不合格產品，作廢處理。

十四、抽樣檢驗

外包完畢，產品送入待驗品庫，填寫請檢單，請QC抽取樣品按質量標准進行檢驗。

十五、成品入庫

檢驗合格後填寫放行單，取得產品合格證後，辦理成品入庫手續。

(7)注射劑濾芯溶出物提取物擴展閱讀：

一、中葯注射劑原料的准備

配製原料的形式：

（1）、以中葯中提取的單體有效成分為原料。

（2）、以中葯中提取的有效部位為原料。

（3）、中葯中提取的總提取物為原料（現狀）。

二、中葯材的預處理

葯材原料必須確定品種與來源，鑒定符合要求後，預處理（挑選、洗滌、切制、乾燥、粉碎、滅菌）。

三、中葯注射用原液的制備

1、要求：最大限度地除去雜質，保留有效成分。

2、提取與純化路線選擇依據：

（1）、根據處方組成中葯物所含成分的基本理化性質；

（2）、結合中醫葯理論確定的功能主治與現代葯理研究；

（3）、處方的傳統用法、劑量；

（4）、製成注射劑後應用的部位與作用時間。

Ⅷ 中草葯提取物的標准化質量控制的含義

附錄5：

中葯制劑第一章范圍第一條本附錄適用於中葯材前處理、中葯提取和中葯制劑的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。

第二條民族葯參照本附錄執行。

第二章原則第三條中葯制劑的質量與中葯材和中葯飲片的質量、中葯材前處理和中葯提取工藝密切相關。應當對中葯材和中葯飲片的質量以及中葯材前處理、中葯提取工藝嚴格控制。在中葯材前處理以及中葯提取、貯存和運輸過程中，應當採取措施控制微生物污染，防止變質。

第四條中葯材來源應當相對穩定。注射劑生產所用中葯材的產地應當與注冊申報資料中的產地一致，並盡可能採用規范化生產的中葯材。

第三章機構與人員

第五條企業的質量管理部門應當有專人負責中葯材和中葯飲片的質量管理。

第六條專職負責中葯材和中葯飲片質量管理的人員應當至少具備以下條件：

（一）具有中葯學、生葯學或相關專業大專以上學歷，並至少有三年從事中葯生產、質量管理的實際工作經驗；或具有專職從事中葯材和中葯飲片鑒別工作八年以上的實際工作經驗；

（二）具備鑒別中葯材和中葯飲片真偽優劣的能力；

（三）具備中葯材和中葯飲片質量控制的實際能力；

（四）根據所生產品種的需要，熟悉相關毒性中葯材和中葯飲片的管理與處理要求。

第七條專職負責中葯材和中葯飲片質量管理的人員主要從事以下工作：

（一）中葯材和中葯飲片的取樣；

（二）中葯材和中葯飲片的鑒別、質量評價與放行；

（三）負責中葯材、中葯飲片（包括毒性中葯材和中葯飲片）專業知識的培訓；

（四）中葯材和中葯飲片標本的收集、製作和管理。

第四章廠房設施

第八條中葯材和中葯飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產生粉塵的，應當採取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施或設置專用廠房（操作間）等。

第九條中葯材前處理的廠房內應當設揀選工作台，工作台表面應當平整、易清潔，不產生脫落物。

第十條中葯提取、濃縮等廠房應當與其生產工藝要求相適應，有良好的排風、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設施。

第十一條中葯提取、濃縮、收膏工序宜採用密閉系統進行操作，並在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。採用密閉系統生產的，其操作環境可在非潔凈區；採用敞口方式生產的，其操作環境應當與其制劑配製操作區的潔凈度級別相適應。

第十二條中葯提取後的廢渣如需暫存、處理時，應當有專用區域。

第十三條浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應當與其制劑配製操作區的潔凈度級別一致。中葯飲片經粉碎、過篩、混合後直接入葯的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。

第十四條中葯注射劑濃配前的精製工序應當至少在D級潔凈區內完成。

第十五條非創傷面外用中葯制劑及其它特殊的中葯制劑可在非潔凈廠房內生產，但必須進行有效的控制與管理。

第十六條中葯標本室應當與生產區分開。

第五章物料

第十七條對每次接收的中葯材均應當按產地、採收時間、採集部位、葯材等級、葯材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進行分類，分別編制批號並管理。

第十八條接收中葯材、中葯飲片和中葯提取物時，應當核對外包裝上的標識內容。中葯材外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、採收（加工）時間、調出單位、質量合格標志；中葯飲片外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、產品批號、生產日期、生產企業名稱、質量合格標志；中葯提取物外包裝上至少應當標明品名、規格、批號、生產日期、貯存條件、生產企業名稱、質量合格標志。

第十九條中葯飲片應當貯存在單獨設置的庫房中；貯存鮮活中葯材應當有適當的設施（如冷藏設施）。

第二十條毒性和易串味的中葯材和中葯飲片應當分別設置專庫（櫃）存放。

第二十一條倉庫內應當配備適當的設施，並採取有效措施，保證中葯材和中葯飲片、中葯提取物以及中葯制劑按照法定標準的規定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，並進行監控。

第二十二條貯存的中葯材和中葯飲片應當定期養護管理，倉庫應當保持空氣流通，應當配備相應的設施或採取安全有效的養護方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入，防止任何動物隨中葯材和中葯飲片帶入倉儲區而造成污染和交叉污染。

第二十三條在運輸過程中，應當採取有效可靠的措施，防止中葯材和中葯飲片、中葯提取物以及中葯制劑發生變質。

第六章文件管理

第二十四條應當制定控制產品質量的生產工藝規程和其它標准文件：

（一）制定中葯材和中葯飲片養護制度，並分類制定養護操作規程；

（二）制定每種中葯材前處理、中葯提取、中葯制劑的生產工藝和工序操作規程，各關鍵工序的技術參數必須明確，如：標准投料量、提取、濃縮、精製、乾燥、過篩、混合、貯存等要求，並明確相應的貯存條件及期限；

（三）根據中葯材和中葯飲片質量、投料量等因素，制定每種中葯提取物的收率限度范圍；

（四）制定每種經過前處理後的中葯材、中葯提取物、中間產品、中葯制劑的質量標准和檢驗方法。

第二十五條應當對從中葯材的前處理到中葯提取物整個生產過程中的生產、衛生和質量管理情況進行記錄，並符合下列要求：

（一）當幾個批號的中葯材和中葯飲片混合投料時，應當記錄本次投料所用每批中葯材和中葯飲片的批號和數量。

（二）中葯提取各生產工序的操作至少應當有以下記錄：

1.中葯材和中葯飲片名稱、批號、投料量及監督投料記錄；

2.提取工藝的設備編號、相關溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數、溶劑回收等記錄；

3.濃縮和乾燥工藝的設備編號、溫度、浸膏乾燥時間、浸膏數量記錄；

4.精製工藝的設備編號、溶劑使用情況、精製條件、收率等記錄；

5.其它工序的生產操作記錄；

6.中葯材和中葯飲片廢渣處理的記錄。

第七章生產管理

第二十六條中葯材應當按照規定進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮製加工。未經處理的中葯材不得直接用於提取加工。

第二十七條中葯注射劑所需的原葯材應當由企業采購並自行加工處理。

第二十八條鮮用中葯材採收後應當在規定的期限內投料，可存放的鮮用中葯材應當採取適當的措施貯存，貯存的條件和期限應當有規定並經驗證，不得對產品質量和預定用途有不利影響。

第二十九條在生產過程中應當採取以下措施防止微生物污染：

（一）處理後的中葯材不得直接接觸地面，不得露天乾燥；

（二）應當使用流動的工藝用水洗滌揀選後的中葯材，用過的水不得用於洗滌其它葯材，不同的中葯材不得同時在同一容器中洗滌。

第三十條毒性中葯材和中葯飲片的操作應當有防止污染和交叉污染的措施。

第三十一條中葯材洗滌、浸潤、提取用水的質量標准不得低於飲用水標准，無菌制劑的提取用水應當採用純化水。

第三十二條中葯提取用溶劑需回收使用的，應當制定回收操作規程。回收後溶劑的再使用不得對產品造成交叉污染，不得對產品的質量和安全性有不利影響。

第八章質量管理

第三十三條中葯材和中葯飲片的質量應當符合國家葯品標准及省（自治區、直轄市）中葯材標准和中葯炮製規范，並在現有技術條件下，根據對中葯制劑質量的影響程度，在相關的質量標准中增加必要的質量控制項目。

第三十四條中葯材和中葯飲片的質量控制項目應當至少包括：

（一）鑒別；

（二）中葯材和中葯飲片中所含有關成分的定性或定量指標；

（三）已粉碎生葯的粒度檢查；

（四）直接入葯的中葯粉末入葯前的微生物限度檢查；

（五）外購的中葯飲片可增加相應原葯材的檢驗項目；

（六）國家葯品標准及省（自治區、直轄市）中葯材標准和中葯炮製規范中包含的其它檢驗項目。

第三十五條中葯提取、精製過程中使用有機溶劑的，如溶劑對產品質量和安全性有不利影響時，應當在中葯提取物和中葯制劑的質量標准中增加殘留溶劑限度。

第三十六條應當對回收溶劑制定與其預定用途相適應的質量標准。

第三十七條應當建立生產所用中葯材和中葯飲片的標本，如原植（動、礦）物、中葯材使用部位、經批準的替代品、偽品等標本。

第三十八條對使用的每種中葯材和中葯飲片應當根據其特性和貯存條件，規定貯存期限和復驗期。

第三十九條應當根據中葯材、中葯飲片、中葯提取物、中間產品的特性和包裝方式以及穩定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限。

第四十條每批中葯材或中葯飲片應當留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時間應當有規定；用於中葯注射劑的中葯材或中葯飲片的留樣，應當保存至使用該批中葯材或中葯飲片生產的最後一批制劑產品放行後一年。

第四十一條中葯材和中葯飲片貯存期間各種養護操作應當有記錄。

第九章委託生產第四十二條中葯材前處理和中葯提取的委託生產應當至少符合以下要求：

（一）委託生產使用的中葯材和中葯飲片來源和質量應當由委託方負責；

（二）委託方應當制定委託生產產品質量交接的檢驗標准。每批產品應當經檢驗合格後，方可接收；

（三）委託生產的產品放行時，應當查閱中葯材和中葯飲片檢測報告書，確認中葯材和中葯飲片的質量。

第四十三條中葯提取的委託生產還應當注意以下事項，並在委託生產合同中確認：

（一）所使用中葯飲片的質量標准。

（二）中葯提取物的質量標准，該標准應當至少包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍。

（三）中葯提取物的收率范圍。

（四）中葯提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。

（五）中葯提取物的運輸條件：

1.中葯提取物運輸包裝容器的材質、規格；

2.防止運輸中質量改變的措施。

（六）中葯提取物交接的確認事項：

1.每批提取物的交接記錄；

2.受託人應當向委託人提供每批中葯提取物的生產記錄。

（七）中葯提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運輸條件以及運輸包裝容器的材質、規格應當進行確認或驗證。第十章術語第四十四條下列術語含義是：

原葯材

指未經前處理加工或未經炮製的中葯材。

Ⅸ 為什麼溶出度測定時，吸取溶出液需「自取樣至濾過應在30秒鍾內完成」

溶出、釋放是一個連續過程，溶出結果時刻在發生變化，而溶出度都是具體某個時間點的結果，如果時間不限定在一個相對窄的范圍，結果的重復性就會變差，特別是才釋放的初期，取樣時間對結果的重復性影響更大。為了使結果客觀反映葯物本身的真實質量，有必要將影響結果重復性的因素降低到最小，因此有這樣的規定。

Ⅹ 熔噴濾芯為什麼打不硬

熔噴式濾芯性能特點
第一、以聚丙烯為原料，用熔噴工藝生產的連續聚丙烯長纖維繞制而成
第二、過濾精度高，流量大，結構均勻，納污量大，使用壽命長
第三、有良好的化學相容性，無任何添加物，纖維不易脫落
第四、應用廣泛
高污物截留能力：在整個濾芯深層實現真正對顆粒物按密度分級捕捉的效果，使濾芯的效力得到最完全的發揮;更高的污物截留能力意味長使用壽命及低更換頻率以至費用的節省;在濾芯的表面密度較低，而從表面向濾芯中心位置，密度逐漸增加;沒有會減少濾芯流速及增加更換頻率的表面盲點。純凈的聚丙烯結構:高溫粘結纖維;不含有保濕劑，抗靜電劑以及粘結劑等;廣泛的化學葯劑承受能力;焚燒成灰後易於處理;符合FDA食品飲料業的要求;不會產生溶出物及釋出物。