濾芯挑戰實驗

㈠ 丙酮除菌過濾該怎麼進行微生物挑戰驗證（細菌截留試驗）

除菌過濾微生物挑戰驗證是一項針對過濾器進行的驗證，截留細菌是一種物理過程和過濾的液體無關。用水試驗即可。過濾器對於被過濾液體的化學耐受性，是另外需要驗證的項目。

㈡ 過濾器濾芯的國際標准

過濾器濾芯能夠使受到污染的介質被凈化，達到我們生產、生活所需要的潔凈狀態，具有一定的潔凈度。過濾器濾芯使用范圍非常廣泛，大到工業生產如鋼鐵冶煉、電力生產、海洋凈化等等，小到生活飲用水處理、生活垃圾在利用、汽車燃用過濾、自行車潤滑油過濾等等，所以說，我們生活當中潔凈技術都在使用過濾器、濾芯。液壓系統當中分為：吸油濾芯、管路濾芯、回油濾芯。
過濾器濾芯的國際標准：
ISO2491 濾芯 - 抗破裂實驗
ISO2492 濾芯 - 結構完整性實驗
ISO2493 濾芯 - 材料與液體相容性實驗
ISO3723 濾芯 – 端向負荷實驗方法
ISO3724 濾芯 – 濾芯疲勞特性的測定
ISO3968 濾芯 – 壓差流量特性的測定

㈢ 濾芯是干什麼的

濾芯是安裝在過濾器或其它設備中用於截留流體中泥沙、鐵銹、微生物、細菌等雜質的過濾元件，用途廣泛

㈣ 常用的過濾器濾芯完整性測試方法有哪些

檢測濾器完整性的方法最直接的就是破壞性的細菌挑戰性試驗或支原體挑戰性實驗，但該方法的眾多限制，並沒有為廣大用戶採用。一來該實驗對實驗室的安全級別要求甚高，二來操作麻煩，第三，在博文《有關過濾器》里提到的，因為經細菌挑戰的濾器膜上游有大量的細菌被截留，所以不能直接被用於葯液的生產過濾，還需經過一系列的處理，比如清洗，滅菌等步驟，當然，這些處理措施必須是可控的，否則會反過來影響濾器的截菌能力。
於是偉大的科學家發明了非破壞性的測試方法，比如泡點法，擴散流法，壓力降法，水侵入法(WIT)等，但這些測試法必須與細菌挑戰性試驗或支原體挑戰性實驗相關聯。什麼意思呢？比如說擴散流法，用戶使用該法測試一隻過濾器得出一個擴散流值，將這個值與一個標准值比較判斷這只濾器的完整性是否完好。這里提到的標准值就是與挑戰性試驗相關聯得出的。如何關聯得到的呢？這里不是一兩句話能夠說完的，可以發評論溝通。總之標准值如果不是與挑戰性試驗相關聯得出的，那麼我們為一隻過濾器做擴散流就沒有任何意義，因為得出的值沒有衡量的標准，也就不知道濾器的完整性是否完好。

㈤ 請教關於聚四氟乙烯濾芯的除菌驗證

如果葯液有抑菌性，可以選擇替代溶液進行細菌挑戰性試驗，當然替代溶液是可容納細菌存活的

㈥ 凈水器濾芯能用多久

看你家裡的進水水質和您的用水量而定，一般居民用水一家三口，半年換一次。以清 山 泉凈專水器為例：第一屬級濾芯PP棉一般3-6個月換一次，反滲透膜一般可以用2年但要注意沖洗，超濾一般1年。
參考：
PP棉濾芯 3—6個月；
反滲透膜（RO）濾芯2年左右；
後置活性炭（小T33、大T33）濾芯一年左右；
中空纖維超濾膜（UF）濾芯 3年或三年以上；
顆粒精洗椰殼活性炭濾芯半年到一年；
塊狀燒結活性炭（CTO）濾芯半年到一年；
麥飯石（電氣石）濾芯半年到一年；
負離子能量球濾芯半年到一年；
遠紅外礦化球濾芯一年左右；
軟化濾芯半年左右；
錳沙濾芯（FF）半年到一年；
磁化濾芯半年到一年；
石英砂濾芯1—2左右；
硅磷精濾芯2—3年；
KDF濾芯2—3年

㈦ 怎麼對高效過濾器進行檢漏試驗

檢漏的目的：
1.高效空氣過濾器的材料無破損；
2.安裝恰當。
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制葯企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，採取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。

高效過濾器檢漏的方法
高效空氣過濾器泄漏測試基本上是把挑戰微粒施放在高效空氣過濾器上游，然後在高效空氣過濾器表面與邊框用微粒探測儀器搜尋有無泄漏。泄漏測試有幾種不同的方式，適用在不同的場合。
測試方式有：
1.氣膠光度計測試法
2. 微粒計數器測試法
3.全效率測試法
4.外氣測試法
說明如下。

PAO檢漏屬於氣溶膠光度計測試法
氣溶膠光度計：
氣膠光度計測試法是最早期的測試方式，但是因為效果非常好，到今天仍舊沿用。
氣膠光度計（Aerosol Photometer）是微粒計數器的一種，也是使用雷射科技，但是它在掃描空氣樣本的微粒之後，所給的是微粒的總體強度，不是微粒數目。DOP是一種油性化學物質，加壓或加熱霧化之後，可以產生次微米等級的微粒，可用來模擬無塵室的微粒，因此被當成驗證微粒。 泄漏的定義是泄漏出上游濃度萬分之一，由於氣膠光度計可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描高效空氣過濾器非常方便。也正因其准確、可靠，美國食品與葯品管制局（FDA）規定，在其管轄范圍內（食品加工場所與醫療制葯場所），所有的高效空氣過濾器泄漏測試必須使用DOP與氣膠光度計。

一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦稱 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烴）等代替，但實驗方法仍稱「 DOP 法」。
大氣塵由於其濃度隨地點及時間等變化，有時較大，有時較低，一般不用來作為檢漏用。 FDA 指出在進行檢漏時，選用的氣溶膠應符合一定的理化要求，不應使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。
DOP 發生器可分為熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多，所以過濾器的效率要有保證。

測試儀器：
使用儀器為氣膠光度計（Aerosol Photometer）與微粒產生器（Aerosol Generator）。氣膠光度計的顯示版有模擬與數字兩種，每年必須校正一次。微粒產生器有兩種，一種是普通的微粒產生器，只要求高壓空氣，另一種是加熱型微粒產生器，要高壓空氣和電源，微粒產生器不需要校正。

工具/原料
氣膠光度計（Aerosol Photometer）
微粒產生器（Aerosol Generator）
高效空氣過濾器
無塵服
方法/步驟
1
.在圖面上記錄高效空氣過濾器數量並編號。

2
確定空調系統正常運轉並可供測試，風速與風量必需調整平衡完畢。
3
使用氣膠產生器在上游施放挑戰微粒，將PAO打入高效空氣過濾器上游，微粒濃度是大約每公升空氣含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容易找出泄漏，但是超過50微克以後差別不大，少於10則很難使用。微粒濃度可用風量粗略計算，再用氣膠光度計確認。
4
上游微粒濃度確認後，就可以在高效空氣過濾器表面掃描，尋找泄漏，必要時高效空氣過濾器四周可用塑料簾覆蓋以確保測試之准確。
5
在高效空氣過濾器表面掃描，掃描之路徑可由外而內或沿長/短邊迂迴檢測，其方式如下：
a.每一高效空氣過濾器和其邊框均需測試。
b.高效空氣過濾器之表面時，將探漏器擺設如圖 (b)，用短邊方向前進， 覆蓋全高效空氣過濾器。
c.掃描高效空氣過濾器邊框時，尤其高效空氣過濾器與Ceiling Grid之間，探漏器擺設可以如上，涵蓋全部接縫。
d.利用微粒計數器之方錐形(10mm*60mm)采樣器置於高效空氣過濾器下 25mm左右，以50mm/sec速度儀動。
e.氣膠光度計上的讀數是上下游百分比值，因此若是數值大於0.01，即可懷疑為泄漏，可退回約100mm反復再測，如果沒有持續高讀數，則可繼續測試，反之即為有泄漏，需作記錄且日後修補或更換。

6
高效空氣過濾器若有破損則應修補或更新，然後重新再測。
7
邊框若有泄漏，應重新安裝、調整，直到無泄漏為止。
8
記錄時必須登記掃描結果，泄漏狀況與處理方式。
說明：對於 HVAC 系統中的 HEPA, 為使氣溶膠到達 HEPA 時 時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距 HEPA 至少 10 倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（美國環境科學和技術學會）。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對於層流罩、超凈台上的 HEPA ，氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入。

驗收基準
1.凡是連續性讀值超過 0.01﹪視為泄漏，每一片高效空氣過濾器測試及修換後均不得有泄漏，邊框也不得有泄漏。
2.每一片高效空氣過濾器的修補面積不得大於高效空氣過濾器面積的3%。
3.任何修補長度不得大於38㎜。

㈧ 用於除菌級過濾器的前進流測試是與細菌挑戰測試相關聯嗎

為了確保除菌過濾器的過濾效果，需要對過濾器的使用前和使用後進行完整性測試，以確保其過濾有效。主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法，其主流測試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.
隨著98版GMP推行的日漸深入及新的品GMP認證檢查評定標準的實施，過濾器的完整性測試越來越受到和監檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關鍵工藝和關鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經首當其沖成為每次各種類型的檢查重點。
在上述材料的過濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測，一般視作無法檢測，故其無法成為較好的終端除菌過濾器，存在較大的無菌質量風險。

㈨ 化學實驗中過濾的方法

一貼：指濾紙要緊貼漏斗壁，一般在將濾紙貼在漏斗壁時先用水潤濕並擠出氣泡，因為如果有氣泡會影響過濾速度。

二低：一是濾紙的邊緣要稍低於漏斗的邊緣；二是在整個過濾過程中還要始終注意到濾液的液面要低於濾紙的邊緣。

否則的話，被過濾的液體會從濾紙與漏斗之間的間隙流下，直接流到漏斗下邊的接受器中，這樣未經過濾的液體與濾液混在一起，而使濾液渾濁，沒有達到過濾的目的。

三緊靠：一是待過濾的液體倒入漏斗中時，盛有待過濾液體的燒杯的燒杯嘴要靠在傾斜的玻璃棒上（玻璃棒引流）；二是指玻璃棒下端要靠在三層濾紙一邊（三層濾紙一邊比一層濾紙那邊厚，三層濾紙那邊不易被弄破）；三是指漏斗的頸部要緊靠接收濾液的接受器的內壁 。

(9)濾芯挑戰實驗擴展閱讀：

一、注意事項

1、燒杯中的混合物在過濾前應用玻璃棒攪拌，然後進行過濾。

2、過濾後若溶液還顯渾濁，應再過濾一次，直到溶液變得透明為止。

3、過濾器中的沉澱的洗滌方法：用燒瓶或滴管向過濾器中加蒸餾水，使水面蓋沒沉澱物，待溶液全部濾出後，重復2~3次。

二、常見過濾設備

1、板框壓濾機

結構簡單，製作方便，佔地面積小，操作壓強高，過濾面積大，適於粘細物料，濾渣含濕量低，缺點是間歇操作，生產效率低，勞動強度高，濾布損失快。

2、廂式壓濾機

與板框壓濾機相似，但機件少，單位過濾面積的造價低 15% 左右，密封面可靠，但濾布安裝與清洗麻煩，濾布損失快，操作成本高，大多數用於大處理量的生產中。

3、膜過濾

用金屬絲，濾布，濾紙，紗線，微孔塑料，微孔陶瓷等多種材料製成的濾芯，固定在管板上，裝入耐壓桶體內，過濾面積在 3 -30m2，工作壓力在0.2Mpa. 過濾精度為〉0.1um 的精過濾或超精過濾，小批量生產用。

㈩ 為什麼要檢測濾芯的完整性

這是行業使用的一個硬性要求，必須要有的。比如說：
微孔濾膜和微孔濾膜折版疊過濾器完整性權是過濾器生產和使用中的關鍵問題。也是過濾器質量控制的核心問題。
在許多流體(氣體或液體)過濾過程中要求最大限度的保證過濾器在生產的最終階段和實際使用後的完整性。如：原液、生物液和葯液的除菌過濾過程就有這要求。對此，FDA對於食品和葯品的除菌過濾器必須具備相應的完整性的試驗文件和記錄，同時要求過濾器在出產前、現場安裝時和使用後對除菌過濾器進行嚴格的完整性試驗。
所謂折疊式過濾器的完整性，就是指微孔濾膜是否符合規定，是否存在缺陷，濾芯的端封和邊封是否有滲漏。
過濾器完整性檢驗方法主要有兩種：破壞性完整性檢驗方法（細菌挑戰試驗），非破壞性完整性檢驗方法。
希望能幫得到你，有需要也可以私下交流！